Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fentanyyli versus midatsolaami lisäaineina bupivakaiiniin ultraääniohjatussa poikkivatsan tasolohkossa

tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Bassant M. Abdelhamid

Vertailu fentanyylin ja midatsolaamin välillä bupivakaiinin lisäaineina ultraääniohjatussa transversus vatsan tasolohkossa potilailla, joille tehdään vatsaleikkauksia; Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kipu laukaisee monimutkaisen biokemiallisen ja fysiologisen stressireaktion, joka johtaa keuhkojen, immunologisten ja metabolisten toimintojen heikkenemiseen.

Transversus Abdominis Plane (TAP) -salpaus on aluepuudutustekniikka, jota käytetään erilaisissa leikkauksissa vatsan ala- ja keskiosan läpi. Fentanyylin lisääminen paikallispuudutteeseen ultraääniohjatussa TAP-salpauksessa pidentää kipua, vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja vähentää opioidien kulutusta. Midatsolaamin lisääminen bupivakaiiniadjuvanttina TAP-salpauksessa vähentää morfiinin 24 tunnin kulutusta ja pidentää leikkauksen jälkeisen analgesian kestoa. Työn tavoitteena on tutkia fentanyylin ja midatsolaamin lisäyksen vaikutusta Tap-blokki-intraoperatiivisen fentanyylin kulutuksen analgeettisen vaikutuksen alkamiseen, kestoa, Aikaa ensiapuun.

potilailla, joille tehdään yksinkertaisia ​​yksipuolisia vatsan leikkauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoinen kirjallinen suostumus hankitaan tutkimukseen osallistujilta tai heidän laillisesti valtuutetulta edustajaltaan. Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus; potilaat otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan ja jaetaan kolmeen ryhmään:

Ryhmä A: (TAP-salpaus, jossa on 20 ml bupivakaiinia 0,25 % ja 50 µg fentanyyliä) Ryhmä B: (TAP-salpaus, jossa on 20 ml bupivakaiinia 0,25 % ja 50 µg /kg midatsolaamia) Ryhmä C: (TAP-salpaus 20 ml:lla bupivakaiinia vain 0,25 %). Yleisanestesian induktio suoritetaan käyttämällä hoito-ohjelmaa IV 1 µg/kg fentanyyliä ja Propofoli IV 2 mg/kg. Henkitorven intubaatiota helpotetaan käyttämällä 0,5 mg/kg IV atrakuriumia.

Anestesian ylläpito:

Anestesiaa ylläpidetään inhaloitavalla sevofluraanilla, jonka MAC on 2 % hapella rikastetussa ilmassa (FiO2=0,5) ja lisäannoksia Atracuriumia (0,1 mg/kg) IV annetaan 30 minuutin välein.

Ringer-asetaattia infusoidaan korvaamaan heidän nestevajeensa, ylläpitonsa ja hävikkinsä, ja potilaat ventiloidaan koneellisesti käyttämällä sopivaa asetusta, joka pitää hengityksen lopun CO2:n 30-35 mmHg:ssa.

Yksi keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ja sykkeen (HR) lukema otetaan 1 minuutti ennen yleisanestesian induktiota (peruslukema), 1 minuutti ennen leikkausta ja 15 minuutin välein leikkauksen aikana.

Riittämättömän intraoperatiivisen analgesian puute, joka määriteltiin pulssin, hikoilun ja repeytymisen (PRST) pistemäärän nousuna > 2 tai keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) nousuna > 20 % lähtötasosta (8), hoidettiin ylimääräisellä pelastusleikkauksella fentanyyli 1-2 mcg/kg IV bolus.

Hypotensiota hoidetaan 0,9 %:lla normaalia suolaliuosta ja/tai 5 mg efedriiniä asteittain, jotta keskimääräinen verenpaine pysyy yli 70 mmHg:ssa.

Jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus kumotaan käyttämällä neostigmiiniä (0,05 mg/kg) ja atropiinia (0,02 mg/kg), ja ekstubaatio suoritetaan hengitystierefleksien täydellisen palautumisen jälkeen.

Potilas siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU), jossa MAP ja HR tallennetaan heti saapuessaan.

Sivuvaikutukset, kuten paikallispuudutteen toksisuus, postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), hengityslama (hengitysnopeus <10/minuutti) kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fyysinen tila ASA I ja ASA ll.
  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta.
  • Painoindeksi (BMI): ≥ 20 kg/m2 ja ≤ 35 kg/m2.
  • Potilaat, joille tehdään vatsan leikkauksia.
  • Potilas voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu herkkyys paikallispuuduteille.
  • Merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Aluepuudutuksen vasta-aihe esim. paikallinen - sepsis, olemassa olevat perifeeriset neuropatiat ja koagulopatia.
  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Epäonnistui esto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: fentanyyli
: potilaat saavat US-ohjatun yksipuolisen Transversus abdominis -tasoblokauksen (25 ml bupivakaiinia 0,25 % & fentanyyliä).
Menettely: Ultraääniohjattu Transversus Abdominis Plane Block
Potilas makaa makuuasennossa. Anturi sijoitetaan aksiaaliseen tasoon kainalon keskiosaan. poikittainen vatsalihas visualisoidaan. Ihopyörä, jossa käytetään 3 ml 1 % lidokaiinia, valmistetaan 2–3 cm:n päähän anturin mediaalisesta osasta ja 22 gauge asetetaan tasoon sivusuunnassa. Sitten ruiskutetaan paikallispuudutusseosta oikeaan tasoon.
Kokeellinen: Midatsolaami
potilaat saavat meille ohjattua yksipuolista Transversus abdominis tasoblokausta (25 ml bupivakaiinia 0,25 % & midatsolaamia).
Menettely: Ultraääniohjattu Transversus Abdominis Plane Block
Potilas makaa makuuasennossa. Anturi sijoitetaan aksiaaliseen tasoon kainalon keskiosaan. poikittainen vatsalihas visualisoidaan. Ihopyörä, jossa käytetään 3 ml 1 % lidokaiinia, valmistetaan 2–3 cm:n päähän anturin mediaalisesta osasta ja 22 gauge asetetaan tasoon sivusuunnassa. Sitten ruiskutetaan paikallispuudutusseosta oikeaan tasoon.
Placebo Comparator: ohjata
potilaat saavat meille ohjattua yksipuolista Transversus abdominis tasoblokausta (25 ml bupivakaiinia 0,25 %).
Menettely: Ultraääniohjattu Transversus Abdominis Plane Block
Potilas makaa makuuasennossa. Anturi sijoitetaan aksiaaliseen tasoon kainalon keskiosaan. poikittainen vatsalihas visualisoidaan. Ihopyörä, jossa käytetään 3 ml 1 % lidokaiinia, valmistetaan 2–3 cm:n päähän anturin mediaalisesta osasta ja 22 gauge asetetaan tasoon sivusuunnassa. Sitten ruiskutetaan paikallispuudutusseosta oikeaan tasoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TAP-salpauksen analgeettisen vaikutuksen alkaminen eri lisäaineilla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Potilasta pyydetään rekisteröimään pistos vastaavasti yläraajaan. Sensorinen muutos arvioidaan sitten keskiklavikulaarisessa linjassa alkaen dermatomin T4 yläpuolelta siirtyen kaudaalisesti dermatomiin L4.
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen sisäinen fentanyylin kulutus
Aikaikkuna: 2 tuntia
Riittämättömän intraoperatiivisen analgesian puute, joka määriteltiin pulssin, hikoilun ja repeytymisen (PRST) pistemäärän nousuna > 2 tai keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) nousuna > 20 % lähtötasosta, hoidettiin lisähoito IV fentanyylillä 1- 2 mcg/kg IV bolus.
2 tuntia
Estoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
hematooma, neurologiset komplikaatiot
24 tuntia
Ensimmäisen analgeettisen pyynnön aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
visuaalinen analoginen asteikko on yhtä suuri tai suurempi kuin 4
24 tuntia
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvioidaan kyllä/ei-asteikolla
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bassant M. Abdelhamid

Tutkijat

  • Päätutkija: yahia hammad, M.D., Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS-258-2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Ultraääniohjattu Transversus Abdominis Plane Block

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa