Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fentanyl versus midazolam som tilsætningsstoffer til bupivacain i ultralydsstyret transversus abdominis plan blok

9. juli 2024 opdateret af: Bassant M. Abdelhamid

Sammenligning mellem fentanyl og midazolam som tilsætningsstoffer til bupivacain i ultralydsstyret transversus abdominis-planblok hos patienter, der gennemgår abdominale operationer; En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Smerter udløser en kompleks biokemisk og fysiologisk stressrespons, der fører til svækkelse af lunge-, immunologiske og metaboliske funktioner.

TAP-blokken (Transversus Abdominis Plane) er en regional anæstesiteknik, der bruges til forskellige operationer gennem den nedre til midterste abdominale væg. Tilsætningen af ​​fentanyl til lokalbedøvelsen i ultralydsstyret TAP-blok forlænger analgesien, sænker postoperative smerter og reducerer opioidforbruget. Tilsætning af midazolam som en bupivacain-adjuvans til TAP-blokering reducerer 24-timers morfinforbruget og forlænger varigheden af ​​postoperativ analgesi. Formålet med arbejdet er at undersøge effekten af ​​tilsætningen fentanyl og midazolam på indtræden, varighed af den smertestillende effekt af Tap blok intraoperativt fentanylforbrug, Tid til første redning Analgesi.

hos patienter, der gennemgår simple ensidige abdominale operationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Informeret skriftligt samtykke vil blive indhentet fra studiedeltagere eller deres juridisk autoriserede repræsentant. Dette er en randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse; patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen og vil blive randomiseret og ligeligt opdelt i tre grupper:

Gruppe A: (TAP-blok med 20 ml bupivacain 0,25% og 50 μg fentanyl) Gruppe B: (TAP-blok med 20 ml bupivacain 0,25% og 50 μg/kg midazolam) Gruppe C: (TAP-blok med 20 ml bupivacain kun 0,25 %). Induktion af generel anæstesi vil blive udført med et regime på IV 1 μ g/kg fentanyl og Propofol IV 2 mg/kg. Tracheal intubation vil blive lettet ved at bruge 0,5 mg/kg IV atracurium.

Vedligeholdelse af anæstesi:

Anæstesi vil blive opretholdt med inhaleret sevofluran med MAC 2% i oxygenberiget luft (FiO2=0,5) og supplerende doser af Atracurium (0,1 mg/kg) IV vil blive administreret hvert 30. minut.

Ringeracetat vil blive infunderet for at erstatte deres væskemangel, vedligeholdelse og tab, og patienterne vil blive ventileret mekanisk ved at bruge den passende indstilling, der vil holde sluttidevandets CO2 på 30-35 mmHg.

Én aflæsning af middelarterielt tryk (MAP) og hjertefrekvens (HR) vil blive taget 1 minut før induktion af generel anæstesi (en baseline-aflæsning), 1 minut før kirurgisk incision og med 15-minutters intervaller intraoperativt.

Mangel på utilstrækkelig intraoperativ analgesi, som defineret ved en stigning i pulsfrekvens, svedtendens og tåreflåd (PRST) score >2 eller en stigning i det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) >20 % af baseline (8) blev behandlet med yderligere rednings-IV fentanyl 1-2 mcg/kg IV bolus.

Hypotension vil blive behandlet med 0,9 % normalt saltvand og/eller 5 mg efedrin i trinvise doser for at holde det gennemsnitlige blodtryk over 70 mmHg.

Den resterende neuromuskulære blokade vil blive vendt med neostigmin (0,05 mg/kg) og atropin (0,02 mg/kg), og ekstubation vil blive udført efter fuldstændig genopretning af luftvejsreflekserne.

Patienten vil blive overført til post-anæstesiafdelingen (PACU), hvor MAP og HR vil blive registreret umiddelbart efter ankomsten.

Bivirkninger såsom lokalbedøvende toksicitet, postoperativ kvalme og opkastning (PONV), respirationsdepression (respirationsfrekvens <10/minut) vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk status ASA I og ASA ll.
  • Alder ≥ 18 og ≤ 65 år.
  • Body mass index (BMI): ≥ 20 kg/m2 og ≤ 35 kg/m2.
  • Patienter, der gennemgår abdominale operationer.
  • Patienten er i stand til at give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for lokalbedøvelse.
  • Betydelig lever- eller nyreinsufficiens.
  • Kontraindikation til regional anæstesi f.eks. lokal - sepsis, allerede eksisterende perifere neuropatier og koagulopati.
  • Patient afslag.
  • Mislykket blokering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fentanyl
: patienter vil modtage amerikansk guidet unilateral Transversus abdominis-planblok (25 ml bupivacain 0,25 % & fentanyl).
Procedure: Ultralydsstyret Transversus Abdominis Plane Block
Patienten vil ligge i liggende stilling. Transduceren vil blive placeret i det aksiale plan på den midterste aksillære. transversus abdominis muskel vil blive visualiseret. Et hudhjul, der anvender 3 ml lidocain 1 %, laves 2 til 3 cm medialt i forhold til det mediale aspekt af transduceren, og 22 gauge'en indsættes i planet pegende lateralt. Derefter Injektion af lokalbedøvelsesblanding i højre plan.
Eksperimentel: Midazolam
patienter vil modtage os guidet unilateral Transversus abdominis plan blok (25 ml bupivacain 0,25% & midazolam).
Procedure: Ultralydsstyret Transversus Abdominis Plane Block
Patienten vil ligge i liggende stilling. Transduceren vil blive placeret i det aksiale plan på den midterste aksillære. transversus abdominis muskel vil blive visualiseret. Et hudhjul, der anvender 3 ml lidocain 1 %, laves 2 til 3 cm medialt i forhold til det mediale aspekt af transduceren, og 22 gauge'en indsættes i planet pegende lateralt. Derefter Injektion af lokalbedøvelsesblanding i højre plan.
Placebo komparator: styring
patienter vil modtage os guidet ensidig Transversus abdominis plan blok (25 ml bupivacain 0,25%).
Procedure: Ultralydsstyret Transversus Abdominis Plane Block
Patienten vil ligge i liggende stilling. Transduceren vil blive placeret i det aksiale plan på den midterste aksillære. transversus abdominis muskel vil blive visualiseret. Et hudhjul, der anvender 3 ml lidocain 1 %, laves 2 til 3 cm medialt i forhold til det mediale aspekt af transduceren, og 22 gauge'en indsættes i planet pegende lateralt. Derefter Injektion af lokalbedøvelsesblanding i højre plan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtræden af ​​den smertestillende effekt af TAP-blok med forskellige tilsætningsstoffer
Tidsramme: 30 minutter
Patienten vil blive bedt om at registrere et prik på henholdsvis overekstremiteten. Sensorisk ændring vil derefter blive vurderet i den midterste klavikulære linje, startende over dermatom T4, der bevæger sig kaudalt til dermatom L4.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis af intra-operativt fentanylforbrug
Tidsramme: 2 timer
Mangel på utilstrækkelig intraoperativ analgesi, som defineret ved en stigning i pulsfrekvens, svedtendens og tåreflåd (PRST) score >2 eller en stigning i det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) >20 % af baseline blev behandlet med yderligere rescue IV fentanyl 1- 2 mcg/kg IV bolus.
2 timer
Bloker relaterede komplikationer
Tidsramme: 24 timer
hæmatom, neurologiske komplikationer
24 timer
Tidspunkt for første analgetisk anmodning
Tidsramme: 24 timer
visuel analog skala er lig med eller mere end 4
24 timer
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
vil blive vurderet efter ja/nej-skalaen
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bassant M. Abdelhamid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yahia hammad, M.D., Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-258-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret Transversus Abdominis Plane Block

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner