Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zanubrutinib, i kombination med lenalidomid, med eller uden rituximab hos deltagere med recidiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom

2. april 2024 opdateret af: BeiGene

Et fase 1, åbent mærke, multiple doser, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af Bruton Tyrosinkinase (BTK)-hæmmer, Zanubrutinib, i kombination med lenalidomid, med eller uden rituximab hos patienter med recidiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme de maksimalt tolererede doser (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og sikkerhed og tolerabilitet af zanubrutinib i kombination med lenalidomid hos deltagere med R/R DLBCL ved dosiseskalering af lenalidomid

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai east hospital
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital · Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet DLBCL, alle deltagere skal levere tilstrækkelige arkivalier eller friske tumorvævsprøver til evaluering ved immunhistokemi (IHC) og Gene Expression Profiling (GEP).
  2. Tilbagefaldende eller refraktær sygdom, defineret som enten: 1) progression af sygdom efter at have opnået sygdomsremission (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) eller 2) stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) ved afslutning af behandlingsregimet forud for indgangen til undersøgelsen.
  3. Deltagere, der ikke har modtaget højdosisbehandling/stamcelletransplantation (HDT/SCT), skal ikke være berettiget til HDT/SCT.
  4. Målbar sygdom som defineret ved mindst 1 lymfeknude >1,5 cm i længste diameter eller mindst 1 ekstranodal læsion >1,0 cm i længste diameter og målbar i 2 vinkelrette dimensioner.
  5. Modtaget en passende førstelinjebehandling for DLBCL, defineret som et anti-CD20-antistof og en passende antracyklin-baseret kombinationsbehandling i mindst 2 cyklusser, medmindre patienten er intolerant eller havde sygdomsprogression før cyklus 2.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Aktuel eller historie med lymfom i centralnervesystemet (CNS).
  2. Histologisk transformeret lymfom.
  3. Historie om allogen stamcelletransplantation.
  4. Forudgående eksponering for en BTK-hæmmer.
  5. Tidligere eksponering for lenalidomid eller thalidomid.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Zanubrutinib + Lenalidomid

Zanubrutinib i op til 48 måneder

Lenalidomid på dag 1 - 21 i hver 28-dages cyklus i op til 48 måneder
Medicin: Zanubrutinib
160 mg indgivet oralt to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • BGB-3111
Medicin: Lenalidomid
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Eksperimentel: Del 2: Zanubrutinib+lenalidomid

Zanubrutinib i op til 48 måneder

Lenalidomid ved RP2D-dosis bestemt fra del 1 administreret på dag 1 - 21 i hver 28-dages cyklus i op til 48 måneder
Medicin: Zanubrutinib
160 mg indgivet oralt to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • BGB-3111
Medicin: Lenalidomid
Indgives som specificeret i behandlingsarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Del 1: Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Del 2: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Andelen af ​​deltagere, der opnår enten en delvis respons (PR) eller komplet respons (CR)
Op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Andelen af ​​deltagere, der opnår enten en delvis respons (PR) eller komplet respons (CR)
Op til 48 måneder
Areal under kurven fra nul til sidste målbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (C1D1) og C1D21 op til 8 timer efter dosis
Cyklus 1 Dag 1 (C1D1) og C1D21 op til 8 timer efter dosis
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: C1D1 og C1D21 op til 8 timer efter dosis
C1D1 og C1D21 op til 8 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: C1D1 og C1D21 op til 8 timer efter dosis
C1D1 og C1D21 op til 8 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: C1D1 og C1D21 op til 8 timer efter dosis
C1D1 og C1D21 op til 8 timer efter dosis
Receptorbelægning (Ro)
Tidsramme: C1D1 og C1D21 op til 8 timer efter dosis
C1D1 og C1D21 op til 8 timer efter dosis
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Hui Yao, MD, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-3111-110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom

Kliniske forsøg med Zanubrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner