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Zanubrutinib, en association avec le lénalidomide, avec ou sans rituximab chez les participants atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire

7 mai 2025 mis à jour par: BeiGene

Une étude de phase 1, ouverte, à doses multiples, à augmentation de dose et d'expansion de l'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), le zanubrutinib, en association avec le lénalidomide, avec ou sans rituximab chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire

L'objectif principal de cette étude est de déterminer les doses maximales tolérées (MTD) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D), ainsi que l'innocuité et la tolérabilité du zanubrutinib en association avec le lénalidomide chez les participants atteints de DLBCL R/R en augmentant la dose de lénalidomide

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. DLBCL histologiquement confirmé, tous les participants doivent fournir suffisamment d'échantillons d'archives ou de tissus tumoraux frais pour évaluation par immunohistochimie (IHC) et profilage de l'expression génique (GEP).
  2. Maladie récidivante ou réfractaire, définie comme : 1) progression de la maladie après avoir obtenu une rémission de la maladie (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP]), ou 2) maladie stable (SD) ou maladie évolutive (PD) à la fin du régime de traitement précédant l'entrée dans l'étude.
  3. Les participants qui n'ont pas reçu de thérapie à haute dose/transplantation de cellules souches (HDT/SCT) doivent être inéligibles pour HDT/SCT.
  4. Maladie mesurable définie par au moins 1 ganglion lymphatique> 1,5 cm de diamètre le plus long, ou au moins 1 lésion extra-ganglionnaire> 1,0 cm de diamètre le plus long, et mesurable dans 2 dimensions perpendiculaires.
  5. A reçu un traitement de première intention approprié pour le DLBCL, défini comme un anticorps anti-CD20 et une thérapie combinée appropriée à base d'anthracycline pendant au moins 2 cycles, sauf si le patient est intolérant ou a eu une progression de la maladie avant le cycle 2.

Critères d'exclusion clés :

  1. Lymphome actuel ou antécédent de lymphome du système nerveux central (SNC).
  2. Lymphome histologiquement transformé.
  3. Antécédents de greffe allogénique de cellules souches.
  4. Exposition antérieure à un inhibiteur de BTK.
  5. Exposition antérieure au lénalidomide ou à la thalidomide.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1: Zanubrutinib + lénalidomide 15 mg
Les participants ont reçu du zanubrutinib 160 mg par voie orale deux fois par jour (BID) et le lénalidomide 15 mg oralement une fois par jour (QD) les jours 1-21 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
Médicament: Zanubrutinib
160 mg administrés par voie orale deux fois par jour (BID)
Autres noms:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Médicament: Lénalidomide
Administré par voie orale les jours 1-21 chaque cycle suivi d'un intervalle obligatoire sans médicament.
Expérimental: Partie 1: Zanubrutinib + lénalidomide 20 mg
Les participants ont reçu du zanubrutinib 160 mg offrir par voie orale et lénalidomide 20 mg oralement QD aux jours 1-21 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
Médicament: Zanubrutinib
160 mg administrés par voie orale deux fois par jour (BID)
Autres noms:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Médicament: Lénalidomide
Administré par voie orale les jours 1-21 chaque cycle suivi d'un intervalle obligatoire sans médicament.
Expérimental: Partie 1: Zanubrutinib + lénalidomide 25 mg
Les participants ont reçu du zanubrutinib 160 mg offrir par voie orale et lénalidomide 25 mg oralement QD aux jours 1-21 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
Médicament: Zanubrutinib
160 mg administrés par voie orale deux fois par jour (BID)
Autres noms:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Médicament: Lénalidomide
Administré par voie orale les jours 1-21 chaque cycle suivi d'un intervalle obligatoire sans médicament.
Expérimental: Partie 2: Zanubrutinib + lénalidomide 25 mg
Les participants ont reçu du zanubrutinib 160 mg offrir par voie orale et lénalidomide 25 mg oralement QD aux jours 1-21 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
Médicament: Zanubrutinib
160 mg administrés par voie orale deux fois par jour (BID)
Autres noms:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Médicament: Lénalidomide
Administré par voie orale les jours 1-21 chaque cycle suivi d'un intervalle obligatoire sans médicament.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1: Nombre de participants subissant un traitement indésirable émergent (TEAS)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose. Le temps maximum sur le traitement de la partie 1 était de 1260 jours.

Un événement indésirable (AE) est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré ou non lié au médicament (zanubrutinib en combinaison avec le lénalidomide).

Un événement défavorable grave (SAE) est une occurrence médicale fâcheuse qui, à n'importe quelle dose:

  • A entraîné la mort.
  • Mente la vie.
  • Hospitalisation ou prolongation requise de l'hospitalisation existante.
  • A entraîné une invalidité / incapacité.
  • Était une anomalie congénitale / anomalie congénitale.
  • A été considéré comme un AE médical important par l'enquêteur sur la base d'un jugement médical (par exemple, peut avoir compromis le patient ou peut avoir nécessité une intervention médicale / chirurgicale pour empêcher l'un des résultats énumérés ci-dessus).
De la première dose de médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose. Le temps maximum sur le traitement de la partie 1 était de 1260 jours.
Partie 2: Taux de réponse global (ORR)
Délai: La réponse a été évaluée toutes les 12 semaines pendant les 48 premières semaines et toutes les 16 semaines pour les 48 prochaines semaines et toutes les 24 semaines par la suite; Le délai maximum sur le suivi était de 24 mois dans les parties 2 et 31 mois dans le groupe RP2D.

L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale de réponse partielle (PR) ou de réponse complète (CR) sur la base de la classification de Lugano, comme évalué par l'investigateur. La réponse a été évaluée en utilisant la tomodensitométrie (CT) et l'imagerie métabolique (tomographie par émission de fluorodésoxyglucose-posositron (FDG-PET)).

CR: Métabolique complet (absorption minimale / minimale du FDG et aucune preuve de maladie FDG-AVID dans la moelle osseuse) et de réponse radiologique (lésions cibles régressées à ≤ 1,5 cm de diamètre le plus long sans morphologie de la morsure osseuse, sans aucune lésion de la mer et sans croix de la mer de la mer, et si des bips de mer de la mer ossient de la mer de la mer osse La moelle osseuse était impliquée au départ).

Le PR est métabolique partiel (réduction de l'absorption du FDG par rapport à la ligne de base) et la réponse radiologique (≥ 50% diminuer la taille des nœuds mesurables et des sites extranodaux, aucune augmentation des lésions et la rate régressée de> 50% de longueur au-delà de la normale) et aucune nouvelle lésion.
La réponse a été évaluée toutes les 12 semaines pendant les 48 premières semaines et toutes les 16 semaines pour les 48 prochaines semaines et toutes les 24 semaines par la suite; Le délai maximum sur le suivi était de 24 mois dans les parties 2 et 31 mois dans le groupe RP2D.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1: Taux de réponse global (ORR)
Délai: La réponse a été évaluée toutes les 12 semaines pendant les 48 premières semaines et toutes les 16 semaines pour les 48 prochaines semaines et toutes les 24 semaines par la suite; Le temps maximum sur le suivi de la partie 1 était de 42 mois.

L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale de réponse partielle ou de réponse complète sur la base de la classification de Lugano, évaluée par l'enquêteur. La réponse a été évaluée à l'aide de CT et d'imagerie métabolique (FDG-PET).

CR: Métabolique complet (absorption minimale / minimale du FDG et aucune preuve de maladie FDG-AVID dans la moelle osseuse) et de réponse radiologique (lésions cibles régressées à ≤ 1,5 cm de diamètre le plus long sans morphologie de la morsure osseuse, sans aucune lésion de la mer et sans croix de la mer de la mer, et si des bips de mer de la mer ossient de la mer de la mer osse La moelle osseuse était impliquée au départ).

Le PR est métabolique partiel (réduction de l'absorption du FDG par rapport à la ligne de base) et la réponse radiologique (≥ 50% diminuer la taille des nœuds mesurables et des sites extranodaux, aucune augmentation des lésions et la rate régressée de> 50% de longueur au-delà de la normale) et aucune nouvelle lésion.
La réponse a été évaluée toutes les 12 semaines pendant les 48 premières semaines et toutes les 16 semaines pour les 48 prochaines semaines et toutes les 24 semaines par la suite; Le temps maximum sur le suivi de la partie 1 était de 42 mois.
Zone sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à 8 heures après le dose (Auct) du zanubrutinib après une seule dose et à l'état d'équilibre
Délai: Cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 21 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose

Des échantillons de sang pour caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du zanubrutinib et du lénalidomide lorsqu'ils ont été administrés en combinaison ont été collectés après une dose unique (cycle 1 jour 1) et à l'état d'équilibre (cycle 1 jour 21) pour les participants de la partie 1 et pour douze participants à partir du premier stade de l'inscription dans la partie 2.

La limite inférieure de la quantification (LLOQ) était de 1,00 ng / ml.
Cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 21 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose
Zone sous la courbe de concentration-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (auclast) du zanubrutinib après une seule dose et à l'état d'équilibre
Délai: Cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 21 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose

Des échantillons de sang pour caractériser le profil PK du zanubrutinib et du lénalidomide lorsqu'ils ont été donnés en combinaison ont été collectés après la première dose (cycle 1 jour 1) et à l'état d'équilibre (cycle 1 jour 21) pour les participants de la partie 1 et pour douze participants de la première étape de l'inscription à la partie 2.

La limite inférieure de la quantification était de 1,00 ng / ml.
Cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 21 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose
Zone sous la courbe de concentration-temps du temps zéro à l'infini (Aucinf) du zanubrutinib après une seule dose
Délai: Cycle 1 jour 1, 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures postdose

Des échantillons de sang pour caractériser le profil PK du zanubrutinib et du lénalidomide lorsqu'ils ont été donnés en combinaison ont été collectés après la première dose (cycle 1 jour 1) pour les participants de la partie 1 et pour douze participants à partir de la première étape de l'inscription à la partie 2.

La limite inférieure de la quantification était de 1,00 ng / ml.
Cycle 1 jour 1, 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures postdose
Concentration plasmatique maximale (CMAX) du zanubrutinib après une seule dose et à l'état d'équilibre
Délai: Cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 21 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose

Des échantillons de sang pour caractériser le profil PK du zanubrutinib et du lénalidomide lorsqu'ils ont été donnés en combinaison ont été collectés après la première dose (cycle 1 jour 1) et à l'état d'équilibre (cycle 1 jour 21) pour les participants de la partie 1 et pour douze participants de la première étape de l'inscription à la partie 2.

La limite inférieure de la quantification était de 1,00 ng / ml.
Cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 21 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose
Temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX) du zanubrutinib après une seule dose et à l'état d'équilibre
Délai: Cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 21 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose

Des échantillons de sang pour caractériser le profil PK du zanubrutinib et du lénalidomide lorsqu'ils ont été donnés en combinaison ont été collectés après la première dose (cycle 1 jour 1) et à l'état d'équilibre (cycle 1 jour 21) pour les participants de la partie 1 et pour douze participants de la première étape de l'inscription à la partie 2.

La limite inférieure de la quantification était de 1,00 ng / ml.
Cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 21 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose
Temps à la dernière concentration quantifiable (TLAST) du zanubrutinib après une seule dose et à l'état d'équilibre
Délai: Cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 21 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose

Des échantillons de sang pour caractériser le profil PK du zanubrutinib et du lénalidomide lorsqu'ils ont été donnés en combinaison ont été collectés après la première dose (cycle 1 jour 1) et à l'état d'équilibre (cycle 1 jour 21) pour les participants de la partie 1 et pour douze participants de la première étape de l'inscription à la partie 2.

La limite inférieure de la quantification était de 1,00 ng / ml.
Cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 21 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose
Élimination du terminal apparente demi-vie (T1 / 2) du zanubrutinib après une seule dose et à l'état d'équilibre
Délai: Cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 21 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose

Des échantillons de sang pour caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du zanubrutinib et du lénalidomide lorsqu'ils ont été administrés en combinaison ont été collectés après une dose unique (cycle 1 jour 1) et à l'état d'équilibre (cycle 1 jour 21) pour les participants de la partie 1 et pour douze participants à partir du premier stade de l'inscription dans la partie 2.

La limite inférieure de la quantification (LLOQ) était de 1,00 ng / ml.
Cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 21 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose
Volume apparent (CL / F) du zanubrutinib après une seule dose et à l'état d'équilibre
Délai: Cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 21 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose

Des échantillons de sang pour caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du zanubrutinib et du lénalidomide lorsqu'ils ont été administrés en combinaison ont été collectés après une dose unique (cycle 1 jour 1) et à l'état d'équilibre (cycle 1 jour 21) pour les participants de la partie 1 et pour douze participants à partir du premier stade de l'inscription dans la partie 2.

La limite inférieure de la quantification (LLOQ) était de 1,00 ng / ml.
Cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 21 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose
Déclaration apparente (VZ / F) du zanubrutinib après une seule dose et à l'état d'équilibre
Délai: Cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 21 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose

Des échantillons de sang pour caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du zanubrutinib et du lénalidomide lorsqu'ils ont été administrés en combinaison ont été collectés après une dose unique (cycle 1 jour 1) et à l'état d'équilibre (cycle 1 jour 21) pour les participants de la partie 1 et pour douze participants à partir du premier stade de l'inscription dans la partie 2.

La limite inférieure de la quantification (LLOQ) était de 1,00 ng / ml.
Cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 21 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose
Ratio d'accumulation de l'AUCT pour le zanubrutinib
Délai: Cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 21 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose

Des échantillons de sang pour caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du zanubrutinib et du lénalidomide lorsqu'ils ont été administrés en combinaison ont été collectés après une dose unique (cycle 1 jour 1) et à l'état d'équilibre (cycle 1 jour 21) pour les participants de la partie 1 et pour douze participants à partir du premier stade de l'inscription dans la partie 2.

La limite inférieure de la quantification (LLOQ) était de 1,00 ng / ml. Le rapport d'accumulation est défini comme le rapport de l'AUCT à l'état stationnaire (jour 21) à l'ACT après la première dose (jour 1).
Cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 21 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose
Rapport d'accumulation de CMAX pour le zanubrutinib
Délai: Cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 21 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose

Des échantillons de sang pour caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du zanubrutinib et du lénalidomide lorsqu'ils ont été administrés en combinaison ont été collectés après une dose unique (cycle 1 jour 1) et à l'état d'équilibre (cycle 1 jour 21) pour les participants de la partie 1 et pour douze participants à partir du premier stade de l'inscription dans la partie 2.

La limite inférieure de la quantification (LLOQ) était de 1,00 ng / ml. Le rapport d'accumulation est défini comme le rapport CMAX à l'état stationnaire (jour 21) par rapport à la CMAX après la première dose (jour 1).
Cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 21 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose
Zone sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à 8 heures après le dose (AUCT) du lénalidomide après une seule dose et à l'état stable
Délai: Cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 21 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose

Des échantillons de sang pour caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du zanubrutinib et du lénalidomide lorsqu'ils ont été administrés en combinaison ont été collectés après une dose unique (cycle 1 jour 1) et à l'état d'équilibre (cycle 1 jour 21) pour les participants de la partie 1 et pour douze participants à partir du premier stade de l'inscription dans la partie 2.

La limite inférieure de la quantification était de 2,00 ng / ml.
Cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 21 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose
Auclast de lénalidomide après une seule dose et à l'état d'équilibre
Délai: Cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 21 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose

Des échantillons de sang pour caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du zanubrutinib et du lénalidomide lorsqu'ils ont été administrés en combinaison ont été collectés après une dose unique (cycle 1 jour 1) et à l'état d'équilibre (cycle 1 jour 21) pour les participants de la partie 1 et pour douze participants à partir du premier stade de l'inscription dans la partie 2.

La limite inférieure de la quantification était de 2,00 ng / ml.
Cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 21 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose
Aucinf de lénalidomide après une seule dose
Délai: Cycle 1 jour 1 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose

Des échantillons de sang pour caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du zanubrutinib et du lénalidomide lorsqu'ils ont été administrés en combinaison ont été collectés après une dose unique (cycle 1 jour 1) et à l'état d'équilibre (cycle 1 jour 21) pour les participants de la partie 1 et pour douze participants à partir du premier stade de l'inscription dans la partie 2.

La limite inférieure de la quantification était de 2,00 ng / ml.
Cycle 1 jour 1 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose
CMAX de lénalidomide après une seule dose et à l'état d'équilibre
Délai: Cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 21 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose

Des échantillons de sang pour caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du zanubrutinib et du lénalidomide lorsqu'ils ont été administrés en combinaison ont été collectés après une dose unique (cycle 1 jour 1) et à l'état d'équilibre (cycle 1 jour 21) pour les participants de la partie 1 et pour douze participants à partir du premier stade de l'inscription dans la partie 2.

La limite inférieure de la quantification était de 2,00 ng / ml.
Cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 21 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose
Tmax de lénalidomide après une seule dose et à l'état d'équilibre
Délai: Cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 21 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose

Des échantillons de sang pour caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du zanubrutinib et du lénalidomide lorsqu'ils ont été administrés en combinaison ont été collectés après une dose unique (cycle 1 jour 1) et à l'état d'équilibre (cycle 1 jour 21) pour les participants de la partie 1 et pour douze participants à partir du premier stade de l'inscription dans la partie 2.

La limite inférieure de la quantification était de 2,00 ng / ml.
Cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 21 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose
Tlast de lénalidomide après une seule dose et à l'état d'équilibre
Délai: Cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 21 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose

Des échantillons de sang pour caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du zanubrutinib et du lénalidomide lorsqu'ils ont été administrés en combinaison ont été collectés après une dose unique (cycle 1 jour 1) et à l'état d'équilibre (cycle 1 jour 21) pour les participants de la partie 1 et pour douze participants à partir du premier stade de l'inscription dans la partie 2.

La limite inférieure de la quantification était de 2,00 ng / ml.
Cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 21 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose
T1 / 2 de lénalidomide après une seule dose et à l'état d'équilibre
Délai: Cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 21 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose

Des échantillons de sang pour caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du zanubrutinib et du lénalidomide lorsqu'ils ont été administrés en combinaison ont été collectés après une dose unique (cycle 1 jour 1) et à l'état d'équilibre (cycle 1 jour 21) pour les participants de la partie 1 et pour douze participants à partir du premier stade de l'inscription dans la partie 2.

La limite inférieure de la quantification était de 2,00 ng / ml.
Cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 21 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose
CL / F du lénalidomide après une seule dose et à l'état d'équilibre
Délai: Cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 21 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose

Des échantillons de sang pour caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du zanubrutinib et du lénalidomide lorsqu'ils ont été administrés en combinaison ont été collectés après une dose unique (cycle 1 jour 1) et à l'état d'équilibre (cycle 1 jour 21) pour les participants de la partie 1 et pour douze participants à partir du premier stade de l'inscription dans la partie 2.

La limite inférieure de la quantification était de 2,00 ng / ml.
Cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 21 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose
VZ / F du lénalidomide après une seule dose et à l'état d'équilibre
Délai: Cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 21 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose

Des échantillons de sang pour caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du zanubrutinib et du lénalidomide lorsqu'ils ont été administrés en combinaison ont été collectés après une dose unique (cycle 1 jour 1) et à l'état d'équilibre (cycle 1 jour 21) pour les participants de la partie 1 et pour douze participants à partir du premier stade de l'inscription dans la partie 2.

La limite inférieure de la quantification était de 2,00 ng / ml.
Cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 21 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose
Ratio d'accumulation de l'AUCT pour le lénalidomide
Délai: Cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 21 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose

Des échantillons de sang pour caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du zanubrutinib et du lénalidomide lorsqu'ils ont été administrés en combinaison ont été collectés après une dose unique (cycle 1 jour 1) et à l'état d'équilibre (cycle 1 jour 21) pour les participants de la partie 1 et pour douze participants à partir du premier stade de l'inscription dans la partie 2.

La limite inférieure de la quantification était de 2,00 ng / ml. Le rapport d'accumulation est défini comme le rapport AUCT à l'état stationnaire (jour 21) à AUCT après la première dose (jour 1).
Cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 21 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose
Ratio d'accumulation de CMAX pour le lénalidomide
Délai: Cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 21 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose

Des échantillons de sang pour caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du zanubrutinib et du lénalidomide lorsqu'ils ont été administrés en combinaison ont été collectés après une dose unique (cycle 1 jour 1) et à l'état d'équilibre (cycle 1 jour 21) pour les participants de la partie 1 et pour douze participants à partir du premier stade de l'inscription dans la partie 2.

La limite inférieure de la quantification était de 2,00 ng / ml. Le rapport d'accumulation est défini comme le rapport CMAX à l'état stationnaire (jour 21) à CMAX après la première dose (jour 1).
Cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 21 à Predose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après le dose
Partie 1: taux de réponse global par sous-types d'immunohistochimie
Délai: La réponse a été évaluée toutes les 12 semaines pendant les 48 premières semaines et toutes les 16 semaines pour les 48 prochaines semaines et toutes les 24 semaines par la suite; Le temps maximum sur le suivi de la partie 1 était de 42 mois.

L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale de PR ou CR sur la base de la classification de Lugano, comme évalué par l'enquêteur. La réponse a été évaluée à l'aide de CT et d'imagerie métabolique (FDG-PET).

CR: Métabolique complet (absorption minimale / minimale du FDG et aucune preuve de maladie FDG-AVID dans la moelle osseuse) et de réponse radiologique (lésions cibles régressées à ≤ 1,5 cm de diamètre le plus long sans morphologie de la morsure osseuse, sans aucune lésion de la mer et sans croix de la mer de la mer, et si des bips de mer de la mer ossient de la mer de la mer osse La moelle osseuse était impliquée au départ).

Le PR est métabolique partiel (réduction de l'absorption du FDG par rapport à la ligne de base) et la réponse radiologique (≥ 50% diminuer la taille des nœuds mesurables et des sites extranodaux, aucune augmentation des lésions et la rate régressée de> 50% de longueur au-delà de la normale) et aucune nouvelle lésion.

L'immunohistochimie (IHC) a été utilisée pour identifier les phénotypes germinaux de type B de cellules B (GCB) et non GCB.
La réponse a été évaluée toutes les 12 semaines pendant les 48 premières semaines et toutes les 16 semaines pour les 48 prochaines semaines et toutes les 24 semaines par la suite; Le temps maximum sur le suivi de la partie 1 était de 42 mois.
Partie 1: Taux de réponse globale par sous-types de profilage d'expression génique (GEP)
Délai: La réponse a été évaluée toutes les 12 semaines pendant les 48 premières semaines et toutes les 16 semaines pour les 48 prochaines semaines et toutes les 24 semaines par la suite; Le temps maximum sur le suivi de la partie 1 était de 42 mois.

Le pourcentage de participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale de PR ou CR en fonction de la classification de Lugano, évaluée par l'enquêteur. La réponse a été évaluée à l'aide de CT et d'imagerie métabolique.

CR: Métabolique complet (absorption minimale / minimale du FDG et aucune preuve de maladie FDG-AVID dans la moelle osseuse) et de réponse radiologique (lésions cibles régressées à ≤ 1,5 cm de diamètre le plus long sans morphologie de la morsure osseuse, sans aucune lésion de la mer et sans croix de la mer de la mer, et si des bips de mer de la mer ossient de la mer de la mer osse La moelle osseuse était impliquée au départ).

PR: Métabolique partiel (absorption de FDG réduite par rapport à la ligne de base) et la réponse radiologique (≥ 50% diminuer la taille des nœuds mesurables et des sites extranodaux, aucune augmentation des lésions et la rate régressée de> 50% de longueur au-delà de la normale) et aucune nouvelle lésion.

Le profilage de l'expression des gènes par le test HTG Edgeseq DLBCL cellule d'origine (COO) a été utilisé pour déterminer les sous-types de cellules B activées (ABC) et GCB.
La réponse a été évaluée toutes les 12 semaines pendant les 48 premières semaines et toutes les 16 semaines pour les 48 prochaines semaines et toutes les 24 semaines par la suite; Le temps maximum sur le suivi de la partie 1 était de 42 mois.
Partie 2: Taux de réponse global par sous-types d'immunohistochimie
Délai: La réponse a été évaluée toutes les 12 semaines pendant les 48 premières semaines et toutes les 16 semaines pour les 48 prochaines semaines et toutes les 24 semaines par la suite; Le temps maximum sur le suivi était de 31 mois dans le groupe RP2D.

L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale de PR ou CR sur la base de la classification de Lugano, comme évalué par l'enquêteur.

CR: Métabolique complet (non-absorption minimale du FDG et aucune preuve de maladie FDG-AVID dans la moelle osseuse) et de réponse radiologique (lésions cibles régressées à ≤ 1,5 cm de diamètre le plus long sans morphologie de la morsure osseuse, sans aucune lésion de la mer de la mer de la mer de la mer et sans morsure osse La moelle osseuse était impliquée au départ).

PR: Métabolique partiel (absorption de FDG réduite par rapport à la ligne de base) et la réponse radiologique (≥ 50% diminuer la taille des nœuds mesurables et des sites extranodaux, aucune augmentation des lésions et la rate régressée de> 50% de longueur au-delà de la normale) et aucune nouvelle lésion.

L'immunohistochimie a été utilisée pour identifier les phénotypes GCB et non GCB.
La réponse a été évaluée toutes les 12 semaines pendant les 48 premières semaines et toutes les 16 semaines pour les 48 prochaines semaines et toutes les 24 semaines par la suite; Le temps maximum sur le suivi était de 31 mois dans le groupe RP2D.
Partie 2: taux de réponse global par les sous-types de profilage d'expression génique
Délai: La réponse a été évaluée toutes les 12 semaines pendant les 48 premières semaines et toutes les 16 semaines pour les 48 prochaines semaines et toutes les 24 semaines par la suite; Le temps maximum sur le suivi était de 31 mois dans le groupe RP2D.

L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale de PR ou CR sur la base de la classification de Lugano évaluée par l'enquêteur.

CR: complete metabolic (no/minimal FDG uptake and no evidence of FDG-avid disease in bone marrow) and radiologic response (target lesions regressed to ≤1.5 cm in longest diameter with no extra-lymphatic sites of disease, no organ enlargement and normal bone marrow morphology), no new lesions, and no bone marrow involvement confirmed by bone marrow biopsy (Si la moelle osseuse était impliquée au départ).

PR: Métabolique partiel (absorption de FDG réduite par rapport à la ligne de base) et la réponse radiologique (≥ 50% diminuer la taille des nœuds mesurables et des sites extranodaux, aucune augmentation des lésions et la rate régressée de> 50% de longueur au-delà de la normale) et aucune nouvelle lésion.

Le profilage de l'expression des gènes par le test HTG Edgeseq DLBCL COO a été utilisé pour déterminer les sous-types ABC et GCB.
La réponse a été évaluée toutes les 12 semaines pendant les 48 premières semaines et toutes les 16 semaines pour les 48 prochaines semaines et toutes les 24 semaines par la suite; Le temps maximum sur le suivi était de 31 mois dans le groupe RP2D.
Partie 2: Taux de réponse complet (CRR)
Délai: La réponse a été évaluée toutes les 12 semaines pendant les 48 premières semaines et toutes les 16 semaines pour les 48 prochaines semaines et toutes les 24 semaines par la suite; Le délai maximum sur le suivi était de 24 mois dans les parties 2 et 31 mois dans le groupe RP2D.

Le CRR est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) basée sur la classification de Lugano, comme évalué par l'enquêteur. La réponse a été évaluée à l'aide de CT et d'imagerie métabolique (FDG-PET).

CR: complete metabolic (no/minimal FDG uptake and no evidence of FDG-avid disease in bone marrow) and radiologic response (target lesions regressed to ≤1.5 cm in longest diameter with no extra-lymphatic sites of disease, no organ enlargement and normal bone marrow morphology), no new lesions, and no bone marrow involvement confirmed by bone marrow biopsies (Si la moelle osseuse était impliquée au départ).
La réponse a été évaluée toutes les 12 semaines pendant les 48 premières semaines et toutes les 16 semaines pour les 48 prochaines semaines et toutes les 24 semaines par la suite; Le délai maximum sur le suivi était de 24 mois dans les parties 2 et 31 mois dans le groupe RP2D.
Partie 2: Taux de réponse complet par sous-types d'immunohistochimie
Délai: La réponse a été évaluée toutes les 12 semaines pendant les 48 premières semaines et toutes les 16 semaines pour les 48 prochaines semaines et toutes les 24 semaines par la suite; Le temps maximum sur le suivi était de 31 mois dans le groupe RP2D.

Le CRR est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) basée sur la classification de Lugano, comme évalué par l'enquêteur. La réponse a été évaluée à l'aide de CT et d'imagerie métabolique (FDG-PET).

CR: complete metabolic (no/minimal FDG uptake and no evidence of FDG-avid disease in bone marrow) and radiologic response (target lesions regressed to ≤1.5 cm in longest diameter with no extra-lymphatic sites of disease, no organ enlargement and normal bone marrow morphology), no new lesions, and no bone marrow involvement confirmed by bone marrow biopsies (Si la moelle osseuse était impliquée au départ).

L'immunohistochimie a été utilisée pour identifier les phénotypes GCB et non GCB.
La réponse a été évaluée toutes les 12 semaines pendant les 48 premières semaines et toutes les 16 semaines pour les 48 prochaines semaines et toutes les 24 semaines par la suite; Le temps maximum sur le suivi était de 31 mois dans le groupe RP2D.
Partie 2: Taux de réponse complet par sous-types de profilage d'expression génique
Délai: La réponse a été évaluée toutes les 12 semaines pendant les 48 premières semaines et toutes les 16 semaines pour les 48 prochaines semaines et toutes les 24 semaines par la suite; Le temps maximum sur le suivi était de 31 mois dans le groupe RP2D.

Le CRR est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) basée sur la classification de Lugano, comme évalué par l'enquêteur. La réponse a été évaluée à l'aide de CT et d'imagerie métabolique (FDG-PET).

CR: complete metabolic (no/minimal FDG uptake and no evidence of FDG-avid disease in bone marrow) and radiologic response (target lesions regressed to ≤1.5 cm in longest diameter with no extra-lymphatic sites of disease, no organ enlargement and normal bone marrow morphology), no new lesions, and no bone marrow involvement confirmed by bone marrow biopsies (Si la moelle osseuse était impliquée au départ).

Le profilage de l'expression des gènes par le test de cellule d'origine HTG Edgeseq DLBCL a été utilisé pour déterminer les sous-types ABC et GCB.
La réponse a été évaluée toutes les 12 semaines pendant les 48 premières semaines et toutes les 16 semaines pour les 48 prochaines semaines et toutes les 24 semaines par la suite; Le temps maximum sur le suivi était de 31 mois dans le groupe RP2D.
Partie 2: Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première dose à la fin de l'étude; Le délai maximum sur le suivi était de 24 mois dans les parties 2 et 31 mois dans le groupe RP2D.

DOR est défini comme l'heure à partir de la date à laquelle les critères de réponse ont été respectés pour la première fois à la date à laquelle la maladie progressive (PD) a été objectivement documentée ou la mort, selon la première éventualité. La DOR médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les participants qui n'avaient pas de progression de la maladie ont été censurés lors de leur dernière évaluation valide.

PD: maladie métabolique progressive (augmentation de l'absorption du FDG à partir de la ligne de base et / ou de nouveaux foyers FDG-AVID cohérents avec le lymphome), des nœuds anormaux ou des lésions de diamètre le plus long> 1,5 cm, une augmentation de ≥ 50% dans le produit des diamètres perpendiculaires, et une augmentation du diamètre le plus long de 0,5 cm pour les Lessions ≤ 2 CM. 2 cm, ou toute nouvelle lésion.
De la première dose à la fin de l'étude; Le délai maximum sur le suivi était de 24 mois dans les parties 2 et 31 mois dans le groupe RP2D.
Partie 2: Durée de la réponse par sous-types d'immunohistochimie
Délai: De la première dose à la fin de l'étude; Le temps maximum sur le suivi était de 31 mois dans le groupe RP2D.

DOR est défini comme l'heure à partir de la date à laquelle les critères de réponse ont été respectés pour la première fois à la date à laquelle la maladie progressive PD a été objectivement documentée ou la mort, selon la première éventualité. La DOR médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les participants qui n'avaient pas de progression de la maladie ont été censurés lors de leur dernière évaluation valide.

L'immunohistochimie a été utilisée pour identifier les phénotypes GCB et non GCB.
De la première dose à la fin de l'étude; Le temps maximum sur le suivi était de 31 mois dans le groupe RP2D.
Partie 2: Durée de la réponse par sous-types de profilage d'expression génique
Délai: De la première dose à la fin de l'étude; Le temps maximum sur le suivi était de 31 mois dans le groupe RP2D.

DOR est défini comme l'heure à partir de la date à laquelle les critères de réponse ont été respectés pour la première fois à la date à laquelle la maladie progressive PD a été objectivement documentée ou la mort, selon la première éventualité. La DOR médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les participants qui n'avaient pas de progression de la maladie ont été censurés lors de leur dernière évaluation valide.

Le profilage de l'expression des gènes par le test de cellule d'origine HTG Edgeseq DLBCL a été utilisé pour déterminer les sous-types ABC et GCB.
De la première dose à la fin de l'étude; Le temps maximum sur le suivi était de 31 mois dans le groupe RP2D.
Partie 2: Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose à la fin de l'étude; Le délai maximum sur le suivi était de 24 mois dans les parties 2 et 31 mois dans le groupe RP2D.
La PFS est définie comme l'heure à partir de la date de début de la thérapie combinée à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou de la mort, selon la première éventualité. Le PFS médian a été estimé à l'aide de la méthode Kaplan-Meier. Les participants qui n'avaient pas de progression de la maladie ont été censurés lors de leur dernière évaluation tumorale valide.
De la première dose à la fin de l'étude; Le délai maximum sur le suivi était de 24 mois dans les parties 2 et 31 mois dans le groupe RP2D.
Partie 2: survie sans progression par sous-types d'immunohistochimie
Délai: De la première dose à la fin de l'étude; Le temps maximum sur le suivi était de 31 mois dans le groupe RP2D.

La PFS est définie comme l'heure à partir de la date de début de la thérapie combinée à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou de la mort, selon la première éventualité. Le PFS médian a été estimé à l'aide de la méthode Kaplan-Meier. Les participants qui n'avaient pas de progression de la maladie ont été censurés lors de leur dernière évaluation tumorale valide.

L'immunohistochimie a été utilisée pour identifier les phénotypes GCB et non GCB.
De la première dose à la fin de l'étude; Le temps maximum sur le suivi était de 31 mois dans le groupe RP2D.
Partie 2: survie sans progression par sous-types de profilage d'expression génique
Délai: De la première dose à la fin de l'étude; Le temps maximum sur le suivi était de 31 mois dans le groupe RP2D.

La PFS est définie comme l'heure à partir de la date de début de la thérapie combinée à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou de la mort, selon la première éventualité. Le PFS médian a été estimé à l'aide de la méthode Kaplan-Meier. Les participants qui n'avaient pas de progression de la maladie ont été censurés lors de leur dernière évaluation tumorale valide.

Le profilage de l'expression des gènes par le test de cellule d'origine HTG Edgeseq DLBCL a été utilisé pour déterminer les sous-types ABC et GCB.
De la première dose à la fin de l'étude; Le temps maximum sur le suivi était de 31 mois dans le groupe RP2D.
Partie 2: Temps de réponse (TTR)
Délai: La réponse a été évaluée toutes les 12 semaines pendant les 48 premières semaines et toutes les 16 semaines pour les 48 prochaines semaines et toutes les 24 semaines par la suite; Le délai maximum sur le suivi était de 24 mois dans les parties 2 et 31 mois dans le groupe RP2D.
Le délai de réponse est défini comme le temps de la date de début de la thérapie combinée à la date à laquelle les critères de réponse ont été remplis pour la première fois.
La réponse a été évaluée toutes les 12 semaines pendant les 48 premières semaines et toutes les 16 semaines pour les 48 prochaines semaines et toutes les 24 semaines par la suite; Le délai maximum sur le suivi était de 24 mois dans les parties 2 et 31 mois dans le groupe RP2D.
Partie 2: Temps de réponse par sous-types d'immunohistochimie
Délai: La réponse a été évaluée toutes les 12 semaines pendant les 48 premières semaines et toutes les 16 semaines pour les 48 prochaines semaines et toutes les 24 semaines par la suite; Le temps maximum sur le suivi était de 31 mois dans le groupe RP2D.

Le délai de réponse est défini comme le temps de la date de début de la thérapie combinée à la date à laquelle les critères de réponse ont été remplis pour la première fois.

L'immunohistochimie a été utilisée pour identifier les phénotypes GCB et non GCB.
La réponse a été évaluée toutes les 12 semaines pendant les 48 premières semaines et toutes les 16 semaines pour les 48 prochaines semaines et toutes les 24 semaines par la suite; Le temps maximum sur le suivi était de 31 mois dans le groupe RP2D.
Partie 2: Temps de réponse par des sous-types de profilage d'expression génique
Délai: De la première dose à la fin de l'étude; Le temps maximum sur le suivi était de 31 mois dans le groupe RP2D.

Le délai de réponse est défini comme l'heure de la date de début de la thérapie combinée aux critères de réponse objective de la date a été rempli pour la première fois.

Le profilage de l'expression des gènes par le test de cellule d'origine HTG Edgeseq DLBCL a été utilisé pour déterminer les sous-types ABC et GCB.
De la première dose à la fin de l'étude; Le temps maximum sur le suivi était de 31 mois dans le groupe RP2D.
Partie 2: Nombre de participants avec des événements indésirables émergents au traitement
Délai: De la première dose de médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose. Le temps maximum sur le traitement de la partie 2 était de 701 jours.

Un AE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient associé temporairement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré ou non lié au médicament (zanubrutinib en combinaison avec le lénalidomide).

Un événement défavorable grave (SAE) est une occurrence médicale fâcheuse qui, à n'importe quelle dose:

  • A entraîné la mort.
  • Mente la vie.
  • Hospitalisation ou prolongation requise de l'hospitalisation existante.
  • A entraîné une invalidité / incapacité.
  • Était une anomalie congénitale / anomalie congénitale.
  • A été considéré comme un AE médical important par l'enquêteur sur la base d'un jugement médical (par exemple, peut avoir compromis le patient ou peut avoir nécessité une intervention médicale / chirurgicale pour empêcher l'un des résultats énumérés ci-dessus).
De la première dose de médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose. Le temps maximum sur le traitement de la partie 2 était de 701 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, BeiGene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (Réel)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-3111-110

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.

Beigene ne partage les données que lorsqu'elles sont autorisées par les lois et réglementations applicables sur la confidentialité et la sécurité des données, lorsqu'elle est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude et d'autres considérations.

Des chercheurs qualifiés ayant des compétences appropriés qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour Review Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'avoir accès aux données des essais cliniques.

Délai de partage IPD

Voir Description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir Description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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