Fentanyl versus midazolam als additieven voor bupivacaïne in echogeleide transversus abdominis-vlakblok
Vergelijking tussen fentanyl en midazolam als additieven voor bupivacaïne bij echogeleide transversus abdominis-vlakblokkade bij patiënten die buikoperaties ondergaan; Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Pijn veroorzaakt een complexe biochemische en fysiologische stressreactie die leidt tot verslechtering van long-, immunologische en metabolische functies.
Het Transversus Abdominis Plane (TAP) blok is een regionale anesthesietechniek die wordt gebruikt voor verschillende operaties door de onder- tot middenbuikwand. De toevoeging van fentanyl aan het lokale anestheticum in een ultrasoon geleid TAP-blok verlengt de analgesie, vermindert postoperatieve pijn, en vermindert het opioïdengebruik. Het toevoegen van midazolam als bupivacaïne-adjuvans voor TAP-blok vermindert de 24-uurs morfineconsumptie en verlengt de duur van de postoperatieve analgesie. Het doel van het werk is om het effect te bestuderen van de toevoeging van fentanyl en midazolam op het begin, de duur van het analgetische effect van het intraoperatieve gebruik van fentanyl, de tijd voor de eerste reddings-analgesie.
bij patiënten die eenvoudige eenzijdige buikoperaties ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van studiedeelnemers of hun wettelijk bevoegde vertegenwoordiger. Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie; patiënten zullen worden opgenomen in de studie en zullen worden gerandomiseerd en gelijk verdeeld in drie groepen:
Groep A: (TAP-blok met 20 ml bupivacaïne 0,25% en 50 μg fentanyl) Groep B: (TAP-blok met 20 ml bupivacaïne 0,25% en 50 μg/kg midazolam) Groep C: (TAP-blok met 20 ml bupivacaïne slechts 0,25%). Inductie van algemene anesthesie zal worden uitgevoerd met een regime van IV 1 μg/kg fentanyl en Propofol IV 2 mg/kg. Tracheale intubatie wordt vergemakkelijkt met behulp van 0,5 mg/kg IV atracurium.
Onderhoud van anesthesie:
De anesthesie wordt gehandhaafd met ingeademd sevofluraan met MAC 2% in met zuurstof verrijkte lucht (FiO2=0,5) en aanvullende doses Atracurium (0,1 mg/kg) IV zullen om de 30 minuten worden toegediend.
Ringer-acetaat zal worden toegediend om hun vochttekort, -onderhoud en -verliezen aan te vullen, en de patiënten zullen mechanisch worden beademd met behulp van de juiste instelling die het eind-tidale CO2 op 30-35 mmHg houdt.
Een meting van de gemiddelde arteriële druk (MAP) en hartslag (HR) wordt 1 minuut vóór de inductie van algemene anesthesie (een basislijnmeting), 1 minuut vóór de chirurgische incisie en met tussenpozen van 15 minuten intraoperatief uitgevoerd.
Gebrek aan onvoldoende intra-operatieve analgesie, zoals gedefinieerd door een toename van de hartslag, zweten en scheuren (PRST)-score >2 of een toename van de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) >20% van de basislijn (8) werd behandeld met aanvullende IV-redding fentanyl 1-2 mcg/kg intraveneuze bolus.
Hypotensie wordt behandeld met 0,9% normale zoutoplossing en/of 5 mg efedrine in oplopende doses om de gemiddelde bloeddruk boven 70 mmHg te houden.
De resterende neuromusculaire blokkade zal worden opgeheven met behulp van neostigmine (0,05 mg/kg) en atropine (0,02 mg/kg), en extubatie zal worden uitgevoerd na volledig herstel van de luchtwegreflexen.
De patiënt wordt overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) waar de MAP en HR onmiddellijk bij aankomst worden geregistreerd.
Bijwerkingen zoals lokale anesthetische toxiciteit, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), ademhalingsdepressie (ademhalingsfrequentie <10/minuut) worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fysieke status ASA I en ASA ll.
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar.
- Body mass index (BMI): ≥ 20 kg/m2 en ≤ 35 kg/m2.
- Patiënten die buikoperaties ondergaan.
- De patiënt kan een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gevoeligheid voor lokale anesthetica.
- Aanzienlijke lever- of nierinsufficiëntie.
- Contra-indicatie voor regionale anesthesie, b.v. lokaal - sepsis, reeds bestaande perifere neuropathieën en coagulopathie.
- Weigering van de patiënt.
- Mislukte blokkering.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fentanyl
: patiënten krijgen een door de VS geleid unilateraal blok Transversus abdominis (25 ml bupivacaïne 0,25% & fentanyl).
|
De patiënt zal in rugligging liggen.
De transducer wordt in het axiale vlak op het midden van de oksel geplaatst.
transversus abdominis spier zal worden gevisualiseerd.
Een huidwiel met 3 ml lidocaïne 1% wordt 2 tot 3 cm mediaal van het mediale aspect van de transducer gemaakt en de 22 gauge wordt in het vlak ingebracht, zijwaarts wijzend.
Vervolgens injectie van lokaal anestheticummengsel in het juiste vlak.
|
|
Experimenteel: Midazolam
Patiënten krijgen van ons een geleide unilaterale transversus abdominis blokkade (25 ml bupivacaïne 0,25% & midazolam).
|
De patiënt zal in rugligging liggen.
De transducer wordt in het axiale vlak op het midden van de oksel geplaatst.
transversus abdominis spier zal worden gevisualiseerd.
Een huidwiel met 3 ml lidocaïne 1% wordt 2 tot 3 cm mediaal van het mediale aspect van de transducer gemaakt en de 22 gauge wordt in het vlak ingebracht, zijwaarts wijzend.
Vervolgens injectie van lokaal anestheticummengsel in het juiste vlak.
|
|
Placebo-vergelijker: controle
patiënten krijgen van ons een eenzijdig geleide transversus abdominis vlak blok (25 ml bupivacaïne 0,25%).
|
De patiënt zal in rugligging liggen.
De transducer wordt in het axiale vlak op het midden van de oksel geplaatst.
transversus abdominis spier zal worden gevisualiseerd.
Een huidwiel met 3 ml lidocaïne 1% wordt 2 tot 3 cm mediaal van het mediale aspect van de transducer gemaakt en de 22 gauge wordt in het vlak ingebracht, zijwaarts wijzend.
Vervolgens injectie van lokaal anestheticummengsel in het juiste vlak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begin van het analgetische effect van TAP-blok met verschillende additieven
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De patiënt zal worden gevraagd om een prik respectievelijk op de bovenste extremiteit te registreren.
Sensorische verandering wordt dan beoordeeld in de mid-claviculaire lijn, beginnend boven dermatoom T4 caudaal naar dermatoom L4.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis van intra-operatieve fentanylconsumptie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Gebrek aan onvoldoende intraoperatieve analgesie, zoals gedefinieerd door een toename van de polsslag, zweten en scheuren (PRST)-score >2 of een toename van de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) >20% van de uitgangswaarde werd behandeld met aanvullende intraveneuze noodmedicatie met fentanyl 1- 2 mcg/kg intraveneuze bolus.
|
Twee uur
|
|
Blokkeer gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
hematoom, neurologische complicaties
|
24 uur
|
|
Tijdstip van het eerste analgetische verzoek
Tijdsspanne: 24 uur
|
visuele analoge schaal is gelijk aan of groter dan 4
|
24 uur
|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
worden beoordeeld met behulp van een ja/nee-schaal
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: yahia hammad, M.D., Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nehra P, Oza V, Parmar V, Fumakiya P. Effect of Addition of Fentanyl and Clonidine to Local Anesthetic Solution in Peribulbar Block. J Pharmacol Pharmacother. 2017 Jan-Mar;8(1):3-7. doi: 10.4103/jpp.JPP_109_16.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-258-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .