ハンチントン病 (HD) 関連の睡眠障害を伴うハンチントン病 (HD) 遺伝子キャリアに対するメラトニン - パイロット研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 確認された HD 突然変異キャリア。
- ピッツバーグ睡眠の質指数(PSQI)で5以上のスコアで測定される睡眠障害を報告する患者;
- -安定した併用薬(包含前の最後の30日間の薬の変更なし);
- 試験関連の手順を実施する前に、試験参加予定者による書面によるインフォームドコンセント;
- -参加者は、研究に参加するかどうかについて十分な情報に基づいた決定を下すことができなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -出産の可能性のある女性、経口、局所または注射による避妊、子宮内避妊器具(IUD)、避妊用膣リング、または横隔膜や殺精子剤を含むコンドームなどの二重バリア法などの非常に効果的な避妊方法を使用していない、または外科的に無菌ではない(子宮摘出術による) 、卵巣摘出術または両側卵管結紮術)、または閉経後少なくとも1年ではない;
- 医学的に制御できない病気の存在(例: コントロールされていない動脈性高血圧症または真性糖尿病);
- -過去4週間でのベンゾジアゼピン、鎮静抗うつ薬(ミルタザピンまたはトラゾドン)または鎮静抗精神病薬(オランザピンおよびクエチアピン)の使用;
- MOCAのスコアが18未満であると定義される重度の認知障害;
- -2か月以内に別の治験薬試験に参加;
- -従う可能性が低く、必要に応じて予定された診療所に参加する被験者 治験責任医師が決定した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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参加者は、プラセボを 1 日 1 回 (就寝時刻の 30 分前) 4 週間受け、その後、クロスオーバーの前に 1 週間ウォッシュアウトします。
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実験的:メラトニン
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参加者は、メラトニン 5 mg を 1 日 1 回 (就寝時刻の 30 分前) 4 週間受け、その後、クロスオーバーの前に 1 週間ウォッシュアウトします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価される睡眠の質の変化
時間枠:ベースライン、5週目、9週目
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PSQI は、成人の睡眠の質とパターンを測定するために使用される 9 つの質問項目です。 回答の採点は 0 ~ 3 のスケールに基づいており、3 はリッカート スケールの負の極値を反映しています。 全体の合計が「5」以上の場合は、「寝不足」であることを示します。 |
ベースライン、5週目、9週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハンチントン病 (HD) 睡眠アンケートで評価した睡眠の質の改善
時間枠:ベースライン、5週目、9週目
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このアンケートには、持続時間、睡眠の質、異常な夜間行動、生活の質など、さまざまな睡眠関連の問題に焦点を当てた 45 の質問が含まれていました。 アンケートの合計スコアは 19 点で、(0 - 3) のスコアは「正常」範囲を表し、(4 - 6) のスコアは「軽度」を反映し、7 以上のスコアは「重大な」睡眠障害を示します。 |
ベースライン、5週目、9週目
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エプワース眠気尺度(ESS)によって評価される日中の眠気の改善
時間枠:ベースライン、5週目、9週目
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ESS は、被験者の日中の眠気の一般的なレベルを測定するように設計されたアンケートです。 このスケール スコアは 0 ~ 24 で、スコアが高いほど日中の重度の過度の眠気を示します。 |
ベースライン、5週目、9週目
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神経疾患質問票 (NeuroQOLv2.0) における生活の質によって評価される、自己知覚認知機能の改善 認知機能 - 短い形式
時間枠:ベースライン、5週目、9週目
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これは、認知能力 (例: 記憶、注意、意思決定)、またはそのような能力を日常業務 (例: 計画、整理、計算、記憶、学習)。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど、評価されたドメインに応じて結果が良くなったり悪くなったりします。 |
ベースライン、5週目、9週目
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モントリオール認知評価 (MoCA) によって評価される、全体的な認知機能の改善
時間枠:ベースライン、5週目、9週目
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MoCA は、軽度の認知機能障害の迅速なスクリーニング手段として設計されました。 MoCA のスコアは 0 ~ 30 の範囲で、26 以上のスコアは一般的に正常と見なされます。 |
ベースライン、5週目、9週目
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ハンチントン病の生活の質アンケート (HDQoL) で評価された生活の質の改善
時間枠:ベースライン、5週目、9週目
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これは、40 の質問を含む疾患固有の尺度であり、回答には「まったくない」から「常に」までのさまざまな種類の頻度が含まれます。
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ベースライン、5週目、9週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Erin Furr Stimming, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-19-1111
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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