Fentanilo versus midazolam como aditivos a la bupivacaína en bloqueo del plano del transverso del abdomen guiado por ultrasonido
Comparación entre fentanilo y midazolam como aditivos de la bupivacaína en el bloqueo del plano transverso del abdomen guiado por ecografía en pacientes sometidos a cirugías abdominales; Un estudio controlado aleatorio
El dolor desencadena una respuesta de estrés bioquímica y fisiológica compleja que conduce al deterioro de las funciones pulmonar, inmunológica y metabólica.
El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) es una técnica de anestesia regional utilizada para varias cirugías a través de la pared abdominal inferior a media. La adición de fentanilo al anestésico local en el bloqueo TAP guiado por ecografía prolonga la analgesia, reduce el dolor posoperatorio y disminuye el consumo de opioides. La adición de midazolam como adyuvante de bupivacaína para el bloqueo TAP reduce el consumo de morfina de 24 h y prolonga la duración de la analgesia postoperatoria. El objetivo del trabajo es estudiar el efecto de la adición de fentanilo y midazolam sobre el inicio, duración del efecto analgésico del Tap block, consumo intraoperatorio de fentanilo, tiempo para la primera analgesia de rescate.
en pacientes sometidos a cirugías abdominales unilaterales simples.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los participantes del estudio o de su representante legalmente autorizado. Este es un estudio aleatorizado controlado doble ciego; los pacientes se inscribirán en el estudio y serán aleatorizados y divididos equitativamente en tres grupos:
Grupo A: (Bloqueo TAP con 20 ml de bupivacaína al 0,25% y 50 μg de fentanilo) Grupo B: (Bloqueo TAP con 20 ml de bupivacaína al 0,25% y 50 μg/kg de midazolam) Grupo C: (Bloqueo TAP con 20 ml de bupivacaína 0,25% solamente). La inducción de la anestesia general se realizará mediante un régimen de fentanilo IV 1 μ g/kg y Propofol IV 2 mg/kg. La intubación traqueal se facilitará utilizando 0,5 mg/kg IV de atracurio.
Mantenimiento de la Anestesia:
La anestesia se mantendrá con sevoflurano inhalado con MAC al 2% en aire enriquecido con oxígeno (FiO2=0,5) y se administrarán dosis de refuerzo de Atracurio (0,1 mg/kg) IV cada 30 minutos.
Se infundirá acetato de Ringer para reemplazar el déficit de líquidos, el mantenimiento y las pérdidas, y los pacientes recibirán ventilación mecánica usando la configuración adecuada que mantendrá el CO2 al final de la espiración en 30-35 mmHg.
Se tomará una lectura de la presión arterial media (PAM) y la frecuencia cardíaca (FC) 1 minuto antes de la inducción de la anestesia general (una lectura de referencia), 1 minuto antes de la incisión quirúrgica y en intervalos de 15 minutos durante la operación.
La falta de analgesia intraoperatoria inadecuada, definida por un aumento en la frecuencia del pulso, sudoración y lagrimeo (PRST) > 2 o un aumento de la presión arterial media (PAM) > 20 % del valor inicial (8) se trató con rescate IV adicional fentanilo 1-2 mcg/kg bolo IV.
La hipotensión se tratará con solución salina normal al 0,9 % y/o 5 mg de efedrina en dosis incrementales para mantener la presión arterial media por encima de 70 mmHg.
El bloqueo neuromuscular residual se revertirá con neostigmina (0,05 mg/kg) y atropina (0,02 mg/kg), y se realizará la extubación tras la recuperación completa de los reflejos de la vía aérea.
El paciente será trasladado a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) donde se registrará la PAM y la FC inmediatamente después de su llegada.
Se registrarán los efectos secundarios como la toxicidad del anestésico local, las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO), la depresión respiratoria (frecuencia respiratoria <10/minuto).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I y ASA ll.
- Edad ≥ 18 y ≤ 65 Años.
- Índice de masa corporal (IMC): ≥ 20 kg/m2 y ≤ 35 kg/m2.
- Pacientes sometidos a Cirugías Abdominales.
- El paciente puede proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida a los anestésicos locales.
- Insuficiencia hepática o renal significativa.
- Contraindicación de la anestesia regional, p. local - sepsis, neuropatías periféricas preexistentes y coagulopatía.
- Negativa del paciente.
- Bloque fallido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fentanilo
: los pacientes recibirán bloqueo unilateral del plano transverso del abdomen guiado por ecografía (25 ml de bupivacaína al 0,25 % y fentanilo).
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El paciente se acostará en posición supina.
El transductor se colocará en el plano axial en la axila media.
Se visualizará el músculo transverso del abdomen.
Se hace una rueda de piel con 3 ml de lidocaína al 1 % de 2 a 3 cm medial a la cara medial del transductor y se inserta el calibre 22 en el plano apuntando lateralmente.
Luego Inyección de mezcla de anestésico local en el plano derecho.
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Experimental: Midazolam
Los pacientes recibirán bloqueo unilateral guiado del plano transverso del abdomen (25 ml de bupivacaína al 0,25% y midazolam).
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El paciente se acostará en posición supina.
El transductor se colocará en el plano axial en la axila media.
Se visualizará el músculo transverso del abdomen.
Se hace una rueda de piel con 3 ml de lidocaína al 1 % de 2 a 3 cm medial a la cara medial del transductor y se inserta el calibre 22 en el plano apuntando lateralmente.
Luego Inyección de mezcla de anestésico local en el plano derecho.
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Comparador de placebos: control
los pacientes nos recibirán bloqueo unilateral del plano transverso del abdomen guiado (25 ml de bupivacaína al 0,25%).
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El paciente se acostará en posición supina.
El transductor se colocará en el plano axial en la axila media.
Se visualizará el músculo transverso del abdomen.
Se hace una rueda de piel con 3 ml de lidocaína al 1 % de 2 a 3 cm medial a la cara medial del transductor y se inserta el calibre 22 en el plano apuntando lateralmente.
Luego Inyección de mezcla de anestésico local en el plano derecho.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio del efecto analgésico del bloque TAP con diferentes aditivos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se le pedirá al paciente que registre un pinchazo respectivamente en la extremidad superior.
Luego se evaluará el cambio sensorial en la línea medioclavicular, comenzando por encima del dermatoma T4 y moviéndose caudalmente hacia el dermatoma L4.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de consumo de fentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: 2 horas
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La falta de analgesia intraoperatoria inadecuada, definida por un aumento en la puntuación de la frecuencia del pulso, sudoración y lagrimeo (PRST) >2 o un aumento de la presión arterial media (PAM) >20 % del valor inicial, se trató con fentanilo IV de rescate adicional 1- Bolo IV de 2 mcg/kg.
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2 horas
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Complicaciones relacionadas con el bloqueo
Periodo de tiempo: 24 horas
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hematoma, complicaciones neurológicas
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24 horas
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Momento de la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas
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escala analógica visual igual o mayor a 4
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24 horas
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Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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se evaluará utilizando una escala sí/no
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24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yahia hammad, M.D., Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nehra P, Oza V, Parmar V, Fumakiya P. Effect of Addition of Fentanyl and Clonidine to Local Anesthetic Solution in Peribulbar Block. J Pharmacol Pharmacother. 2017 Jan-Mar;8(1):3-7. doi: 10.4103/jpp.JPP_109_16.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-258-2019
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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