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Melatonina para portadores do gene da doença de Huntington (HD) com distúrbios do sono relacionados à DH - um estudo piloto

12 de maio de 2023 atualizado por: Erin Furr Stimming, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da melatonina exógena na melhora da qualidade do sono em portadores do gene da DH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Portadores de mutação de DH verificados.
  • Pacientes que relatam distúrbios do sono medidos por uma pontuação ≥5 no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI);
  • Medicação concomitante estável (sem mudança de medicação nos últimos 30 dias anteriores à inclusão);
  • Consentimento informado por escrito do participante do estudo prospectivo antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo;
  • O participante deve ser capaz de tomar uma decisão informada sobre participar ou não do estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Mulher com potencial para engravidar, que não usa métodos contraceptivos altamente eficazes, como contracepção oral, tópica ou injetável, dispositivo intrauterino (DIU), anel vaginal contraceptivo ou método de barreira dupla, como diafragma e preservativo com espermicida) ou não estéril cirurgicamente (via histerectomia , ovariectomia ou laqueadura bilateral) ou não pelo menos um ano após a menopausa;
  • Presença de qualquer doença clinicamente não controlável (p. hipertensão arterial não controlada ou diabetes mellitus);
  • Uso de benzodiazepínicos, antidepressivos sedativos (mirtazapina ou trazodona) ou antipsicóticos sedativos (olanzapina e quetiapina) nas últimas quatro semanas;
  • Distúrbios cognitivos graves definidos como pontuação < 18 no MOCA;
  • Participação em outro ensaio clínico investigativo dentro de 2 meses;
  • Indivíduos que provavelmente não cumprirão e comparecerão às consultas clínicas agendadas, conforme exigido pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Os participantes receberão placebo uma vez ao dia (30 minutos antes de dormir) durante quatro semanas, seguido de uma semana de washout antes do cruzamento.
Experimental: Melatonina
Suplemento dietético: Melatonina
Os participantes receberão melatonina 5 mg uma vez ao dia (30 minutos antes de dormir) por quatro semanas, seguido de uma semana de washout antes do cruzamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade do sono, avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, semana 5, semana 9

O PSQI é um instrumento de 9 questões usado para medir a qualidade e os padrões de sono em adultos.

A pontuação das respostas é baseada em uma escala de 0 a 3, em que 3 reflete o extremo negativo da Escala Likert. Uma soma global de "5" ou maior indica um dorminhoco "ruim".
Linha de base, semana 5, semana 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na qualidade do sono, conforme avaliado pelo questionário de sono da doença de Huntington (HD)
Prazo: Linha de base, semana 5, semana 9

Este questionário continha 45 perguntas que enfocavam diferentes questões relacionadas ao sono, como duração, qualidade do sono, comportamento noturno anormal e qualidade de vida.

O questionário tem uma pontuação total de 19 pontos, pontuações de (0 - 3) representam a faixa 'normal', enquanto pontuações de (4 - 6) refletem 'leve' e pontuações de 7 e acima indicam um distúrbio do sono 'significativo'.
Linha de base, semana 5, semana 9
Melhora da sonolência diurna, avaliada pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base, semana 5, semana 9

A ESS é um questionário projetado para medir o nível geral de sonolência diurna do sujeito.

Essa escala pontua de 0 a 24, com pontuações mais altas mostrando sonolência diurna excessiva severa.
Linha de base, semana 5, semana 9
Melhora na função cognitiva autopercebida, avaliada pelo questionário de Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (NeuroQOLv2.0) Cognition Function - Short Form
Prazo: Linha de base, semana 5, semana 9

É um instrumento de 8 questões projetado e validado para avaliar dificuldades percebidas em habilidades cognitivas (por exemplo, memória, atenção e tomada de decisão, ou na aplicação de tais habilidades para tarefas cotidianas (por exemplo, planejamento, organização, cálculo, lembrança e aprendizagem). ).

A pontuação varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas significam melhor ou pior resultado de acordo com o domínio avaliado.
Linha de base, semana 5, semana 9
Melhora no funcionamento cognitivo global, conforme avaliado pela avaliação cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base, semana 5, semana 9

O MoCA foi concebido como um instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva leve.

As pontuações no MoCA variam de zero a 30, com uma pontuação de 26 ou mais geralmente considerada normal.
Linha de base, semana 5, semana 9
Melhora na qualidade de vida, avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida da Doença de Huntington (HDQoL)
Prazo: Linha de base, semana 5, semana 9
Trata-se de uma escala doença-específica com 40 questões, cujas respostas incluem diferentes tipos de frequência de "nunca" a "sempre".
Linha de base, semana 5, semana 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Huntington's Disease Society of America

Investigadores

  • Investigador principal: Erin Furr Stimming, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-19-1111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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