Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zanubrutinib v kombinaci s lenalidomidem, s rituximabem nebo bez rituximabu u pacientů s relapsem/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

7. května 2025 aktualizováno: BeiGene

Fáze 1, otevřená studie s více dávkami, eskalací dávky a expanzí inhibitoru bruton tyrosinkinázy (BTK), Zanubrutinib, v kombinaci s lenalidomidem, s rituximabem nebo bez rituximabu u pacientů s recidivujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Primárním cílem této studie je určit maximální tolerované dávky (MTD) a doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) a bezpečnost a snášenlivost zanubrutinibu v kombinaci s lenalidomidem u účastníků s R/R DLBCL pomocí eskalující dávky lenalidomidu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený DLBCL, všichni účastníci musí poskytnout dostatek archivních nebo čerstvých vzorků nádorové tkáně pro vyhodnocení pomocí imunohistochemie (IHC) a profilování genové exprese (GEP).
  2. Recidivující nebo refrakterní onemocnění, definované buď jako: 1) progrese onemocnění po dosažení remise onemocnění (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]), nebo 2) stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD) po dokončení léčebného režimu předcházejícího vstupu do studie.
  3. Účastníci, kteří nepodstoupili léčbu vysokými dávkami/transplantaci kmenových buněk (HDT/SCT), nesmí být způsobilí pro HDT/SCT.
  4. Měřitelné onemocnění definované alespoň 1 lymfatickou uzlinou > 1,5 cm v nejdelším průměru nebo alespoň 1 extra-nodální lézí > 1,0 cm v nejdelším průměru a měřitelné ve 2 kolmých rozměrech.
  5. Dostal vhodnou terapii první linie pro DLBCL, definovanou jako anti CD20 protilátku a vhodnou kombinovanou terapii na bázi antracyklinů po dobu alespoň 2 cyklů, pokud pacient netoleruje nebo neměl progresi onemocnění před cyklem 2.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Lymfom centrálního nervového systému (CNS) v současnosti nebo v anamnéze.
  2. Histologicky transformovaný lymfom.
  3. Historie alogenní transplantace kmenových buněk.
  4. Předchozí expozice inhibitoru BTK.
  5. Předchozí expozice lenalidomidu nebo thalidomidu.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: zanubrutinib + lenalidomid 15 mg
Účastníci dostávali zanubrutinib 160 mg orálně dvakrát denně (BID) a lenalidomid 15 mg orálně jednou denně (QD) ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: Zanubrutinib
160 mg podávaných perorálně dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Lék: Lenalidomid
Podávání ústně ve dnech 1-21 každý cyklus následuje povinný 7denní interval bez drog.
Experimentální: Část 1: zanubrutinib + lenalidomid 20 mg
Účastníci dostávali zanubrutinib 160 mg orálně nabídku a lenalidomid 20 mg orálně QD ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Zanubrutinib
160 mg podávaných perorálně dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Lék: Lenalidomid
Podávání ústně ve dnech 1-21 každý cyklus následuje povinný 7denní interval bez drog.
Experimentální: Část 1: zanubrutinib + lenalidomid 25 mg
Účastníci dostávali zanubrutinib 160 mg orálně Bid a lenalidomid 25 mg orálně QD ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: Zanubrutinib
160 mg podávaných perorálně dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Lék: Lenalidomid
Podávání ústně ve dnech 1-21 každý cyklus následuje povinný 7denní interval bez drog.
Experimentální: Část 2: zanubrutinib + lenalidomid 25 mg
Účastníci dostávali zanubrutinib 160 mg orálně Bid a lenalidomid 25 mg orálně QD ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: Zanubrutinib
160 mg podávaných perorálně dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Lék: Lenalidomid
Podávání ústně ve dnech 1-21 každý cyklus následuje povinný 7denní interval bez drog.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky s léčbou (TEAES)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce. Maximální doba léčby v části 1 byla 1260 dní.

Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt u pacienta dočasně spojeného s používáním léčivého produktu, ať už je to související s léčivým produktem (zanubrutinib v kombinaci s lenalidomidem).

Vážná nepříznivá událost (SAE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce:

  • Vyústil v smrt.
  • Byl život ohrožující.
  • Požadovaná hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace.
  • Mělo za následek postižení/neschopnost.
  • Byla vrozená anomálie/vrozená vada.
  • Byl vyšetřovatelem považován za významný lékařský AE založený na lékařském úsudku (např. Mohl pacientovi ohrozit nebo mohl vyžadovat lékařský/chirurgický zásah, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků).
Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce. Maximální doba léčby v části 1 byla 1260 dní.
Část 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Odpověď byla hodnocena každých 12 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a každých 16 týdnů po dalších 48 týdnech a každých 24 týdnů poté; Maximální doba na sledování byla 24 měsíců v části 2 a 31 měsíců ve skupině RP2D.

ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové reakce částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) na základě klasifikace Lugano, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem. Odpověď byla hodnocena pomocí počítačové tomografie (CT) a metabolického zobrazování (emisní tomografie Fluorodeoxyglukózy-pozitiv (FDG-PET)).

CR: Kompletní metabolický (ne/minimální absorpce FDG a žádný důkaz onemocnění FDG-avidu v kostní dřeni) a radiologickou odpověď (cílové léze regresené na ≤ 1,5 cm, které nebyly postižené kostním kostním onemocněním, a ne, a to, že se nejednalo o kostní střih (v kostním martoru), nebyly žádné kostní maržerné (v tom, že by se kostní marrorová byla zapojena do kostního martoru (v tom, že by se kostní marrorová morfologie) nezabývala kostními kostními místy (ne-li kostní morfologie), a to, že by se nekonirovala kostním kostním střesem (ne-to-lymfatická mírná míra kostní morfologie a nutné kostní morfologii) a žádná morfologie kostního otvoru a žádné nové legace a kostní morfologii) a žádné kostní kostní morfologii a kostní morfologii a kostní. základní linie).

PR je částečný metabolický (snížený absorpce FDG z výchozí hodnoty) a radiologická odezva (≥ 50% zmenšení velikosti měřitelných uzlů a extranodálních míst, bez zvýšení lézí a slezina regresená o délku> 50% nad normální) a žádné nové léze.
Odpověď byla hodnocena každých 12 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a každých 16 týdnů po dalších 48 týdnech a každých 24 týdnů poté; Maximální doba na sledování byla 24 měsíců v části 2 a 31 měsíců ve skupině RP2D.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Odpověď byla hodnocena každých 12 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a každých 16 týdnů po dalších 48 týdnech a každých 24 týdnů poté; Maximální doba na sledování v části 1 byla 42 měsíců.

ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové reakce částečné odpovědi nebo úplné odpovědi na základě klasifikace Lugano, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem. Odpověď byla vyhodnocena pomocí CT a metabolického zobrazování (FDG-PET).

CR: Kompletní metabolický (ne/minimální absorpce FDG a žádný důkaz onemocnění FDG-avidu v kostní dřeni) a radiologickou odpověď (cílové léze regresené na ≤ 1,5 cm, které nebyly postižené kostním kostním onemocněním, a ne, a to, že se nejednalo o kostní střih (v kostním martoru), nebyly žádné kostní maržerné (v tom, že by se kostní marrorová byla zapojena do kostního martoru (v tom, že by se kostní marrorová morfologie) nezabývala kostními kostními místy (ne-li kostní morfologie), a to, že by se nekonirovala kostním kostním střesem (ne-to-lymfatická mírná míra kostní morfologie a nutné kostní morfologii) a žádná morfologie kostního otvoru a žádné nové legace a kostní morfologii) a žádné kostní kostní morfologii a kostní morfologii a kostní. základní linie).

PR je částečný metabolický (snížený absorpce FDG z výchozí hodnoty) a radiologická odezva (≥ 50% zmenšení velikosti měřitelných uzlů a extranodálních míst, bez zvýšení lézí a slezina regresená o délku> 50% nad normální) a žádné nové léze.
Odpověď byla hodnocena každých 12 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a každých 16 týdnů po dalších 48 týdnech a každých 24 týdnů poté; Maximální doba na sledování v části 1 byla 42 měsíců.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od nuly do 8 hodin po dávce (AUCT) zanubrutinibu po jedné dávce a v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 21 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby

Vzorky krve pro charakterizaci farmakokinetického (PK) profilu zanubrutinibu a lenalidomidu, pokud byly podávány v kombinaci, byly shromážděny po jedné dávce (cyklus 1 den 1) a v ustáleném stavu (cyklus 1 den 21) pro účastníky v části 1 a pro dvanáct účastníků z první fáze přečtení v části 2.

Dolní hranice kvantifikace (LLOQ) byla 1,00 ng/ml.
Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 21 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby
Plocha pod křivkou koncentrace času od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (auclast) zanubrutinibu po jedné dávce a v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 21 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby

Vzorky krve pro charakterizaci PK profilu zanubrutinibu a lenalidomidu, pokud byly podávány v kombinaci, byly shromážděny po první dávce (cyklus 1 den 1) a v ustáleném stavu (cyklus 1 den 21) pro účastníky v části 1 a pro dvanáct účastníků z první fáze zápisu v části 2.

Dolní hranice kvantifikace byla 1,00 ng/ml.
Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 21 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby
Plocha pod křivkou koncentrace času od nuly do nekonečna (AUCInf) zanubrutinibu po jedné dávce
Časové okno: Cyklus 1 den 1, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby

Vzorky krve pro charakterizaci PK profilu zanubrutinibu a lenalidomidu, pokud byly podávány v kombinaci, byly shromážděny po první dávce (cyklus 1 den 1) pro účastníky v části 1 a pro dvanáct účastníků z první fáze zápisu v části 2.

Dolní hranice kvantifikace byla 1,00 ng/ml.
Cyklus 1 den 1, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) zanubrutinibu po jedné dávce a v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 21 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby

Vzorky krve pro charakterizaci PK profilu zanubrutinibu a lenalidomidu, pokud byly podávány v kombinaci, byly shromážděny po první dávce (cyklus 1 den 1) a v ustáleném stavu (cyklus 1 den 21) pro účastníky v části 1 a pro dvanáct účastníků z první fáze zápisu v části 2.

Dolní hranice kvantifikace byla 1,00 ng/ml.
Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 21 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby
Čas na maximální plazmatickou koncentraci (TMAX) zanubrutinibu po jedné dávce a v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 21 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby

Vzorky krve pro charakterizaci PK profilu zanubrutinibu a lenalidomidu, pokud byly podávány v kombinaci, byly shromážděny po první dávce (cyklus 1 den 1) a v ustáleném stavu (cyklus 1 den 21) pro účastníky v části 1 a pro dvanáct účastníků z první fáze zápisu v části 2.

Dolní hranice kvantifikace byla 1,00 ng/ml.
Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 21 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby
Čas na poslední kvantifikovatelnou koncentraci (Tlast) zanubrutinibu po jedné dávce a v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 21 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby

Vzorky krve pro charakterizaci PK profilu zanubrutinibu a lenalidomidu, pokud byly podávány v kombinaci, byly shromážděny po první dávce (cyklus 1 den 1) a v ustáleném stavu (cyklus 1 den 21) pro účastníky v části 1 a pro dvanáct účastníků z první fáze zápisu v části 2.

Dolní hranice kvantifikace byla 1,00 ng/ml.
Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 21 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby
Zjevný eliminace terminálu poločas (T1/2) zanubrutinibu po jedné dávce a v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 21 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby

Vzorky krve pro charakterizaci farmakokinetického (PK) profilu zanubrutinibu a lenalidomidu, pokud byly podávány v kombinaci, byly shromážděny po jedné dávce (cyklus 1 den 1) a v ustáleném stavu (cyklus 1 den 21) pro účastníky v části 1 a pro dvanáct účastníků z první fáze přečtení v části 2.

Dolní hranice kvantifikace (LLOQ) byla 1,00 ng/ml.
Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 21 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby
Zjevný objem (CL/F) zanubrutinibu po jedné dávce a v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 21 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby

Vzorky krve pro charakterizaci farmakokinetického (PK) profilu zanubrutinibu a lenalidomidu, pokud byly podávány v kombinaci, byly shromážděny po jedné dávce (cyklus 1 den 1) a v ustáleném stavu (cyklus 1 den 21) pro účastníky v části 1 a pro dvanáct účastníků z první fáze přečtení v části 2.

Dolní hranice kvantifikace (LLOQ) byla 1,00 ng/ml.
Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 21 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby
Zjevná vůle (VZ/F) zanubrutinibu po jedné dávce a v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 21 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby

Vzorky krve pro charakterizaci farmakokinetického (PK) profilu zanubrutinibu a lenalidomidu, pokud byly podávány v kombinaci, byly shromážděny po jedné dávce (cyklus 1 den 1) a v ustáleném stavu (cyklus 1 den 21) pro účastníky v části 1 a pro dvanáct účastníků z první fáze přečtení v části 2.

Dolní hranice kvantifikace (LLOQ) byla 1,00 ng/ml.
Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 21 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby
Akumulační poměr AUCT pro zanubrutinib
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 21 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby

Vzorky krve pro charakterizaci farmakokinetického (PK) profilu zanubrutinibu a lenalidomidu, pokud byly podávány v kombinaci, byly shromážděny po jedné dávce (cyklus 1 den 1) a v ustáleném stavu (cyklus 1 den 21) pro účastníky v části 1 a pro dvanáct účastníků z první fáze přečtení v části 2.

Dolní hranice kvantifikace (LLOQ) byla 1,00 ng/ml. Akumulační poměr je definován jako poměr AUCT v ustáleném stavu (21. den) k AUCT po první dávce (den 1).
Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 21 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby
Akumulační poměr CMAX pro zanubrutinib
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 21 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby

Vzorky krve pro charakterizaci farmakokinetického (PK) profilu zanubrutinibu a lenalidomidu, pokud byly podávány v kombinaci, byly shromážděny po jedné dávce (cyklus 1 den 1) a v ustáleném stavu (cyklus 1 den 21) pro účastníky v části 1 a pro dvanáct účastníků z první fáze přečtení v části 2.

Dolní hranice kvantifikace (LLOQ) byla 1,00 ng/ml. Poměr akumulace je definován jako poměr CMAX v ustáleném stavu (21. den) k CMAX po první dávce (den 1).
Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 21 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od nuly do 8 hodin po dávce (AUCT) lenalidomidu po jedné dávce a v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 21 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby

Vzorky krve pro charakterizaci farmakokinetického (PK) profilu zanubrutinibu a lenalidomidu, pokud byly podávány v kombinaci, byly shromážděny po jedné dávce (cyklus 1 den 1) a v ustáleném stavu (cyklus 1 den 21) pro účastníky v části 1 a pro dvanáct účastníků z první fáze přečtení v části 2.

Dolní hranice kvantifikace byla 2,00 ng/ml.
Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 21 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby
Auclast lenalidomidu po jedné dávce a v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 21 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby

Vzorky krve pro charakterizaci farmakokinetického (PK) profilu zanubrutinibu a lenalidomidu, pokud byly podávány v kombinaci, byly shromážděny po jedné dávce (cyklus 1 den 1) a v ustáleném stavu (cyklus 1 den 21) pro účastníky v části 1 a pro dvanáct účastníků z první fáze přečtení v části 2.

Dolní hranice kvantifikace byla 2,00 ng/ml.
Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 21 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby
Aucinf lenalidomidu po jedné dávce
Časové okno: Cyklus 1 den 1 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby

Vzorky krve pro charakterizaci farmakokinetického (PK) profilu zanubrutinibu a lenalidomidu, pokud byly podávány v kombinaci, byly shromážděny po jedné dávce (cyklus 1 den 1) a v ustáleném stavu (cyklus 1 den 21) pro účastníky v části 1 a pro dvanáct účastníků z první fáze přečtení v části 2.

Dolní hranice kvantifikace byla 2,00 ng/ml.
Cyklus 1 den 1 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby
CMAX lenalidomidu po jedné dávce a v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 21 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby

Vzorky krve pro charakterizaci farmakokinetického (PK) profilu zanubrutinibu a lenalidomidu, pokud byly podávány v kombinaci, byly shromážděny po jedné dávce (cyklus 1 den 1) a v ustáleném stavu (cyklus 1 den 21) pro účastníky v části 1 a pro dvanáct účastníků z první fáze přečtení v části 2.

Dolní hranice kvantifikace byla 2,00 ng/ml.
Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 21 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby
Tmax lenalidomidu po jedné dávce a v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 21 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby

Vzorky krve pro charakterizaci farmakokinetického (PK) profilu zanubrutinibu a lenalidomidu, pokud byly podávány v kombinaci, byly shromážděny po jedné dávce (cyklus 1 den 1) a v ustáleném stavu (cyklus 1 den 21) pro účastníky v části 1 a pro dvanáct účastníků z první fáze přečtení v části 2.

Dolní hranice kvantifikace byla 2,00 ng/ml.
Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 21 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby
Tlast lenalidomidu po jedné dávce a v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 21 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby

Vzorky krve pro charakterizaci farmakokinetického (PK) profilu zanubrutinibu a lenalidomidu, pokud byly podávány v kombinaci, byly shromážděny po jedné dávce (cyklus 1 den 1) a v ustáleném stavu (cyklus 1 den 21) pro účastníky v části 1 a pro dvanáct účastníků z první fáze přečtení v části 2.

Dolní hranice kvantifikace byla 2,00 ng/ml.
Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 21 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby
T1/2 lenalidomidu po jedné dávce a v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 21 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby

Vzorky krve pro charakterizaci farmakokinetického (PK) profilu zanubrutinibu a lenalidomidu, pokud byly podávány v kombinaci, byly shromážděny po jedné dávce (cyklus 1 den 1) a v ustáleném stavu (cyklus 1 den 21) pro účastníky v části 1 a pro dvanáct účastníků z první fáze přečtení v části 2.

Dolní hranice kvantifikace byla 2,00 ng/ml.
Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 21 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby
Cl/F lenalidomidu po jedné dávce a v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 21 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby

Vzorky krve pro charakterizaci farmakokinetického (PK) profilu zanubrutinibu a lenalidomidu, pokud byly podávány v kombinaci, byly shromážděny po jedné dávce (cyklus 1 den 1) a v ustáleném stavu (cyklus 1 den 21) pro účastníky v části 1 a pro dvanáct účastníků z první fáze přečtení v části 2.

Dolní hranice kvantifikace byla 2,00 ng/ml.
Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 21 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby
VZ/F lenalidomidu po jedné dávce a v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 21 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby

Vzorky krve pro charakterizaci farmakokinetického (PK) profilu zanubrutinibu a lenalidomidu, pokud byly podávány v kombinaci, byly shromážděny po jedné dávce (cyklus 1 den 1) a v ustáleném stavu (cyklus 1 den 21) pro účastníky v části 1 a pro dvanáct účastníků z první fáze přečtení v části 2.

Dolní hranice kvantifikace byla 2,00 ng/ml.
Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 21 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby
Akumulační poměr AUCT pro lenalidomid
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 21 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby

Vzorky krve pro charakterizaci farmakokinetického (PK) profilu zanubrutinibu a lenalidomidu, pokud byly podávány v kombinaci, byly shromážděny po jedné dávce (cyklus 1 den 1) a v ustáleném stavu (cyklus 1 den 21) pro účastníky v části 1 a pro dvanáct účastníků z první fáze přečtení v části 2.

Dolní hranice kvantifikace byla 2,00 ng/ml. Akumulační poměr je definován jako poměr AUCT v ustáleném stavu (21. den) k AUCT po první dávce (den 1).
Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 21 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby
Akumulační poměr CMAX pro lenalidomid
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 21 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby

Vzorky krve pro charakterizaci farmakokinetického (PK) profilu zanubrutinibu a lenalidomidu, pokud byly podávány v kombinaci, byly shromážděny po jedné dávce (cyklus 1 den 1) a v ustáleném stavu (cyklus 1 den 21) pro účastníky v části 1 a pro dvanáct účastníků z první fáze přečtení v části 2.

Dolní hranice kvantifikace byla 2,00 ng/ml. Akumulační poměr je definován jako poměr CMAX v ustáleném stavu (21. den) k CMAX po první dávce (den 1).
Cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 21 při předsednictví a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin podoby
Část 1: Celková míra odezvy podtypy imunohistochemie
Časové okno: Odpověď byla hodnocena každých 12 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a každých 16 týdnů po dalších 48 týdnech a každých 24 týdnů poté; Maximální doba na sledování v části 1 byla 42 měsíců.

ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové reakce PR nebo CR na základě klasifikace Lugano, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem. Odpověď byla vyhodnocena pomocí CT a metabolického zobrazování (FDG-PET).

CR: Kompletní metabolický (ne/minimální absorpce FDG a žádný důkaz onemocnění FDG-avidu v kostní dřeni) a radiologickou odpověď (cílové léze regresené na ≤ 1,5 cm, které nebyly postižené kostním kostním onemocněním, a ne, a to, že se nejednalo o kostní střih (v kostním martoru), nebyly žádné kostní maržerné (v tom, že by se kostní marrorová byla zapojena do kostního martoru (v tom, že by se kostní marrorová morfologie) nezabývala kostními kostními místy (ne-li kostní morfologie), a to, že by se nekonirovala kostním kostním střesem (ne-to-lymfatická mírná míra kostní morfologie a nutné kostní morfologii) a žádná morfologie kostního otvoru a žádné nové legace a kostní morfologii) a žádné kostní kostní morfologii a kostní morfologii a kostní. základní linie).

PR je částečný metabolický (snížený absorpce FDG z výchozí hodnoty) a radiologická odezva (≥ 50% zmenšení velikosti měřitelných uzlů a extranodálních míst, bez zvýšení lézí a slezina regresená o délku> 50% nad normální) a žádné nové léze.

Imunohistochemie (IHC) byla použita k identifikaci fenotypů podobných zárodečným B-buňkám (GCB) a non-GCB.
Odpověď byla hodnocena každých 12 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a každých 16 týdnů po dalších 48 týdnech a každých 24 týdnů poté; Maximální doba na sledování v části 1 byla 42 měsíců.
Část 1: Celková míra odezvy podtypy profilování genové exprese (GEP)
Časové okno: Odpověď byla hodnocena každých 12 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a každých 16 týdnů po dalších 48 týdnech a každých 24 týdnů poté; Maximální doba na sledování v části 1 byla 42 měsíců.

Procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové reakce PR nebo CR na základě klasifikace Lugano, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem. Odpověď byla vyhodnocena pomocí CT a metabolického zobrazování.

CR: Kompletní metabolický (ne/minimální absorpce FDG a žádný důkaz onemocnění FDG-avidu v kostní dřeni) a radiologickou odpověď (cílové léze regresené na ≤ 1,5 cm, které nebyly postižené kostním kostním onemocněním, a ne, a to, že se nejednalo o kostní střih (v kostním martoru), nebyly žádné kostní maržerné (v tom, že by se kostní marrorová byla zapojena do kostního martoru (v tom, že by se kostní marrorová morfologie) nezabývala kostními kostními místy (ne-li kostní morfologie), a to, že by se nekonirovala kostním kostním střesem (ne-to-lymfatická mírná míra kostní morfologie a nutné kostní morfologii) a žádná morfologie kostního otvoru a žádné nové legace a kostní morfologii) a žádné kostní kostní morfologii a kostní morfologii a kostní. základní linie).

PR: Částečný metabolický (snížený absorpce FDG z výchozí hodnoty) a radiologická odezva (≥ 50% zmenšení velikosti měřitelných uzlů a extranodálních míst, bez zvýšení lézí a slezina regresená o délku> 50% nad normální) a žádné nové léze.

Pro stanovení aktivovaných B-buněčných podtypů a GCB podtypů byl použit profilování genové exprese pomocí HTG EDGESEQ DLBCL Cell-of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of.
Odpověď byla hodnocena každých 12 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a každých 16 týdnů po dalších 48 týdnech a každých 24 týdnů poté; Maximální doba na sledování v části 1 byla 42 měsíců.
Část 2: Celková míra odezvy podtypy imunohistochemie
Časové okno: Odpověď byla hodnocena každých 12 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a každých 16 týdnů po dalších 48 týdnech a každých 24 týdnů poté; Maximální doba při sledování byla ve skupině RP2D 31 měsíců.

ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové reakce PR nebo CR na základě klasifikace Lugano, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.

CR: Kompletní metabolický (ne/minimální absorpce FDG a žádný důkaz onemocnění FDG-avidu v kostní dřeni) a radiologickou odpověď (cílové léze regresené na ≤ 1,5 cm v nejdelším průměru bez extra-lymphotických míst onemocnění, které nebyly zapojeny do kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního otvoru a normálním zvětšením onemocnění a normálním kostním durčům a žádné nové kostní morfologii a ne-onemocnění. základní linie).

PR: Částečný metabolický (snížený absorpce FDG z výchozí hodnoty) a radiologická odezva (≥ 50% zmenšení velikosti měřitelných uzlů a extranodálních míst, bez zvýšení lézí a slezina regresená o délku> 50% nad normální) a žádné nové léze.

Imunohistochemie byla použita k identifikaci fenotypů GCB a non-GCB.
Odpověď byla hodnocena každých 12 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a každých 16 týdnů po dalších 48 týdnech a každých 24 týdnů poté; Maximální doba při sledování byla ve skupině RP2D 31 měsíců.
Část 2: Celková míra odezvy podle podtypů profilování genové exprese
Časové okno: Odpověď byla hodnocena každých 12 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a každých 16 týdnů po dalších 48 týdnech a každých 24 týdnů poté; Maximální doba při sledování byla ve skupině RP2D 31 měsíců.

ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové reakce PR nebo CR na základě klasifikace Lugano hodnocené vyšetřovatelem.

CR: Kompletní metabolický (ne/minimální absorpce FDG a žádný důkaz onemocnění FDG-Avid v kostní dřeni) a radiologickou odpověď (cílové léze regresené na ≤1,5 ​​cm v nejdelším průměru bez extra-lymphotických míst onemocnění (v případě, že by morfologie kostního střihovala (kostní marrfologie) nebyla zapojena kostní marrrová rvačka (kostní marrorová rušení (morfologie kostního střihu), pokud není nutná kostní marrrová kostní mortová rurová a kostní mortová. na začátku).

PR: Částečný metabolický (snížený absorpce FDG z výchozí hodnoty) a radiologická odezva (≥ 50% zmenšení velikosti měřitelných uzlů a extranodálních míst, bez zvýšení lézí a slezina regresená o délku> 50% nad normální) a žádné nové léze.

Pro stanovení podtypů ABC a GCB byl použit profilování genové exprese pomocí HTG EDGESEQ DLBCL COO testu.
Odpověď byla hodnocena každých 12 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a každých 16 týdnů po dalších 48 týdnech a každých 24 týdnů poté; Maximální doba při sledování byla ve skupině RP2D 31 měsíců.
Část 2: Kompletní míra odezvy (CRR)
Časové okno: Odpověď byla hodnocena každých 12 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a každých 16 týdnů po dalších 48 týdnech a každých 24 týdnů poté; Maximální doba na sledování byla 24 měsíců v části 2 a 31 měsíců ve skupině RP2D.

CRR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové reakce úplné odpovědi (CR) na základě klasifikace Lugano, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem. Odpověď byla vyhodnocena pomocí CT a metabolického zobrazování (FDG-PET).

CR: Kompletní metabolický (ne/minimální absorpce FDG a žádný důkaz onemocnění FDG-avidu v kostní dřeni) a radiologickou odpověď (cílové léze regresené na ≤1,5 ​​cm v nejdelším průměru bez extra-lymphotických míst onemocnění, nebyly zapojeny do kostního marrorového žírny (kostní marrorová biopóza (kostní marrrová žíra (kostní marrorová sběračka byla zahrnuta do kostního marrurmologického trhu (ne-li kostní marrorová rušení (ne-li kostní marrrowové “. na začátku).
Odpověď byla hodnocena každých 12 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a každých 16 týdnů po dalších 48 týdnech a každých 24 týdnů poté; Maximální doba na sledování byla 24 měsíců v části 2 a 31 měsíců ve skupině RP2D.
Část 2: Kompletní míra odezvy podtypy imunohistochemie
Časové okno: Odpověď byla hodnocena každých 12 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a každých 16 týdnů po dalších 48 týdnech a každých 24 týdnů poté; Maximální doba při sledování byla ve skupině RP2D 31 měsíců.

CRR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové reakce úplné odpovědi (CR) na základě klasifikace Lugano, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem. Odpověď byla vyhodnocena pomocí CT a metabolického zobrazování (FDG-PET).

CR: Kompletní metabolický (ne/minimální absorpce FDG a žádný důkaz onemocnění FDG-avidu v kostní dřeni) a radiologickou odpověď (cílové léze regresené na ≤1,5 ​​cm v nejdelším průměru bez extra-lymphotických míst onemocnění, nebyly zapojeny do kostního marrorového žírny (kostní marrorová biopóza (kostní marrrová žíra (kostní marrorová sběračka byla zahrnuta do kostního marrurmologického trhu (ne-li kostní marrorová rušení (ne-li kostní marrrowové “. na začátku).

Imunohistochemie byla použita k identifikaci fenotypů GCB a non-GCB.
Odpověď byla hodnocena každých 12 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a každých 16 týdnů po dalších 48 týdnech a každých 24 týdnů poté; Maximální doba při sledování byla ve skupině RP2D 31 měsíců.
Část 2: Kompletní míra odezvy podle podtypů profilování genové exprese
Časové okno: Odpověď byla hodnocena každých 12 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a každých 16 týdnů po dalších 48 týdnech a každých 24 týdnů poté; Maximální doba při sledování byla ve skupině RP2D 31 měsíců.

CRR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové reakce úplné odpovědi (CR) na základě klasifikace Lugano, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem. Odpověď byla vyhodnocena pomocí CT a metabolického zobrazování (FDG-PET).

CR: Kompletní metabolický (ne/minimální absorpce FDG a žádný důkaz onemocnění FDG-avidu v kostní dřeni) a radiologickou odpověď (cílové léze regresené na ≤1,5 ​​cm v nejdelším průměru bez extra-lymphotických míst onemocnění, nebyly zapojeny do kostního marrorového žírny (kostní marrorová biopóza (kostní marrrová žíra (kostní marrorová sběračka byla zahrnuta do kostního marrurmologického trhu (ne-li kostní marrorová rušení (ne-li kostní marrrowové “. na začátku).

Pro stanovení podtypů ABC a GCB byl použit profilování genové exprese pomocí HTG EDGESEQ DLBCL Cell-of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of A
Odpověď byla hodnocena každých 12 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a každých 16 týdnů po dalších 48 týdnech a každých 24 týdnů poté; Maximální doba při sledování byla ve skupině RP2D 31 měsíců.
Část 2: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dávky do konce studie; Maximální doba na sledování byla 24 měsíců v části 2 a 31 měsíců ve skupině RP2D.

DOR je definován jako čas ode dne, kdy byla kritéria odezvy poprvé splněna k datu, kdy byla progresivní onemocnění (PD) objektivně zdokumentována nebo smrt, podle toho, co došlo jako první. Střední DOR byl odhadnut pomocí metody Kaplan-Meier. Účastníci, kteří neměli progresi onemocnění, byli při posledním platném hodnocení cenzurováni.

PD: Progresivní metabolické onemocnění (zvýšené absorpce FDG z výchozího a/nebo nového FDG-Avid FOCI v souladu s lymfomem), abnormální uzel nebo léze s nejdelším průměrem> 1,5 cm, zvýšení ≥ 50% v produktu kolmových průměrů a 2 cm pro litiny> 2 cm pro lišty> 2 cm pro lišty> 2 cm nebo 1,0% na 2 cm nebo o 1,0% pro 1 2 cm nebo o 1,0% nebo o 1,0% nebo o 1,0% nebo o 1,0% nebo o 1,0% nebo o 1,0% nebo 1,0% nebo 1,0. CM nebo jakékoli nové léze.
Od první dávky do konce studie; Maximální doba na sledování byla 24 měsíců v části 2 a 31 měsíců ve skupině RP2D.
Část 2: Trvání odpovědi imunohistochemie podtypů
Časové okno: Od první dávky do konce studie; Maximální doba při sledování byla ve skupině RP2D 31 měsíců.

DOR je definován jako čas ode dne, kdy byla kritéria odezvy poprvé splněna k datu, kdy byla progresivní onemocnění PD objektivně zdokumentována nebo smrt, podle toho, co došlo jako první. Střední DOR byl odhadnut pomocí metody Kaplan-Meier. Účastníci, kteří neměli progresi onemocnění, byli při posledním platném hodnocení cenzurováni.

Imunohistochemie byla použita k identifikaci fenotypů GCB a non-GCB.
Od první dávky do konce studie; Maximální doba při sledování byla ve skupině RP2D 31 měsíců.
Část 2: Délka odezvy podtypy profilování genové exprese
Časové okno: Od první dávky do konce studie; Maximální doba při sledování byla ve skupině RP2D 31 měsíců.

DOR je definován jako čas ode dne, kdy byla kritéria odezvy poprvé splněna k datu, kdy byla progresivní onemocnění PD objektivně zdokumentována nebo smrt, podle toho, co došlo jako první. Střední DOR byl odhadnut pomocí metody Kaplan-Meier. Účastníci, kteří neměli progresi onemocnění, byli při posledním platném hodnocení cenzurováni.

Pro stanovení podtypů ABC a GCB byl použit profilování genové exprese pomocí HTG EDGESEQ DLBCL Cell-of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of A
Od první dávky do konce studie; Maximální doba při sledování byla ve skupině RP2D 31 měsíců.
Část 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky do konce studie; Maximální doba na sledování byla 24 měsíců v části 2 a 31 měsíců ve skupině RP2D.
PFS je definován jako čas od počátečního data kombinované terapie do data první dokumentace progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co se stalo jako první. Střední PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Účastníci, kteří neměli progresi onemocnění, byli cenzurováni při posledním platném posouzení nádoru.
Od první dávky do konce studie; Maximální doba na sledování byla 24 měsíců v části 2 a 31 měsíců ve skupině RP2D.
Část 2: Přežití bez progrese podtypy imunohistochemie
Časové okno: Od první dávky do konce studie; Maximální doba při sledování byla ve skupině RP2D 31 měsíců.

PFS je definován jako čas od počátečního data kombinované terapie do data první dokumentace progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co se stalo jako první. Střední PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Účastníci, kteří neměli progresi onemocnění, byli cenzurováni při posledním platném posouzení nádoru.

Imunohistochemie byla použita k identifikaci fenotypů GCB a non-GCB.
Od první dávky do konce studie; Maximální doba při sledování byla ve skupině RP2D 31 měsíců.
Část 2: Přežití bez progrese podtypy profilování genové exprese
Časové okno: Od první dávky do konce studie; Maximální doba při sledování byla ve skupině RP2D 31 měsíců.

PFS je definován jako čas od počátečního data kombinované terapie do data první dokumentace progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co se stalo jako první. Střední PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Účastníci, kteří neměli progresi onemocnění, byli cenzurováni při posledním platném posouzení nádoru.

Pro stanovení podtypů ABC a GCB byl použit profilování genové exprese pomocí HTG EDGESEQ DLBCL Cell-of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of A
Od první dávky do konce studie; Maximální doba při sledování byla ve skupině RP2D 31 měsíců.
Část 2: Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Odpověď byla hodnocena každých 12 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a každých 16 týdnů po dalších 48 týdnech a každých 24 týdnů poté; Maximální doba na sledování byla 24 měsíců v části 2 a 31 měsíců ve skupině RP2D.
Čas na odpověď je definován jako čas od počátečního data kombinované terapie do data, kdy byla poprvé splněna kritéria odezvy.
Odpověď byla hodnocena každých 12 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a každých 16 týdnů po dalších 48 týdnech a každých 24 týdnů poté; Maximální doba na sledování byla 24 měsíců v části 2 a 31 měsíců ve skupině RP2D.
Část 2: Čas na odpověď imunohistochemie podtypů
Časové okno: Odpověď byla hodnocena každých 12 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a každých 16 týdnů po dalších 48 týdnech a každých 24 týdnů poté; Maximální doba při sledování byla ve skupině RP2D 31 měsíců.

Čas na odpověď je definován jako čas od počátečního data kombinované terapie do data, kdy byla poprvé splněna kritéria odezvy.

Imunohistochemie byla použita k identifikaci fenotypů GCB a non-GCB.
Odpověď byla hodnocena každých 12 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a každých 16 týdnů po dalších 48 týdnech a každých 24 týdnů poté; Maximální doba při sledování byla ve skupině RP2D 31 měsíců.
Část 2: Čas na odezvu podtypů profilování genové exprese
Časové okno: Od první dávky do konce studie; Maximální doba při sledování byla ve skupině RP2D 31 měsíců.

Čas na odpověď je definován jako čas od počátečního data kombinované terapie do datum cílového reakce kritéria byla poprvé splněna.

Pro stanovení podtypů ABC a GCB byl použit profilování genové exprese pomocí HTG EDGESEQ DLBCL Cell-of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of-Of A
Od první dávky do konce studie; Maximální doba při sledování byla ve skupině RP2D 31 měsíců.
Část 2: Počet účastníků s nepříznivými účinky s léčbou
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce. Maximální doba léčby v části 2 byla 701 dní.

AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta dočasně spojeného s používáním léčivého produktu, ať už je to považováno za léčivý produkt (zanubrutinib v kombinaci s lenalidomidem).

Vážná nepříznivá událost (SAE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce:

  • Vyústil v smrt.
  • Byl život ohrožující.
  • Požadovaná hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace.
  • Mělo za následek postižení/neschopnost.
  • Byla vrozená anomálie/vrozená vada.
  • Byl vyšetřovatelem považován za významný lékařský AE založený na lékařském úsudku (např. Mohl pacientovi ohrozit nebo mohl vyžadovat lékařský/chirurgický zásah, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků).
Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce. Maximální doba léčby v části 2 byla 701 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-3111-110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.

Beigene sdílí údaje pouze v případě povolení platných zákonů o ochraně osobních údajů a bezpečnosti údajů, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvah.

Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat dohodu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zanubrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit