Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zanubrutinib, in combinatie met lenalidomide, met of zonder rituximab bij deelnemers met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom

7 mei 2025 bijgewerkt door: BeiGene

Een open-label fase 1-onderzoek met meerdere doses, dosisescalatie en uitbreiding van Bruton-tyrosinekinaseremmer (BTK-remmer), zanubrutinib, in combinatie met lenalidomide, met of zonder rituximab bij patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de maximaal getolereerde doses (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D), en de veiligheid en verdraagbaarheid van zanubrutinib in combinatie met lenalidomide bij deelnemers met R/R DLBCL door dosisescalatie van lenalidomide

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Histologisch bevestigde DLBCL, alle deelnemers moeten voldoende gearchiveerde of verse tumorweefselmonsters verstrekken voor evaluatie door immunohistochemie (IHC) en Gene Expression Profiling (GEP).
  2. Recidiverende of refractaire ziekte, gedefinieerd als ofwel: 1) progressie van de ziekte na remissie van de ziekte (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]), of 2) stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD) bij voltooiing van het behandelingsregime voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  3. Deelnemers die geen hoge dosis therapie/stamceltransplantatie (HDT/SCT) hebben gekregen, komen niet in aanmerking voor HDT/SCT.
  4. Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door ten minste 1 lymfeklier > 1,5 cm langste diameter, of ten minste 1 extranodale laesie > 1,0 cm langste diameter, en meetbaar in 2 loodrechte dimensies.
  5. Kreeg een geschikte eerstelijnsbehandeling voor DLBCL, gedefinieerd als een anti-CD20-antilichaam en een geschikte op anthracycline gebaseerde combinatietherapie gedurende ten minste 2 cycli, tenzij de patiënt intolerant is of ziekteprogressie had vóór cyclus 2.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of geschiedenis van lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  2. Histologisch getransformeerd lymfoom.
  3. Geschiedenis van allogene stamceltransplantatie.
  4. Eerdere blootstelling aan een BTK-remmer.
  5. Eerdere blootstelling aan lenalidomide of thalidomide.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: zanubrutinib + lenalidomide 15 mg
Deelnemers ontvingen zanubrutinib 160 mg mondeling tweemaal per dag (bod) en lenalidomide 15 mg oraal eenmaal per dag (QD) op dagen 1-21 van elke 28-daagse cyclus tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Zanubrutinib
160 mg tweemaal daags oraal toegediend (BID)
Andere namen:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Geneesmiddel: Lenalidomide
Oraal toegediend op dagen 1-21 elke cyclus gevolgd door een verplicht 7-daagse medicijnvrij interval.
Experimenteel: Deel 1: Zanubrutinib + lenalidomide 20 mg
Deelnemers ontvingen zanubrutinib 160 mg oraal bieden en lenalidomide 20 mg oraal QD op dagen 1-21 van elke 28-daagse cyclus tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Zanubrutinib
160 mg tweemaal daags oraal toegediend (BID)
Andere namen:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Geneesmiddel: Lenalidomide
Oraal toegediend op dagen 1-21 elke cyclus gevolgd door een verplicht 7-daagse medicijnvrij interval.
Experimenteel: Deel 1: zanubrutinib + lenalidomide 25 mg
Deelnemers ontvingen zanubrutinib 160 mg oraal bieden en lenalidomide 25 mg oraal QD op dagen 1-21 van elke 28-daagse cyclus tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Zanubrutinib
160 mg tweemaal daags oraal toegediend (BID)
Andere namen:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Geneesmiddel: Lenalidomide
Oraal toegediend op dagen 1-21 elke cyclus gevolgd door een verplicht 7-daagse medicijnvrij interval.
Experimenteel: Deel 2: zanubrutinib + lenalidomide 25 mg
Deelnemers ontvingen zanubrutinib 160 mg oraal bieden en lenalidomide 25 mg oraal QD op dagen 1-21 van elke 28-daagse cyclus tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Zanubrutinib
160 mg tweemaal daags oraal toegediend (BID)
Andere namen:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Geneesmiddel: Lenalidomide
Oraal toegediend op dagen 1-21 elke cyclus gevolgd door een verplicht 7-daagse medicijnvrij interval.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers die bijwerkingen voor behandelingsopkomst ervaren (TEEAS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis. Maximale tijd bij behandeling in deel 1 was 1260 dagen.

Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden bij een patiënt die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een medicinaal product, ongeacht of het al dan niet wordt beschouwd met het medicinale product (zanubrutinib in combinatie met lenalidomide).

Een ernstige bijwerking (SAE) is een ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis:

  • Resulteerde in de dood.
  • Was levensbedreigend.
  • Vereiste ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname.
  • Resulteerde in invaliditeit/arbeidsongeschiktheid.
  • Was een aangeboren anomalie/geboorteafwijking.
  • Werd door de onderzoeker als een belangrijke medische AE beschouwd op basis van medisch oordeel (bijvoorbeeld, kan de patiënt in gevaar hebben gebracht of kan medische/chirurgische interventie hebben nodig om een ​​van de hierboven genoemde resultaten te voorkomen).
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis. Maximale tijd bij behandeling in deel 1 was 1260 dagen.
Deel 2: Algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: De respons werd om de 12 weken gedurende de eerste 48 weken en om de 16 weken gedurende de komende 48 weken en om de 24 weken daarna beoordeeld; Maximale tijd op follow-up was 24 maanden in deel 2 en 31 maanden in de RP2D-groep.

ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algemene respons heeft bereikt van gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) op basis van de Lugano -classificatie zoals beoordeeld door de onderzoeker. Reactie werd geëvalueerd met behulp van computertomografie (CT) en metabole beeldvorming (fluorodeoxyglucose-positron-emissietomografie (FDG-PET)).

CR: Volledige metabole (geen/minimale FDG-opname en geen bewijs van FDG-AVID-ziekte in beenmerg) en radiologische respons (doelletsels teruggedrongen tot ≤ 1,5 cm in de langste diameter zonder extra-lymfatische plaatsen van de ziekte van het orgaan (if been muw bij aanvang).

PR is gedeeltelijke metabool (verminderde FDG -opname van de basislijn) en radiologische respons (≥ 50% afname in grootte van meetbare knooppunten en extranodale plaatsen, geen toename van laesies en de milt achteruit met> 50% in lengte buiten normaal) en geen nieuwe laesies.
De respons werd om de 12 weken gedurende de eerste 48 weken en om de 16 weken gedurende de komende 48 weken en om de 24 weken daarna beoordeeld; Maximale tijd op follow-up was 24 maanden in deel 2 en 31 maanden in de RP2D-groep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: De respons werd om de 12 weken gedurende de eerste 48 weken en om de 16 weken gedurende de komende 48 weken en om de 24 weken daarna beoordeeld; Maximale tijd op follow-up in deel 1 was 42 maanden.

ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algemene reactie van gedeeltelijke respons of volledige respons heeft bereikt op basis van de Lugano -classificatie zoals beoordeeld door de onderzoeker. Reactie werd geëvalueerd met behulp van CT en metabole beeldvorming (FDG-PET).

CR: Volledige metabole (geen/minimale FDG-opname en geen bewijs van FDG-AVID-ziekte in beenmerg) en radiologische respons (doelletsels teruggedrongen tot ≤ 1,5 cm in de langste diameter zonder extra-lymfatische plaatsen van de ziekte van het orgaan (if been muw bij aanvang).

PR is gedeeltelijke metabool (verminderde FDG -opname van de basislijn) en radiologische respons (≥ 50% afname in grootte van meetbare knooppunten en extranodale plaatsen, geen toename van laesies en de milt achteruit met> 50% in lengte buiten normaal) en geen nieuwe laesies.
De respons werd om de 12 weken gedurende de eerste 48 weken en om de 16 weken gedurende de komende 48 weken en om de 24 weken daarna beoordeeld; Maximale tijd op follow-up in deel 1 was 42 maanden.
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van nul tot 8 uur na de dosis (auct) van zanubrutinib na een enkele dosis en in stabiele toestand
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 21 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis

Bloedmonsters om het farmacokinetische (PK) -profiel van zanubrutinib en lenalidomide te karakteriseren, werden in combinatie verzameld na een enkele dosis (cyclus 1 dag 1) en in stabiele toestand (cyclus 1 dag 21) voor deelnemers in deel 1 en voor twaalf deelnemers uit de eerste fase van de inschrijving in deel 2.

De ondergrens van kwantificering (LLOQ) was 1,00 ng/ml.
Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 21 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUCLAST) van zanubrutinib na een enkele dosis en in stabiele toestand
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 21 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis

Bloedmonsters om het PK -profiel van zanubrutinib en lenalidomide te karakteriseren, werden in combinatie verzameld na de eerste dosis (cyclus 1 dag 1) en in stabiele toestand (cyclus 1 dag 21) voor deelnemers in deel 1 en voor twaalf deelnemers uit de eerste fase van de inschrijving in deel 2.

De ondergrens van kwantificering was 1,00 ng/ml.
Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 21 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCINF) van zanubrutinib na een enkele dosis
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1, 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis

Bloedmonsters om het PK -profiel van zanubrutinib en lenalidomide te karakteriseren, werden na de eerste dosis verzameld (cyclus 1 dag 1) voor deelnemers aan deel 1 en voor twaalf deelnemers uit de eerste fase van de inschrijving in deel 2.

De ondergrens van kwantificering was 1,00 ng/ml.
Cyclus 1 dag 1, 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van zanubrutinib na een enkele dosis en in stabiele toestand
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 21 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis

Bloedmonsters om het PK -profiel van zanubrutinib en lenalidomide te karakteriseren, werden in combinatie verzameld na de eerste dosis (cyclus 1 dag 1) en in stabiele toestand (cyclus 1 dag 21) voor deelnemers in deel 1 en voor twaalf deelnemers uit de eerste fase van de inschrijving in deel 2.

De ondergrens van kwantificering was 1,00 ng/ml.
Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 21 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX) van zanubrutinib na een enkele dosis en in stabiele toestand
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 21 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis

Bloedmonsters om het PK -profiel van zanubrutinib en lenalidomide te karakteriseren, werden in combinatie verzameld na de eerste dosis (cyclus 1 dag 1) en in stabiele toestand (cyclus 1 dag 21) voor deelnemers in deel 1 en voor twaalf deelnemers uit de eerste fase van de inschrijving in deel 2.

De ondergrens van kwantificering was 1,00 ng/ml.
Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 21 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis
Tijd tot de laatste kwantificeerbare concentratie (TLAST) van zanubrutinib na een enkele dosis en in stabiele toestand
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 21 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis

Bloedmonsters om het PK -profiel van zanubrutinib en lenalidomide te karakteriseren, werden in combinatie verzameld na de eerste dosis (cyclus 1 dag 1) en in stabiele toestand (cyclus 1 dag 21) voor deelnemers in deel 1 en voor twaalf deelnemers uit de eerste fase van de inschrijving in deel 2.

De ondergrens van kwantificering was 1,00 ng/ml.
Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 21 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis
Schijnbare terminale eliminatie halfwaardetijd (T1/2) van zanubrutinib na een enkele dosis en in stabiele toestand
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 21 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis

Bloedmonsters om het farmacokinetische (PK) -profiel van zanubrutinib en lenalidomide te karakteriseren, werden in combinatie verzameld na een enkele dosis (cyclus 1 dag 1) en in stabiele toestand (cyclus 1 dag 21) voor deelnemers in deel 1 en voor twaalf deelnemers uit de eerste fase van de inschrijving in deel 2.

De ondergrens van kwantificering (LLOQ) was 1,00 ng/ml.
Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 21 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis
Schijnbaar volume (Cl/F) van zanubrutinib na een enkele dosis en in stabiele toestand
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 21 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis

Bloedmonsters om het farmacokinetische (PK) -profiel van zanubrutinib en lenalidomide te karakteriseren, werden in combinatie verzameld na een enkele dosis (cyclus 1 dag 1) en in stabiele toestand (cyclus 1 dag 21) voor deelnemers in deel 1 en voor twaalf deelnemers uit de eerste fase van de inschrijving in deel 2.

De ondergrens van kwantificering (LLOQ) was 1,00 ng/ml.
Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 21 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis
Schijnbare klaring (Vz/F) van zanubrutinib na een enkele dosis en in stabiele toestand
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 21 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis

Bloedmonsters om het farmacokinetische (PK) -profiel van zanubrutinib en lenalidomide te karakteriseren, werden in combinatie verzameld na een enkele dosis (cyclus 1 dag 1) en in stabiele toestand (cyclus 1 dag 21) voor deelnemers in deel 1 en voor twaalf deelnemers uit de eerste fase van de inschrijving in deel 2.

De ondergrens van kwantificering (LLOQ) was 1,00 ng/ml.
Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 21 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis
Accumulatieverhouding van auct voor zanubrutinib
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 21 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis

Bloedmonsters om het farmacokinetische (PK) -profiel van zanubrutinib en lenalidomide te karakteriseren, werden in combinatie verzameld na een enkele dosis (cyclus 1 dag 1) en in stabiele toestand (cyclus 1 dag 21) voor deelnemers in deel 1 en voor twaalf deelnemers uit de eerste fase van de inschrijving in deel 2.

De ondergrens van kwantificering (LLOQ) was 1,00 ng/ml. De accumulatieverhouding wordt gedefinieerd als de verhouding van auct in stabiele toestand (dag 21) tot de auct na de eerste dosis (dag 1).
Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 21 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis
Accumulatieverhouding van Cmax voor zanubrutinib
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 21 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis

Bloedmonsters om het farmacokinetische (PK) -profiel van zanubrutinib en lenalidomide te karakteriseren, werden in combinatie verzameld na een enkele dosis (cyclus 1 dag 1) en in stabiele toestand (cyclus 1 dag 21) voor deelnemers in deel 1 en voor twaalf deelnemers uit de eerste fase van de inschrijving in deel 2.

De ondergrens van kwantificering (LLOQ) was 1,00 ng/ml. De accumulatieverhouding wordt gedefinieerd als de verhouding van CMAX in stabiele toestand (dag 21) tot de CMAX na de eerste dosis (dag 1).
Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 21 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van nul tot 8 uur na de dosis (auct) van lenalidomide na een enkele dosis en in stabiele toestand
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 21 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis

Bloedmonsters om het farmacokinetische (PK) -profiel van zanubrutinib en lenalidomide te karakteriseren, werden in combinatie verzameld na een enkele dosis (cyclus 1 dag 1) en in stabiele toestand (cyclus 1 dag 21) voor deelnemers in deel 1 en voor twaalf deelnemers uit de eerste fase van de inschrijving in deel 2.

De ondergrens van kwantificering was 2,00 ng/ml.
Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 21 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis
Auclast van lenalidomide na een enkele dosis en in stabiele toestand
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 21 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis

Bloedmonsters om het farmacokinetische (PK) -profiel van zanubrutinib en lenalidomide te karakteriseren, werden in combinatie verzameld na een enkele dosis (cyclus 1 dag 1) en in stabiele toestand (cyclus 1 dag 21) voor deelnemers in deel 1 en voor twaalf deelnemers uit de eerste fase van de inschrijving in deel 2.

De ondergrens van kwantificering was 2,00 ng/ml.
Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 21 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis
Aucinf van lenalidomide na een enkele dosis
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis

Bloedmonsters om het farmacokinetische (PK) -profiel van zanubrutinib en lenalidomide te karakteriseren, werden in combinatie verzameld na een enkele dosis (cyclus 1 dag 1) en in stabiele toestand (cyclus 1 dag 21) voor deelnemers in deel 1 en voor twaalf deelnemers uit de eerste fase van de inschrijving in deel 2.

De ondergrens van kwantificering was 2,00 ng/ml.
Cyclus 1 Dag 1 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis
Cmax van lenalidomide na een enkele dosis en in stabiele toestand
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 21 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis

Bloedmonsters om het farmacokinetische (PK) -profiel van zanubrutinib en lenalidomide te karakteriseren, werden in combinatie verzameld na een enkele dosis (cyclus 1 dag 1) en in stabiele toestand (cyclus 1 dag 21) voor deelnemers in deel 1 en voor twaalf deelnemers uit de eerste fase van de inschrijving in deel 2.

De ondergrens van kwantificering was 2,00 ng/ml.
Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 21 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis
Tmax van lenalidomide na een enkele dosis en in stabiele toestand
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 21 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis

Bloedmonsters om het farmacokinetische (PK) -profiel van zanubrutinib en lenalidomide te karakteriseren, werden in combinatie verzameld na een enkele dosis (cyclus 1 dag 1) en in stabiele toestand (cyclus 1 dag 21) voor deelnemers in deel 1 en voor twaalf deelnemers uit de eerste fase van de inschrijving in deel 2.

De ondergrens van kwantificering was 2,00 ng/ml.
Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 21 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis
Tlast van lenalidomide na een enkele dosis en in stabiele toestand
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 21 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis

Bloedmonsters om het farmacokinetische (PK) -profiel van zanubrutinib en lenalidomide te karakteriseren, werden in combinatie verzameld na een enkele dosis (cyclus 1 dag 1) en in stabiele toestand (cyclus 1 dag 21) voor deelnemers in deel 1 en voor twaalf deelnemers uit de eerste fase van de inschrijving in deel 2.

De ondergrens van kwantificering was 2,00 ng/ml.
Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 21 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis
T1/2 van lenalidomide na een enkele dosis en in stabiele toestand
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 21 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis

Bloedmonsters om het farmacokinetische (PK) -profiel van zanubrutinib en lenalidomide te karakteriseren, werden in combinatie verzameld na een enkele dosis (cyclus 1 dag 1) en in stabiele toestand (cyclus 1 dag 21) voor deelnemers in deel 1 en voor twaalf deelnemers uit de eerste fase van de inschrijving in deel 2.

De ondergrens van kwantificering was 2,00 ng/ml.
Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 21 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis
Cl/F van lenalidomide na een enkele dosis en in stabiele toestand
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 21 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis

Bloedmonsters om het farmacokinetische (PK) -profiel van zanubrutinib en lenalidomide te karakteriseren, werden in combinatie verzameld na een enkele dosis (cyclus 1 dag 1) en in stabiele toestand (cyclus 1 dag 21) voor deelnemers in deel 1 en voor twaalf deelnemers uit de eerste fase van de inschrijving in deel 2.

De ondergrens van kwantificering was 2,00 ng/ml.
Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 21 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis
VZ/F van lenalidomide na een enkele dosis en in stabiele toestand
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 21 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis

Bloedmonsters om het farmacokinetische (PK) -profiel van zanubrutinib en lenalidomide te karakteriseren, werden in combinatie verzameld na een enkele dosis (cyclus 1 dag 1) en in stabiele toestand (cyclus 1 dag 21) voor deelnemers in deel 1 en voor twaalf deelnemers uit de eerste fase van de inschrijving in deel 2.

De ondergrens van kwantificering was 2,00 ng/ml.
Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 21 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis
Accumulatieverhouding van auct voor lenalidomide
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 21 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis

Bloedmonsters om het farmacokinetische (PK) -profiel van zanubrutinib en lenalidomide te karakteriseren, werden in combinatie verzameld na een enkele dosis (cyclus 1 dag 1) en in stabiele toestand (cyclus 1 dag 21) voor deelnemers in deel 1 en voor twaalf deelnemers uit de eerste fase van de inschrijving in deel 2.

De ondergrens van kwantificering was 2,00 ng/ml. De accumulatieverhouding wordt gedefinieerd als de verhouding van auct in stabiele toestand (dag 21) tot auct na de eerste dosis (dag 1).
Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 21 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis
Accumulatieverhouding van Cmax voor lenalidomide
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 21 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis

Bloedmonsters om het farmacokinetische (PK) -profiel van zanubrutinib en lenalidomide te karakteriseren, werden in combinatie verzameld na een enkele dosis (cyclus 1 dag 1) en in stabiele toestand (cyclus 1 dag 21) voor deelnemers in deel 1 en voor twaalf deelnemers uit de eerste fase van de inschrijving in deel 2.

De ondergrens van kwantificering was 2,00 ng/ml. De accumulatieverhouding wordt gedefinieerd als de verhouding van CMAX in stabiele toestand (dag 21) tot Cmax na de eerste dosis (dag 1).
Cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 21 bij Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis
Deel 1: Algemeen responspercentage door subtypen van immunohistochemie
Tijdsspanne: De respons werd om de 12 weken gedurende de eerste 48 weken en om de 16 weken gedurende de komende 48 weken en om de 24 weken daarna beoordeeld; Maximale tijd op follow-up in deel 1 was 42 maanden.

ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algemene reactie van PR of CR heeft bereikt op basis van de Lugano -classificatie zoals beoordeeld door de onderzoeker. Reactie werd geëvalueerd met behulp van CT en metabole beeldvorming (FDG-PET).

CR: Volledige metabole (geen/minimale FDG-opname en geen bewijs van FDG-AVID-ziekte in beenmerg) en radiologische respons (doelletsels teruggedrongen tot ≤ 1,5 cm in de langste diameter zonder extra-lymfatische plaatsen van de ziekte van het orgaan (if been muw bij aanvang).

PR is gedeeltelijke metabool (verminderde FDG -opname van de basislijn) en radiologische respons (≥ 50% afname in grootte van meetbare knooppunten en extranodale plaatsen, geen toename van laesies en de milt achteruit met> 50% in lengte buiten normaal) en geen nieuwe laesies.

Immunohistochemie (IHC) werd gebruikt om germinale B-celachtige (GCB) en niet-GCB-fenotypes te identificeren.
De respons werd om de 12 weken gedurende de eerste 48 weken en om de 16 weken gedurende de komende 48 weken en om de 24 weken daarna beoordeeld; Maximale tijd op follow-up in deel 1 was 42 maanden.
Deel 1: Algemene responspercentage door genexpressieprofilering (GEP) subtypen
Tijdsspanne: De respons werd om de 12 weken gedurende de eerste 48 weken en om de 16 weken gedurende de komende 48 weken en om de 24 weken daarna beoordeeld; Maximale tijd op follow-up in deel 1 was 42 maanden.

Het percentage deelnemers dat een beste algemene reactie van PR of CR bereikte op basis van de Lugano -classificatie zoals beoordeeld door de onderzoeker. Reactie werd geëvalueerd met behulp van CT en metabole beeldvorming.

CR: Volledige metabole (geen/minimale FDG-opname en geen bewijs van FDG-AVID-ziekte in beenmerg) en radiologische respons (doelletsels teruggedrongen tot ≤ 1,5 cm in de langste diameter zonder extra-lymfatische plaatsen van de ziekte van het orgaan (if been muw bij aanvang).

PR: Gedeeltelijke metabole (verminderde FDG -opname van de basislijn) en radiologische respons (≥ 50% afname in grootte van meetbare knooppunten en extranodale plaatsen, geen toename van laesies en de milt achteruit met> 50% lang buiten normaal) en geen nieuwe laesies.

Genexpressieprofilering door HTG Edgeseq DLBCL-cel-van-origin (COO) -assay werd gebruikt om geactiveerde B-celachtige (ABC) en GCB-subtypen te bepalen.
De respons werd om de 12 weken gedurende de eerste 48 weken en om de 16 weken gedurende de komende 48 weken en om de 24 weken daarna beoordeeld; Maximale tijd op follow-up in deel 1 was 42 maanden.
Deel 2: Algemene responspercentage door immunohistochemie -subtypen
Tijdsspanne: De respons werd om de 12 weken gedurende de eerste 48 weken en om de 16 weken gedurende de komende 48 weken en om de 24 weken daarna beoordeeld; Maximale tijd op de follow-up was 31 maanden in de RP2D-groep.

ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algemene reactie van PR of CR heeft bereikt op basis van de Lugano -classificatie zoals beoordeeld door de onderzoeker.

CR: Complete metabole (geen/minimale FDG-opname en geen bewijs van FDG-AVID-ziekte in beenmerg) en radiologische respons (doellaesies teruggedrongen tot ≤ 1,5 cm in de langste diameter zonder extra-lymfatische sites van het beenmis van de ziekte, geen nieuwe lesions en geen nieuwe larowband. bij aanvang).

PR: Gedeeltelijke metabole (verminderde FDG -opname van de basislijn) en radiologische respons (≥ 50% afname in grootte van meetbare knooppunten en extranodale plaatsen, geen toename van laesies en de milt achteruit met> 50% lang buiten normaal) en geen nieuwe laesies.

Immunohistochemie werd gebruikt om GCB- en niet-GCB-fenotypes te identificeren.
De respons werd om de 12 weken gedurende de eerste 48 weken en om de 16 weken gedurende de komende 48 weken en om de 24 weken daarna beoordeeld; Maximale tijd op de follow-up was 31 maanden in de RP2D-groep.
Deel 2: Algemene responspercentage door genexpressieprofileringsubtypen
Tijdsspanne: De respons werd om de 12 weken gedurende de eerste 48 weken en om de 16 weken gedurende de komende 48 weken en om de 24 weken daarna beoordeeld; Maximale tijd op de follow-up was 31 maanden in de RP2D-groep.

ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algemene reactie van PR of CR heeft bereikt op basis van de Lugano -classificatie die door de onderzoeker is beoordeeld.

CR: Complete metabole (geen/minimale FDG-opname en geen bewijs van FDG-AVID-ziekte in beenmerg) en radiologische respons (doellaesies teruggedrongen tot ≤1,5 ​​cm in de langste diameter zonder extra-lymfatische bodembiope en geen nieuwe lesions, en geen nieuwe larow-betrokkenheid. betrokken bij aanvang).

PR: Gedeeltelijke metabole (verminderde FDG -opname van de basislijn) en radiologische respons (≥ 50% afname in grootte van meetbare knooppunten en extranodale plaatsen, geen toename van laesies en de milt achteruit met> 50% lang buiten normaal) en geen nieuwe laesies.

Genexpressieprofilering door HTG Edgeseq DLBCL COO -test werd gebruikt om ABC- en GCB -subtypen te bepalen.
De respons werd om de 12 weken gedurende de eerste 48 weken en om de 16 weken gedurende de komende 48 weken en om de 24 weken daarna beoordeeld; Maximale tijd op de follow-up was 31 maanden in de RP2D-groep.
Deel 2: Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: De respons werd om de 12 weken gedurende de eerste 48 weken en om de 16 weken gedurende de komende 48 weken en om de 24 weken daarna beoordeeld; Maximale tijd op follow-up was 24 maanden in deel 2 en 31 maanden in de RP2D-groep.

CRR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algemene respons van volledige respons (CR) heeft bereikt op basis van de Lugano -classificatie zoals beoordeeld door de onderzoeker. Reactie werd geëvalueerd met behulp van CT en metabole beeldvorming (FDG-PET).

CR: Volledige metabole (geen/minimale FDG-opname en geen bewijs van FDG-AVID-ziekte in beenmerg) en radiologische respons (doellaesies teruggedrongen tot ≤1,5 ​​cm in de langste diameter zonder extra-lymfatische locaties van het been van de ziektebestrijding (if been muw was van het been van beengroot betrokken bij aanvang).
De respons werd om de 12 weken gedurende de eerste 48 weken en om de 16 weken gedurende de komende 48 weken en om de 24 weken daarna beoordeeld; Maximale tijd op follow-up was 24 maanden in deel 2 en 31 maanden in de RP2D-groep.
Deel 2: Volledig responspercentage door immunohistochemie -subtypen
Tijdsspanne: De respons werd om de 12 weken gedurende de eerste 48 weken en om de 16 weken gedurende de komende 48 weken en om de 24 weken daarna beoordeeld; Maximale tijd op de follow-up was 31 maanden in de RP2D-groep.

CRR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algemene respons van volledige respons (CR) heeft bereikt op basis van de Lugano -classificatie zoals beoordeeld door de onderzoeker. Reactie werd geëvalueerd met behulp van CT en metabole beeldvorming (FDG-PET).

CR: Volledige metabole (geen/minimale FDG-opname en geen bewijs van FDG-AVID-ziekte in beenmerg) en radiologische respons (doellaesies teruggedrongen tot ≤1,5 ​​cm in de langste diameter zonder extra-lymfatische locaties van het been van de ziektebestrijding (if been muw was van het been van beengroot betrokken bij aanvang).

Immunohistochemie werd gebruikt om GCB- en niet-GCB-fenotypes te identificeren.
De respons werd om de 12 weken gedurende de eerste 48 weken en om de 16 weken gedurende de komende 48 weken en om de 24 weken daarna beoordeeld; Maximale tijd op de follow-up was 31 maanden in de RP2D-groep.
Deel 2: Volledige responsnelheid door genexpressieprofileringsubtypen
Tijdsspanne: De respons werd om de 12 weken gedurende de eerste 48 weken en om de 16 weken gedurende de komende 48 weken en om de 24 weken daarna beoordeeld; Maximale tijd op de follow-up was 31 maanden in de RP2D-groep.

CRR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algemene respons van volledige respons (CR) heeft bereikt op basis van de Lugano -classificatie zoals beoordeeld door de onderzoeker. Reactie werd geëvalueerd met behulp van CT en metabole beeldvorming (FDG-PET).

CR: Volledige metabole (geen/minimale FDG-opname en geen bewijs van FDG-AVID-ziekte in beenmerg) en radiologische respons (doellaesies teruggedrongen tot ≤1,5 ​​cm in de langste diameter zonder extra-lymfatische locaties van het been van de ziektebestrijding (if been muw was van het been van beengroot betrokken bij aanvang).

Genexpressieprofilering door HTG Edgeseq DLBCL-cel-van-origin-test werd gebruikt om ABC- en GCB-subtypen te bepalen.
De respons werd om de 12 weken gedurende de eerste 48 weken en om de 16 weken gedurende de komende 48 weken en om de 24 weken daarna beoordeeld; Maximale tijd op de follow-up was 31 maanden in de RP2D-groep.
Deel 2: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van de studie; Maximale tijd op follow-up was 24 maanden in deel 2 en 31 maanden in de RP2D-groep.

DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop de responscriteria voor het eerst werden voldaan tot de datum waarop progressieve ziekte (PD) objectief werd gedocumenteerd of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. Mediane DOR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Deelnemers die geen ziekteprogressie hadden, werden gecensureerd bij hun laatste geldige beoordeling.

PD: Progressive metabolic disease (increased FDG uptake from Baseline and/or new FDG-avid foci consistent with lymphoma), abnormal node or lesions with longest diameter > 1.5 cm, an increase of ≥ 50% in the product of the perpendicular diameters, and an increase in the longest diameter of 0.5 cm for lesions ≤ 2 cm or 1.0 cm for lesions > 2 cm, of nieuwe laesies.
Van de eerste dosis tot het einde van de studie; Maximale tijd op follow-up was 24 maanden in deel 2 en 31 maanden in de RP2D-groep.
Deel 2: Duur van de respons door subtypen van immunohistochemie
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van de studie; Maximale tijd op de follow-up was 31 maanden in de RP2D-groep.

DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop de responscriteria voor het eerst werden voldaan tot de datum waarop progressieve ziekte PD objectief werd gedocumenteerd of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. Mediane DOR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Deelnemers die geen ziekteprogressie hadden, werden gecensureerd bij hun laatste geldige beoordeling.

Immunohistochemie werd gebruikt om GCB- en niet-GCB-fenotypes te identificeren.
Van de eerste dosis tot het einde van de studie; Maximale tijd op de follow-up was 31 maanden in de RP2D-groep.
Deel 2: Duur van de respons door genexpressieprofilering subtypen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van de studie; Maximale tijd op de follow-up was 31 maanden in de RP2D-groep.

DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop de responscriteria voor het eerst werden voldaan tot de datum waarop progressieve ziekte PD objectief werd gedocumenteerd of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. Mediane DOR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Deelnemers die geen ziekteprogressie hadden, werden gecensureerd bij hun laatste geldige beoordeling.

Genexpressieprofilering door HTG Edgeseq DLBCL-cel-van-origin-test werd gebruikt om ABC- en GCB-subtypen te bepalen.
Van de eerste dosis tot het einde van de studie; Maximale tijd op de follow-up was 31 maanden in de RP2D-groep.
Deel 2: Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van de studie; Maximale tijd op follow-up was 24 maanden in deel 2 en 31 maanden in de RP2D-groep.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de combinatietherapie tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Deelnemers die geen ziekteprogressie hadden, werden gecensureerd bij hun laatste geldige tumorbeoordeling.
Van de eerste dosis tot het einde van de studie; Maximale tijd op follow-up was 24 maanden in deel 2 en 31 maanden in de RP2D-groep.
Deel 2: Progressievrije overleving door immunohistochemie-subtypen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van de studie; Maximale tijd op de follow-up was 31 maanden in de RP2D-groep.

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de combinatietherapie tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Deelnemers die geen ziekteprogressie hadden, werden gecensureerd bij hun laatste geldige tumorbeoordeling.

Immunohistochemie werd gebruikt om GCB- en niet-GCB-fenotypes te identificeren.
Van de eerste dosis tot het einde van de studie; Maximale tijd op de follow-up was 31 maanden in de RP2D-groep.
Deel 2: progressievrije overleving door genexpressieprofilering subtypen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van de studie; Maximale tijd op de follow-up was 31 maanden in de RP2D-groep.

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de combinatietherapie tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Deelnemers die geen ziekteprogressie hadden, werden gecensureerd bij hun laatste geldige tumorbeoordeling.

Genexpressieprofilering door HTG Edgeseq DLBCL-cel-van-origin-test werd gebruikt om ABC- en GCB-subtypen te bepalen.
Van de eerste dosis tot het einde van de studie; Maximale tijd op de follow-up was 31 maanden in de RP2D-groep.
Deel 2: Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: De respons werd om de 12 weken gedurende de eerste 48 weken en om de 16 weken gedurende de komende 48 weken en om de 24 weken daarna beoordeeld; Maximale tijd op follow-up was 24 maanden in deel 2 en 31 maanden in de RP2D-groep.
Tijd tot reactie wordt gedefinieerd als tijd vanaf de startdatum van combinatietherapie tot de datum waarop de responscriteria voor het eerst werden voldaan.
De respons werd om de 12 weken gedurende de eerste 48 weken en om de 16 weken gedurende de komende 48 weken en om de 24 weken daarna beoordeeld; Maximale tijd op follow-up was 24 maanden in deel 2 en 31 maanden in de RP2D-groep.
Deel 2: Tijd tot reactie door subtypen van immunohistochemie
Tijdsspanne: De respons werd om de 12 weken gedurende de eerste 48 weken en om de 16 weken gedurende de komende 48 weken en om de 24 weken daarna beoordeeld; Maximale tijd op de follow-up was 31 maanden in de RP2D-groep.

Tijd tot reactie wordt gedefinieerd als tijd vanaf de startdatum van combinatietherapie tot de datum waarop de responscriteria voor het eerst werden voldaan.

Immunohistochemie werd gebruikt om GCB- en niet-GCB-fenotypes te identificeren.
De respons werd om de 12 weken gedurende de eerste 48 weken en om de 16 weken gedurende de komende 48 weken en om de 24 weken daarna beoordeeld; Maximale tijd op de follow-up was 31 maanden in de RP2D-groep.
Deel 2: Tijd tot reactie door genexpressieprofilering subtypen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van de studie; Maximale tijd op de follow-up was 31 maanden in de RP2D-groep.

Tijd tot reactie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van combinatietherapie tot de datum objectieve responscriteria werden eerst voldaan.

Genexpressieprofilering door HTG Edgeseq DLBCL-cel-van-origin-test werd gebruikt om ABC- en GCB-subtypen te bepalen.
Van de eerste dosis tot het einde van de studie; Maximale tijd op de follow-up was 31 maanden in de RP2D-groep.
Deel 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis. Maximale tijd bij behandeling in deel 2 was 701 dagen.

Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen bij een patiënt die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een medicinaal product, ongeacht of het al dan niet wordt beschouwd met het medicinale product (zanubrutinib in combinatie met lenalidomide).

Een ernstige bijwerking (SAE) is een ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis:

  • Resulteerde in de dood.
  • Was levensbedreigend.
  • Vereiste ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname.
  • Resulteerde in invaliditeit/arbeidsongeschiktheid.
  • Was een aangeboren anomalie/geboorteafwijking.
  • Werd door de onderzoeker als een belangrijke medische AE beschouwd op basis van medisch oordeel (bijvoorbeeld, kan de patiënt in gevaar hebben gebracht of kan medische/chirurgische interventie hebben nodig om een ​​van de hierboven genoemde resultaten te voorkomen).
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis. Maximale tijd bij behandeling in deel 2 was 701 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-3111-110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.

Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan ​​door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.

Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proef.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren