Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zanubrutinib, i kombination med lenalidomid, med eller uden rituximab hos deltagere med recidiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom

7. maj 2025 opdateret af: BeiGene

Et fase 1, åbent mærke, multiple doser, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af Bruton Tyrosinkinase (BTK)-hæmmer, Zanubrutinib, i kombination med lenalidomid, med eller uden rituximab hos patienter med recidiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme de maksimalt tolererede doser (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og sikkerhed og tolerabilitet af zanubrutinib i kombination med lenalidomid hos deltagere med R/R DLBCL ved dosiseskalering af lenalidomid

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet DLBCL, alle deltagere skal levere tilstrækkelige arkivalier eller friske tumorvævsprøver til evaluering ved immunhistokemi (IHC) og Gene Expression Profiling (GEP).
  2. Tilbagefaldende eller refraktær sygdom, defineret som enten: 1) progression af sygdom efter at have opnået sygdomsremission (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) eller 2) stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) ved afslutning af behandlingsregimet forud for indgangen til undersøgelsen.
  3. Deltagere, der ikke har modtaget højdosisbehandling/stamcelletransplantation (HDT/SCT), skal ikke være berettiget til HDT/SCT.
  4. Målbar sygdom som defineret ved mindst 1 lymfeknude >1,5 cm i længste diameter eller mindst 1 ekstranodal læsion >1,0 cm i længste diameter og målbar i 2 vinkelrette dimensioner.
  5. Modtaget en passende førstelinjebehandling for DLBCL, defineret som et anti-CD20-antistof og en passende antracyklin-baseret kombinationsbehandling i mindst 2 cyklusser, medmindre patienten er intolerant eller havde sygdomsprogression før cyklus 2.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Aktuel eller historie med lymfom i centralnervesystemet (CNS).
  2. Histologisk transformeret lymfom.
  3. Historie om allogen stamcelletransplantation.
  4. Forudgående eksponering for en BTK-hæmmer.
  5. Tidligere eksponering for lenalidomid eller thalidomid.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Zanubrutinib + lenalidomid 15 mg
Deltagerne modtog zanubrutinib 160 mg oralt to gange om dagen (bud) og lenalidomid 15 mg oralt en gang om dagen (QD) på dag 1-21 af hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Zanubrutinib
160 mg indgivet oralt to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Medicin: Lenalidomid
Administreret oralt på dag 1-21 Hver cyklus efterfulgt af et obligatorisk 7-dages lægemiddelfrit interval.
Eksperimentel: Del 1: Zanubrutinib + lenalidomid 20 mg
Deltagerne modtog zanubrutinib 160 mg oralt bud og lenalidomid 20 mg oralt QD på dag 1-21 af hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Zanubrutinib
160 mg indgivet oralt to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Medicin: Lenalidomid
Administreret oralt på dag 1-21 Hver cyklus efterfulgt af et obligatorisk 7-dages lægemiddelfrit interval.
Eksperimentel: Del 1: Zanubrutinib + lenalidomid 25 mg
Deltagerne modtog zanubrutinib 160 mg oralt bud og lenalidomid 25 mg oralt QD på dag 1-21 af hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Zanubrutinib
160 mg indgivet oralt to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Medicin: Lenalidomid
Administreret oralt på dag 1-21 Hver cyklus efterfulgt af et obligatorisk 7-dages lægemiddelfrit interval.
Eksperimentel: Del 2: Zanubrutinib + lenalidomid 25 mg
Deltagerne modtog zanubrutinib 160 mg oralt bud og lenalidomid 25 mg oralt QD på dag 1-21 af hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Zanubrutinib
160 mg indgivet oralt to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Medicin: Lenalidomid
Administreret oralt på dag 1-21 Hver cyklus efterfulgt af et obligatorisk 7-dages lægemiddelfrit interval.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere, der oplever behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter sidste dosis. Maksimal tid til behandling i del 1 var 1260 dage.

En bivirkning (AE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt, uanset om det betragtes som relateret til det medicinske produkt (zannubrutinib i kombination med lenalidomid).

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis:

  • Resulterede i død.
  • Var livstruende.
  • Påkrævet indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse.
  • Resulterede i handicap/manglende evne.
  • Var en medfødt afvigelse/fødselsdefekt.
  • Blev betragtet som en betydelig medicinsk AE af efterforskeren baseret på medicinsk vurdering (f.eks. Kan have bragt patienten i fare eller kan have krævet medicinsk/kirurgisk indgriben for at forhindre et af de ovennævnte resultater).
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter sidste dosis. Maksimal tid til behandling i del 1 var 1260 dage.
Del 2: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Svar blev vurderet hver 12. uge i de første 48 uger og hver 16. uge i de næste 48 uger og derefter hver 24. uge; Maksimal tid på opfølgningen var 24 måneder i del 2 og 31 måneder i RP2D-gruppen.

ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en bedste samlet respons på delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) baseret på Lugano -klassificeringen som vurderet af efterforskeren. Responsen blev evalueret under anvendelse af computertomografi (CT) og metabolisk billeddannelse (fluorodeoxyglucose-positronemissionstomografi (FDG-PET)).

CR: Komplet metabolisk (ingen/minimal FDG-optagelse og intet bevis for FDG-AVID sygdom i knoglemarv) og radiologisk respons (mållæsioner regresseret til ≤ 1,5 cm i længst diameter uden ekstra-lymfatiske steder af sygdomme, ingen organforstørrelse og normal knoglemarfologi), ingen nye lesions, og ingen knoglemarvskeder til sygdomme, der er bekræftet af knoglemarvbiops og normal knoglemarfologi), ingen nye lesions, og ingen knoglemarv engagement af sygdomme af knoglemarvebiops (i henhold til knoglemarv (hvis knoglemarv (IF-knoglel (if knoglesvne (gærende marows-marows-marows-marows-marows-marows-marows-marows (ingen marows-ægteskab involveret ved baseline).

PR er delvis metabolisk (reduceret FDG -optagelse fra baseline) og radiologisk respons (≥ 50% fald i størrelse på målbare knudepunkter og ekstranodale steder, ingen stigning i læsioner og milt regresseret med> 50% i længden ud over normale) og ingen nye læsioner.
Svar blev vurderet hver 12. uge i de første 48 uger og hver 16. uge i de næste 48 uger og derefter hver 24. uge; Maksimal tid på opfølgningen var 24 måneder i del 2 og 31 måneder i RP2D-gruppen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Svar blev vurderet hver 12. uge i de første 48 uger og hver 16. uge i de næste 48 uger og derefter hver 24. uge; Maksimal tid på opfølgningen i del 1 var 42 måneder.

ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en bedste samlet respons på delvis respons eller fuldstændig respons baseret på Lugano -klassificeringen som vurderet af efterforskeren. Responsen blev evalueret under anvendelse af CT og metabolisk billeddannelse (FDG-PET).

CR: Komplet metabolisk (ingen/minimal FDG-optagelse og intet bevis for FDG-AVID sygdom i knoglemarv) og radiologisk respons (mållæsioner regresseret til ≤ 1,5 cm i længst diameter uden ekstra-lymfatiske steder af sygdomme, ingen organforstørrelse og normal knoglemarfologi), ingen nye lesions, og ingen knoglemarvskeder til sygdomme, der er bekræftet af knoglemarvbiops og normal knoglemarfologi), ingen nye lesions, og ingen knoglemarv engagement af sygdomme af knoglemarvebiops (i henhold til knoglemarv (hvis knoglemarv (IF-knoglel (if knoglesvne (gærende marows-marows-marows-marows-marows-marows-marows-marows (ingen marows-ægteskab involveret ved baseline).

PR er delvis metabolisk (reduceret FDG -optagelse fra baseline) og radiologisk respons (≥ 50% fald i størrelse på målbare knudepunkter og ekstranodale steder, ingen stigning i læsioner og milt regresseret med> 50% i længden ud over normale) og ingen nye læsioner.
Svar blev vurderet hver 12. uge i de første 48 uger og hver 16. uge i de næste 48 uger og derefter hver 24. uge; Maksimal tid på opfølgningen i del 1 var 42 måneder.
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til 8 timer efter dosering (AUCT) af zanubrutinib efter en enkelt dosis og i stabil tilstand
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 21 ved predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering

Blodprøver til at karakterisere den farmakokinetiske (PK) -profil af zannubrutinib og lenalidomid, når de blev givet i kombination, blev opsamlet efter en enkelt dosis (cyklus 1 dag 1) og i stabil tilstand (cyklus 1 dag 21) for deltagere i del 1 og for tolv deltagere fra den første fase af tilmelding i del 2.

Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) var 1,00 ng/ml.
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 21 ved predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering
Område under koncentrationstidskurven fra tiden nul til tid med den sidste kvantificerbare koncentration (AUCLAST) af zannubrutinib efter en enkelt dosis og i stabil tilstand
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 21 ved predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering

Blodprøver til at karakterisere PK -profilen af ​​zanubrutinib og lenalidomid, når de blev givet i kombination, blev opsamlet efter første dosis (cyklus 1 dag 1) og i stabil tilstand (cyklus 1 dag 21) for deltagere i del 1 og for tolv deltagere fra den første fase af tilmelding i del 2.

Den nedre kvantificeringsgrænse var 1,00 ng/ml.
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 21 ved predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering
Område under koncentrationstidskurven fra tiden nul til uendelig (AUCINF) af zannubrutinib efter en enkelt dosis
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering

Blodprøver til karakterisering af PK -profilen af ​​zanubrutinib og lenalidomid, når de blev angivet i kombination, blev opsamlet efter første dosis (cyklus 1 dag 1) for deltagere i del 1 og for tolv deltagere fra den første fase af tilmeldingen i del 2.

Den nedre kvantificeringsgrænse var 1,00 ng/ml.
Cyklus 1 dag 1, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af zanubrutinib efter en enkelt dosis og i stabil tilstand
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 21 ved predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering

Blodprøver til at karakterisere PK -profilen af ​​zanubrutinib og lenalidomid, når de blev givet i kombination, blev opsamlet efter første dosis (cyklus 1 dag 1) og i stabil tilstand (cyklus 1 dag 21) for deltagere i del 1 og for tolv deltagere fra den første fase af tilmelding i del 2.

Den nedre kvantificeringsgrænse var 1,00 ng/ml.
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 21 ved predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af zanubrutinib efter en enkelt dosis og i stabil tilstand
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 21 ved predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering

Blodprøver til at karakterisere PK -profilen af ​​zanubrutinib og lenalidomid, når de blev givet i kombination, blev opsamlet efter første dosis (cyklus 1 dag 1) og i stabil tilstand (cyklus 1 dag 21) for deltagere i del 1 og for tolv deltagere fra den første fase af tilmelding i del 2.

Den nedre kvantificeringsgrænse var 1,00 ng/ml.
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 21 ved predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering
Tid til den sidste kvantificerbare koncentration (TLAST) af zanubrutinib efter en enkelt dosis og i stabil tilstand
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 21 ved predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering

Blodprøver til at karakterisere PK -profilen af ​​zanubrutinib og lenalidomid, når de blev givet i kombination, blev opsamlet efter første dosis (cyklus 1 dag 1) og i stabil tilstand (cyklus 1 dag 21) for deltagere i del 1 og for tolv deltagere fra den første fase af tilmelding i del 2.

Den nedre kvantificeringsgrænse var 1,00 ng/ml.
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 21 ved predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (T1/2) af zanubrutinib efter en enkelt dosis og i stabil tilstand
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 21 ved predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering

Blodprøver til at karakterisere den farmakokinetiske (PK) -profil af zannubrutinib og lenalidomid, når de blev givet i kombination, blev opsamlet efter en enkelt dosis (cyklus 1 dag 1) og i stabil tilstand (cyklus 1 dag 21) for deltagere i del 1 og for tolv deltagere fra den første fase af tilmelding i del 2.

Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) var 1,00 ng/ml.
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 21 ved predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering
Tilsyneladende volumen (CL/F) af zannubrutinib efter en enkelt dosis og i stabil tilstand
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 21 ved predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering

Blodprøver til at karakterisere den farmakokinetiske (PK) -profil af zannubrutinib og lenalidomid, når de blev givet i kombination, blev opsamlet efter en enkelt dosis (cyklus 1 dag 1) og i stabil tilstand (cyklus 1 dag 21) for deltagere i del 1 og for tolv deltagere fra den første fase af tilmelding i del 2.

Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) var 1,00 ng/ml.
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 21 ved predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering
Tilsyneladende clearance (VZ/F) af zanubrutinib efter en enkelt dosis og i stabil tilstand
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 21 ved predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering

Blodprøver til at karakterisere den farmakokinetiske (PK) -profil af zannubrutinib og lenalidomid, når de blev givet i kombination, blev opsamlet efter en enkelt dosis (cyklus 1 dag 1) og i stabil tilstand (cyklus 1 dag 21) for deltagere i del 1 og for tolv deltagere fra den første fase af tilmelding i del 2.

Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) var 1,00 ng/ml.
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 21 ved predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering
Akkumuleringsforhold af AUCT for zannubrutinib
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 21 ved predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering

Blodprøver til at karakterisere den farmakokinetiske (PK) -profil af zannubrutinib og lenalidomid, når de blev givet i kombination, blev opsamlet efter en enkelt dosis (cyklus 1 dag 1) og i stabil tilstand (cyklus 1 dag 21) for deltagere i del 1 og for tolv deltagere fra den første fase af tilmelding i del 2.

Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) var 1,00 ng/ml. Akkumuleringsforhold defineres som forholdet mellem AUCT i stabil tilstand (dag 21) og AUCT efter den første dosis (dag 1).
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 21 ved predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering
Akkumuleringsforhold af Cmax for zannubrutinib
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 21 ved predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering

Blodprøver til at karakterisere den farmakokinetiske (PK) -profil af zannubrutinib og lenalidomid, når de blev givet i kombination, blev opsamlet efter en enkelt dosis (cyklus 1 dag 1) og i stabil tilstand (cyklus 1 dag 21) for deltagere i del 1 og for tolv deltagere fra den første fase af tilmelding i del 2.

Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) var 1,00 ng/ml. Akkumuleringsforhold defineres som forholdet mellem Cmax i stabil tilstand (dag 21) og Cmax efter den første dosis (dag 1).
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 21 ved predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til 8 timer efter dosering (AUCT) af lenalidomid efter en enkelt dosis og i stabil tilstand
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 21 ved predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering

Blodprøver til at karakterisere den farmakokinetiske (PK) -profil af zannubrutinib og lenalidomid, når de blev givet i kombination, blev opsamlet efter en enkelt dosis (cyklus 1 dag 1) og i stabil tilstand (cyklus 1 dag 21) for deltagere i del 1 og for tolv deltagere fra den første fase af tilmelding i del 2.

Den nedre kvantificeringsgrænse var 2,00 ng/ml.
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 21 ved predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering
Auclast af lenalidomid efter en enkelt dosis og i stabil tilstand
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 21 ved predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering

Blodprøver til at karakterisere den farmakokinetiske (PK) -profil af zannubrutinib og lenalidomid, når de blev givet i kombination, blev opsamlet efter en enkelt dosis (cyklus 1 dag 1) og i stabil tilstand (cyklus 1 dag 21) for deltagere i del 1 og for tolv deltagere fra den første fase af tilmelding i del 2.

Den nedre kvantificeringsgrænse var 2,00 ng/ml.
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 21 ved predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering
Aucinf af lenalidomid efter en enkelt dosis
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 på Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering

Blodprøver til at karakterisere den farmakokinetiske (PK) -profil af zannubrutinib og lenalidomid, når de blev givet i kombination, blev opsamlet efter en enkelt dosis (cyklus 1 dag 1) og i stabil tilstand (cyklus 1 dag 21) for deltagere i del 1 og for tolv deltagere fra den første fase af tilmelding i del 2.

Den nedre kvantificeringsgrænse var 2,00 ng/ml.
Cyklus 1 Dag 1 på Predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering
Cmax af lenalidomid efter en enkelt dosis og i stabil tilstand
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 21 ved predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering

Blodprøver til at karakterisere den farmakokinetiske (PK) -profil af zannubrutinib og lenalidomid, når de blev givet i kombination, blev opsamlet efter en enkelt dosis (cyklus 1 dag 1) og i stabil tilstand (cyklus 1 dag 21) for deltagere i del 1 og for tolv deltagere fra den første fase af tilmelding i del 2.

Den nedre kvantificeringsgrænse var 2,00 ng/ml.
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 21 ved predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering
Tmax af lenalidomid efter en enkelt dosis og i stabil tilstand
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 21 ved predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering

Blodprøver til at karakterisere den farmakokinetiske (PK) -profil af zannubrutinib og lenalidomid, når de blev givet i kombination, blev opsamlet efter en enkelt dosis (cyklus 1 dag 1) og i stabil tilstand (cyklus 1 dag 21) for deltagere i del 1 og for tolv deltagere fra den første fase af tilmelding i del 2.

Den nedre kvantificeringsgrænse var 2,00 ng/ml.
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 21 ved predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering
Tlast af lenalidomid efter en enkelt dosis og i stabil tilstand
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 21 ved predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering

Blodprøver til at karakterisere den farmakokinetiske (PK) -profil af zannubrutinib og lenalidomid, når de blev givet i kombination, blev opsamlet efter en enkelt dosis (cyklus 1 dag 1) og i stabil tilstand (cyklus 1 dag 21) for deltagere i del 1 og for tolv deltagere fra den første fase af tilmelding i del 2.

Den nedre kvantificeringsgrænse var 2,00 ng/ml.
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 21 ved predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering
T1/2 af lenalidomid efter en enkelt dosis og i stabil tilstand
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 21 ved predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering

Blodprøver til at karakterisere den farmakokinetiske (PK) -profil af zannubrutinib og lenalidomid, når de blev givet i kombination, blev opsamlet efter en enkelt dosis (cyklus 1 dag 1) og i stabil tilstand (cyklus 1 dag 21) for deltagere i del 1 og for tolv deltagere fra den første fase af tilmelding i del 2.

Den nedre kvantificeringsgrænse var 2,00 ng/ml.
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 21 ved predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering
Cl/F af lenalidomid efter en enkelt dosis og i stabil tilstand
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 21 ved predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering

Blodprøver til at karakterisere den farmakokinetiske (PK) -profil af zannubrutinib og lenalidomid, når de blev givet i kombination, blev opsamlet efter en enkelt dosis (cyklus 1 dag 1) og i stabil tilstand (cyklus 1 dag 21) for deltagere i del 1 og for tolv deltagere fra den første fase af tilmelding i del 2.

Den nedre kvantificeringsgrænse var 2,00 ng/ml.
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 21 ved predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering
VZ/F af lenalidomid efter en enkelt dosis og i stabil tilstand
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 21 ved predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering

Blodprøver til at karakterisere den farmakokinetiske (PK) -profil af zannubrutinib og lenalidomid, når de blev givet i kombination, blev opsamlet efter en enkelt dosis (cyklus 1 dag 1) og i stabil tilstand (cyklus 1 dag 21) for deltagere i del 1 og for tolv deltagere fra den første fase af tilmelding i del 2.

Den nedre kvantificeringsgrænse var 2,00 ng/ml.
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 21 ved predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering
Akkumuleringsforhold af AUCT for lenalidomid
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 21 ved predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering

Blodprøver til at karakterisere den farmakokinetiske (PK) -profil af zannubrutinib og lenalidomid, når de blev givet i kombination, blev opsamlet efter en enkelt dosis (cyklus 1 dag 1) og i stabil tilstand (cyklus 1 dag 21) for deltagere i del 1 og for tolv deltagere fra den første fase af tilmelding i del 2.

Den nedre kvantificeringsgrænse var 2,00 ng/ml. Akkumuleringsforhold defineres som forholdet mellem AUCT i stabil tilstand (dag 21) og AUCT efter den første dosis (dag 1).
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 21 ved predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering
Akkumuleringsforhold af Cmax for lenalidomid
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 21 ved predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering

Blodprøver til at karakterisere den farmakokinetiske (PK) -profil af zannubrutinib og lenalidomid, når de blev givet i kombination, blev opsamlet efter en enkelt dosis (cyklus 1 dag 1) og i stabil tilstand (cyklus 1 dag 21) for deltagere i del 1 og for tolv deltagere fra den første fase af tilmelding i del 2.

Den nedre kvantificeringsgrænse var 2,00 ng/ml. Akkumuleringsforhold defineres som forholdet mellem Cmax i stabil tilstand (dag 21) og Cmax efter den første dosis (dag 1).
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 21 ved predose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosering
Del 1: Den samlede responsrate ved immunohistokemi -undertyper
Tidsramme: Svar blev vurderet hver 12. uge i de første 48 uger og hver 16. uge i de næste 48 uger og derefter hver 24. uge; Maksimal tid på opfølgningen i del 1 var 42 måneder.

ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en bedste samlet respons på PR eller CR baseret på Lugano -klassificeringen som vurderet af efterforskeren. Responsen blev evalueret under anvendelse af CT og metabolisk billeddannelse (FDG-PET).

CR: Komplet metabolisk (ingen/minimal FDG-optagelse og intet bevis for FDG-AVID sygdom i knoglemarv) og radiologisk respons (mållæsioner regresseret til ≤ 1,5 cm i længst diameter uden ekstra-lymfatiske steder af sygdomme, ingen organforstørrelse og normal knoglemarfologi), ingen nye lesions, og ingen knoglemarvskeder til sygdomme, der er bekræftet af knoglemarvbiops og normal knoglemarfologi), ingen nye lesions, og ingen knoglemarv engagement af sygdomme af knoglemarvebiops (i henhold til knoglemarv (hvis knoglemarv (IF-knoglel (if knoglesvne (gærende marows-marows-marows-marows-marows-marows-marows-marows (ingen marows-ægteskab involveret ved baseline).

PR er delvis metabolisk (reduceret FDG -optagelse fra baseline) og radiologisk respons (≥ 50% fald i størrelse på målbare knudepunkter og ekstranodale steder, ingen stigning i læsioner og milt regresseret med> 50% i længden ud over normale) og ingen nye læsioner.

Immunohistokemi (IHC) blev anvendt til at identificere germinal B-celle-lignende (GCB) og ikke-GCB-fænotyper.
Svar blev vurderet hver 12. uge i de første 48 uger og hver 16. uge i de næste 48 uger og derefter hver 24. uge; Maksimal tid på opfølgningen i del 1 var 42 måneder.
Del 1: Den samlede responsrate af genekspressionsprofilering (GEP) undertyper
Tidsramme: Svar blev vurderet hver 12. uge i de første 48 uger og hver 16. uge i de næste 48 uger og derefter hver 24. uge; Maksimal tid på opfølgningen i del 1 var 42 måneder.

Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et bedste samlet svar fra PR eller CR, baseret på Lugano -klassificeringen som vurderet af efterforskeren. Responsen blev evalueret under anvendelse af CT og metabolisk billeddannelse.

CR: Komplet metabolisk (ingen/minimal FDG-optagelse og intet bevis for FDG-AVID sygdom i knoglemarv) og radiologisk respons (mållæsioner regresseret til ≤ 1,5 cm i længst diameter uden ekstra-lymfatiske steder af sygdomme, ingen organforstørrelse og normal knoglemarfologi), ingen nye lesions, og ingen knoglemarvskeder til sygdomme, der er bekræftet af knoglemarvbiops og normal knoglemarfologi), ingen nye lesions, og ingen knoglemarv engagement af sygdomme af knoglemarvebiops (i henhold til knoglemarv (hvis knoglemarv (IF-knoglel (if knoglesvne (gærende marows-marows-marows-marows-marows-marows-marows-marows (ingen marows-ægteskab involveret ved baseline).

PR: Delvis metabolisk (reduceret FDG -optagelse fra baseline) og radiologisk respons (≥ 50% fald i størrelse på målbare knudepunkter og ekstranodale steder, ingen stigning i læsioner og milt regresseret med> 50% i længden ud over normale) og ingen nye læsioner.

Genekspressionsprofilering ved HTG Edgeseseq DLBCL-celle-af-oprindelse (COO) -assay blev anvendt til at bestemme aktiveret B-celle-lignende (ABC) og GCB-undertyper.
Svar blev vurderet hver 12. uge i de første 48 uger og hver 16. uge i de næste 48 uger og derefter hver 24. uge; Maksimal tid på opfølgningen i del 1 var 42 måneder.
Del 2: Samlet responsrate ved immunohistokemi -undertyper
Tidsramme: Svar blev vurderet hver 12. uge i de første 48 uger og hver 16. uge i de næste 48 uger og derefter hver 24. uge; Maksimal tid på opfølgningen var 31 måneder i RP2D-gruppen.

ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en bedste samlet respons på PR eller CR baseret på Lugano -klassificeringen som vurderet af efterforskeren.

CR: Komplet metabolisk (ingen/minimal FDG-optagelse og intet bevis for FDG-AVid sygdom i knoglemarv) og radiologisk respons (mållæsioner regresseret til ≤ 1,5 cm i længst diameter uden ekstra-lymfatiske steder af sygdomme, ingen organforstørrelse og normal knoglemarfologi), ingen nye lesions, og ingen knoglemarvskibet af sygdomme, der er bekræftet af knoglemarfisk biop og normalt knoglemarfologi), ingen nye lesions, og ingen knoglemarv engagement af sygdomme af knoglemarfisk biop biop (hvis knoglemarvi involveret ved baseline).

PR: Delvis metabolisk (reduceret FDG -optagelse fra baseline) og radiologisk respons (≥ 50% fald i størrelse på målbare knudepunkter og ekstranodale steder, ingen stigning i læsioner og milt regresseret med> 50% i længden ud over normale) og ingen nye læsioner.

Immunohistokemi blev anvendt til at identificere GCB- og ikke-GCB-fænotyper.
Svar blev vurderet hver 12. uge i de første 48 uger og hver 16. uge i de næste 48 uger og derefter hver 24. uge; Maksimal tid på opfølgningen var 31 måneder i RP2D-gruppen.
Del 2: Den samlede responsrate ved genekspressionsprofilering undertyper
Tidsramme: Svar blev vurderet hver 12. uge i de første 48 uger og hver 16. uge i de næste 48 uger og derefter hver 24. uge; Maksimal tid på opfølgningen var 31 måneder i RP2D-gruppen.

ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en bedste samlet respons på PR eller CR baseret på Lugano -klassificeringen vurderet af efterforskeren.

CR: Komplet metabolisk (ingen/minimal FDG-optagelse og intet bevis for FDG-AVid sygdom i knoglemarv) og radiologisk respons (mållæsioner regresseret til ≤1,5 ​​cm i længst diameter uden ekstra-lymfatiske steder af sygdomme, der ikke er nogen organforstørrelse og normal knoglemarfologi), ingen nye lesions, og ingen knoglemarvedisk involvering af sygdomme, der ikke er en knoglemarvbi. var involveret ved baseline).

PR: Delvis metabolisk (reduceret FDG -optagelse fra baseline) og radiologisk respons (≥ 50% fald i størrelse på målbare knudepunkter og ekstranodale steder, ingen stigning i læsioner og milt regresseret med> 50% i længden ud over normale) og ingen nye læsioner.

Genekspressionsprofilering af HTG Edgeseseq DLBCL COO -assay blev anvendt til at bestemme ABC- og GCB -undertyper.
Svar blev vurderet hver 12. uge i de første 48 uger og hver 16. uge i de næste 48 uger og derefter hver 24. uge; Maksimal tid på opfølgningen var 31 måneder i RP2D-gruppen.
Del 2: Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: Svar blev vurderet hver 12. uge i de første 48 uger og hver 16. uge i de næste 48 uger og derefter hver 24. uge; Maksimal tid på opfølgningen var 24 måneder i del 2 og 31 måneder i RP2D-gruppen.

CRR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en bedste samlet respons på komplet respons (CR) baseret på Lugano -klassificeringen som vurderet af efterforskeren. Responsen blev evalueret under anvendelse af CT og metabolisk billeddannelse (FDG-PET).

CR: complete metabolic (no/minimal FDG uptake and no evidence of FDG-avid disease in bone marrow) and radiologic response (target lesions regressed to ≤1.5 cm in longest diameter with no extra-lymphatic sites of disease, no organ enlargement and normal bone marrow morphology), no new lesions, and no bone marrow involvement confirmed by bone marrow biopsies (if bone marrow var involveret ved baseline).
Svar blev vurderet hver 12. uge i de første 48 uger og hver 16. uge i de næste 48 uger og derefter hver 24. uge; Maksimal tid på opfølgningen var 24 måneder i del 2 og 31 måneder i RP2D-gruppen.
Del 2: Komplet svarprocent ved immunohistokemi -undertyper
Tidsramme: Svar blev vurderet hver 12. uge i de første 48 uger og hver 16. uge i de næste 48 uger og derefter hver 24. uge; Maksimal tid på opfølgningen var 31 måneder i RP2D-gruppen.

CRR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en bedste samlet respons på komplet respons (CR) baseret på Lugano -klassificeringen som vurderet af efterforskeren. Responsen blev evalueret under anvendelse af CT og metabolisk billeddannelse (FDG-PET).

CR: complete metabolic (no/minimal FDG uptake and no evidence of FDG-avid disease in bone marrow) and radiologic response (target lesions regressed to ≤1.5 cm in longest diameter with no extra-lymphatic sites of disease, no organ enlargement and normal bone marrow morphology), no new lesions, and no bone marrow involvement confirmed by bone marrow biopsies (if bone marrow var involveret ved baseline).

Immunohistokemi blev anvendt til at identificere GCB- og ikke-GCB-fænotyper.
Svar blev vurderet hver 12. uge i de første 48 uger og hver 16. uge i de næste 48 uger og derefter hver 24. uge; Maksimal tid på opfølgningen var 31 måneder i RP2D-gruppen.
Del 2: Komplet responsrate af genekspressionsprofilering undertyper
Tidsramme: Svar blev vurderet hver 12. uge i de første 48 uger og hver 16. uge i de næste 48 uger og derefter hver 24. uge; Maksimal tid på opfølgningen var 31 måneder i RP2D-gruppen.

CRR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en bedste samlet respons på komplet respons (CR) baseret på Lugano -klassificeringen som vurderet af efterforskeren. Responsen blev evalueret under anvendelse af CT og metabolisk billeddannelse (FDG-PET).

CR: complete metabolic (no/minimal FDG uptake and no evidence of FDG-avid disease in bone marrow) and radiologic response (target lesions regressed to ≤1.5 cm in longest diameter with no extra-lymphatic sites of disease, no organ enlargement and normal bone marrow morphology), no new lesions, and no bone marrow involvement confirmed by bone marrow biopsies (if bone marrow var involveret ved baseline).

Genekspressionsprofilering af HTG Edgeseseq DLBCL-celle-af-oprindelse blev anvendt til at bestemme ABC- og GCB-undertyper.
Svar blev vurderet hver 12. uge i de første 48 uger og hver 16. uge i de næste 48 uger og derefter hver 24. uge; Maksimal tid på opfølgningen var 31 måneder i RP2D-gruppen.
Del 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​studiet; Maksimal tid på opfølgningen var 24 måneder i del 2 og 31 måneder i RP2D-gruppen.

DOR er defineret som tiden fra den dato, hvor svarkriterierne først blev opfyldt til den dato, hvor progressiv sygdom (PD) objektivt blev dokumenteret eller død, alt efter hvad der skete først. Median DOR blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden. Deltagere, der ikke havde sygdomsprogression, blev censureret ved deres sidste gyldige vurdering.

PD: Progressive metabolic disease (increased FDG uptake from Baseline and/or new FDG-avid foci consistent with lymphoma), abnormal node or lesions with longest diameter > 1.5 cm, an increase of ≥ 50% in the product of the perpendicular diameters, and an increase in the longest diameter of 0.5 cm for lesions ≤ 2 cm or 1.0 cm for lesions > 2 CM eller eventuelle nye læsioner.
Fra første dosis til slutningen af ​​studiet; Maksimal tid på opfølgningen var 24 måneder i del 2 og 31 måneder i RP2D-gruppen.
Del 2: Varighed af respons ved immunohistokemi -undertyper
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​studiet; Maksimal tid på opfølgningen var 31 måneder i RP2D-gruppen.

DOR er defineret som tiden fra den dato, hvor svarkriterierne først blev opfyldt til den dato, hvor progressiv sygdom PD objektivt blev dokumenteret eller død, alt efter hvad der skete først. Median DOR blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden. Deltagere, der ikke havde sygdomsprogression, blev censureret ved deres sidste gyldige vurdering.

Immunohistokemi blev anvendt til at identificere GCB- og ikke-GCB-fænotyper.
Fra første dosis til slutningen af ​​studiet; Maksimal tid på opfølgningen var 31 måneder i RP2D-gruppen.
Del 2: Varighed af respons ved genekspressionsprofilering undertyper
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​studiet; Maksimal tid på opfølgningen var 31 måneder i RP2D-gruppen.

DOR er defineret som tiden fra den dato, hvor svarkriterierne først blev opfyldt til den dato, hvor progressiv sygdom PD objektivt blev dokumenteret eller død, alt efter hvad der skete først. Median DOR blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden. Deltagere, der ikke havde sygdomsprogression, blev censureret ved deres sidste gyldige vurdering.

Genekspressionsprofilering af HTG Edgeseseq DLBCL-celle-af-oprindelse blev anvendt til at bestemme ABC- og GCB-undertyper.
Fra første dosis til slutningen af ​​studiet; Maksimal tid på opfølgningen var 31 måneder i RP2D-gruppen.
Del 2: Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​studiet; Maksimal tid på opfølgningen var 24 måneder i del 2 og 31 måneder i RP2D-gruppen.
PFS er defineret som tidspunktet fra startdatoen for kombinationsterapien til datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først. Median PFS blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden. Deltagere, der ikke havde sygdomsprogression, blev censureret ved deres sidste gyldige tumorvurdering.
Fra første dosis til slutningen af ​​studiet; Maksimal tid på opfølgningen var 24 måneder i del 2 og 31 måneder i RP2D-gruppen.
Del 2: Progression-fri overlevelse ved immunohistokemi-undertyper
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​studiet; Maksimal tid på opfølgningen var 31 måneder i RP2D-gruppen.

PFS er defineret som tidspunktet fra startdatoen for kombinationsterapien til datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først. Median PFS blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden. Deltagere, der ikke havde sygdomsprogression, blev censureret ved deres sidste gyldige tumorvurdering.

Immunohistokemi blev anvendt til at identificere GCB- og ikke-GCB-fænotyper.
Fra første dosis til slutningen af ​​studiet; Maksimal tid på opfølgningen var 31 måneder i RP2D-gruppen.
Del 2: Progression-fri overlevelse af genekspressionsprofilering undertyper
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​studiet; Maksimal tid på opfølgningen var 31 måneder i RP2D-gruppen.

PFS er defineret som tidspunktet fra startdatoen for kombinationsterapien til datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først. Median PFS blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden. Deltagere, der ikke havde sygdomsprogression, blev censureret ved deres sidste gyldige tumorvurdering.

Genekspressionsprofilering af HTG Edgeseseq DLBCL-celle-af-oprindelse blev anvendt til at bestemme ABC- og GCB-undertyper.
Fra første dosis til slutningen af ​​studiet; Maksimal tid på opfølgningen var 31 måneder i RP2D-gruppen.
Del 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Svar blev vurderet hver 12. uge i de første 48 uger og hver 16. uge i de næste 48 uger og derefter hver 24. uge; Maksimal tid på opfølgningen var 24 måneder i del 2 og 31 måneder i RP2D-gruppen.
Tid til respons defineres som tid fra startdatoen for kombinationsterapi til datoen for responskriterierne blev først opfyldt.
Svar blev vurderet hver 12. uge i de første 48 uger og hver 16. uge i de næste 48 uger og derefter hver 24. uge; Maksimal tid på opfølgningen var 24 måneder i del 2 og 31 måneder i RP2D-gruppen.
Del 2: Tid til respons ved immunohistokemi -undertyper
Tidsramme: Svar blev vurderet hver 12. uge i de første 48 uger og hver 16. uge i de næste 48 uger og derefter hver 24. uge; Maksimal tid på opfølgningen var 31 måneder i RP2D-gruppen.

Tid til respons defineres som tid fra startdatoen for kombinationsterapi til datoen for responskriterierne blev først opfyldt.

Immunohistokemi blev anvendt til at identificere GCB- og ikke-GCB-fænotyper.
Svar blev vurderet hver 12. uge i de første 48 uger og hver 16. uge i de næste 48 uger og derefter hver 24. uge; Maksimal tid på opfølgningen var 31 måneder i RP2D-gruppen.
Del 2: Tid til respons ved genekspressionsprofilering undertyper
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​studiet; Maksimal tid på opfølgningen var 31 måneder i RP2D-gruppen.

Tid til respons defineres som tiden fra startdatoen for kombinationsterapi til dato -objektive responskriterier blev først opfyldt.

Genekspressionsprofilering af HTG Edgeseseq DLBCL-celle-af-oprindelse blev anvendt til at bestemme ABC- og GCB-undertyper.
Fra første dosis til slutningen af ​​studiet; Maksimal tid på opfølgningen var 31 måneder i RP2D-gruppen.
Del 2: Antal deltagere med bivirkninger af behandlingsfremstilling
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter sidste dosis. Maksimal tid til behandling i del 2 var 701 dage.

En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt, uanset om det betragtes som relateret til det medicinske produkt (zanubrutinib i kombination med lenalidomid).

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis:

  • Resulterede i død.
  • Var livstruende.
  • Påkrævet indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse.
  • Resulterede i handicap/manglende evne.
  • Var en medfødt afvigelse/fødselsdefekt.
  • Blev betragtet som en betydelig medicinsk AE af efterforskeren baseret på medicinsk vurdering (f.eks. Kan have bragt patienten i fare eller kan have krævet medicinsk/kirurgisk indgriben for at forhindre et af de ovennævnte resultater).
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter sidste dosis. Maksimal tid til behandling i del 2 var 701 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-3111-110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom

Kliniske forsøg med Zanubrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner