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超音波ガイド下の腹横筋面ブロックにおけるブピバカインへの添加剤としてのフェンタニルとミダゾラム

2024年7月9日 更新者：Bassant M. Abdelhamid

腹部手術を受ける患者の超音波ガイド下の腹横面ブロックにおけるブピバカインへの添加物としてのフェンタニルとミダゾラムの比較。ランダム化比較研究

痛みは複雑な生化学的および生理学的ストレス反応を引き起こし、肺機能、免疫機能、代謝機能の障害を引き起こします。

腹横面 (TAP) ブロックは、腹壁の下部から中部にかけてのさまざまな手術に使用される局所麻酔技術です。超音波ガイド下の TAP ブロックで局所麻酔薬にフェンタニルを追加すると、鎮痛が延長され、術後の痛みが軽減され、オピオイドの消費量を減らします。 TAP ブロックのブピバカイン補助剤としてミダゾラムを追加すると、24 時間のモルヒネ消費量が減少し、術後の鎮痛持続時間が延長されます。 研究の目的は、タップブロックの術中フェンタニル摂取による鎮痛効果の発現、持続時間、最初のレスキュー鎮痛までの時間に対するフェンタニルとミダゾラムの追加の影響を研究することです。

単純な片側腹部手術を受ける患者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究参加者またはその法的に権限を与えられた代理人から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 これはランダム化対照二重盲検研究です。患者は研究に登録され、ランダム化されて 3 つのグループに均等に分けられます。

グループ A：（20 ml のブピバカイン 0.25% および 50 μ g のフェンタニルによる TAP ブロック） グループ B：（20 ml のブピバカイン 0.25% および 50 μ g/kg ミダゾラムによる TAP ブロック） グループ C：（20 ml のブピバカインによる TAP ブロック） 0.25%のみ）。 全身麻酔の導入は、フェンタニル IV 1 μ g/kg およびプロポフォール IV 2 mg/kg のレジメンを使用して実行されます。 気管挿管は、0.5 mg/kg IV のアトラクリウムを使用して容易になります。

麻酔の維持:

麻酔は、酸素富化空気中の MAC 2% を含むセボフルランの吸入によって維持されます (FiO2=0.5)。 追加用量のアトラクリウム (0.1 mg/kg) IV が 30 分ごとに投与されます。

体液不足、維持および喪失を補うために酢酸リンゲルが注入され、患者は呼気終期 CO2 を 30 ～ 35 mmHg に保つ適切な設定を使用して機械換気されます。

平均動脈圧 (MAP) と心拍数 (HR) の読み取りは、全身麻酔導入の 1 分前 (ベースライン読み取り)、外科的切開の 1 分前、および術中 15 分間隔で行われます。

脈拍数、発汗、流涙（PRST）スコアの2を超える増加またはベースラインの20％を超える平均動脈血圧（MAP）の増加によって定義される不十分な術中鎮痛の欠如（8）は追加のレスキューIVによって治療されたフェンタニル 1-2 mcg/kg IV ボーラス。

低血圧は、平均血圧を70 mmHg以上に維持するために、0.9%生理食塩水および/または5mgのエフェドリンを増量投与して治療されます。

残りの神経筋遮断はネオスチグミン (0.05 mg/kg) とアトロピン (0.02 mg/kg) を使用して解除され、気道反射が完全に回復した後に抜管が行われます。

患者は麻酔後治療室 (PACU) に搬送され、到着後すぐに MAP と HR が記録されます。

局所麻酔薬毒性、術後悪心嘔吐（PONV）、呼吸抑制（呼吸数<10/分）などの副作用が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 物理ステータス ASA I および ASA ll。
  • 年齢 18 歳以上、65 歳以下。
  • 体格指数 (BMI): ≥ 20 kg/m2 かつ ≤ 35 kg/m2。
  • 腹部手術を受ける患者。
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。

除外基準:

  • 局所麻酔薬に対する既知の感受性。
  • 重大な肝臓または腎臓の機能不全。
  • 局所麻酔に対する禁忌。 局所 - 敗血症、既存の末梢神経障害および凝固障害。
  • 患者の拒否。
  • ブロックに失敗しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェンタニル
：患者は米国のガイド下で片側腹横筋ブロック（25mlのブピバカイン0.25％とフェンタニル）を受けます。
手順：超音波ガイド下腹横筋面ブロック
患者は仰臥位で横になります。 トランスデューサーは、腋窩中央の軸面に配置されます。 腹横筋が視覚化されます。 １％リドカイン３ｍｌを使用するスキンホイールを、トランスデューサの内側面の２～３ｃｍ内側に作製し、２２ゲージを横方向に向けて面内に挿入する。 次に、右面に局所麻酔混合物を注入します。
実験的：ミダゾラム
患者さんは当院のガイド下で片側腹横筋ブロック（ブピバカイン0.25%、ミダゾラム25ml）を受けます。
手順：超音波ガイド下腹横筋面ブロック
患者は仰臥位で横になります。 トランスデューサーは、腋窩中央の軸面に配置されます。 腹横筋が視覚化されます。 １％リドカイン３ｍｌを使用するスキンホイールを、トランスデューサの内側面の２～３ｃｍ内側に作製し、２２ゲージを横方向に向けて面内に挿入する。 次に、右面に局所麻酔混合物を注入します。
プラセボコンパレーター：コントロール
患者は当院のガイド下で片側腹横筋ブロック（ブピバカイン 0.25% 25 ml）を受けます。
手順：超音波ガイド下腹横筋面ブロック
患者は仰臥位で横になります。 トランスデューサーは、腋窩中央の軸面に配置されます。 腹横筋が視覚化されます。 １％リドカイン３ｍｌを使用するスキンホイールを、トランスデューサの内側面の２～３ｃｍ内側に作製し、２２ゲージを横方向に向けて面内に挿入する。 次に、右面に局所麻酔混合物を注入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな添加剤によるTAPブロックの鎮痛効果の発現
時間枠：30分
患者は上肢にそれぞれ針を刺すよう求められます。 次に感覚変化は、鎖骨中央線で評価され、デルマトーム T4 より上から尾側に移動してデルマトーム L4 に移動します。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中のフェンタニル摂取量
時間枠：2時間
脈拍数、発汗、流涙（PRST）スコアが2を超える増加、または平均動脈血圧（MAP）がベースラインの20％を超える増加によって定義される不十分な術中鎮痛の欠如は、追加のレスキューIVフェンタニル1-によって治療されました。 2 mcg/kg IV ボーラス。
2時間
関連する合併症をブロックする
時間枠：24時間
血腫、神経合併症
24時間
最初の鎮痛剤の要求の時間
時間枠：24時間
視覚的アナログスケールが 4 以上
24時間
術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：術後24時間
はい/いいえスケールを使用して評価されます
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bassant M. Abdelhamid

捜査官

  • 主任研究者：yahia hammad, M.D.、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月10日

一次修了 (実際)

2024年2月1日

研究の完了 (実際)

2024年6月15日

試験登録日

最初に提出

2020年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月9日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS-258-2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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