Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin for Huntingtons sygdom (HD) genbærere med HD-relateret søvnforstyrrelse - en pilotundersøgelse

12. maj 2023 opdateret af: Erin Furr Stimming, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​eksogent melatonin til at forbedre søvnkvaliteten hos HS-genbærere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Verificerede HD-mutationsbærere.
  • Patienter, der rapporterer søvnforstyrrelser målt ved en score ≥5 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI);
  • Stabil samtidig medicinering (ingen ændring af medicin inden for de sidste 30 dage før inklusion);
  • Skriftligt informeret samtykke fra potentielle undersøgelsesdeltagere før gennemførelse af enhver forsøgsrelateret procedure;
  • Deltageren skal være i stand til at træffe en informeret beslutning om, hvorvidt han vil deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger højeffektive præventionsmetoder såsom oral, topisk eller injiceret prævention, intrauterin enhed (IUD), svangerskabsforebyggende vaginalring eller dobbeltbarrieremetode såsom diafragma og kondom med spermicid) eller ikke kirurgisk steril (via hysterektomi) ovariektomi eller bilateral tubal ligering) eller ikke mindst et år efter menopausal;
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk ikke-kontrollerbar sygdom (f. ukontrolleret arteriel hypertension eller diabetes mellitus);
  • Brug af benzodiazepiner, beroligende antidepressiva (mirtazapin eller trazodon) eller beroligende antipsykotika (olanzapin og quetiapin) i de foregående fire uger;
  • Alvorlige kognitive lidelser defineret som en score < 18 på MOCA;
  • Deltagelse i et andet undersøgende lægemiddelforsøg inden for 2 måneder;
  • Forsøgspersoner, der næppe er overensstemmende og deltager i planlagte klinikbesøg som krævet som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo én gang om dagen (30 minutter før sengetid) i fire uger, efterfulgt af en uges udvaskning før krydsning.
Eksperimentel: Melatonin
Kosttilskud: Melatonin
Deltagerne vil modtage melatonin 5 mg én gang dagligt (30 minutter før sengetid) i fire uger, efterfulgt af en uges udvaskning før krydsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnkvalitet, som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, uge ​​9

PSQI er et instrument med 9 spørgsmål, der bruges til at måle kvaliteten og mønstrene for søvn hos voksne.

Bedømmelsen af ​​svarene er baseret på en skala fra 0 til 3, hvor 3 afspejler den negative yderpunkt på Likert-skalaen. En global sum af "5" eller større indikerer en "dårlig" sovende.
Baseline, uge ​​5, uge ​​9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i søvnkvalitet, som vurderet ved Huntingtons sygdom (HD) søvnspørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, uge ​​9

Dette spørgeskema indeholdt 45 spørgsmål, der fokuserede på forskellige søvnrelaterede problemer såsom varighed, søvnkvalitet, unormal natlig adfærd og livskvalitet.

Spørgeskemaet har en samlet score på 19 point, score på (0 - 3) repræsenterer det 'normale' område, mens score på (4 - 6) afspejler 'mild' og score på 7 og derover indikerer en 'signifikant' søvnforstyrrelse.
Baseline, uge ​​5, uge ​​9
Forbedring af søvnighed i dagtimerne, som evalueret af Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, uge ​​9

ESS er et spørgeskema designet til at måle forsøgspersonens generelle niveau af søvnighed i dagtimerne.

Denne skala scorer fra 0-24, hvor højere score viser alvorlig overdreven søvnighed i dagtimerne.
Baseline, uge ​​5, uge ​​9
Forbedring i selvopfattet kognitiv funktion, som vurderet ved spørgeskemaet om livskvalitet ved neurologiske lidelser (NeuroQOLv2.0) Kognitionsfunktion - Kortform
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, uge ​​9

Det er et 8-spørgsmålsinstrument designet og valideret til at evaluere opfattede vanskeligheder i kognitive evner (f.eks. hukommelse, opmærksomhed og beslutningstagning, eller i anvendelsen af ​​sådanne evner til hverdagsopgaver (f.eks. planlægning, organisering, beregning, hukommelse og læring). ).

Scoren varierer fra 0-100, hvor højere score betyder et bedre eller dårligere resultat alt efter det vurderede domæne.
Baseline, uge ​​5, uge ​​9
Forbedring i global kognitiv funktion, som vurderet af Montreal kognitive vurdering (MoCA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, uge ​​9

MoCA er designet som et hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion.

Scorer på MoCA varierer fra nul til 30, med en score på 26 og højere, der generelt anses for normal.
Baseline, uge ​​5, uge ​​9
Forbedring af livskvalitet, som evalueret af Huntington's Disease Quality of Life Questionnaire (HDQoL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, uge ​​9
Det er en sygdomsspecifik skala, der indeholder 40 spørgsmål, med svar med forskellige typer af hyppighed fra "aldrig" til "hele tiden".
Baseline, uge ​​5, uge ​​9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Huntington's Disease Society of America

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin Furr Stimming, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-19-1111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huntingtons sygdom

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner