Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin pro genové přenašeče Huntingtonovy choroby (HD) s poruchami spánku souvisejícími s HD – pilotní studie

12. května 2023 aktualizováno: Erin Furr Stimming, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem studie je zhodnotit účinnost exogenního melatoninu při zlepšování kvality spánku u nositelů HD genu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ověření nosiči HD mutace.
  • Pacienti, kteří uvádějí poruchy spánku měřené skóre ≥5 podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI);
  • Stabilní souběžná medikace (žádná změna medikace během posledních 30 dnů před zařazením);
  • Písemný informovaný souhlas potenciálního účastníka studie před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií;
  • Účastník musí být schopen učinit informované rozhodnutí, zda se studie zúčastní či nikoli.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Žena ve fertilním věku, která nepoužívá vysoce účinné metody antikoncepce, jako je perorální, lokální nebo injekční antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), antikoncepční vaginální kroužek nebo dvojitou bariéru, jako je bránice a kondom se spermicidem) nebo není chirurgicky sterilní (prostřednictvím hysterektomie ovariektomie nebo bilaterální tubární ligace) nebo ne alespoň jeden rok po menopauze;
  • Přítomnost jakékoli lékařsky nekontrolovatelné nemoci (např. nekontrolovaná arteriální hypertenze nebo diabetes mellitus);
  • Užívání benzodiazepinů, sedativních antidepresiv (mirtazapin nebo trazodon) nebo sedativních antipsychotik (olanzapin a quetiapin) v předchozích čtyřech týdnech;
  • těžké kognitivní poruchy definované jako skóre < 18 na MOCA;
  • Účast v jiné investigativní studii léku do 2 měsíců;
  • Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že budou vyhovovat a navštěvují plánované klinické návštěvy, jak je požadováno, jak určí zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo jednou denně (30 minut před spaním) po dobu čtyř týdnů, po kterém následuje týdenní vymývání před přechodem.
Experimentální: Melatonin
Doplněk stravy: Melatonin
Účastníci budou dostávat melatonin 5 mg jednou denně (30 minut před spaním) po dobu čtyř týdnů, po kterém následuje týdenní omývání před přechodem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní, 5. týden, 9. týden

PSQI je nástroj s 9 otázkami používaný k měření kvality a vzorců spánku u dospělých.

Bodování odpovědí je založeno na škále 0 až 3, přičemž 3 odráží negativní extrém na Likertově škále. Globální součet "5" nebo větší označuje "špatný" pražec.
Základní, 5. týden, 9. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality spánku, jak bylo hodnoceno spánkovým dotazníkem Huntingtonovy choroby (HD).
Časové okno: Základní, 5. týden, 9. týden

Tento dotazník obsahoval 45 otázek, které se zaměřovaly na různé otázky související se spánkem, jako je délka, kvalita spánku, abnormální noční chování a kvalita života.

Dotazník má celkové skóre 19 bodů, skóre (0 – 3) představuje „normální“ rozmezí, zatímco skóre (4 – 6) odráží „mírné“ a skóre 7 a vyšší označuje „významné“ poruchy spánku.
Základní, 5. týden, 9. týden
Zlepšení denní ospalosti podle Epworthovy škály ospalosti (ESS)
Časové okno: Základní, 5. týden, 9. týden

ESS je dotazník určený k měření obecné úrovně denní ospalosti subjektu.

Tato stupnice má skóre od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnou nadměrnou denní ospalost.
Základní, 5. týden, 9. týden
Zlepšení sebepociťovaných kognitivních funkcí, jak bylo hodnoceno dotazníkem Quality of Life in Neurological Disorders (NeuroQOLv2.0) Kognitivní funkce – krátká forma
Časové okno: Základní, 5. týden, 9. týden

Je to nástroj s 8 otázkami navržený a ověřený k vyhodnocení vnímaných obtíží v kognitivních schopnostech (např. paměti, pozornosti a rozhodování nebo při aplikaci těchto schopností na každodenní úkoly (např. ).

Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší nebo horší výsledek podle hodnocené domény.
Základní, 5. týden, 9. týden
Zlepšení globálního kognitivního fungování, jak bylo hodnoceno Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
Časové okno: Základní, 5. týden, 9. týden

MoCA byl navržen jako nástroj pro rychlý screening mírné kognitivní dysfunkce.

Skóre na MoCA se pohybuje od nuly do 30, přičemž skóre 26 a vyšší je obecně považováno za normální.
Základní, 5. týden, 9. týden
Zlepšení kvality života hodnocené dotazníkem kvality života Huntingtonovy choroby (HDQoL)
Časové okno: Základní, 5. týden, 9. týden
Je to škála specifická pro onemocnění obsahující 40 otázek s odpověďmi zahrnujícími různé typy frekvence od „nikdy“ po „vždy“.
Základní, 5. týden, 9. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Huntington's Disease Society of America

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Furr Stimming, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-19-1111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Huntingtonova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit