Melatoniini Huntingtonin taudin (HD) geenin kantajille, joilla on HD:hen liittyviä unihäiriöitä – pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistetut HD-mutaatioiden kantajat.
- Potilaat, jotka raportoivat unihäiriöistä mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) arvolla ≥5;
- Stabiili samanaikainen lääkitys (ei vaihtoa lääkitykseen viimeisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä);
- Mahdollisen tutkimukseen osallistujan kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn suorittamista;
- Osallistujan on voitava tehdä tietoinen päätös osallistuako tutkimukseen vai ei.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten oraalista, paikallista tai injektoitua ehkäisyä, kohdunsisäistä välinettä (IUD), ehkäisyvälinettä emätinrengasta tai kaksoisestemenetelmää, kuten palleaa ja kondomia spermisidillä) tai joka ei ole kirurgisesti steriili (kohdunpoiston kautta) , munasarjan poisto tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaation) tai vähintään vuoden kuluttua vaihdevuosista;
- Lääketieteellisesti hallitsemattomien sairauksien esiintyminen (esim. hallitsematon verenpainetauti tai diabetes mellitus);
- Bentsodiatsepiinien, rauhoittavien masennuslääkkeiden (mirtatsapiini tai tratsodoni) tai rauhoittavien psykoosilääkkeiden (olantsapiini ja ketiapiini) käyttö edellisten neljän viikon aikana;
- Vaikeat kognitiiviset häiriöt, jotka määritellään MOCA:n pistemääräksi < 18;
- Osallistuminen toiseen tutkivaan lääketutkimukseen 2 kuukauden sisällä;
- Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti ole vaatimusten mukaisia ja osallistuvat määrätyille klinikkakäynneille tutkijan määrittämien vaatimusten mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Osallistujat saavat lumelääkettä kerran päivässä (30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa) neljän viikon ajan, mitä seuraa viikon pesu ennen vaihtoa.
|
|
Kokeellinen: Melatoniini
|
Osallistujat saavat melatoniinia 5 mg kerran päivässä (30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa) neljän viikon ajan, minkä jälkeen suoritetaan viikon pesu ennen vaihtoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unenlaadussa Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5, viikko 9
|
PSQI on 9 kysymyksestä koostuva instrumentti, jolla mitataan aikuisten unen laatua ja unen malleja. Vastausten pisteytys perustuu asteikkoon 0-3, jolloin 3 kuvastaa Likert-asteikon negatiivista ääriarvoa. Globaali summa "5" tai suurempi tarkoittaa "huonoa" nukkujaa. |
Perustaso, viikko 5, viikko 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laadun paraneminen Huntingtonin taudin (HD) unikyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5, viikko 9
|
Tämä kysely sisälsi 45 kysymystä, jotka keskittyivät erilaisiin uneen liittyviin kysymyksiin, kuten unen kestoon, laatuun, epänormaaliin yökäyttäytymiseen ja elämänlaatuun. Kyselylomakkeen kokonaispistemäärä on 19 pistettä, pisteet (0 - 3) edustavat "normaalia" vaihteluväliä, kun taas pisteet (4 - 6) kuvaavat "lievää" ja pisteet 7 ja enemmän osoittavat "merkittävää" unihäiriötä. |
Perustaso, viikko 5, viikko 9
|
|
Päivän uneliaisuuden paraneminen Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5, viikko 9
|
ESS on kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan koehenkilön yleistä päiväuniisuutta. Tämän asteikon pisteet ovat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavaa liiallista uneliaisuutta päiväsaikaan. |
Perustaso, viikko 5, viikko 9
|
|
Itsenäisen kognitiivisen toiminnan paraneminen, arvioituna elämänlaatua neurologisissa häiriöissä -kyselyssä (NeuroQOLv2.0) Kognitiotoiminto - lyhyt muoto
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5, viikko 9
|
Se on 8 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka on suunniteltu ja validoitu arvioimaan havaittuja vaikeuksia kognitiivisissa kyvyissä (esim. muistissa, huomiossa ja päätöksenteossa tai tällaisten kykyjen soveltamisessa jokapäiväisiin tehtäviin (esim. suunnittelu, järjestäminen, laskeminen, muistaminen ja oppiminen). ). Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tai huonompaa lopputulosta arvioidusta toimialueesta riippuen. |
Perustaso, viikko 5, viikko 9
|
|
Globaalin kognitiivisen toiminnan paraneminen Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5, viikko 9
|
MoCA on suunniteltu nopeaksi seulontainstrumentiksi lievien kognitiivisten toimintahäiriöiden varalta. MoCA:n pisteet vaihtelevat nollasta 30:een, ja arvoa 26 ja enemmän pidetään yleensä normaalina. |
Perustaso, viikko 5, viikko 9
|
|
Elämänlaadun paraneminen Huntingtonin taudin elämänlaatukyselyn (HDQoL) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5, viikko 9
|
Se on sairauskohtainen asteikko, joka sisältää 40 kysymystä, joiden vastaukset sisältävät erilaisia taajuuksia "ei koskaan" - "koko ajan".
|
Perustaso, viikko 5, viikko 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erin Furr Stimming, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Dementia
- Kognitiohäiriöt
- Chorea
- Dyssomniat
- Parasomniat
- Huntingtonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Melatoniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-19-1111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .