Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fentanyl w porównaniu z midazolamem jako dodatki do bupiwakainy w bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Bassant M. Abdelhamid

Porównanie fentanylu i midazolamu jako dodatków do bupiwakainy w bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej; Randomizowane badanie kontrolowane

Ból wyzwala złożoną biochemiczną i fizjologiczną reakcję stresową prowadzącą do upośledzenia funkcji płucnych, immunologicznych i metabolicznych.

Blok Transversus Abdominis Plane (TAP) jest techniką znieczulenia regionalnego stosowaną podczas różnych operacji przez dolną i środkową ścianę brzucha. Dodatek fentanylu do środka znieczulającego miejscowo w bloku TAP pod kontrolą USG wydłuża działanie przeciwbólowe, zmniejsza ból pooperacyjny i zmniejsza spożycie opioidów. Dodanie midazolamu jako adiuwantu bupiwakainy do bloku TAP zmniejsza dobowe zużycie morfiny, wydłuża czas trwania analgezji pooperacyjnej. Celem pracy jest zbadanie wpływu dodatku fentanylu i midazolamu na początek, czas trwania efektu przeciwbólowego śródoperacyjnego podania fentanylu Tap block, czas pierwszej pomocy przeciwbólowej.

u pacjentów poddawanych prostym jednostronnym operacjom brzusznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Świadoma pisemna zgoda zostanie uzyskana od uczestników badania lub ich prawnie upoważnionych przedstawicieli. Jest to randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie; pacjenci zostaną włączeni do badania i zostaną zrandomizowani i równo podzieleni na trzy grupy:

Grupa A: (blok TAP z 20 ml 0,25% bupiwakainy i 50 μg fentanylu) Grupa B: (blok TAP z 20 ml 0,25% bupiwakainy i 50 μg/kg midazolamu) Grupa C: (blok TAP z 20 ml bupiwakainy tylko 0,25%). Indukcja znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona przy użyciu schematu IV 1 μg/kg fentanylu i Propofolu IV 2 mg/kg. Intubację dotchawiczą ułatwi podanie 0,5 mg/kg dożylnie atrakurium.

Podtrzymanie znieczulenia:

Znieczulenie będzie podtrzymywane wziewnym sewofluranem o MAC 2% w powietrzu wzbogaconym w tlen (FiO2=0,5) i dawki uzupełniające Atrakurium (0,1 mg/kg) dożylnie będą podawane co 30 minut.

Octan Ringera zostanie podany w infuzji w celu uzupełnienia niedoboru płynów, utrzymania i strat, a pacjenci będą wentylowani mechanicznie przy użyciu odpowiednich ustawień, które utrzymają końcowo-wydechowe CO2 na poziomie 30-35 mmHg.

Jeden odczyt średniego ciśnienia tętniczego (MAP) i tętna (HR) będzie wykonywany 1 minutę przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego (odczyt wyjściowy), 1 minutę przed nacięciem chirurgicznym iw odstępach 15-minutowych w trakcie operacji.

Brak wystarczającej analgezji śródoperacyjnej, definiowany jako wzrost częstości tętna, pocenia się i łzawienia (PRST) >2 lub wzrost średniego ciśnienia tętniczego (MAP) >20% wartości wyjściowej (8), był leczony dodatkowym ratunkowym IV fentanyl 1-2 mcg/kg IV bolus.

Niedociśnienie będzie leczone 0,9% roztworem soli fizjologicznej i/lub 5 mg efedryny w dawkach zwiększanych w celu utrzymania średniego ciśnienia krwi powyżej 70 mmHg.

Resztkowa blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zostanie odwrócona za pomocą neostygminy (0,05 mg/kg) i atropiny (0,02 mg/kg), a po całkowitym przywróceniu odruchów oddechowych zostanie przeprowadzona ekstubacja.

Pacjent zostanie przeniesiony na oddział opieki po anestezjologii (PACU), gdzie MAP i HR zostaną zarejestrowane natychmiast po przybyciu.

Działania niepożądane, takie jak toksyczność miejscowego środka znieczulającego, pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), depresja oddechowa (częstość oddechów <10/minutę) zostaną zarejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I i ASA II.
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥ 20 kg/m2 i ≤ 35 kg/m2.
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej.
  • Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość na miejscowe środki znieczulające.
  • Znaczna niewydolność wątroby lub nerek.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego np. lokalna - posocznica, istniejące wcześniej neuropatie obwodowe i koagulopatia.
  • Odmowa pacjenta.
  • Nieudany blok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fentanyl
: pacjenci otrzymają jednostronną blokadę poprzeczną brzucha pod kontrolą USG (25 ml 0,25% bupiwakainy i fentanylu).
Procedura: Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG
Pacjent będzie leżał w pozycji leżącej. Głowica zostanie umieszczona w płaszczyźnie osiowej w okolicy pachowej środkowej. zostanie uwidoczniony mięsień poprzeczny brzucha. Krążek skórny z użyciem 3 ml 1% lidokainy wykonuje się 2 do 3 cm przyśrodkowo w stosunku do przyśrodkowej części przetwornika, a 22-milimetrowy wkład wprowadza się w płaszczyźnie skierowanej w bok. Następnie wstrzyknięcie mieszaniny miejscowo znieczulającej w odpowiednią płaszczyznę.
Eksperymentalny: Midazolam
pacjenci otrzymają kierowaną jednostronną blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (25 ml bupiwakainy 0,25% i midazolamu).
Procedura: Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG
Pacjent będzie leżał w pozycji leżącej. Głowica zostanie umieszczona w płaszczyźnie osiowej w okolicy pachowej środkowej. zostanie uwidoczniony mięsień poprzeczny brzucha. Krążek skórny z użyciem 3 ml 1% lidokainy wykonuje się 2 do 3 cm przyśrodkowo w stosunku do przyśrodkowej części przetwornika, a 22-milimetrowy wkład wprowadza się w płaszczyźnie skierowanej w bok. Następnie wstrzyknięcie mieszaniny miejscowo znieczulającej w odpowiednią płaszczyznę.
Komparator placebo: kontrola
Pacjenci otrzymają u nas prowadzony jednostronny blok płaszczyzny Transversus abdominis (25 ml bupiwakainy 0,25%).
Procedura: Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG
Pacjent będzie leżał w pozycji leżącej. Głowica zostanie umieszczona w płaszczyźnie osiowej w okolicy pachowej środkowej. zostanie uwidoczniony mięsień poprzeczny brzucha. Krążek skórny z użyciem 3 ml 1% lidokainy wykonuje się 2 do 3 cm przyśrodkowo w stosunku do przyśrodkowej części przetwornika, a 22-milimetrowy wkład wprowadza się w płaszczyźnie skierowanej w bok. Następnie wstrzyknięcie mieszaniny miejscowo znieczulającej w odpowiednią płaszczyznę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek działania przeciwbólowego bloku TAP z różnymi dodatkami
Ramy czasowe: 30 minut
Pacjent zostanie poproszony o zarejestrowanie nakłucia odpowiednio na kończynie górnej. Zmiana sensoryczna zostanie następnie oceniona w linii środkowo-obojczykowej, zaczynając od dermatomu T4 i przechodząc do ogona do dermatomu L4.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka śródoperacyjnego spożycia fentanylu
Ramy czasowe: 2 godziny
Brak wystarczającej analgezji śródoperacyjnej, definiowany jako wzrost częstości tętna, pocenia się i łzawienia (PRST) >2 lub wzrost średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) >20% wartości wyjściowej, był leczony dodatkowym ratunkowym dożylnym podaniem fentanylu 1- bolus dożylny 2 mcg/kg.
2 godziny
Powikłania związane z blokiem
Ramy czasowe: 24 godziny
krwiak, powikłania neurologiczne
24 godziny
Czas pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny
wizualna skala analogowa jest równa lub większa niż 4
24 godziny
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
będą oceniane za pomocą skali tak/nie
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bassant M. Abdelhamid

Śledczy

  • Główny śledczy: yahia hammad, M.D., Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-258-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj