Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fentanyl versus midazolam jako aditiva k bupivakainu v ultrazvukově řízeném bloku transversus abdominis roviny

9. července 2024 aktualizováno: Bassant M. Abdelhamid

Srovnání mezi fentanylem a midazolamem jako aditivy k bupivakainu při ultrazvukově řízeném bloku transversus abdominis roviny u pacientů podstupujících abdominální operace; Randomizovaná kontrolovaná studie

Bolest spouští komplexní biochemickou a fyziologickou stresovou reakci vedoucí k poškození plicních, imunologických a metabolických funkcí.

Blok Transversus Abdominis Plane (TAP) je technika regionální anestezie používaná při různých operacích přes dolní až střední břišní stěnu. Přidání fentanylu do lokálního anestetika u ultrazvukově řízeného TAP bloku prodlužuje analgezii, snižuje pooperační bolest a snižuje spotřebu opioidů. Přidání midazolamu jako bupivakainového adjuvans pro blokádu TAP snižuje spotřebu morfinu za 24 hodin a prodlužuje trvání pooperační analgezie. Cílem práce je studovat vliv přidání fentanylu a midazolamu na nástup, trvání analgetického účinku Tap block intraoperační konzumace fentanylu, čas první záchranné analgezie.

u pacientů podstupujících jednoduché jednostranné břišní operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Informovaný písemný souhlas bude získán od účastníků studie nebo jejich zákonného zástupce. Toto je randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie; pacienti budou zařazeni do studie a budou randomizováni a rovnoměrně rozděleni do tří skupin:

Skupina A: (TAP blok s 20 ml bupivakainu 0,25 % a 50 μg fentanylu) Skupina B: (TAP blok s 20 ml bupivakainu 0,25 % a 50 μg/kg midazolamu) Skupina C: (TAP blok s 20 ml bupivakainu pouze 0,25 %). Navození celkové anestezie bude provedeno v režimu IV 1 μg/kg fentanylu a Propofolu IV 2 mg/kg. Tracheální intubace bude usnadněna použitím 0,5 mg/kg IV atrakuria.

Udržování anestezie:

Anestezie bude udržována inhalačním sevofluranem s MAC 2% ve vzduchu obohaceném kyslíkem (FiO2=0,5) a doplňovací dávky Atracuria (0,1 mg/kg) IV budou podávány každých 30 minut.

Ringer acetát bude podán infuzí, aby se nahradil jejich deficit tekutin, udržování a ztráty, a pacienti budou mechanicky ventilováni pomocí vhodného nastavení, které udrží CO2 na konci výdechu na 30-35 mmHg.

Jedno měření středního arteriálního tlaku (MAP) a srdeční frekvence (HR) bude provedeno 1 minutu před uvedením do celkové anestezie (základní hodnota), 1 minutu před chirurgickým řezem a v 15minutových intervalech během operace.

Nedostatek neadekvátní intraoperační analgezie, jak je definován zvýšením tepové frekvence, pocení a slzení (PRST) skóre > 2 nebo zvýšení středního arteriálního krevního tlaku (MAP) > 20 % výchozí hodnoty [8], bylo léčeno další záchrannou IV. fentanyl 1-2 mcg/kg IV bolus.

Hypotenze bude léčena 0,9% normálním fyziologickým roztokem a/nebo 5 mg efedrinu v přírůstkových dávkách k udržení průměrného krevního tlaku nad 70 mmHg.

Zbytková neuromuskulární blokáda bude zvrácena použitím neostigminu (0,05 mg/kg) a atropinu (0,02 mg/kg) a po úplném obnovení reflexů dýchacích cest bude provedena extubace.

Pacient bude převezen na jednotku postanesteziologické péče (PACU), kde bude ihned po příjezdu zaznamenán MAP a HR.

Budou zaznamenány vedlejší účinky, jako je toxicita lokálních anestetik, pooperační nauzea a zvracení (PONV), respirační deprese (dechová frekvence <10/minutu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav ASA I a ASA ll.
  • Věk ≥ 18 a ≤ 65 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥ 20 kg/m2 a ≤ 35 kg/m2.
  • Pacienti podstupující břišní operace.
  • Pacient je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na lokální anestetika.
  • Významná jaterní nebo renální insuficience.
  • Kontraindikace k regionální anestezii, např. lokální - sepse, preexistující periferní neuropatie a koagulopatie.
  • Odmítnutí pacienta.
  • Blokování se nezdařilo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fentanylu
: pacienti dostanou US vedenou unilaterální blokádu roviny transversus abdominis (25 ml bupivakainu 0,25 % & fentanyl).
Postup: Ultrazvukem vedený rovinný blok transversus abdominis
Pacient bude ležet v poloze na zádech. Snímač bude umístěn v axiální rovině na střední axilární. bude zobrazen transversus abdominis sval. Kožní kolečko s použitím 3 ml lidokainu 1 % se udělá 2 až 3 cm mediálně od mediální strany snímače a 22 gauge se zavede do roviny směřující laterálně. Poté Injekce směsi lokálního anestetika v pravé rovině.
Experimentální: Midazolam
pacienti budou dostávat řízenou jednostrannou blokádu roviny transversus abdominis (25 ml bupivakainu 0,25 % & midazolam).
Postup: Ultrazvukem vedený rovinný blok transversus abdominis
Pacient bude ležet v poloze na zádech. Snímač bude umístěn v axiální rovině na střední axilární. bude zobrazen transversus abdominis sval. Kožní kolečko s použitím 3 ml lidokainu 1 % se udělá 2 až 3 cm mediálně od mediální strany snímače a 22 gauge se zavede do roviny směřující laterálně. Poté Injekce směsi lokálního anestetika v pravé rovině.
Komparátor placeba: řízení
pacienti u nás obdrží vedený jednostranný blok transversus abdominis roviny (25 ml bupivakainu 0,25 %).
Postup: Ultrazvukem vedený rovinný blok transversus abdominis
Pacient bude ležet v poloze na zádech. Snímač bude umístěn v axiální rovině na střední axilární. bude zobrazen transversus abdominis sval. Kožní kolečko s použitím 3 ml lidokainu 1 % se udělá 2 až 3 cm mediálně od mediální strany snímače a 22 gauge se zavede do roviny směřující laterálně. Poté Injekce směsi lokálního anestetika v pravé rovině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup analgetického účinku TAP bloku s různými přísadami
Časové okno: 30 minut
Pacient bude požádán, aby zaregistroval píchnutí na horní končetině. Senzorická změna bude poté hodnocena ve střední klavikulární linii, počínaje nad dermatomem T4 a pohybuje se kaudálně k dermatomu L4.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka intraoperační spotřeby fentanylu
Časové okno: 2 hodiny
Nedostatek neadekvátní intraoperační analgezie, jak je definován zvýšením tepové frekvence, skóre pocení a slzení (PRST) >2 nebo zvýšením středního arteriálního krevního tlaku (MAP) >20 % výchozí hodnoty, byl léčen dodatečným záchranným IV fentanylem 1- 2 mcg/kg IV bolus.
2 hodiny
Blokujte související komplikace
Časové okno: 24 hodin
hematom, neurologické komplikace
24 hodin
Čas první žádosti o analgetikum
Časové okno: 24 hodin
vizuální analogová stupnice se rovná nebo je větší než 4
24 hodin
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
bude hodnocena pomocí stupnice ano/ne
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bassant M. Abdelhamid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: yahia hammad, M.D., Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-258-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Ultrazvukem vedený rovinný blok transversus abdominis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit