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Fentanil rispetto al midazolam come additivi alla bupivacaina nel blocco del piano trasverso dell'addome sotto guida ecografica

9 luglio 2024 aggiornato da: Bassant M. Abdelhamid

Confronto tra fentanyl e midazolam come additivi alla bupivacaina nel blocco del piano trasverso dell'addome guidato da ultrasuoni in pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali; Uno studio controllato randomizzato

Il dolore innesca una complessa risposta allo stress biochimico e fisiologico che porta alla compromissione delle funzioni polmonari, immunologiche e metaboliche.

Il blocco TAP (Transversus Abdominis Plane) è una tecnica di anestesia regionale utilizzata per vari interventi chirurgici attraverso la parete inferiore e media dell'addome. L'aggiunta di fentanyl all'anestetico locale nel blocco TAP guidato da ultrasuoni prolunga l'analgesia, riduce il dolore postoperatorio e diminuisce il consumo di oppioidi. L'aggiunta di midazolam come adiuvante della bupivacaina per il blocco TAP riduce il consumo di morfina nelle 24 ore e prolunga la durata dell'analgesia postoperatoria. Lo scopo del lavoro è studiare l'effetto dell'aggiunta di fentanyl e midazolam sull'insorgenza, la durata dell'effetto analgesico del consumo intraoperatorio di fentanyl Tap block, Tempo per l'analgesia di primo soccorso.

nei pazienti sottoposti a semplici interventi chirurgici addominali unilaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai partecipanti allo studio o dal loro rappresentante legalmente autorizzato. Questo è uno studio in doppio cieco controllato randomizzato; i pazienti saranno arruolati nello studio e saranno randomizzati ed equamente divisi in tre gruppi:

Gruppo A: (blocco TAP con 20 ml di bupivacaina 0,25% e 50 μg di fentanyl) Gruppo B: (blocco TAP con 20 ml di bupivacaina 0,25% e 50 μg/kg di midazolam) Gruppo C: (blocco TAP con 20 ml di bupivacaina solo 0,25%). L'induzione dell'anestesia generale verrà eseguita utilizzando un regime di fentanil EV 1 μg/kg e Propofol IV 2 mg/kg. L'intubazione tracheale sarà facilitata utilizzando 0,5 mg/kg EV di atracurio.

Mantenimento dell'anestesia:

L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano inalato con MAC 2% in aria arricchita di ossigeno (FiO2=0.5) e dosi di rabbocco di Atracurium (0,1 mg/kg) EV saranno somministrate ogni 30 minuti.

L'acetato di suoneria verrà infuso per sostituire il deficit di liquidi, il mantenimento e le perdite, e i pazienti saranno ventilati meccanicamente utilizzando l'impostazione appropriata che manterrà la CO2 di fine espirazione a 30-35 mmHg.

Verrà effettuata una lettura della pressione arteriosa media (MAP) e della frequenza cardiaca (HR) 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia generale (una lettura di base), 1 minuto prima dell'incisione chirurgica ea intervalli di 15 minuti durante l'intervento.

La mancanza di analgesia intraoperatoria inadeguata, come definita da un aumento del punteggio di frequenza cardiaca, sudorazione e lacrimazione (PRST) > 2 o un aumento della pressione arteriosa media (MAP) > 20% rispetto al basale (8) è stata trattata con un'ulteriore fleboclisi di salvataggio fentanil 1-2 mcg/kg in bolo EV.

L'ipotensione sarà trattata con soluzione fisiologica allo 0,9% e/o 5 mg di efedrina in dosi incrementali per mantenere la pressione arteriosa media superiore a 70 mmHg.

Il blocco neuromuscolare residuo sarà invertito utilizzando neostigmina (0,05 mg/kg) e atropina (0,02 mg/kg) e l'estubazione sarà eseguita dopo il completo recupero dei riflessi delle vie aeree.

Il paziente verrà trasferito all'unità di cura post-anestesia (PACU) dove la MAP e la frequenza cardiaca verranno registrate immediatamente all'arrivo.

Verranno registrati gli effetti collaterali come tossicità da anestetico locale, nausea e vomito postoperatori (PONV), depressione respiratoria (frequenza respiratoria <10/minuto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I e ASA II.
  • Età ≥ 18 e ≤ 65 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI): ≥ 20 kg/m2 e ≤ 35 kg/m2.
  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali.
  • Il paziente è in grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità nota agli anestetici locali.
  • Insufficienza epatica o renale significativa.
  • Controindicazione all'anestesia regionale, ad es. locale - sepsi, neuropatie periferiche preesistenti e coagulopatia.
  • Rifiuto paziente.
  • Blocco fallito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fentanile
: i pazienti riceveranno un blocco unilaterale del piano dell'addome trasverso ecoguidato (25 ml di bupivacaina 0,25% e fentanil).
Procedura: Blocco del piano trasverso dell'addome guidato da ultrasuoni
Il paziente giace in posizione supina. Il trasduttore verrà posizionato nel piano assiale sull'ascella media. verrà visualizzato il muscolo trasverso dell'addome. Una ruota cutanea che utilizza 3 ml di lidocaina all'1% viene realizzata da 2 a 3 cm medialmente rispetto all'aspetto mediale del trasduttore e il calibro 22 viene inserito nel piano rivolto lateralmente. Poi Iniezione di miscela anestetica locale nel piano giusto.
Sperimentale: Midazolam
i pazienti riceveranno un blocco unilaterale guidato del piano trasverso dell'addome (25 ml di bupivacaina 0,25% e midazolam).
Procedura: Blocco del piano trasverso dell'addome guidato da ultrasuoni
Il paziente giace in posizione supina. Il trasduttore verrà posizionato nel piano assiale sull'ascella media. verrà visualizzato il muscolo trasverso dell'addome. Una ruota cutanea che utilizza 3 ml di lidocaina all'1% viene realizzata da 2 a 3 cm medialmente rispetto all'aspetto mediale del trasduttore e il calibro 22 viene inserito nel piano rivolto lateralmente. Poi Iniezione di miscela anestetica locale nel piano giusto.
Comparatore placebo: controllo
i pazienti riceveranno un blocco unilaterale guidato del piano trasverso dell'addome (25 ml di bupivacaina 0,25%).
Procedura: Blocco del piano trasverso dell'addome guidato da ultrasuoni
Il paziente giace in posizione supina. Il trasduttore verrà posizionato nel piano assiale sull'ascella media. verrà visualizzato il muscolo trasverso dell'addome. Una ruota cutanea che utilizza 3 ml di lidocaina all'1% viene realizzata da 2 a 3 cm medialmente rispetto all'aspetto mediale del trasduttore e il calibro 22 viene inserito nel piano rivolto lateralmente. Poi Iniezione di miscela anestetica locale nel piano giusto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio dell'effetto analgesico del blocco TAP con diversi additivi
Lasso di tempo: 30 minuti
Al paziente verrà chiesto di registrare una puntura rispettivamente sull'estremità superiore. Il cambiamento sensoriale sarà quindi valutato nella linea medio-clavicolare, iniziando sopra il dermatoma T4 spostandosi caudalmente al dermatoma L4.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: 2 ore
La mancanza di analgesia intraoperatoria inadeguata, come definita da un aumento del punteggio di frequenza cardiaca, sudorazione e lacrimazione (PRST) > 2 o un aumento della pressione arteriosa media (MAP) > 20% rispetto al basale, è stata trattata con fentanil e.v. 2 mcg/kg in bolo EV.
2 ore
Blocca le complicanze correlate
Lasso di tempo: 24 ore
ematoma, complicanze neurologiche
24 ore
Ora della prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: 24 ore
scala analogica visiva uguale o superiore a 4
24 ore
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
sarà valutato utilizzando una scala sì/no
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bassant M. Abdelhamid

Investigatori

  • Investigatore principale: yahia hammad, M.D., Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-258-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Blocco del piano trasverso dell'addome guidato da ultrasuoni

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