Zanubrutinib, en combinación con lenalidomida, con o sin rituximab en participantes con linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario
Un estudio de Fase 1, abierto, de dosis múltiples, escalada de dosis y expansión del inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton, zanubrutinib, en combinación con lenalidomida, con o sin rituximab en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat sen University Cancer Center
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Jilin Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
- Shanghai East Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- DLBCL confirmado histológicamente, todos los participantes deben proporcionar suficientes muestras de tejido tumoral fresco o de archivo para la evaluación mediante inmunohistoquímica (IHC) y perfil de expresión génica (GEP).
- Enfermedad recidivante o refractaria, definida como: 1) progresión de la enfermedad después de haber logrado la remisión de la enfermedad (respuesta completa [RC] o respuesta parcial [PR]), o 2) enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD) al finalizar del régimen de tratamiento anterior al ingreso al estudio.
- Los participantes que no hayan recibido terapia de dosis alta/trasplante de células madre (HDT/SCT) no deben ser elegibles para HDT/SCT.
- Enfermedad medible definida por al menos 1 ganglio linfático >1,5 cm de diámetro mayor, o al menos 1 lesión extraganglionar >1,0 cm de diámetro mayor, y medible en 2 dimensiones perpendiculares.
- Recibió una terapia de primera línea adecuada para DLBCL, definida como un anticuerpo anti CD20 y una terapia de combinación adecuada basada en antraciclina durante al menos 2 ciclos, a menos que el paciente sea intolerante o haya progresado la enfermedad antes del Ciclo 2.
Criterios clave de exclusión:
- linfoma actual o anterior del sistema nervioso central (SNC).
- Linfoma transformado histológicamente.
- Historia del trasplante alogénico de células madre.
- Exposición previa a un inhibidor de BTK.
- Exposición previa a lenalidomida o talidomida.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: zanubrutinib + lenalidomida 15 mg
Los participantes recibieron zanubrutinib 160 mg por vía oral dos veces al día (oferta) y lenalidomida 15 mg por vía oral una vez al día (QD) en los días 1-21 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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160 mg administrados por vía oral dos veces al día (BID)
Otros nombres:
Administrado por vía oral en los días 1-21 cada ciclo seguido de un intervalo obligatorio de 7 días sin medicamentos.
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Experimental: Parte 1: zanubrutinib + lenalidomida 20 mg
Los participantes recibieron zanubrutinib 160 mg de oferta oral y lenalidomida 20 mg por vía oral QD en los días 1-21 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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160 mg administrados por vía oral dos veces al día (BID)
Otros nombres:
Administrado por vía oral en los días 1-21 cada ciclo seguido de un intervalo obligatorio de 7 días sin medicamentos.
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Experimental: Parte 1: zanubrutinib + lenalidomida 25 mg
Los participantes recibieron zanubrutinib 160 mg de oferta oral y lenalidomida 25 mg por vía oral QD en los días 1-21 de cada ciclo de 28 días hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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160 mg administrados por vía oral dos veces al día (BID)
Otros nombres:
Administrado por vía oral en los días 1-21 cada ciclo seguido de un intervalo obligatorio de 7 días sin medicamentos.
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Experimental: Parte 2: zanubrutinib + lenalidomida 25 mg
Los participantes recibieron zanubrutinib 160 mg de oferta oral y lenalidomida 25 mg por vía oral QD en los días 1-21 de cada ciclo de 28 días hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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160 mg administrados por vía oral dos veces al día (BID)
Otros nombres:
Administrado por vía oral en los días 1-21 cada ciclo seguido de un intervalo obligatorio de 7 días sin medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de participantes que experimentan eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: De la primera dosis de fármaco de estudio a 30 días después de la última dosis. El tiempo máximo en el tratamiento en la Parte 1 fue de 1260 días.
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal, ya sea considerado o no relacionado con el medicamento (zanubrutinib en combinación con lenalidomida). Un evento adverso grave (SAE) es una ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis:
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De la primera dosis de fármaco de estudio a 30 días después de la última dosis. El tiempo máximo en el tratamiento en la Parte 1 fue de 1260 días.
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Parte 2: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó cada 12 semanas durante las primeras 48 semanas y cada 16 semanas durante las próximas 48 semanas y cada 24 semanas después; El tiempo máximo en el seguimiento fue de 24 meses en la Parte 2 y 31 meses en el grupo RP2D.
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ORR se define como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general de respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) basada en la clasificación Lugano según lo evaluado por el investigador. La respuesta se evaluó mediante tomografía computarizada (TC) y imágenes metabólicas (tomografía de emisión de fluorodesoxiglucosa-poston (FDG-PET)). CR: complete metabolic (no/minimal FDG uptake and no evidence of FDG-avid disease in bone marrow) and radiologic response (target lesions regressed to ≤ 1.5 cm in longest diameter with no extra-lymphatic sites of disease, no organ enlargement and normal bone marrow morphology), no new lesions, and no bone marrow involvement confirmed by bone marrow biopsies (if bone marrow was involved at línea de base). La PR es metabólica parcial (absorción de FDG reducida desde el inicio) y la respuesta radiológica (≥ 50% de disminución en el tamaño de los nodos medibles y los sitios extranodales, sin aumento en las lesiones y el bazo retrocedido en> 50% en longitud más allá de lo normal) y sin nuevas lesiones. |
La respuesta se evaluó cada 12 semanas durante las primeras 48 semanas y cada 16 semanas durante las próximas 48 semanas y cada 24 semanas después; El tiempo máximo en el seguimiento fue de 24 meses en la Parte 2 y 31 meses en el grupo RP2D.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó cada 12 semanas durante las primeras 48 semanas y cada 16 semanas durante las próximas 48 semanas y cada 24 semanas después; El tiempo máximo en el seguimiento en la Parte 1 fue de 42 meses.
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ORR se define como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general de respuesta parcial o respuesta completa basada en la clasificación de Lugano según lo evaluado por el investigador. La respuesta se evaluó utilizando CT y imágenes metabólicas (FDG-PET). CR: complete metabolic (no/minimal FDG uptake and no evidence of FDG-avid disease in bone marrow) and radiologic response (target lesions regressed to ≤ 1.5 cm in longest diameter with no extra-lymphatic sites of disease, no organ enlargement and normal bone marrow morphology), no new lesions, and no bone marrow involvement confirmed by bone marrow biopsies (if bone marrow was involved at línea de base). La PR es metabólica parcial (absorción de FDG reducida desde el inicio) y la respuesta radiológica (≥ 50% de disminución en el tamaño de los nodos medibles y los sitios extranodales, sin aumento en las lesiones y el bazo retrocedido en> 50% en longitud más allá de lo normal) y sin nuevas lesiones. |
La respuesta se evaluó cada 12 semanas durante las primeras 48 semanas y cada 16 semanas durante las próximas 48 semanas y cada 24 semanas después; El tiempo máximo en el seguimiento en la Parte 1 fue de 42 meses.
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de cero a 8 horas después de la dosis (AUCT) de zanubrutinib después de una dosis única y en estado estacionario
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 21 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Las muestras de sangre para caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de zanubrutinib y lenalidomida cuando se administraron en combinación se recogieron después de una dosis única (ciclo 1 día 1) y en estado estacionario (ciclo 1 día 21) para los participantes en la Parte 1 y para doce participantes de la primera etapa de la inscripción en la Parte 2. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) fue de 1.00 ng/ml. |
Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 21 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de tiempo cero a tiempo de la última concentración cuantificable (auclast) de zanubrutinib después de una dosis única y en estado estacionario
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 21 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Las muestras de sangre para caracterizar el perfil PK de zanubrutinib y lenalidomida cuando se administraron en combinación se recogieron después de la primera dosis (ciclo 1 día 1) y en estado estacionario (ciclo 1 día 21) para los participantes en la Parte 1 y para doce participantes desde la primera etapa de inscripción en la Parte 2. El límite inferior de cuantificación fue de 1.00 ng/ml. |
Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 21 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de tiempo cero a infinito (aucinf) de zanubrutinib después de una sola dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1, 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre para caracterizar el perfil PK de zanubrutinib y lenalidomida cuando se administraron en combinación después de la primera dosis (ciclo 1 día 1) para los participantes en la Parte 1 y para doce participantes de la primera etapa de inscripción en la Parte 2. El límite inferior de cuantificación fue de 1.00 ng/ml. |
Ciclo 1 día 1, 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de zanubrutinib después de una dosis única y en estado estacionario
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 21 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Las muestras de sangre para caracterizar el perfil PK de zanubrutinib y lenalidomida cuando se administraron en combinación se recogieron después de la primera dosis (ciclo 1 día 1) y en estado estacionario (ciclo 1 día 21) para los participantes en la Parte 1 y para doce participantes desde la primera etapa de inscripción en la Parte 2. El límite inferior de cuantificación fue de 1.00 ng/ml. |
Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 21 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax) de zanubrutinib después de una sola dosis y en estado estacionario
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 21 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Las muestras de sangre para caracterizar el perfil PK de zanubrutinib y lenalidomida cuando se administraron en combinación se recogieron después de la primera dosis (ciclo 1 día 1) y en estado estacionario (ciclo 1 día 21) para los participantes en la Parte 1 y para doce participantes desde la primera etapa de inscripción en la Parte 2. El límite inferior de cuantificación fue de 1.00 ng/ml. |
Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 21 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la última concentración cuantificable (TLAST) de zanubrutinib después de una sola dosis y en estado estacionario
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 21 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Las muestras de sangre para caracterizar el perfil PK de zanubrutinib y lenalidomida cuando se administraron en combinación se recogieron después de la primera dosis (ciclo 1 día 1) y en estado estacionario (ciclo 1 día 21) para los participantes en la Parte 1 y para doce participantes desde la primera etapa de inscripción en la Parte 2. El límite inferior de cuantificación fue de 1.00 ng/ml. |
Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 21 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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La vida media aparente de eliminación terminal (T1/2) de zanubrutinib después de una sola dosis y en estado estacionario
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 21 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Las muestras de sangre para caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de zanubrutinib y lenalidomida cuando se administraron en combinación se recogieron después de una dosis única (ciclo 1 día 1) y en estado estacionario (ciclo 1 día 21) para los participantes en la Parte 1 y para doce participantes de la primera etapa de la inscripción en la Parte 2. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) fue de 1.00 ng/ml. |
Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 21 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Volumen aparente (CL/F) de zanubrutinib después de una dosis única y en estado estacionario
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 21 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Las muestras de sangre para caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de zanubrutinib y lenalidomida cuando se administraron en combinación se recogieron después de una dosis única (ciclo 1 día 1) y en estado estacionario (ciclo 1 día 21) para los participantes en la Parte 1 y para doce participantes de la primera etapa de la inscripción en la Parte 2. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) fue de 1.00 ng/ml. |
Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 21 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Aparente aclaramiento (Vz/F) de zanubrutinib después de una sola dosis y en estado estacionario
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 21 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Las muestras de sangre para caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de zanubrutinib y lenalidomida cuando se administraron en combinación se recogieron después de una dosis única (ciclo 1 día 1) y en estado estacionario (ciclo 1 día 21) para los participantes en la Parte 1 y para doce participantes de la primera etapa de la inscripción en la Parte 2. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) fue de 1.00 ng/ml. |
Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 21 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Relación de acumulación de AUCT para zanubrutinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 21 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Las muestras de sangre para caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de zanubrutinib y lenalidomida cuando se administraron en combinación se recogieron después de una dosis única (ciclo 1 día 1) y en estado estacionario (ciclo 1 día 21) para los participantes en la Parte 1 y para doce participantes de la primera etapa de la inscripción en la Parte 2. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) fue de 1.00 ng/ml. La relación de acumulación se define como la relación de AUCT en estado estacionario (día 21) al AUCT después de la primera dosis (día 1). |
Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 21 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Relación de acumulación de Cmax para zanubrutinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 21 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Las muestras de sangre para caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de zanubrutinib y lenalidomida cuando se administraron en combinación se recogieron después de una dosis única (ciclo 1 día 1) y en estado estacionario (ciclo 1 día 21) para los participantes en la Parte 1 y para doce participantes de la primera etapa de la inscripción en la Parte 2. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) fue de 1.00 ng/ml. La relación de acumulación se define como la relación de Cmax en estado estacionario (día 21) con el CMAX después de la primera dosis (día 1). |
Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 21 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de cero a 8 horas después de la dosis (AUCT) de lenalidomida después de una dosis única y en estado estacionario
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 21 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Las muestras de sangre para caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de zanubrutinib y lenalidomida cuando se administraron en combinación se recogieron después de una dosis única (ciclo 1 día 1) y en estado estacionario (ciclo 1 día 21) para los participantes en la Parte 1 y para doce participantes de la primera etapa de la inscripción en la Parte 2. El límite inferior de cuantificación fue de 2.00 ng/ml. |
Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 21 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Auclast de lenalidomida después de una sola dosis y en estado estacionario
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 21 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Las muestras de sangre para caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de zanubrutinib y lenalidomida cuando se administraron en combinación se recogieron después de una dosis única (ciclo 1 día 1) y en estado estacionario (ciclo 1 día 21) para los participantes en la Parte 1 y para doce participantes de la primera etapa de la inscripción en la Parte 2. El límite inferior de cuantificación fue de 2.00 ng/ml. |
Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 21 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Aucinf de lenalidomida después de una sola dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Las muestras de sangre para caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de zanubrutinib y lenalidomida cuando se administraron en combinación se recogieron después de una dosis única (ciclo 1 día 1) y en estado estacionario (ciclo 1 día 21) para los participantes en la Parte 1 y para doce participantes de la primera etapa de la inscripción en la Parte 2. El límite inferior de cuantificación fue de 2.00 ng/ml. |
Ciclo 1 día 1 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Cmax de lenalidomida después de una dosis única y en estado estacionario
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 21 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Las muestras de sangre para caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de zanubrutinib y lenalidomida cuando se administraron en combinación se recogieron después de una dosis única (ciclo 1 día 1) y en estado estacionario (ciclo 1 día 21) para los participantes en la Parte 1 y para doce participantes de la primera etapa de la inscripción en la Parte 2. El límite inferior de cuantificación fue de 2.00 ng/ml. |
Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 21 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Tmax de lenalidomida después de una sola dosis y en estado estacionario
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 21 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Las muestras de sangre para caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de zanubrutinib y lenalidomida cuando se administraron en combinación se recogieron después de una dosis única (ciclo 1 día 1) y en estado estacionario (ciclo 1 día 21) para los participantes en la Parte 1 y para doce participantes de la primera etapa de la inscripción en la Parte 2. El límite inferior de cuantificación fue de 2.00 ng/ml. |
Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 21 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Tlast de lenalidomida después de una sola dosis y en estado estacionario
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 21 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Las muestras de sangre para caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de zanubrutinib y lenalidomida cuando se administraron en combinación se recogieron después de una dosis única (ciclo 1 día 1) y en estado estacionario (ciclo 1 día 21) para los participantes en la Parte 1 y para doce participantes de la primera etapa de la inscripción en la Parte 2. El límite inferior de cuantificación fue de 2.00 ng/ml. |
Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 21 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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T1/2 de lenalidomida después de una sola dosis y en estado estacionario
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 21 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Las muestras de sangre para caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de zanubrutinib y lenalidomida cuando se administraron en combinación se recogieron después de una dosis única (ciclo 1 día 1) y en estado estacionario (ciclo 1 día 21) para los participantes en la Parte 1 y para doce participantes de la primera etapa de la inscripción en la Parte 2. El límite inferior de cuantificación fue de 2.00 ng/ml. |
Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 21 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Cl/F de lenalidomida después de una sola dosis y en estado estacionario
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 21 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Las muestras de sangre para caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de zanubrutinib y lenalidomida cuando se administraron en combinación se recogieron después de una dosis única (ciclo 1 día 1) y en estado estacionario (ciclo 1 día 21) para los participantes en la Parte 1 y para doce participantes de la primera etapa de la inscripción en la Parte 2. El límite inferior de cuantificación fue de 2.00 ng/ml. |
Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 21 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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VZ/F de lenalidomida después de una sola dosis y en estado estacionario
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 21 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Las muestras de sangre para caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de zanubrutinib y lenalidomida cuando se administraron en combinación se recogieron después de una dosis única (ciclo 1 día 1) y en estado estacionario (ciclo 1 día 21) para los participantes en la Parte 1 y para doce participantes de la primera etapa de la inscripción en la Parte 2. El límite inferior de cuantificación fue de 2.00 ng/ml. |
Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 21 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Relación de acumulación de AUCT para lenalidomida
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 21 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Las muestras de sangre para caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de zanubrutinib y lenalidomida cuando se administraron en combinación se recogieron después de una dosis única (ciclo 1 día 1) y en estado estacionario (ciclo 1 día 21) para los participantes en la Parte 1 y para doce participantes de la primera etapa de la inscripción en la Parte 2. El límite inferior de cuantificación fue de 2.00 ng/ml. La relación de acumulación se define como la relación de AUCT en estado estacionario (día 21) para AUCT después de la primera dosis (día 1). |
Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 21 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Relación de acumulación de Cmax para lenalidomida
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 21 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Las muestras de sangre para caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de zanubrutinib y lenalidomida cuando se administraron en combinación se recogieron después de una dosis única (ciclo 1 día 1) y en estado estacionario (ciclo 1 día 21) para los participantes en la Parte 1 y para doce participantes de la primera etapa de la inscripción en la Parte 2. El límite inferior de cuantificación fue de 2.00 ng/ml. La relación de acumulación se define como la relación de Cmax en estado estacionario (día 21) a CMAX después de la primera dosis (día 1). |
Ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 21 en predose y 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Parte 1: Tasa de respuesta general por subtipos de inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó cada 12 semanas durante las primeras 48 semanas y cada 16 semanas durante las próximas 48 semanas y cada 24 semanas después; El tiempo máximo en el seguimiento en la Parte 1 fue de 42 meses.
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ORR se define como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general de PR o CR basada en la clasificación de Lugano según lo evaluado por el investigador. La respuesta se evaluó utilizando CT y imágenes metabólicas (FDG-PET). CR: complete metabolic (no/minimal FDG uptake and no evidence of FDG-avid disease in bone marrow) and radiologic response (target lesions regressed to ≤ 1.5 cm in longest diameter with no extra-lymphatic sites of disease, no organ enlargement and normal bone marrow morphology), no new lesions, and no bone marrow involvement confirmed by bone marrow biopsies (if bone marrow was involved at línea de base). La PR es metabólica parcial (absorción de FDG reducida desde el inicio) y la respuesta radiológica (≥ 50% de disminución en el tamaño de los nodos medibles y los sitios extranodales, sin aumento en las lesiones y el bazo retrocedido en> 50% en longitud más allá de lo normal) y sin nuevas lesiones. La inmunohistoquímica (IHC) se utilizó para identificar fenotipos germinales de células B (GCB) y no GCB. |
La respuesta se evaluó cada 12 semanas durante las primeras 48 semanas y cada 16 semanas durante las próximas 48 semanas y cada 24 semanas después; El tiempo máximo en el seguimiento en la Parte 1 fue de 42 meses.
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Parte 1: Tasa de respuesta general por subtipos de perfiles de expresión génica (GEP)
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó cada 12 semanas durante las primeras 48 semanas y cada 16 semanas durante las próximas 48 semanas y cada 24 semanas después; El tiempo máximo en el seguimiento en la Parte 1 fue de 42 meses.
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El porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general de PR o CR basada en la clasificación de Lugano según lo evaluado por el investigador. La respuesta se evaluó mediante CT y imágenes metabólicas. CR: complete metabolic (no/minimal FDG uptake and no evidence of FDG-avid disease in bone marrow) and radiologic response (target lesions regressed to ≤ 1.5 cm in longest diameter with no extra-lymphatic sites of disease, no organ enlargement and normal bone marrow morphology), no new lesions, and no bone marrow involvement confirmed by bone marrow biopsies (if bone marrow was involved at línea de base). PR: Metabólica parcial (absorción de FDG reducida desde el inicio) y la respuesta radiológica (≥ 50% de disminución en el tamaño de los nodos medibles y los sitios extraanodales, sin aumento en las lesiones y el bazo retrocedido en> 50% en longitud más allá de lo normal) y sin nuevas lesiones. El perfil de expresión génica por el ensayo de célula de origen (COO) HTG Edgeseq DLBCL se usó para determinar los subtipos de células B activadas (ABC) y GCB. |
La respuesta se evaluó cada 12 semanas durante las primeras 48 semanas y cada 16 semanas durante las próximas 48 semanas y cada 24 semanas después; El tiempo máximo en el seguimiento en la Parte 1 fue de 42 meses.
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Parte 2: Tasa de respuesta general por subtipos de inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó cada 12 semanas durante las primeras 48 semanas y cada 16 semanas durante las próximas 48 semanas y cada 24 semanas después; El tiempo máximo en el seguimiento fue de 31 meses en el grupo RP2D.
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ORR se define como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general de PR o CR basada en la clasificación de Lugano según lo evaluado por el investigador. CR: Metabólica completa (no/absorción mínima de FDG y sin evidencia de enfermedad fDG-ávida en la médula ósea) y respuesta radiológica (lesiones diana retrocedidas a ≤ 1,5 cm en el diámetro más largo sin sitios extra linfáticos de la enfermedad, sin agrandamiento de órgano y morfología normal de la médula ósea), sin nuevas lesiones y sin problemas de cultura ósea (no se trata de la vorgación ósea (se confirmó el marco óseo (se confirmó el marco óseo (se confirmó el marco óseo (se confirmó el marco óseo (se confirmó el marco óseo (se confirmó el marco óseo (confirmado por el mario óseo (se confirmó el marco óseo. línea de base). PR: Metabólica parcial (absorción de FDG reducida desde el inicio) y la respuesta radiológica (≥ 50% de disminución en el tamaño de los nodos medibles y los sitios extraanodales, sin aumento en las lesiones y el bazo retrocedido en> 50% en longitud más allá de lo normal) y sin nuevas lesiones. La inmunohistoquímica se utilizó para identificar fenotipos GCB y no GCB. |
La respuesta se evaluó cada 12 semanas durante las primeras 48 semanas y cada 16 semanas durante las próximas 48 semanas y cada 24 semanas después; El tiempo máximo en el seguimiento fue de 31 meses en el grupo RP2D.
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Parte 2: Tasa de respuesta general por subtipos de perfiles de expresión génica
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó cada 12 semanas durante las primeras 48 semanas y cada 16 semanas durante las próximas 48 semanas y cada 24 semanas después; El tiempo máximo en el seguimiento fue de 31 meses en el grupo RP2D.
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ORR se define como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general de PR o CR basada en la clasificación Lugano evaluada por el investigador. CR: Completa metabólica (no/absorción de FDG mínima y sin evidencia de enfermedad fDG-ávida en la médula ósea) y respuesta radiológica (lesiones objetivo retrocediendo a ≤1.5 cm en el diámetro más largo sin sitios de enfermedad de la enfermedad de la enfermedad, sin concentración de la medición de marco óseo y la morfología normal de la médula ósea), sin nuevas lesiones, y sin problemas con el marco óseo confirmado por el marco óseo (se confirmó el marco óseo (se confirmó el marco óseo (se confirmó el marco óseo (lo que se confirmó el marco óseo (no se trata de la medición de marco óseo (no se trata de la votación ósea (se confirmó el marco óseo (no se trató con el marco óseo. línea de base). PR: Metabólica parcial (absorción de FDG reducida desde el inicio) y la respuesta radiológica (≥ 50% de disminución en el tamaño de los nodos medibles y los sitios extraanodales, sin aumento en las lesiones y el bazo retrocedido en> 50% en longitud más allá de lo normal) y sin nuevas lesiones. El perfil de expresión génica por el ensayo COO HTG Edgeseq DLBCL se usó para determinar los subtipos ABC y GCB. |
La respuesta se evaluó cada 12 semanas durante las primeras 48 semanas y cada 16 semanas durante las próximas 48 semanas y cada 24 semanas después; El tiempo máximo en el seguimiento fue de 31 meses en el grupo RP2D.
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Parte 2: Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó cada 12 semanas durante las primeras 48 semanas y cada 16 semanas durante las próximas 48 semanas y cada 24 semanas después; El tiempo máximo en el seguimiento fue de 24 meses en la Parte 2 y 31 meses en el grupo RP2D.
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CRR se define como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) basada en la clasificación de Lugano según lo evaluado por el investigador. La respuesta se evaluó utilizando CT y imágenes metabólicas (FDG-PET). CR: Metabólica completa (no/absorción mínima de FDG y sin evidencia de enfermedad fDG-ávida en la médula ósea) y respuesta radiológica (lesiones objetivo retrocediendo a ≤1.5 cm en el diámetro más largo sin sitios de enfermedad de la enfermedad de los sitios de la enfermedad de los órganos y sin embargo de la morfología de la médula ósea), sin nuevas lesiones, y sin matrimonios óseos. línea de base). |
La respuesta se evaluó cada 12 semanas durante las primeras 48 semanas y cada 16 semanas durante las próximas 48 semanas y cada 24 semanas después; El tiempo máximo en el seguimiento fue de 24 meses en la Parte 2 y 31 meses en el grupo RP2D.
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Parte 2: Tasa de respuesta completa por subtipos de inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó cada 12 semanas durante las primeras 48 semanas y cada 16 semanas durante las próximas 48 semanas y cada 24 semanas después; El tiempo máximo en el seguimiento fue de 31 meses en el grupo RP2D.
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CRR se define como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) basada en la clasificación de Lugano según lo evaluado por el investigador. La respuesta se evaluó utilizando CT y imágenes metabólicas (FDG-PET). CR: Metabólica completa (no/absorción mínima de FDG y sin evidencia de enfermedad fDG-ávida en la médula ósea) y respuesta radiológica (lesiones objetivo retrocediendo a ≤1.5 cm en el diámetro más largo sin sitios de enfermedad de la enfermedad de los sitios de la enfermedad de los órganos y sin embargo de la morfología de la médula ósea), sin nuevas lesiones, y sin matrimonios óseos. línea de base). La inmunohistoquímica se utilizó para identificar fenotipos GCB y no GCB. |
La respuesta se evaluó cada 12 semanas durante las primeras 48 semanas y cada 16 semanas durante las próximas 48 semanas y cada 24 semanas después; El tiempo máximo en el seguimiento fue de 31 meses en el grupo RP2D.
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Parte 2: Tasa de respuesta completa por subtipos de perfiles de expresión génica
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó cada 12 semanas durante las primeras 48 semanas y cada 16 semanas durante las próximas 48 semanas y cada 24 semanas después; El tiempo máximo en el seguimiento fue de 31 meses en el grupo RP2D.
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CRR se define como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) basada en la clasificación de Lugano según lo evaluado por el investigador. La respuesta se evaluó utilizando CT y imágenes metabólicas (FDG-PET). CR: Metabólica completa (no/absorción mínima de FDG y sin evidencia de enfermedad fDG-ávida en la médula ósea) y respuesta radiológica (lesiones objetivo retrocediendo a ≤1.5 cm en el diámetro más largo sin sitios de enfermedad de la enfermedad de los sitios de la enfermedad de los órganos y sin embargo de la morfología de la médula ósea), sin nuevas lesiones, y sin matrimonios óseos. línea de base). El perfil de expresión génica por el ensayo HTG Edgeseq DLBCL Cell-of-Origin se usó para determinar los subtipos ABC y GCB. |
La respuesta se evaluó cada 12 semanas durante las primeras 48 semanas y cada 16 semanas durante las próximas 48 semanas y cada 24 semanas después; El tiempo máximo en el seguimiento fue de 31 meses en el grupo RP2D.
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Parte 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: De la primera dosis hasta el final de estudio; El tiempo máximo en el seguimiento fue de 24 meses en la Parte 2 y 31 meses en el grupo RP2D.
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DOR se define como la hora a partir de la fecha en que los criterios de respuesta se cumplieron por primera vez hasta la fecha en que la enfermedad progresiva (EP) fue documentada objetivamente o la muerte, lo que ocurrió primero. La mediana del DOR se estimó utilizando el método Kaplan-Meier. Los participantes que no tuvieron progresión de la enfermedad fueron censurados en su última evaluación válida. PD: Progressive metabolic disease (increased FDG uptake from Baseline and/or new FDG-avid foci consistent with lymphoma), abnormal node or lesions with longest diameter > 1.5 cm, an increase of ≥ 50% in the product of the perpendicular diameters, and an increase in the longest diameter of 0.5 cm for lesions ≤ 2 cm or 1.0 cm for lesions > 2 CM, o cualquier nueva lesión. |
De la primera dosis hasta el final de estudio; El tiempo máximo en el seguimiento fue de 24 meses en la Parte 2 y 31 meses en el grupo RP2D.
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Parte 2: Duración de la respuesta por subtipos de inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: De la primera dosis hasta el final de estudio; El tiempo máximo en el seguimiento fue de 31 meses en el grupo RP2D.
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DOR se define como la hora a partir de la fecha en que los criterios de respuesta se cumplieron por primera vez hasta la fecha en que la DP de la enfermedad progresiva fue documentada objetivamente o la muerte, lo que ocurrió primero. La mediana del DOR se estimó utilizando el método Kaplan-Meier. Los participantes que no tuvieron progresión de la enfermedad fueron censurados en su última evaluación válida. La inmunohistoquímica se utilizó para identificar fenotipos GCB y no GCB. |
De la primera dosis hasta el final de estudio; El tiempo máximo en el seguimiento fue de 31 meses en el grupo RP2D.
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Parte 2: Duración de la respuesta por subtipos de perfiles de expresión génica
Periodo de tiempo: De la primera dosis hasta el final de estudio; El tiempo máximo en el seguimiento fue de 31 meses en el grupo RP2D.
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DOR se define como la hora a partir de la fecha en que los criterios de respuesta se cumplieron por primera vez hasta la fecha en que la DP de la enfermedad progresiva fue documentada objetivamente o la muerte, lo que ocurrió primero. La mediana del DOR se estimó utilizando el método Kaplan-Meier. Los participantes que no tuvieron progresión de la enfermedad fueron censurados en su última evaluación válida. El perfil de expresión génica por el ensayo HTG Edgeseq DLBCL Cell-of-Origin se usó para determinar los subtipos ABC y GCB. |
De la primera dosis hasta el final de estudio; El tiempo máximo en el seguimiento fue de 31 meses en el grupo RP2D.
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Parte 2: Supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: De la primera dosis hasta el final de estudio; El tiempo máximo en el seguimiento fue de 24 meses en la Parte 2 y 31 meses en el grupo RP2D.
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PFS se define como el tiempo desde la fecha de inicio de la terapia combinada hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurrió primero.
La mediana de PFS se estimó utilizando el método Kaplan-Meier.
Los participantes que no tuvieron progresión de la enfermedad fueron censurados en su última evaluación válida de tumores.
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De la primera dosis hasta el final de estudio; El tiempo máximo en el seguimiento fue de 24 meses en la Parte 2 y 31 meses en el grupo RP2D.
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Parte 2: Supervivencia libre de progresión por subtipos de inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: De la primera dosis hasta el final de estudio; El tiempo máximo en el seguimiento fue de 31 meses en el grupo RP2D.
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PFS se define como el tiempo desde la fecha de inicio de la terapia combinada hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurrió primero. La mediana de PFS se estimó utilizando el método Kaplan-Meier. Los participantes que no tuvieron progresión de la enfermedad fueron censurados en su última evaluación válida de tumores. La inmunohistoquímica se utilizó para identificar fenotipos GCB y no GCB. |
De la primera dosis hasta el final de estudio; El tiempo máximo en el seguimiento fue de 31 meses en el grupo RP2D.
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Parte 2: Supervivencia libre de progresión por subtipos de perfiles de expresión génica
Periodo de tiempo: De la primera dosis hasta el final de estudio; El tiempo máximo en el seguimiento fue de 31 meses en el grupo RP2D.
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PFS se define como el tiempo desde la fecha de inicio de la terapia combinada hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurrió primero. La mediana de PFS se estimó utilizando el método Kaplan-Meier. Los participantes que no tuvieron progresión de la enfermedad fueron censurados en su última evaluación válida de tumores. El perfil de expresión génica por el ensayo HTG Edgeseq DLBCL Cell-of-Origin se usó para determinar los subtipos ABC y GCB. |
De la primera dosis hasta el final de estudio; El tiempo máximo en el seguimiento fue de 31 meses en el grupo RP2D.
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Parte 2: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó cada 12 semanas durante las primeras 48 semanas y cada 16 semanas durante las próximas 48 semanas y cada 24 semanas después; El tiempo máximo en el seguimiento fue de 24 meses en la Parte 2 y 31 meses en el grupo RP2D.
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El tiempo de respuesta se define como el tiempo desde la fecha de inicio de la terapia de combinación hasta la fecha en que se cumplieron los criterios de respuesta.
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La respuesta se evaluó cada 12 semanas durante las primeras 48 semanas y cada 16 semanas durante las próximas 48 semanas y cada 24 semanas después; El tiempo máximo en el seguimiento fue de 24 meses en la Parte 2 y 31 meses en el grupo RP2D.
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Parte 2: Tiempo de respuesta por subtipos de inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó cada 12 semanas durante las primeras 48 semanas y cada 16 semanas durante las próximas 48 semanas y cada 24 semanas después; El tiempo máximo en el seguimiento fue de 31 meses en el grupo RP2D.
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El tiempo de respuesta se define como el tiempo desde la fecha de inicio de la terapia de combinación hasta la fecha en que se cumplieron los criterios de respuesta. La inmunohistoquímica se utilizó para identificar fenotipos GCB y no GCB. |
La respuesta se evaluó cada 12 semanas durante las primeras 48 semanas y cada 16 semanas durante las próximas 48 semanas y cada 24 semanas después; El tiempo máximo en el seguimiento fue de 31 meses en el grupo RP2D.
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Parte 2: Tiempo de respuesta por subtipos de perfiles de expresión génica
Periodo de tiempo: De la primera dosis hasta el final de estudio; El tiempo máximo en el seguimiento fue de 31 meses en el grupo RP2D.
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El tiempo de respuesta se define como el tiempo desde la fecha de inicio de la terapia de combinación hasta los criterios de respuesta objetiva de la fecha. El perfil de expresión génica por el ensayo HTG Edgeseq DLBCL Cell-of-Origin se usó para determinar los subtipos ABC y GCB. |
De la primera dosis hasta el final de estudio; El tiempo máximo en el seguimiento fue de 31 meses en el grupo RP2D.
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Parte 2: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento
Periodo de tiempo: De la primera dosis de fármaco de estudio a 30 días después de la última dosis. El tiempo máximo en el tratamiento en la Parte 2 fue de 701 días.
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Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea considerado o no relacionado o no con el medicamento (zanubrutinib en combinación con lenalidomida). Un evento adverso grave (SAE) es una ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis:
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De la primera dosis de fármaco de estudio a 30 días después de la última dosis. El tiempo máximo en el tratamiento en la Parte 2 fue de 701 días.
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Investigadores
- Director de estudio: Study Director, BeiGene
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
- Zanubrutinib
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- BGB-3111-110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.
Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.
Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigene. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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