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Fentanyl versus Midazolam als Zusatz zu Bupivacain im ultraschallgesteuerten Transversus Abdominis-Flugzeugblock

9. Juli 2024 aktualisiert von: Bassant M. Abdelhamid

Vergleich zwischen Fentanyl und Midazolam als Zusatz zu Bupivacain in der ultraschallgesteuerten Transversus-abdominis-Flugzeugblockade bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen; Eine randomisierte kontrollierte Studie

Schmerzen lösen eine komplexe biochemische und physiologische Stressreaktion aus, die zu einer Beeinträchtigung der Lungen-, Immun- und Stoffwechselfunktionen führt.

Der Transversus Abdominis Plane (TAP)-Block ist eine Regionalanästhesietechnik, die bei verschiedenen Operationen durch die untere bis mittlere Bauchwand eingesetzt wird. Die Zugabe von Fentanyl zum Lokalanästhetikum beim ultraschallgeführten TAP-Block verlängert die Analgesie, lindert postoperative Schmerzen und verringert den Opioidkonsum. Die Zugabe von Midazolam als Bupivacain-Adjuvans zur TAP-Blockade reduziert den 24-Stunden-Morphinverbrauch und verlängert die postoperative Analgesiedauer. Ziel der Arbeit ist es, die Wirkung der Zugabe von Fentanyl und Midazolam auf den Beginn, die Dauer der analgetischen Wirkung von Tap Block intraoperativem Fentanylkonsum und den Zeitpunkt der ersten Rettungsanalgesie zu untersuchen.

bei Patienten, die sich einfachen einseitigen Bauchoperationen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine informierte schriftliche Einwilligung wird von den Studienteilnehmern oder ihrem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eingeholt. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie; Die Patienten werden in die Studie aufgenommen, randomisiert und zu gleichen Teilen in drei Gruppen eingeteilt:

Gruppe A: (TAP-Block mit 20 ml Bupivacain 0,25 % und 50 μg Fentanyl) Gruppe B: (TAP-Block mit 20 ml Bupivacain 0,25 % und 50 μg/kg Midazolam) Gruppe C: (TAP-Block mit 20 ml Bupivacain nur 0,25 %). Die Einleitung einer Vollnarkose erfolgt mit einer Gabe von 1 μg/kg Fentanyl i.v. und 2 mg/kg Propofol i.v. Die tracheale Intubation wird durch die Gabe von 0,5 mg/kg i.v. Atracurium erleichtert.

Aufrechterhaltung der Anästhesie:

Die Anästhesie wird mit inhaliertem Sevofluran mit MAC 2 % in sauerstoffangereicherter Luft (FiO2=0,5) aufrechterhalten. und alle 30 Minuten werden Auffrischungsdosen von Atracurium (0,1 mg/kg) IV verabreicht.

Ringeracetat wird infundiert, um ihr Flüssigkeitsdefizit, ihre Erhaltung und ihre Verluste auszugleichen, und die Patienten werden mechanisch beatmet, wobei die entsprechende Einstellung verwendet wird, die den endexspiratorischen CO2-Wert bei 30–35 mmHg hält.

Eine Messung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) und der Herzfrequenz (HR) erfolgt 1 Minute vor Einleitung der Vollnarkose (ein Basismesswert), 1 Minute vor dem chirurgischen Schnitt und in 15-Minuten-Intervallen intraoperativ.

Das Fehlen einer unzureichenden intraoperativen Analgesie, definiert durch einen Anstieg des Pulsfrequenz-, Schwitz- und Tränenfluss-Scores (PRST) > 2 oder einen Anstieg des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) um > 20 % des Ausgangswertes (8), wurde durch zusätzliche Notfall-IV behandelt Fentanyl 1-2 µg/kg intravenöser Bolus.

Hypotonie wird mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung und/oder 5 mg Ephedrin in schrittweisen Dosen behandelt, um den mittleren Blutdruck über 70 mmHg zu halten.

Die verbleibende neuromuskuläre Blockade wird mit Neostigmin (0,05 mg/kg) und Atropin (0,02 mg/kg) aufgehoben und nach vollständiger Wiederherstellung der Atemwegsreflexe wird eine Extubation durchgeführt.

Der Patient wird auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt, wo der MAP und die Herzfrequenz sofort nach der Ankunft aufgezeichnet werden.

Nebenwirkungen wie Lokalanästhetika-Toxizität, postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Atemdepression (Atemfrequenz <10/Minute) werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status ASA I und ASA II.
  • Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre.
  • Body-Mass-Index (BMI): ≥ 20 kg/m2 und ≤ 35 kg/m2.
  • Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen.
  • Der Patient kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika.
  • Erhebliche Leber- oder Niereninsuffizienz.
  • Kontraindikation für eine Regionalanästhesie, z.B. lokal - Sepsis, vorbestehende periphere Neuropathien und Koagulopathie.
  • Ablehnung des Patienten.
  • Blockierung fehlgeschlagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fentanyl
: Patienten erhalten einen US-gesteuerten einseitigen Transversus abdominis-Flugzeugblock (25 ml Bupivacain 0,25 % und Fentanyl).
Verfahren: Ultraschallgesteuerter Transversus-Abdominis-Plane-Block
Der Patient liegt in Rückenlage. Der Schallkopf wird in der axialen Ebene in der Mitte der Achselhöhle platziert. Der Musculus transversus abdominis wird sichtbar gemacht. Ein Hautrad mit 3 ml 1 %igem Lidocain wird 2 bis 3 cm medial der medialen Seite des Schallkopfs angebracht und das 22-Gauge wird in der Ebene nach lateral zeigend eingeführt. Dann Injektion einer Lokalanästhesiemischung in die rechte Ebene.
Experimental: Midazolam
Die Patienten erhalten von uns einen geführten einseitigen Transversus abdominis-Plane-Block (25 ml Bupivacain 0,25 % und Midazolam).
Verfahren: Ultraschallgesteuerter Transversus-Abdominis-Plane-Block
Der Patient liegt in Rückenlage. Der Schallkopf wird in der axialen Ebene in der Mitte der Achselhöhle platziert. Der Musculus transversus abdominis wird sichtbar gemacht. Ein Hautrad mit 3 ml 1 %igem Lidocain wird 2 bis 3 cm medial der medialen Seite des Schallkopfs angebracht und das 22-Gauge wird in der Ebene nach lateral zeigend eingeführt. Dann Injektion einer Lokalanästhesiemischung in die rechte Ebene.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhalten von uns einen geführten einseitigen Transversus abdominis-Plane-Block (25 ml Bupivacain 0,25 %).
Verfahren: Ultraschallgesteuerter Transversus-Abdominis-Plane-Block
Der Patient liegt in Rückenlage. Der Schallkopf wird in der axialen Ebene in der Mitte der Achselhöhle platziert. Der Musculus transversus abdominis wird sichtbar gemacht. Ein Hautrad mit 3 ml 1 %igem Lidocain wird 2 bis 3 cm medial der medialen Seite des Schallkopfs angebracht und das 22-Gauge wird in der Ebene nach lateral zeigend eingeführt. Dann Injektion einer Lokalanästhesiemischung in die rechte Ebene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsetzen der analgetischen Wirkung von TAP-Block mit verschiedenen Zusatzstoffen
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Patient wird gebeten, jeweils einen Stich in die obere Extremität zu registrieren. Die sensorische Veränderung wird dann in der mittleren Schlüsselbeinlinie beurteilt, beginnend oberhalb des Dermatoms T4 und dann kaudal bis zum Dermatom L4.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis des intraoperativen Fentanylverbrauchs
Zeitfenster: 2 Stunden
Das Fehlen einer unzureichenden intraoperativen Analgesie, definiert durch einen Anstieg des Pulsfrequenz-, Schwitz- und Tränenfluss-Scores (PRST) > 2 oder einen Anstieg des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) um > 20 % des Ausgangswerts, wurde mit zusätzlicher Notfall-IV-Fentanyl-1 behandelt. 2 µg/kg intravenöser Bolus.
2 Stunden
Blockieren Sie damit verbundene Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Hämatom, neurologische Komplikationen
24 Stunden
Zeitpunkt der ersten Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: 24 Stunden
visuelle Analogskala gleich oder größer als 4
24 Stunden
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
wird anhand einer Ja/Nein-Skala bewertet
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bassant M. Abdelhamid

Ermittler

  • Hauptermittler: yahia hammad, M.D., Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-258-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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