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재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 레날리도마이드와 병용하는 자누브루티닙, 리툭시맙 병용 여부

2024년 4월 2일 업데이트: BeiGene

재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 레날리도마이드와 병용하여 리툭시맙을 병용하거나 병용하지 않는 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제 자누브루티닙의 1상, 공개 라벨, 다중 용량, 용량 증량 및 확장 연구

이 연구의 1차 목적은 최대 내약 용량(MTD) 및 권장되는 2상 권장 용량(RP2D), 레날리도마이드 용량을 증량하는 R/R DLBCL 참가자에서 레날리도마이드와 병용한 자누브루티닙의 안전성 및 내약성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, 중국, 200120
        • Shanghai east hospital
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital · Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Zhejiang Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 DLBCL, 모든 참가자는 면역조직화학(IHC) 및 유전자 발현 프로파일링(GEP)에 의한 평가를 위해 충분한 보관 또는 새로운 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다.
  2. 다음 중 하나로 정의되는 재발성 또는 불응성 질환: 1) 질병 관해 달성 후 질병의 진행(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR]) 또는 2) 완료 시 안정 질병(SD) 또는 진행성 질병(PD) 연구에 들어가기 전의 치료 섭생.
  3. 고용량 요법/줄기 세포 이식(HDT/SCT)을 받지 않은 참여자는 HDT/SCT에 부적격해야 합니다.
  4. 가장 긴 직경이 1.5cm를 초과하는 최소 1개의 림프절 또는 가장 긴 직경이 1.0cm를 초과하는 최소 1개의 결절외 병변으로 정의되고 2개의 수직 치수로 측정 가능한 측정 가능한 질병.
  5. 환자가 내약성이 없거나 2주기 이전에 질병이 진행되지 않는 한 항 CD20 항체 및 적절한 안트라사이클린 기반 병용 요법으로 정의된 DLBCL에 대한 적절한 1차 요법을 최소 2주기 동안 받았습니다.

주요 제외 기준:

  1. 중추신경계(CNS) 림프종의 현재 또는 과거력.
  2. 조직학적으로 변형된 림프종.
  3. 동종 줄기 세포 이식의 역사.
  4. BTK 억제제에 대한 사전 노출.
  5. 레날리도마이드 또는 탈리도마이드에 대한 사전 노출.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 자누브루티닙 + 레날리도마이드

최대 48개월 동안 자누브루티닙

최대 48개월 동안 각 28일 주기의 1~21일차에 레날리도마이드
의약품: 자누브루티닙
160 mg 1일 2회 경구 투여(BID)
다른 이름들:
  • BGB-3111
의약품: 레날리도마이드
치료군에 명시된 대로 투여
실험적: 파트 2: 자누브루티닙+레날리도마이드

최대 48개월 동안 자누브루티닙

최대 48개월 동안 각 28일 주기의 1일 - 21일에 투여된 파트 1에서 결정된 RP2D 용량의 레날리도마이드
의약품: 자누브루티닙
160 mg 1일 2회 경구 투여(BID)
다른 이름들:
  • BGB-3111
의약품: 레날리도마이드
치료군에 명시된 대로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 48개월
최대 48개월
1부: 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 48개월
최대 48개월
파트 2: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 48개월
부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 참가자의 비율
최대 48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 48개월
부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 참가자의 비율
최대 48개월
0에서 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 1일(C1D1) 및 C1D21 투여 후 최대 8시간
주기 1 1일(C1D1) 및 C1D21 투여 후 최대 8시간
최대 농도(Cmax)
기간: C1D1 및 C1D21 투여 후 최대 8시간
C1D1 및 C1D21 투여 후 최대 8시간
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: C1D1 및 C1D21 투여 후 최대 8시간
C1D1 및 C1D21 투여 후 최대 8시간
겉보기 틈새(CL/F)
기간: C1D1 및 C1D21 투여 후 최대 8시간
C1D1 및 C1D21 투여 후 최대 8시간
수용체 점유율(Ro)
기간: C1D1 및 C1D21 투여 후 최대 8시간
C1D1 및 C1D21 투여 후 최대 8시간
완전 응답률(CRR)
기간: 최대 48개월
최대 48개월
응답 시간(TTR)
기간: 최대 48개월
최대 48개월
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 48개월
최대 48개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 48개월
최대 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

수사관

  • 연구 책임자: Hui Yao, MD, BeiGene

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-3111-110

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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