Fentanil versus midazolam como aditivos à bupivacaína em bloqueio do plano transverso abdominal guiado por ultrassom
Comparação entre fentanil e midazolam como aditivos à bupivacaína em bloqueio do plano transverso abdominal guiado por ultrassom em pacientes submetidos a cirurgias abdominais; Um estudo randomizado controlado
A dor desencadeia uma complexa resposta bioquímica e fisiológica ao estresse, levando ao comprometimento das funções pulmonares, imunológicas e metabólicas.
O bloqueio do Plano Transverso do Abdome (TAP) é uma técnica de anestesia regional usada para várias cirurgias da parede abdominal inferior à média. A adição de fentanil ao anestésico local no bloqueio TAP guiado por ultrassom prolonga a analgesia, reduz a dor pós-operatória e diminui o consumo de opioides. A adição de midazolam como adjuvante de bupivacaína para o bloqueio TAP reduz o consumo de morfina em 24 horas e prolonga a duração da analgesia pós-operatória. O objetivo do trabalho é estudar o efeito da adição de fentanil e midazolam sobre o início, duração do efeito analgésico do consumo intraoperatório de fentanil Tap block, tempo para a primeira analgesia de resgate.
em pacientes submetidos a cirurgias abdominais unilaterais simples.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consentimento informado por escrito será obtido dos participantes do estudo ou de seu representante legalmente autorizado. Este é um estudo randomizado controlado duplo-cego; os pacientes serão incluídos no estudo e serão randomizados e divididos igualmente em três grupos:
Grupo A: (Bloqueio TAP com 20 ml de bupivacaína 0,25% e 50 μg de fentanil) Grupo B: (Bloqueio TAP com 20 ml de bupivacaína 0,25% e 50 μg/kg de midazolam) Grupo C: (Bloqueio TAP com 20 ml de bupivacaína 0,25% apenas). A indução da anestesia geral será realizada utilizando um esquema de fentanil IV 1 μg/kg e Propofol IV 2 mg/kg. A intubação traqueal será facilitada com 0,5 mg/kg IV de atracúrio.
Manutenção da Anestesia:
A anestesia será mantida com sevoflurano inalatório com CAM 2% em ar enriquecido com oxigênio (FiO2=0,5) e doses de reforço de Atracúrio (0,1 mg/kg) IV serão administradas a cada 30 minutos.
O acetato de Ringer será infundido para repor o déficit de fluidos, manutenção e perdas, e os pacientes serão ventilados mecanicamente usando a configuração apropriada que manterá o CO2 expirado final em 30-35mmHg.
Uma leitura da pressão arterial média (PAM) e frequência cardíaca (FC) será feita 1 minuto antes da indução da anestesia geral (uma leitura de linha de base), 1 minuto antes da incisão cirúrgica e em intervalos de 15 minutos no intraoperatório.
A falta de analgesia intraoperatória inadequada, definida por um aumento na pontuação da frequência de pulso, sudorese e lacrimejamento (PRST) > 2 ou um aumento da pressão arterial média (PAM) > 20% da linha de base (8) foi tratada por resgate IV adicional fentanil 1-2 mcg/kg IV em bolus.
A hipotensão será tratada com soro fisiológico 0,9% e/ou 5mg de efedrina em doses incrementais para manter a pressão arterial média acima de 70 mmHg.
O bloqueio neuromuscular residual será revertido com neostigmina (0,05 mg/kg) e atropina (0,02 mg/kg), e a extubação será realizada após recuperação completa dos reflexos das vias aéreas.
O paciente será transferido para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), onde a PAM e a FC serão registradas imediatamente após a chegada.
Efeitos colaterais como toxicidade do anestésico local, náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), depressão respiratória (frequência respiratória <10/minuto) serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I e ASA II.
- Idade ≥ 18 e ≤ 65 anos.
- Índice de massa corporal (IMC): ≥ 20 kg/m2 e ≤ 35 kg/m2.
- Pacientes Submetidos a Cirurgias Abdominais.
- O paciente é capaz de fornecer um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida aos anestésicos locais.
- Insuficiência hepática ou renal significativa.
- Contra-indicação para anestesia regional, por ex. local - sepse, neuropatias periféricas pré-existentes e coagulopatia.
- Recusa do paciente.
- Bloco com falha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: fentanilo
: os pacientes receberão bloqueio do plano transverso do abdome unilateral guiado por US (25 ml de bupivacaína 0,25% e fentanil).
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O paciente ficará deitado em decúbito dorsal.
O transdutor será colocado no plano axial na axila média.
o músculo transverso do abdome será visualizado.
Uma roda de pele usando 3 ml de lidocaína a 1% é feita 2 a 3 cm medial ao aspecto medial do transdutor e o calibre 22 é inserido no plano apontando lateralmente.
Em seguida, injeção de mistura anestésica local no plano direito.
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Experimental: Midazolam
os pacientes receberão bloqueio do plano transverso do abdome unilateral guiado por nós (25 ml de bupivacaína 0,25% e midazolam).
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O paciente ficará deitado em decúbito dorsal.
O transdutor será colocado no plano axial na axila média.
o músculo transverso do abdome será visualizado.
Uma roda de pele usando 3 ml de lidocaína a 1% é feita 2 a 3 cm medial ao aspecto medial do transdutor e o calibre 22 é inserido no plano apontando lateralmente.
Em seguida, injeção de mistura anestésica local no plano direito.
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Comparador de Placebo: ao controle
os pacientes receberão bloqueio do plano transverso do abdome unilateral guiado por nós (25 ml de bupivacaína a 0,25%).
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O paciente ficará deitado em decúbito dorsal.
O transdutor será colocado no plano axial na axila média.
o músculo transverso do abdome será visualizado.
Uma roda de pele usando 3 ml de lidocaína a 1% é feita 2 a 3 cm medial ao aspecto medial do transdutor e o calibre 22 é inserido no plano apontando lateralmente.
Em seguida, injeção de mistura anestésica local no plano direito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Início do efeito analgésico do bloqueio TAP com diferentes aditivos
Prazo: 30 minutos
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O paciente será solicitado a registrar uma picada, respectivamente, na extremidade superior.
A alteração sensorial será então avaliada na linha hemiclavicular, começando acima do dermátomo T4 movendo-se caudalmente para o dermátomo L4.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose de consumo de fentanil intra-operatório
Prazo: 2 horas
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A falta de analgesia intraoperatória inadequada, definida por um aumento na pontuação da frequência de pulso, sudorese e lacrimejamento (PRST) > 2 ou um aumento da pressão arterial média (PAM) > 20% da linha de base, foi tratada com fentanil IV de resgate adicional 1- 2 mcg/kg IV em bolus.
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2 horas
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Bloquear complicações relacionadas
Prazo: 24 horas
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hematoma, complicações neurológicas
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24 horas
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Hora da primeira solicitação de analgésico
Prazo: 24 horas
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escala visual analógica igual ou superior a 4
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24 horas
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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será avaliado usando a escala sim/não
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yahia hammad, M.D., Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nehra P, Oza V, Parmar V, Fumakiya P. Effect of Addition of Fentanyl and Clonidine to Local Anesthetic Solution in Peribulbar Block. J Pharmacol Pharmacother. 2017 Jan-Mar;8(1):3-7. doi: 10.4103/jpp.JPP_109_16.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-258-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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