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펜타닐 대 미다졸람을 초음파 유도 복횡단 평면 블록에서 부피바카인에 대한 첨가제로 사용

2024년 7월 9일 업데이트: Bassant M. Abdelhamid

복부 수술을 받는 환자의 초음파 유도 복횡단 평면 차단에서 Bupivacaine에 대한 첨가제로서 Fentanyl과 Midazolam의 비교; 무작위 대조 연구

통증은 복잡한 생화학적 및 생리학적 스트레스 반응을 유발하여 폐, 면역 및 대사 기능을 손상시킵니다.

TAP(Transversus Abdominis Plane) 블록은 복부 하부에서 중간까지의 벽을 통해 다양한 수술에 사용되는 국소 마취 기술입니다. 오피오이드 소비를 줄입니다. TAP 차단을 위한 부피바카인 보조제로 미다졸람을 추가하면 24시간 모르핀 소비가 감소하고 수술 후 진통 기간이 연장됩니다. 이 작업의 목적은 탭 블록 수술 중 펜타닐 소비의 진통 효과의 시작, 지속 시간, 첫 번째 구조 진통 시간에 대한 추가 펜타닐 및 미다졸람의 효과를 연구하는 것입니다.

단순 편측 복부 수술을 받는 환자에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 참가자 또는 법적 권한을 부여받은 대리인으로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다. 이것은 무작위 통제 이중 맹검 연구입니다. 환자는 연구에 등록되고 무작위 배정되어 세 그룹으로 동등하게 나뉩니다.

그룹 A: (20 ml의 부피바카인 0.25% 및 50 μg의 펜타닐을 포함하는 TAP 블록) 그룹 B: (20 ml 부피바카인 0.25% 및 50 μg/kg 미다졸람을 포함하는 TAP 블록) 그룹 C: (20 ml 부피바카인을 포함하는 TAP 블록 0.25%만). 전신 마취 유도는 IV 1 μg/kg 펜타닐 및 프로포폴 IV 2 mg/kg 요법을 사용하여 수행됩니다. 기관 삽관은 0.5 mg/kg IV의 atracurium을 사용하여 촉진됩니다.

마취 유지:

마취는 산소가 풍부한 공기(FiO2=0.5)에서 MAC 2%로 흡입된 세보플루란으로 유지됩니다. Atracurium(0.1 mg/kg) IV의 추가 용량은 매 30분마다 투여됩니다.

체액 부족, 유지 및 손실을 대체하기 위해 링거 아세테이트를 주입하고 호기말 CO2를 30-35mmHg로 유지하는 적절한 설정을 사용하여 환자에게 기계 환기를 제공합니다.

평균 동맥압(MAP) 및 심박수(HR)의 판독값은 전신 마취 유도 1분 전(기준선 판독값), 수술 절개 전 1분 및 수술 중 15분 간격으로 측정됩니다.

PRST(Pulse Rate, Sweating, and Tearing) 점수 >2 증가 또는 평균 동맥 혈압(MAP) 기준선(8)의 >20% 증가로 정의되는 부적절한 수술 중 진통 부족은 추가 구조 IV로 치료했습니다. 펜타닐 1-2 mcg/kg IV 볼루스.

저혈압은 평균 혈압을 70mmHg 이상으로 유지하기 위해 0.9% 생리 식염수 및/또는 5mg 에페드린으로 증분 용량으로 치료합니다.

네오스티그민(0.05 mg/kg)과 아트로핀(0.02 mg/kg)을 사용하여 잔여 신경근 차단을 역전시키고 기도 반사가 완전히 회복된 후 발관을 시행합니다.

환자는 도착 즉시 MAP 및 HR이 기록되는 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다.

국소 마취 독성, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 호흡 억제(호흡수 <10/분)와 같은 부작용이 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신체 상태 ASA I 및 ASA ll.
  • 연령 ≥ 18 및 ≤ 65세.
  • 체질량 지수(BMI): ≥ 20kg/m2 및 ≤ 35kg/m2.
  • 복부 수술을 받는 환자.
  • 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 국소 마취제에 대한 알려진 민감성.
  • 상당한 간 또는 신장 기능 부전.
  • 국소 마취에 대한 금기 예. 국소 - 패혈증, 기존의 말초 신경병증 및 응고병증.
  • 환자 거부.
  • 실패한 차단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펜타닐
: 환자는 US 유도된 일측 복횡근 평면 차단(25 ml bupivacaine 0.25% & fentanyl)을 받게 됩니다.
절차: 초음파 유도 복횡근 평면 블록
환자는 바로 누운 자세로 눕습니다. 트랜스듀서는 중앙 겨드랑이의 축 평면에 배치됩니다. 복횡근이 시각화됩니다. 리도카인 1% 3ml를 사용하는 스킨 휠은 트랜스듀서의 내측면의 내측 2~3cm에 만들어지고 22게이지가 측면을 향하도록 평면 내로 삽입됩니다. 그런 다음 오른쪽 평면에 국소 마취 혼합물을 주입합니다.
실험적: 미다졸람
환자는 유도된 편측 복횡근 평면 블록(25ml 부피바카인 0.25% 및 미다졸람)을 받게 됩니다.
절차: 초음파 유도 복횡근 평면 블록
환자는 바로 누운 자세로 눕습니다. 트랜스듀서는 중앙 겨드랑이의 축 평면에 배치됩니다. 복횡근이 시각화됩니다. 리도카인 1% 3ml를 사용하는 스킨 휠은 트랜스듀서의 내측면의 내측 2~3cm에 만들어지고 22게이지가 측면을 향하도록 평면 내로 삽입됩니다. 그런 다음 오른쪽 평면에 국소 마취 혼합물을 주입합니다.
위약 비교기: 제어
환자는 유도된 편측 복횡근 평면 차단(25ml 부피바카인 0.25%)을 받게 됩니다.
절차: 초음파 유도 복횡근 평면 블록
환자는 바로 누운 자세로 눕습니다. 트랜스듀서는 중앙 겨드랑이의 축 평면에 배치됩니다. 복횡근이 시각화됩니다. 리도카인 1% 3ml를 사용하는 스킨 휠은 트랜스듀서의 내측면의 내측 2~3cm에 만들어지고 22게이지가 측면을 향하도록 평면 내로 삽입됩니다. 그런 다음 오른쪽 평면에 국소 마취 혼합물을 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 첨가물에 의한 TAP 블록의 진통 효과 개시
기간: 30 분
환자는 상지에 각각 찌름을 등록하도록 요청받을 것입니다. 감각 변화는 dermatome T4 위에서 시작하여 꼬리쪽으로 dermatome L4로 이동하는 중간 쇄골 라인에서 평가됩니다.
30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 펜타닐 소비량
기간: 2시간
맥박수, 발한, 눈물(PRST) 점수 >2의 증가 또는 평균 동맥 혈압(MAP)의 >20% 증가로 정의되는 부적절한 수술 중 진통 부족은 추가적인 구조 IV 펜타닐 1- 2mcg/kg IV 볼루스.
2시간
관련 합병증 차단
기간: 24 시간
혈종, 신경 합병증
24 시간
첫 번째 진통제 요청 시간
기간: 24 시간
시각적 아날로그 척도가 4 이상
24 시간
수술 후 메스꺼움과 구토의 발생률
기간: 수술 후 24시간
예/아니오 척도를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bassant M. Abdelhamid

수사관

  • 수석 연구원: yahia hammad, M.D., Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS-258-2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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