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ハンチントン病 (HD) 関連の睡眠障害を伴うハンチントン病 (HD) 遺伝子キャリアに対するメラトニン - パイロット研究

2023年5月12日 更新者:Erin Furr Stimming、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、HD 遺伝子キャリアの睡眠の質を改善する外因性メラトニンの有効性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 確認された HD 突然変異キャリア。
  • ピッツバーグ睡眠の質指数(PSQI)で5以上のスコアで測定される睡眠障害を報告する患者;
  • -安定した併用薬(包含前の最後の30日間の薬の変更なし);
  • 試験関連の手順を実施する前に、試験参加予定者による書面によるインフォームドコンセント;
  • -参加者は、研究に参加するかどうかについて十分な情報に基づいた決定を下すことができなければなりません。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • -出産の可能性のある女性、経口、局所または注射による避妊、子宮内避妊器具(IUD)、避妊用膣リング、または横隔膜や殺精子剤を含むコンドームなどの二重バリア法などの非常に効果的な避妊方法を使用していない、または外科的に無菌ではない(子宮摘出術による) 、卵巣摘出術または両側卵管結紮術)、または閉経後少なくとも1年ではない;
  • 医学的に制御できない病気の存在(例: コントロールされていない動脈性高血圧症または真性糖尿病);
  • -過去4週間でのベンゾジアゼピン、鎮静抗うつ薬(ミルタザピンまたはトラゾドン)または鎮静抗精神病薬(オランザピンおよびクエチアピン)の使用;
  • MOCAのスコアが18未満であると定義される重度の認知障害;
  • -2か月以内に別の治験薬試験に参加;
  • -従う可能性が低く、必要に応じて予定された診療所に参加する被験者 治験責任医師が決定した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、プラセボを 1 日 1 回 (就寝時刻の 30 分前) 4 週間受け、その後、クロスオーバーの前に 1 週​​間ウォッシュアウトします。
実験的:メラトニン
参加者は、メラトニン 5 mg を 1 日 1 回 (就寝時刻の 30 分前) 4 週間受け、その後、クロスオーバーの前に 1 週​​間ウォッシュアウトします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価される睡眠の質の変化
時間枠:ベースライン、5週目、9週目

PSQI は、成人の睡眠の質とパターンを測定するために使用される 9 つの質問項目です。

回答の採点は 0 ~ 3 のスケールに基づいており、3 はリッカート スケールの負の極値を反映しています。 全体の合計が「5」以上の場合は、「寝不足」であることを示します。

ベースライン、5週目、9週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハンチントン病 (HD) 睡眠アンケートで評価した睡眠の質の改善
時間枠:ベースライン、5週目、9週目

このアンケートには、持続時間、睡眠の質、異常な夜間行動、生活の質など、さまざまな睡眠関連の問題に焦点を当てた 45 の質問が含まれていました。

アンケートの合計スコアは 19 点で、(0 - 3) のスコアは「正常」範囲を表し、(4 - 6) のスコアは「軽度」を反映し、7 以上のスコアは「重大な」睡眠障害を示します。

ベースライン、5週目、9週目
エプワース眠気尺度(ESS)によって評価される日中の眠気の改善
時間枠:ベースライン、5週目、9週目

ESS は、被験者の日中の眠気の一般的なレベルを測定するように設計されたアンケートです。

このスケール スコアは 0 ~ 24 で、スコアが高いほど日中の重度の過度の眠気を示します。

ベースライン、5週目、9週目
神経疾患質問票 (NeuroQOLv2.0) における生活の質によって評価される、自己知覚認知機能の改善 認知機能 - 短い形式
時間枠:ベースライン、5週目、9週目

これは、認知能力 (例: 記憶、注意、意思決定)、またはそのような能力を日常業務 (例: 計画、整理、計算、記憶、学習)。

スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど、評価されたドメインに応じて結果が良くなったり悪くなったりします。

ベースライン、5週目、9週目
モントリオール認知評価 (MoCA) によって評価される、全体的な認知機能の改善
時間枠:ベースライン、5週目、9週目

MoCA は、軽度の認知機能障害の迅速なスクリーニング手段として設計されました。

MoCA のスコアは 0 ~ 30 の範囲で、26 以上のスコアは一般的に正常と見なされます。

ベースライン、5週目、9週目
ハンチントン病の生活の質アンケート (HDQoL) で評価された生活の質の改善
時間枠:ベースライン、5週目、9週目
これは、40 の質問を含む疾患固有の尺度であり、回答には「まったくない」から「常に」までのさまざまな種類の頻度が含まれます。
ベースライン、5週目、9週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Erin Furr Stimming, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月22日

一次修了 (実際)

2022年9月16日

研究の完了 (実際)

2022年9月16日

試験登録日

最初に提出

2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月12日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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