Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina dla nosicieli genów choroby Huntingtona (HD) z zaburzeniami snu związanymi z HD - badanie pilotażowe

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Erin Furr Stimming, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem pracy jest ocena skuteczności egzogennej melatoniny w poprawie jakości snu u nosicieli genu HD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zweryfikowani nosiciele mutacji HD.
  • Pacjenci, którzy zgłaszają zaburzenia snu mierzone na podstawie wyniku ≥5 w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI);
  • Stabilny lek towarzyszący (brak zmiany leku w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem);
  • Pisemna świadoma zgoda potencjalnego uczestnika badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem;
  • Uczestnik musi być w stanie podjąć świadomą decyzję o tym, czy wziąć udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące;
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje wysoce skutecznych metod antykoncepcji, takich jak antykoncepcja doustna, miejscowa lub w zastrzykach, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), antykoncepcyjny pierścień dopochwowy lub metoda podwójnej bariery, taka jak diafragma i prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) lub nie jest sterylna chirurgicznie (przez histerektomię) , wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów) lub co najmniej jeden rok po menopauzie;
  • Obecność jakiejkolwiek choroby, której nie można kontrolować medycznie (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca);
  • Stosowanie benzodiazepin, uspokajających leków przeciwdepresyjnych (mirtazapina lub trazodon) lub uspokajających leków przeciwpsychotycznych (olanzapina i kwetiapina) w ciągu ostatnich czterech tygodni;
  • Ciężkie zaburzenia poznawcze zdefiniowane jako wynik < 18 punktów w skali MOCA;
  • Udział w kolejnym badawczym badaniu lekowym w ciągu 2 miesięcy;
  • Osoby, które prawdopodobnie nie będą przestrzegać zaleceń i uczęszczać na zaplanowane wizyty w klinice zgodnie z wymaganiami określonymi przez Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo raz dziennie (30 minut przed snem) przez cztery tygodnie, po czym następuje jednotygodniowe wypłukiwanie przed przejściem.
Eksperymentalny: Melatonina
Suplement diety: Melatonina
Uczestnicy będą otrzymywać melatoninę w dawce 5 mg raz dziennie (30 minut przed snem) przez cztery tygodnie, po czym nastąpi jednotygodniowe wypłukiwanie przed przejściem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 9

PSQI to narzędzie składające się z 9 pytań, służące do pomiaru jakości i wzorców snu u dorosłych.

Punktacja odpowiedzi oparta jest na skali od 0 do 3, gdzie 3 oznacza negatywną skrajność w skali Likerta. Ogólna suma „5” lub większa wskazuje na „słaby” śpiący.
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości snu, oceniana za pomocą kwestionariusza snu w chorobie Huntingtona (HD).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 9

Kwestionariusz zawierał 45 pytań, które koncentrowały się na różnych kwestiach związanych ze snem, takich jak czas trwania, jakość snu, nieprawidłowe zachowania nocne i jakość życia.

Kwestionariusz ma łączny wynik 19 punktów, wyniki (0 - 3) reprezentują „normalny” zakres, podczas gdy wyniki (4 - 6) oznaczają „łagodne”, a wyniki 7 i więcej wskazują na „znaczące” zaburzenia snu.
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 9
Poprawa senności w ciągu dnia, oceniana za pomocą Skali Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 9

ESS jest kwestionariuszem przeznaczonym do pomiaru ogólnego poziomu senności w ciągu dnia.

Ta skala daje wyniki od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważną nadmierną senność w ciągu dnia.
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 9
Poprawa samooceny funkcji poznawczych, oceniana za pomocą kwestionariusza Jakości Życia w Zaburzeniach Neurologicznych (NeuroQOLv2.0) Funkcje poznawcze — forma skrócona
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 9

Jest to narzędzie składające się z 8 pytań zaprojektowane i zatwierdzone do oceny postrzeganych trudności w zdolnościach poznawczych (np. pamięci, uwagi i podejmowaniu decyzji lub w stosowaniu takich zdolności w codziennych zadaniach (np. ).

Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy lub gorszy wynik w zależności od ocenianej domeny.
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 9
Poprawa globalnego funkcjonowania poznawczego, oceniana na podstawie oceny montrealskiej poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 9

MoCA została zaprojektowana jako narzędzie do szybkiego badania przesiewowego łagodnych dysfunkcji poznawczych.

Wyniki w skali MoCA wahają się od zera do 30, z wynikiem 26 i wyższym ogólnie uważanym za normalny.
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 9
Poprawa jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia w chorobie Huntingtona (HDQoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 9
Jest to skala specyficzna dla choroby, zawierająca 40 pytań, z odpowiedziami obejmującymi różne rodzaje częstotliwości od „nigdy” do „cały czas”.
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Huntington's Disease Society of America

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin Furr Stimming, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-19-1111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Huntingtona

Badania kliniczne na Melatonina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj