Fentanyl versus midazolam en tant qu'additifs à la bupivacaïne dans le bloc plan transverse de l'abdomen guidé par ultrasons
Comparaison entre le fentanyl et le midazolam en tant qu'additifs à la bupivacaïne dans le bloc plan transverse de l'abdomen guidé par ultrasons chez les patients subissant des chirurgies abdominales ; Une étude contrôlée randomisée
La douleur déclenche une réponse de stress biochimique et physiologique complexe entraînant une altération des fonctions pulmonaires, immunologiques et métaboliques.
Le bloc Transversus Abdominis Plane (TAP) est une technique d'anesthésie régionale utilisée pour diverses chirurgies à travers la paroi abdominale inférieure à moyenne. L'ajout de fentanyl à l'anesthésique local dans le bloc TAP guidé par ultrasons prolonge l'analgésie, réduit la douleur postopératoire et diminue la consommation d'opioïdes. L'ajout de midazolam comme adjuvant à la bupivacaïne pour le bloc TAP réduit la consommation de morphine sur 24 h prolonge la durée de l'analgésie postopératoire. L'objectif du travail est d'étudier l'effet de l'addition de fentanyl et de midazolam sur la survenue, la durée de l'effet analgésique de Tap block consommation peropératoire de fentanyl, Délai de première analgésie de secours.
chez les patients subissant des chirurgies abdominales unilatérales simples.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un consentement écrit éclairé sera obtenu des participants à l'étude ou de leur représentant légalement autorisé. Il s'agit d'une étude randomisée contrôlée en double aveugle ; les patients seront recrutés dans l'étude et seront randomisés et répartis également en trois groupes :
Groupe A : (bloc TAP avec 20 ml de bupivacaïne 0,25 % et 50 μg de fentanyl) Groupe B : (bloc TAP avec 20 ml de bupivacaïne 0,25 % et 50 μg/kg de midazolam) Groupe C : (bloc TAP avec 20 ml de bupivacaïne 0,25% seulement). L'induction de l'anesthésie générale sera réalisée en utilisant un régime de fentanyl IV 1 μg/kg et Propofol IV 2 mg/kg. L'intubation trachéale sera facilitée par l'utilisation de 0,5 mg/kg IV d'atracurium.
Maintien de l'anesthésie :
L'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane inhalé avec MAC 2 % dans de l'air enrichi en oxygène (FiO2 = 0,5) et des doses complémentaires d'Atracurium (0,1 mg/kg) IV seront administrées toutes les 30 minutes.
L'acétate de Ringer sera perfusé pour remplacer leur déficit hydrique, leur entretien et leurs pertes, et les patients seront ventilés mécaniquement en utilisant le réglage approprié qui maintiendra le CO2 de fin d'expiration à 30-35 mmHg.
Une lecture de la pression artérielle moyenne (MAP) et de la fréquence cardiaque (FC) sera prise 1 minute avant l'induction de l'anesthésie générale (une lecture de base), 1 minute avant l'incision chirurgicale et à intervalles de 15 minutes pendant l'opération.
L'absence d'analgésie peropératoire inadéquate, telle que définie par une augmentation du score du pouls, de la transpiration et des larmoiements (PRST) > 2 ou une augmentation de la pression artérielle moyenne (PAM) > 20 % de la ligne de base (8) a été traitée par une IV de sauvetage supplémentaire fentanyl 1-2 mcg/kg bolus IV.
L'hypotension sera traitée avec une solution saline normale à 0,9 % et/ou 5 mg d'éphédrine à des doses incrémentielles pour maintenir la pression artérielle moyenne au-dessus de 70 mmHg.
Le blocage neuromusculaire résiduel sera inversé à l'aide de néostigmine (0,05 mg/kg) et d'atropine (0,02 mg/kg), et l'extubation sera réalisée après récupération complète des réflexes des voies respiratoires.
Le patient sera transféré à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) où la PAM et la FC seront enregistrées dès son arrivée.
Les effets secondaires tels que la toxicité de l'anesthésique local, les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), la dépression respiratoire (fréquence respiratoire <10/minute) seront enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- État physique ASA I et ASA ll.
- Âge ≥ 18 et ≤ 65 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) : ≥ 20 kg/m2 et ≤ 35 kg/m2.
- Patients subissant des chirurgies abdominales.
- Le patient est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Sensibilité connue aux anesthésiques locaux.
- Insuffisance hépatique ou rénale importante.
- Contre-indication à l'anesthésie régionale, par ex. local - septicémie, neuropathies périphériques préexistantes et coagulopathie.
- Refus du patient.
- Échec du blocage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: fentanyle
: les patients recevront un bloc plan transversus abdominis unilatéral guidé par échographie (25 ml de bupivacaïne 0,25 % et fentanyl).
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Le patient sera allongé en décubitus dorsal.
Le transducteur sera placé dans le plan axial sur le médio-axillaire.
muscle transverse de l'abdomen sera visualisé.
Une roue de peau utilisant 3 ml de lidocaïne à 1 % est réalisée à 2 à 3 cm en dedans de la face médiale du transducteur et la jauge 22 est insérée dans le plan en pointant latéralement.
Puis Injection de mélange d'anesthésique local dans le plan droit.
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Expérimental: Midazolam
les patients recevront un bloc plan transversus abdominis unilatéral guidé (25 ml de bupivacaïne 0,25 % et midazolam).
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Le patient sera allongé en décubitus dorsal.
Le transducteur sera placé dans le plan axial sur le médio-axillaire.
muscle transverse de l'abdomen sera visualisé.
Une roue de peau utilisant 3 ml de lidocaïne à 1 % est réalisée à 2 à 3 cm en dedans de la face médiale du transducteur et la jauge 22 est insérée dans le plan en pointant latéralement.
Puis Injection de mélange d'anesthésique local dans le plan droit.
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Comparateur placebo: contrôle
les patients recevront un bloc plan transversus abdominis unilatéral guidé (25 ml de bupivacaïne 0,25%).
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Le patient sera allongé en décubitus dorsal.
Le transducteur sera placé dans le plan axial sur le médio-axillaire.
muscle transverse de l'abdomen sera visualisé.
Une roue de peau utilisant 3 ml de lidocaïne à 1 % est réalisée à 2 à 3 cm en dedans de la face médiale du transducteur et la jauge 22 est insérée dans le plan en pointant latéralement.
Puis Injection de mélange d'anesthésique local dans le plan droit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Début de l'effet analgésique du bloc TAP avec différents additifs
Délai: 30 minutes
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Le patient sera invité à enregistrer une piqûre respectivement sur le membre supérieur.
Le changement sensoriel sera ensuite évalué sur la ligne médio-claviculaire, en commençant au-dessus du dermatome T4 et en se déplaçant caudalement vers le dermatome L4.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose de consommation intra-opératoire de fentanyl
Délai: 2 heures
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L'absence d'analgésie peropératoire inadéquate, telle que définie par une augmentation du score du pouls, de la transpiration et des larmoiements (PRST) > 2 ou une augmentation de la pression artérielle moyenne (PAM) > 20 % de la ligne de base, a été traitée par du fentanyl IV de secours supplémentaire 1- Bolus IV de 2 mcg/kg.
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2 heures
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Blocage des complications liées
Délai: 24 heures
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hématome, complications neurologiques
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24 heures
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Heure de la première demande d'antalgique
Délai: 24 heures
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échelle visuelle analogique égale ou supérieure à 4
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24 heures
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 heures postopératoire
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sera évalué à l'aide d'une échelle oui/non
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24 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: yahia hammad, M.D., Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nehra P, Oza V, Parmar V, Fumakiya P. Effect of Addition of Fentanyl and Clonidine to Local Anesthetic Solution in Peribulbar Block. J Pharmacol Pharmacother. 2017 Jan-Mar;8(1):3-7. doi: 10.4103/jpp.JPP_109_16.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-258-2019
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