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Zanubrutinib, en combinación con lenalidomida, con o sin rituximab en participantes con linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario

2 de abril de 2024 actualizado por: BeiGene

Un estudio de Fase 1, abierto, de dosis múltiples, escalada de dosis y expansión del inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton, zanubrutinib, en combinación con lenalidomida, con o sin rituximab en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario

El objetivo principal de este estudio es determinar las dosis máximas toleradas (MTD) y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D), y la seguridad y tolerabilidad de zanubrutinib en combinación con lenalidomida en participantes con DLBCL R/R mediante aumento de dosis de lenalidomida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Porcelana, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital · Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. DLBCL confirmado histológicamente, todos los participantes deben proporcionar suficientes muestras de tejido tumoral fresco o de archivo para la evaluación mediante inmunohistoquímica (IHC) y perfil de expresión génica (GEP).
  2. Enfermedad recidivante o refractaria, definida como: 1) progresión de la enfermedad después de haber logrado la remisión de la enfermedad (respuesta completa [RC] o respuesta parcial [PR]), o 2) enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD) al finalizar del régimen de tratamiento anterior al ingreso al estudio.
  3. Los participantes que no hayan recibido terapia de dosis alta/trasplante de células madre (HDT/SCT) no deben ser elegibles para HDT/SCT.
  4. Enfermedad medible definida por al menos 1 ganglio linfático >1,5 cm de diámetro mayor, o al menos 1 lesión extraganglionar >1,0 cm de diámetro mayor, y medible en 2 dimensiones perpendiculares.
  5. Recibió una terapia de primera línea adecuada para DLBCL, definida como un anticuerpo anti CD20 y una terapia de combinación adecuada basada en antraciclina durante al menos 2 ciclos, a menos que el paciente sea intolerante o haya progresado la enfermedad antes del Ciclo 2.

Criterios clave de exclusión:

  1. linfoma actual o anterior del sistema nervioso central (SNC).
  2. Linfoma transformado histológicamente.
  3. Historia del trasplante alogénico de células madre.
  4. Exposición previa a un inhibidor de BTK.
  5. Exposición previa a lenalidomida o talidomida.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Zanubrutinib + Lenalidomida

Zanubrutinib hasta por 48 meses

Lenalidomida los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días hasta por 48 meses
Droga: Zanubrutinib
160 mg administrados por vía oral dos veces al día (BID)
Otros nombres:
  • BGB-3111
Droga: Lenalidomida
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Experimental: Parte 2: Zanubrutinib+Lenalidomida

Zanubrutinib hasta por 48 meses

Lenalidomida a la dosis RP2D determinada a partir de la Parte 1 administrada los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días hasta por 48 meses
Droga: Zanubrutinib
160 mg administrados por vía oral dos veces al día (BID)
Otros nombres:
  • BGB-3111
Droga: Lenalidomida
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses
Parte 1: Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses
Parte 2: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
La proporción de participantes que logran una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR)
Hasta 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
La proporción de participantes que logran una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR)
Hasta 48 meses
Área bajo la curva desde cero hasta la última concentración medible (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (C1D1) y C1D21 hasta 8 horas después de la dosis
Ciclo 1 Día 1 (C1D1) y C1D21 hasta 8 horas después de la dosis
Concentración Máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: C1D1 y C1D21 hasta 8 horas después de la dosis
C1D1 y C1D21 hasta 8 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: C1D1 y C1D21 hasta 8 horas después de la dosis
C1D1 y C1D21 hasta 8 horas después de la dosis
Juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: C1D1 y C1D21 hasta 8 horas después de la dosis
C1D1 y C1D21 hasta 8 horas después de la dosis
Ocupación del Receptor (Ro)
Periodo de tiempo: C1D1 y C1D21 hasta 8 horas después de la dosis
C1D1 y C1D21 hasta 8 horas después de la dosis
Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Director de estudio: Hui Yao, MD, BeiGene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-3111-110

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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