Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fentanyl versus midazolam som tilsetningsstoffer til bupivakain i ultralydveiledet transversus abdominis planblokk

10. juni 2020 oppdatert av: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Sammenligning mellom fentanyl og midazolam som tilsetningsstoffer til bupivakain i ultralydveiledet transversus abdominis-planblokk hos pasienter som gjennomgår abdominale operasjoner; En randomisert kontrollert studie

Smerte utløser en kompleks biokjemisk og fysiologisk stressrespons som fører til svekkelse av lunge-, immunologiske og metabolske funksjoner.

TAP-blokken (Transversus Abdominis Plane), er en regional anestesiteknikk som brukes til ulike operasjoner gjennom nedre til midtre del av bukveggen. Tilsetningen av fentanyl til lokalbedøvelsen i ultralydveiledet TAP-blokk forlenger analgesien, reduserer postoperativ smerte, og reduserer opioidforbruket. Tilsetning av midazolam som en bupivakain-adjuvans for TAP-blokk reduserer 24-timers morfinforbruket forlenger den postoperative analgesien. Målet med arbeidet er å studere effekten av tilsetningen fentanyl og midazolam på debut, varighet av smertestillende effekt av Tap block intraoperativt fentanylforbruk, Tid for første redning Analgesi.

hos pasienter som gjennomgår enkle ensidige abdominale operasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra studiedeltakere eller deres juridisk autoriserte representant. Dette er en randomisert kontrollert dobbeltblindet studie; Pasienter vil bli registrert i studien og vil bli randomisert og likt delt inn i tre grupper:

Gruppe A: (TAP-blokk med 20 ml bupivakain 0,25 % og 50 μ g fentanyl) Gruppe B: (TAP-blokk med 20 ml bupivakain 0,25 % og 50 μ g /kg midazolam) Gruppe C: (TAP-blokk med 20 ml bupivakain bare 0,25 %). Induksjon av generell anestesi vil bli utført ved bruk av et regime på IV 1 μ g/kg fentanyl og Propofol IV 2 mg/kg. Trakeal intubasjon vil bli forenklet ved å bruke 0,5 mg/kg IV av atracurium.

Vedlikehold av anestesi:

Anestesi vil opprettholdes med inhalert sevofluran med MAC 2 % i oksygenanriket luft (FiO2=0,5) og påfyllingsdoser av Atracurium (0,1 mg/kg) IV vil bli administrert hvert 30. minutt.

Ringeracetat vil bli infundert for å erstatte deres væskemangel, vedlikehold og tap, og pasientene vil bli mekanisk ventilert ved å bruke den riktige innstillingen som vil holde sluttvannets CO2 på 30-35 mmHg.

Én avlesning av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og hjertefrekvens (HR) vil bli tatt 1 minutt før induksjon av generell anestesi (en baseline-avlesning), 1 minutt før kirurgisk snitt og med 15-minutters intervaller intraoperativt.

Mangel på utilstrekkelig intraoperativ analgesi, som definert av en økning i pulsfrekvens, svette og rive (PRST) score >2 eller en økning av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) >20 % av baseline (8) ble behandlet med ytterligere rednings-IV fentanyl 1-2 mcg/kg IV bolus.

Hypotensjon vil bli behandlet med 0,9 % normalt saltvann og/eller 5 mg efedrin i inkrementelle doser for å opprettholde gjennomsnittlig blodtrykk over 70 mmHg.

Den gjenværende nevromuskulære blokaden vil bli reversert ved bruk av neostigmin (0,05 mg/kg) og atropin (0,02 mg/kg), og ekstubering vil bli utført etter fullstendig gjenoppretting av luftveisrefleksene.

Pasienten vil bli overført til post-anestesiavdelingen (PACU) hvor MAP og HR vil bli registrert umiddelbart ved ankomst.

Bivirkninger som lokalbedøvelsestoksisitet, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), respirasjonsdepresjon (respirasjonsfrekvens <10/minutt) vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shereen Moustafa, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Yahia Hammad, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fysisk status ASA I og ASA ll.
  • Alder ≥ 18 og ≤ 65 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI): ≥ 20 kg/m2 og ≤ 35 kg/m2.
  • Pasienter som gjennomgår abdominale operasjoner.
  • Pasienten kan gi et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent følsomhet for lokalbedøvelse.
  • Betydelig lever- eller nyresvikt.
  • Kontraindikasjon mot regional anestesi f.eks. lokal - sepsis, eksisterende perifere nevropatier og koagulopati.
  • Pasient avslag.
  • Mislykket blokkering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fentanyl
: Pasienter vil motta amerikansk veiledet unilateral Transversus abdominis-planblokk (25 ml bupivakain 0,25 % & fentanyl).
Fremgangsmåte: Ultralydguidet Transversus Abdominis Plane Block
Pasienten vil ligge i ryggleie. Svingeren vil bli plassert i aksialplanet på midten av aksillæren. transversus abdominis muskel vil bli visualisert. Et hudhjul som bruker 3 ml lidokain 1 % gjøres 2 til 3 cm medialt til det mediale aspektet av transduseren og 22 gauge settes inn i planet pekende sideveis. Deretter Injeksjon av lokalbedøvelsesblanding i høyre plan.
Eksperimentell: Midazolam
pasienter vil motta oss veiledet unilateral Transversus abdominis planblokk (25 ml bupivakain 0,25 % & midazolam).
Fremgangsmåte: Ultralydguidet Transversus Abdominis Plane Block
Pasienten vil ligge i ryggleie. Svingeren vil bli plassert i aksialplanet på midten av aksillæren. transversus abdominis muskel vil bli visualisert. Et hudhjul som bruker 3 ml lidokain 1 % gjøres 2 til 3 cm medialt til det mediale aspektet av transduseren og 22 gauge settes inn i planet pekende sideveis. Deretter Injeksjon av lokalbedøvelsesblanding i høyre plan.
Placebo komparator: kontroll
pasienter vil få oss veiledet ensidig Transversus abdominis planblokk (25 ml bupivakain 0,25%).
Fremgangsmåte: Ultralydguidet Transversus Abdominis Plane Block
Pasienten vil ligge i ryggleie. Svingeren vil bli plassert i aksialplanet på midten av aksillæren. transversus abdominis muskel vil bli visualisert. Et hudhjul som bruker 3 ml lidokain 1 % gjøres 2 til 3 cm medialt til det mediale aspektet av transduseren og 22 gauge settes inn i planet pekende sideveis. Deretter Injeksjon av lokalbedøvelsesblanding i høyre plan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbruddet av den smertestillende effekten av TAP-blokk med forskjellige tilsetningsstoffer
Tidsramme: 30 minutter
Pasienten vil bli bedt om å registrere et stikk på henholdsvis overekstremiteten. Sensorisk endring vil deretter bli vurdert i den midtre klavikulære linjen, med start over dermatom T4 som beveger seg kaudalt til dermatom L4.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose av intraoperativt inntak av fentanyl
Tidsramme: 2 timer
Mangel på utilstrekkelig intraoperativ analgesi, som definert ved en økning i pulsfrekvens, svette og rive (PRST) score >2 eller en økning i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) >20 % av baseline ble behandlet med ekstra rednings-IV fentanyl 1- 2 mcg/kg IV bolus.
2 timer
Blokkerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
hematom, nevrologiske komplikasjoner
24 timer
Tidspunkt for første smertestillende forespørsel
Tidsramme: 24 timer
visuell analog skala er lik eller mer enn 4
24 timer
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer postoperativt
vil bli vurdert etter ja/nei-skalaen
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: yahia hammad, M.D., Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

10. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS-258-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Ultralydguidet Transversus Abdominis Plane Block

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere