Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zanubrutinib in Kombination mit Lenalidomid, mit oder ohne Rituximab bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

7. Mai 2025 aktualisiert von: BeiGene

Eine Phase-1-Open-Label-Studie mit Mehrfachdosis, Dosiseskalation und Expansion des Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors Zanubrutinib in Kombination mit Lenalidomid mit oder ohne Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) sowie der Sicherheit und Verträglichkeit von Zanubrutinib in Kombination mit Lenalidomid bei Teilnehmern mit R/R DLBCL durch Dosiseskalation von Lenalidomid

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Bei histologisch bestätigtem DLBCL müssen alle Teilnehmer ausreichend archivierte oder frische Tumorgewebeproben zur Bewertung durch Immunhistochemie (IHC) und Genexpressionsprofilierung (GEP) bereitstellen.
  2. Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung, definiert entweder als: 1) Fortschreiten der Erkrankung nach Erreichen einer Remission der Erkrankung (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) oder 2) stabile Erkrankung (SD) oder fortschreitende Erkrankung (PD) bei Abschluss des Behandlungsschemas vor Eintritt in die Studie.
  3. Teilnehmer, die keine Hochdosistherapie/Stammzelltransplantation (HDT/SCT) erhalten haben, dürfen für HDT/SCT nicht in Frage kommen.
  4. Messbare Erkrankung, definiert durch mindestens 1 Lymphknoten > 1,5 cm im längsten Durchmesser oder mindestens 1 extranodale Läsion > 1,0 cm im längsten Durchmesser und messbar in 2 senkrechten Dimensionen.
  5. Erhalten einer geeigneten Erstlinientherapie für DLBCL, definiert als ein Anti-CD20-Antikörper und eine geeignete Anthrazyklin-basierte Kombinationstherapie für mindestens 2 Zyklen, es sei denn, der Patient ist intolerant oder hatte vor Zyklus 2 eine Krankheitsprogression.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelles oder Vorgeschichte eines Lymphoms des Zentralnervensystems (ZNS).
  2. Histologisch transformiertes Lymphom.
  3. Geschichte der allogenen Stammzelltransplantation.
  4. Vorherige Exposition gegenüber einem BTK-Hemmer.
  5. Vorherige Exposition gegenüber Lenalidomid oder Thalidomid.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Zanubrutinib + Lenalidomid 15 mg
Die Teilnehmer erhielten zweimal täglich 160 mg Zanubrutinib und Lenalidomid an Tagen 1 bis 21 bis zum Zyklus von 28 Tagen bis zum Fortschreiten oder einer nicht akzeptablen Toxizität oral oral oral oral (QD).
Arzneimittel: Zanubrutinib
160 mg zweimal täglich oral verabreicht (BID)
Andere Namen:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Arzneimittel: Lenalidomid
An jedem Zyklus oral verabreicht, gefolgt von einem obligatorischen 7-tägigen medikamentenfreien Intervall.
Experimental: Teil 1: Zanubrutinib + Lenalidomid 20 mg
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1 bis 21 von jedem 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der inakzeptablen Toxizität Zanubrutinib 160 mg orales Gebot und Lenalidomid 20 mg oral qD.
Arzneimittel: Zanubrutinib
160 mg zweimal täglich oral verabreicht (BID)
Andere Namen:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Arzneimittel: Lenalidomid
An jedem Zyklus oral verabreicht, gefolgt von einem obligatorischen 7-tägigen medikamentenfreien Intervall.
Experimental: Teil 1: Zanubrutinib + Lenalidomid 25 mg
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1-21 des 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität Zanubrutinib 160 mg orales Gebot und Lenalidomid 25 mg oral qD.
Arzneimittel: Zanubrutinib
160 mg zweimal täglich oral verabreicht (BID)
Andere Namen:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Arzneimittel: Lenalidomid
An jedem Zyklus oral verabreicht, gefolgt von einem obligatorischen 7-tägigen medikamentenfreien Intervall.
Experimental: Teil 2: Zanubrutinib + Lenalidomid 25 mg
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1-21 des 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität Zanubrutinib 160 mg orales Gebot und Lenalidomid 25 mg oral qD.
Arzneimittel: Zanubrutinib
160 mg zweimal täglich oral verabreicht (BID)
Andere Namen:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Arzneimittel: Lenalidomid
An jedem Zyklus oral verabreicht, gefolgt von einem obligatorischen 7-tägigen medikamentenfreien Intervall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, die mit Behandlungsveranstaltungen vermerkt sind, unerwünschte Ereignisse (Teees)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Die maximale Zeit bei der Behandlung in Teil 1 betrug 1260 Tage.

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein ungünstiges medizinisches Auftreten bei einem Patienten, das zeitlich mit der Verwendung eines Heilprodukts assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Heilprodukt in Bezug auf das Heilprodukt (Zanubrutinib in Kombination mit Lenalidomid) in Verbindung stehen oder nicht).

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis:

  • Führte zum Tod.
  • War lebensbedrohlich.
  • Erforderliches Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes.
  • Führte zu Behinderungen/Unfähigkeit.
  • War ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler.
  • Wurde vom Ermittler aufgrund des medizinischen Urteils als signifikante medizinische AE angesehen (z. B. kann den Patienten gefährdet haben oder möglicherweise eine medizinische/chirurgische Intervention benötigt, um eine der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern).
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Die maximale Zeit bei der Behandlung in Teil 1 betrug 1260 Tage.
Teil 2: Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Die Reaktion wurde alle 12 Wochen in den ersten 48 Wochen und alle 16 Wochen für die nächsten 48 Wochen und alle 24 Wochen danach bewertet. Die maximale Zeit bei der Nachuntersuchung betrug 24 Monate in Teil 2 und 31 Monate in der RP2D-Gruppe.

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine beste Reaktion der teilweisen Reaktion (PR) oder vollständige Reaktion (CR) erhalten haben, basierend auf der vom Ermittler bewerteten Lugano -Klassifizierung. Die Reaktion wurde unter Verwendung der Computertomographie (CT) und der Metabolic-Bildgebung (Fluorodeoxyglucose-Positron-Emissionstomographie (FDG-PET)) bewertet.

CR: complete metabolic (no/minimal FDG uptake and no evidence of FDG-avid disease in bone marrow) and radiologic response (target lesions regressed to ≤ 1.5 cm in longest diameter with no extra-lymphatic sites of disease, no organ enlargement and normal bone marrow morphology), no new lesions, and no bone marrow involvement confirmed by bone marrow biopsies (if Knochenmark war zu Studienbeginn beteiligt).

PR ist partiell metabolisch (reduzierte FDG -Aufnahme von Ausgangswert) und radiologische Reaktion (≥ 50% Abnahme der Größe messbarer Knoten und extranodalen Stellen, keine Zunahme der Läsionen und die Milz um> 50% länge über Normalheit hinaus zurück) und keine neuen Läsionen.
Die Reaktion wurde alle 12 Wochen in den ersten 48 Wochen und alle 16 Wochen für die nächsten 48 Wochen und alle 24 Wochen danach bewertet. Die maximale Zeit bei der Nachuntersuchung betrug 24 Monate in Teil 2 und 31 Monate in der RP2D-Gruppe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Die Reaktion wurde alle 12 Wochen in den ersten 48 Wochen und alle 16 Wochen für die nächsten 48 Wochen und alle 24 Wochen danach bewertet. Die maximale Zeit bei der Nachuntersuchung in Teil 1 betrug 42 Monate.

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine beste Reaktion der teilweisen Reaktion oder eine vollständige Antwort erhalten haben, basierend auf der vom Ermittler bewerteten Lugano -Klassifizierung. Die Antwort wurde unter Verwendung von CT- und Stoffwechselbildgebung (FDG-PET) bewertet.

CR: complete metabolic (no/minimal FDG uptake and no evidence of FDG-avid disease in bone marrow) and radiologic response (target lesions regressed to ≤ 1.5 cm in longest diameter with no extra-lymphatic sites of disease, no organ enlargement and normal bone marrow morphology), no new lesions, and no bone marrow involvement confirmed by bone marrow biopsies (if Knochenmark war zu Studienbeginn beteiligt).

PR ist partiell metabolisch (reduzierte FDG -Aufnahme von Ausgangswert) und radiologische Reaktion (≥ 50% Abnahme der Größe messbarer Knoten und extranodalen Stellen, keine Zunahme der Läsionen und die Milz um> 50% länge über Normalheit hinaus zurück) und keine neuen Läsionen.
Die Reaktion wurde alle 12 Wochen in den ersten 48 Wochen und alle 16 Wochen für die nächsten 48 Wochen und alle 24 Wochen danach bewertet. Die maximale Zeit bei der Nachuntersuchung in Teil 1 betrug 42 Monate.
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von null bis 8 Stunden nach der Dose (Aukt) von Zanubrutinib nach einer einzelnen Dosis und im stationären Zustand
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 21 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose nach der Dose

Blutproben zur Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von Zanubrutinib und Lenalidomid wurden in Kombination nach einer einzelnen Dosis (Zyklus 1 Tag 1) und im stationären Zustand (Zyklus 1 Tag 21) für Teilnehmer in Teil 1 und für zwölf Teilnehmer in Teil 2 in Teil 2 gesammelt.

Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) betrug 1,00 ng/ml.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 21 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose nach der Dose
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Auklast) von Zanubrutinib nach einer einzelnen Dosis und im stationären Zustand
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 21 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose nach der Dose

Blutproben zur Charakterisierung des PK -Profils von Zanubrutinib und Lenalidomid, wenn sie in Kombination verabreicht wurden, wurden nach der ersten Dosis (Zyklus 1 Tag 1) und im stationären Zustand (Zyklus 1 Tag 21) für Teilnehmer in Teil 1 und für zwölf Teilnehmer aus der ersten Stufe der Registrierung in Teil 2 für die Teilnehmer in Teil 2 gesammelt.

Die untere Quantifizierungsgrenze betrug 1,00 ng/ml.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 21 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose nach der Dose
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis Infinity (Aucinf) von Zanubrutinib nach einer einzelnen Dosis
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose

Blutproben zur Charakterisierung des PK -Profils von Zanubrutinib und Lenalidomid, wenn sie in Kombination verabreicht wurden, wurden nach der ersten Dosis (Zyklus 1 Tag 1) für Teilnehmer in Teil 1 und für zwölf Teilnehmer aus der ersten Stufe der Registrierung in Teil 2 in Teil 2.

Die untere Quantifizierungsgrenze betrug 1,00 ng/ml.
Zyklus 1 Tag 1, 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Zanubrutinib nach einer einzelnen Dosis und im stationären Zustand
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 21 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose nach der Dose

Blutproben zur Charakterisierung des PK -Profils von Zanubrutinib und Lenalidomid, wenn sie in Kombination verabreicht wurden, wurden nach der ersten Dosis (Zyklus 1 Tag 1) und im stationären Zustand (Zyklus 1 Tag 21) für Teilnehmer in Teil 1 und für zwölf Teilnehmer aus der ersten Stufe der Registrierung in Teil 2 für die Teilnehmer in Teil 2 gesammelt.

Die untere Quantifizierungsgrenze betrug 1,00 ng/ml.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 21 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose nach der Dose
Zeit bis maximale Plasmakonzentration (Tmax) von Zanubrutinib nach einer einzelnen Dosis und im stationären Zustand
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 21 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose nach der Dose

Blutproben zur Charakterisierung des PK -Profils von Zanubrutinib und Lenalidomid, wenn sie in Kombination verabreicht wurden, wurden nach der ersten Dosis (Zyklus 1 Tag 1) und im stationären Zustand (Zyklus 1 Tag 21) für Teilnehmer in Teil 1 und für zwölf Teilnehmer aus der ersten Stufe der Registrierung in Teil 2 für die Teilnehmer in Teil 2 gesammelt.

Die untere Quantifizierungsgrenze betrug 1,00 ng/ml.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 21 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose nach der Dose
Zeit bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (Tlast) von Zanubrutinib nach einer einzelnen Dosis und im stationären Zustand
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 21 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose nach der Dose

Blutproben zur Charakterisierung des PK -Profils von Zanubrutinib und Lenalidomid, wenn sie in Kombination verabreicht wurden, wurden nach der ersten Dosis (Zyklus 1 Tag 1) und im stationären Zustand (Zyklus 1 Tag 21) für Teilnehmer in Teil 1 und für zwölf Teilnehmer aus der ersten Stufe der Registrierung in Teil 2 für die Teilnehmer in Teil 2 gesammelt.

Die untere Quantifizierungsgrenze betrug 1,00 ng/ml.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 21 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose nach der Dose
Scheinbare terminale Eliminierungs Halbwertszeit (T1/2) von Zanubrutinib nach einer einzelnen Dosis und im stationären Zustand
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 21 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose nach der Dose

Blutproben zur Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von Zanubrutinib und Lenalidomid wurden in Kombination nach einer einzelnen Dosis (Zyklus 1 Tag 1) und im stationären Zustand (Zyklus 1 Tag 21) für Teilnehmer in Teil 1 und für zwölf Teilnehmer in Teil 2 in Teil 2 gesammelt.

Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) betrug 1,00 ng/ml.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 21 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose nach der Dose
Scheinbares Volumen (Cl/F) von Zanubrutinib nach einer einzelnen Dosis und im stationären Zustand
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 21 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose nach der Dose

Blutproben zur Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von Zanubrutinib und Lenalidomid wurden in Kombination nach einer einzelnen Dosis (Zyklus 1 Tag 1) und im stationären Zustand (Zyklus 1 Tag 21) für Teilnehmer in Teil 1 und für zwölf Teilnehmer in Teil 2 in Teil 2 gesammelt.

Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) betrug 1,00 ng/ml.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 21 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose nach der Dose
Offensichtliche Clearance (VZ/F) von Zanubrutinib nach einer einzelnen Dosis und im stationären Zustand
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 21 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose nach der Dose

Blutproben zur Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von Zanubrutinib und Lenalidomid wurden in Kombination nach einer einzelnen Dosis (Zyklus 1 Tag 1) und im stationären Zustand (Zyklus 1 Tag 21) für Teilnehmer in Teil 1 und für zwölf Teilnehmer in Teil 2 in Teil 2 gesammelt.

Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) betrug 1,00 ng/ml.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 21 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose nach der Dose
Akkumulationsverhältnis von Aukt für Zanubrutinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 21 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose nach der Dose

Blutproben zur Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von Zanubrutinib und Lenalidomid wurden in Kombination nach einer einzelnen Dosis (Zyklus 1 Tag 1) und im stationären Zustand (Zyklus 1 Tag 21) für Teilnehmer in Teil 1 und für zwölf Teilnehmer in Teil 2 in Teil 2 gesammelt.

Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) betrug 1,00 ng/ml. Das Akkumulationsverhältnis ist definiert als das Verhältnis von Aukt im stationären Zustand (Tag 21) zum Aukt nach der ersten Dosis (Tag 1).
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 21 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose nach der Dose
Akkumulationsverhältnis von Cmax für Zanubrutinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 21 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose nach der Dose

Blutproben zur Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von Zanubrutinib und Lenalidomid wurden in Kombination nach einer einzelnen Dosis (Zyklus 1 Tag 1) und im stationären Zustand (Zyklus 1 Tag 21) für Teilnehmer in Teil 1 und für zwölf Teilnehmer in Teil 2 in Teil 2 gesammelt.

Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) betrug 1,00 ng/ml. Das Akkumulationsverhältnis ist definiert als das Verhältnis von Cmax im stationären Zustand (Tag 21) zum Cmax nach der ersten Dosis (Tag 1).
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 21 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose nach der Dose
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von null bis 8 Stunden nach der Dose (Aukt) von Lenalidomid nach einer einzelnen Dosis und im stationären Zustand
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 21 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose nach der Dose

Blutproben zur Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von Zanubrutinib und Lenalidomid wurden in Kombination nach einer einzelnen Dosis (Zyklus 1 Tag 1) und im stationären Zustand (Zyklus 1 Tag 21) für Teilnehmer in Teil 1 und für zwölf Teilnehmer in Teil 2 in Teil 2 gesammelt.

Die untere Quantifizierungsgrenze betrug 2,00 ng/ml.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 21 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose nach der Dose
Auklast von Lenalidomid nach einer einzigen Dosis und im stationären Zustand
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 21 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose nach der Dose

Blutproben zur Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von Zanubrutinib und Lenalidomid wurden in Kombination nach einer einzelnen Dosis (Zyklus 1 Tag 1) und im stationären Zustand (Zyklus 1 Tag 21) für Teilnehmer in Teil 1 und für zwölf Teilnehmer in Teil 2 in Teil 2 gesammelt.

Die untere Quantifizierungsgrenze betrug 2,00 ng/ml.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 21 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose nach der Dose
Aucinf von Lenalidomid nach einer einzigen Dosis
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden Nachdose

Blutproben zur Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von Zanubrutinib und Lenalidomid wurden in Kombination nach einer einzelnen Dosis (Zyklus 1 Tag 1) und im stationären Zustand (Zyklus 1 Tag 21) für Teilnehmer in Teil 1 und für zwölf Teilnehmer in Teil 2 in Teil 2 gesammelt.

Die untere Quantifizierungsgrenze betrug 2,00 ng/ml.
Zyklus 1 Tag 1 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden Nachdose
Cmax von Lenalidomid nach einer einzigen Dosis und im stationären Zustand
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 21 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose nach der Dose

Blutproben zur Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von Zanubrutinib und Lenalidomid wurden in Kombination nach einer einzelnen Dosis (Zyklus 1 Tag 1) und im stationären Zustand (Zyklus 1 Tag 21) für Teilnehmer in Teil 1 und für zwölf Teilnehmer in Teil 2 in Teil 2 gesammelt.

Die untere Quantifizierungsgrenze betrug 2,00 ng/ml.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 21 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose nach der Dose
Tmax von Lenalidomid nach einer einzigen Dosis und im stationären Zustand
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 21 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose nach der Dose

Blutproben zur Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von Zanubrutinib und Lenalidomid wurden in Kombination nach einer einzelnen Dosis (Zyklus 1 Tag 1) und im stationären Zustand (Zyklus 1 Tag 21) für Teilnehmer in Teil 1 und für zwölf Teilnehmer in Teil 2 in Teil 2 gesammelt.

Die untere Quantifizierungsgrenze betrug 2,00 ng/ml.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 21 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose nach der Dose
Lenalidomid nach einer einzigen Dosis und im stationären Zustand
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 21 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose nach der Dose

Blutproben zur Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von Zanubrutinib und Lenalidomid wurden in Kombination nach einer einzelnen Dosis (Zyklus 1 Tag 1) und im stationären Zustand (Zyklus 1 Tag 21) für Teilnehmer in Teil 1 und für zwölf Teilnehmer in Teil 2 in Teil 2 gesammelt.

Die untere Quantifizierungsgrenze betrug 2,00 ng/ml.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 21 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose nach der Dose
T1/2 von Lenalidomid nach einer einzelnen Dosis und im stationären Zustand
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 21 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose nach der Dose

Blutproben zur Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von Zanubrutinib und Lenalidomid wurden in Kombination nach einer einzelnen Dosis (Zyklus 1 Tag 1) und im stationären Zustand (Zyklus 1 Tag 21) für Teilnehmer in Teil 1 und für zwölf Teilnehmer in Teil 2 in Teil 2 gesammelt.

Die untere Quantifizierungsgrenze betrug 2,00 ng/ml.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 21 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose nach der Dose
CL/F von Lenalidomid nach einer einzelnen Dosis und im stationären Zustand
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 21 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose nach der Dose

Blutproben zur Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von Zanubrutinib und Lenalidomid wurden in Kombination nach einer einzelnen Dosis (Zyklus 1 Tag 1) und im stationären Zustand (Zyklus 1 Tag 21) für Teilnehmer in Teil 1 und für zwölf Teilnehmer in Teil 2 in Teil 2 gesammelt.

Die untere Quantifizierungsgrenze betrug 2,00 ng/ml.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 21 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose nach der Dose
VZ/F von Lenalidomid nach einer einzelnen Dosis und im stationären Zustand
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 21 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose nach der Dose

Blutproben zur Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von Zanubrutinib und Lenalidomid wurden in Kombination nach einer einzelnen Dosis (Zyklus 1 Tag 1) und im stationären Zustand (Zyklus 1 Tag 21) für Teilnehmer in Teil 1 und für zwölf Teilnehmer in Teil 2 in Teil 2 gesammelt.

Die untere Quantifizierungsgrenze betrug 2,00 ng/ml.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 21 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose nach der Dose
Akkumulationsverhältnis von Aukt für Lenalidomid
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 21 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose nach der Dose

Blutproben zur Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von Zanubrutinib und Lenalidomid wurden in Kombination nach einer einzelnen Dosis (Zyklus 1 Tag 1) und im stationären Zustand (Zyklus 1 Tag 21) für Teilnehmer in Teil 1 und für zwölf Teilnehmer in Teil 2 in Teil 2 gesammelt.

Die untere Quantifizierungsgrenze betrug 2,00 ng/ml. Das Akkumulationsverhältnis ist definiert als das Verhältnis von Aukt im stationären Zustand (Tag 21) zu Aukt nach der ersten Dosis (Tag 1).
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 21 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose nach der Dose
Akkumulationsverhältnis von Cmax für Lenalidomid
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 21 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose nach der Dose

Blutproben zur Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von Zanubrutinib und Lenalidomid wurden in Kombination nach einer einzelnen Dosis (Zyklus 1 Tag 1) und im stationären Zustand (Zyklus 1 Tag 21) für Teilnehmer in Teil 1 und für zwölf Teilnehmer in Teil 2 in Teil 2 gesammelt.

Die untere Quantifizierungsgrenze betrug 2,00 ng/ml. Das Akkumulationsverhältnis ist definiert als das Verhältnis von Cmax im stationären Zustand (Tag 21) zu Cmax nach der ersten Dosis (Tag 1).
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 21 bei Prädose und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Dose nach der Dose
Teil 1: Gesamt -Rücklaufquote durch Immunhistochemie -Subtypen
Zeitfenster: Die Reaktion wurde alle 12 Wochen in den ersten 48 Wochen und alle 16 Wochen für die nächsten 48 Wochen und alle 24 Wochen danach bewertet. Die maximale Zeit bei der Nachuntersuchung in Teil 1 betrug 42 Monate.

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine beste Reaktion von PR oder CR erreicht haben, basierend auf der vom Ermittler bewerteten Lugano -Klassifizierung. Die Antwort wurde unter Verwendung von CT- und Stoffwechselbildgebung (FDG-PET) bewertet.

CR: complete metabolic (no/minimal FDG uptake and no evidence of FDG-avid disease in bone marrow) and radiologic response (target lesions regressed to ≤ 1.5 cm in longest diameter with no extra-lymphatic sites of disease, no organ enlargement and normal bone marrow morphology), no new lesions, and no bone marrow involvement confirmed by bone marrow biopsies (if Knochenmark war zu Studienbeginn beteiligt).

PR ist partiell metabolisch (reduzierte FDG -Aufnahme von Ausgangswert) und radiologische Reaktion (≥ 50% Abnahme der Größe messbarer Knoten und extranodalen Stellen, keine Zunahme der Läsionen und die Milz um> 50% länge über Normalheit hinaus zurück) und keine neuen Läsionen.

Die Immunhistochemie (IHC) wurde verwendet, um keimige B-Zell-ähnliche (GCB) und Nicht-GCB-Phänotypen zu identifizieren.
Die Reaktion wurde alle 12 Wochen in den ersten 48 Wochen und alle 16 Wochen für die nächsten 48 Wochen und alle 24 Wochen danach bewertet. Die maximale Zeit bei der Nachuntersuchung in Teil 1 betrug 42 Monate.
Teil 1: Gesamtansprechrate durch Genexpressionsprofilerstellung (GEP) Subtypen
Zeitfenster: Die Reaktion wurde alle 12 Wochen in den ersten 48 Wochen und alle 16 Wochen für die nächsten 48 Wochen und alle 24 Wochen danach bewertet. Die maximale Zeit bei der Nachuntersuchung in Teil 1 betrug 42 Monate.

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine beste Reaktion von PR oder CR erreicht haben, basierend auf der vom Ermittler bewerteten Lugano -Klassifizierung. Die Antwort wurde unter Verwendung von CT- und Stoffwechselbildgebung bewertet.

CR: complete metabolic (no/minimal FDG uptake and no evidence of FDG-avid disease in bone marrow) and radiologic response (target lesions regressed to ≤ 1.5 cm in longest diameter with no extra-lymphatic sites of disease, no organ enlargement and normal bone marrow morphology), no new lesions, and no bone marrow involvement confirmed by bone marrow biopsies (if Knochenmark war zu Studienbeginn beteiligt).

PR: partieller Stoffwechsel (reduzierte FDG -Aufnahme aus dem Ausgangswert) und radiologische Reaktion (≥ 50% Abnahme der Größe messbarer Knoten und extranodalen Stellen, keine Zunahme der Läsionen und die Milz um> 50% länge über Normalheit hinaus zurück) und keine neuen Läsionen.

Die Genexpressionsprofilierung durch HTG-Edgeseq-DLBCL-Zell-Of-Origin-Assay (COO) wurde verwendet, um aktivierte B-Zell wie (ABC) und GCB-Subtypen zu bestimmen.
Die Reaktion wurde alle 12 Wochen in den ersten 48 Wochen und alle 16 Wochen für die nächsten 48 Wochen und alle 24 Wochen danach bewertet. Die maximale Zeit bei der Nachuntersuchung in Teil 1 betrug 42 Monate.
Teil 2: Gesamtansprechrate durch Immunhistochemie -Subtypen
Zeitfenster: Die Reaktion wurde alle 12 Wochen in den ersten 48 Wochen und alle 16 Wochen für die nächsten 48 Wochen und alle 24 Wochen danach bewertet. Die maximale Zeit bei der Nachuntersuchung betrug 31 Monate in der RP2D-Gruppe.

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine beste Reaktion von PR oder CR erreicht haben, basierend auf der vom Ermittler bewerteten Lugano -Klassifizierung.

CR: Vollständiger Stoffwechsel (NO/minimale FDG-Aufnahme und kein Hinweis auf eine FDG-Avid-Erkrankung in Knochenmark) und radiologische Reaktion (Zielläsionen sind auf ≤ 1,5 cm in längstem Durchmesser ohne Extra-Lymph-Stellungen, keine BROK-BROWS-BROKE-BROWS-BROWS-BROWS-BROWS-BROWS-BROWS-BROWS-BROWS-BROWS-BROWS-BROWS-BROWS-BROWS-BROWS-BROWS-BROWS-BROWS-BROWS-BROWS-BROWS-BROWS-BRANK (ZIEWER NEUE LYMPHOPS-BRANKE), kein Hinweis. Knochenmark war zu Studienbeginn beteiligt).

PR: partieller Stoffwechsel (reduzierte FDG -Aufnahme aus dem Ausgangswert) und radiologische Reaktion (≥ 50% Abnahme der Größe messbarer Knoten und extranodalen Stellen, keine Zunahme der Läsionen und die Milz um> 50% länge über Normalheit hinaus zurück) und keine neuen Läsionen.

Die Immunhistochemie wurde verwendet, um GCB- und Nicht-GCB-Phänotypen zu identifizieren.
Die Reaktion wurde alle 12 Wochen in den ersten 48 Wochen und alle 16 Wochen für die nächsten 48 Wochen und alle 24 Wochen danach bewertet. Die maximale Zeit bei der Nachuntersuchung betrug 31 Monate in der RP2D-Gruppe.
Teil 2: Gesamtansprechrate durch Genexpressionsprofilerstellung Subtypen
Zeitfenster: Die Reaktion wurde alle 12 Wochen in den ersten 48 Wochen und alle 16 Wochen für die nächsten 48 Wochen und alle 24 Wochen danach bewertet. Die maximale Zeit bei der Nachuntersuchung betrug 31 Monate in der RP2D-Gruppe.

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine beste Reaktion von PR oder CR erreicht haben, basierend auf der vom Ermittler bewerteten Lugano -Klassifizierung.

CR: complete metabolic (no/minimal FDG uptake and no evidence of FDG-avid disease in bone marrow) and radiologic response (target lesions regressed to ≤1.5 cm in longest diameter with no extra-lymphatic sites of disease, no organ enlargement and normal bone marrow morphology), no new lesions, and no bone marrow involvement confirmed by bone marrow biopsy (Wenn das Knochenmark zu Studienbeginn beteiligt war).

PR: partieller Stoffwechsel (reduzierte FDG -Aufnahme aus dem Ausgangswert) und radiologische Reaktion (≥ 50% Abnahme der Größe messbarer Knoten und extranodalen Stellen, keine Zunahme der Läsionen und die Milz um> 50% länge über Normalheit hinaus zurück) und keine neuen Läsionen.

Die Genexpressionsprofilierung durch HTG Edgeseq DLBCL COO -Assay wurde verwendet, um ABC- und GCB -Subtypen zu bestimmen.
Die Reaktion wurde alle 12 Wochen in den ersten 48 Wochen und alle 16 Wochen für die nächsten 48 Wochen und alle 24 Wochen danach bewertet. Die maximale Zeit bei der Nachuntersuchung betrug 31 Monate in der RP2D-Gruppe.
Teil 2: Komplette Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Die Reaktion wurde alle 12 Wochen in den ersten 48 Wochen und alle 16 Wochen für die nächsten 48 Wochen und alle 24 Wochen danach bewertet. Die maximale Zeit bei der Nachuntersuchung betrug 24 Monate in Teil 2 und 31 Monate in der RP2D-Gruppe.

CRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die auf der Basis der vom Ermittler bewerteten Lugano -Klassifizierung eine beste Reaktion der vollständigen Reaktion (CR) erreicht haben. Die Antwort wurde unter Verwendung von CT- und Stoffwechselbildgebung (FDG-PET) bewertet.

CR: complete metabolic (no/minimal FDG uptake and no evidence of FDG-avid disease in bone marrow) and radiologic response (target lesions regressed to ≤1.5 cm in longest diameter with no extra-lymphatic sites of disease, no organ enlargement and normal bone marrow morphology), no new lesions, and no bone marrow involvement confirmed by bone marrow biopsies (Wenn das Knochenmark zu Studienbeginn beteiligt war).
Die Reaktion wurde alle 12 Wochen in den ersten 48 Wochen und alle 16 Wochen für die nächsten 48 Wochen und alle 24 Wochen danach bewertet. Die maximale Zeit bei der Nachuntersuchung betrug 24 Monate in Teil 2 und 31 Monate in der RP2D-Gruppe.
Teil 2: Vollständige Rücklaufquote durch Immunhistochemie -Subtypen
Zeitfenster: Die Reaktion wurde alle 12 Wochen in den ersten 48 Wochen und alle 16 Wochen für die nächsten 48 Wochen und alle 24 Wochen danach bewertet. Die maximale Zeit bei der Nachuntersuchung betrug 31 Monate in der RP2D-Gruppe.

CRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die auf der Basis der vom Ermittler bewerteten Lugano -Klassifizierung eine beste Reaktion der vollständigen Reaktion (CR) erreicht haben. Die Antwort wurde unter Verwendung von CT- und Stoffwechselbildgebung (FDG-PET) bewertet.

CR: complete metabolic (no/minimal FDG uptake and no evidence of FDG-avid disease in bone marrow) and radiologic response (target lesions regressed to ≤1.5 cm in longest diameter with no extra-lymphatic sites of disease, no organ enlargement and normal bone marrow morphology), no new lesions, and no bone marrow involvement confirmed by bone marrow biopsies (Wenn das Knochenmark zu Studienbeginn beteiligt war).

Die Immunhistochemie wurde verwendet, um GCB- und Nicht-GCB-Phänotypen zu identifizieren.
Die Reaktion wurde alle 12 Wochen in den ersten 48 Wochen und alle 16 Wochen für die nächsten 48 Wochen und alle 24 Wochen danach bewertet. Die maximale Zeit bei der Nachuntersuchung betrug 31 Monate in der RP2D-Gruppe.
Teil 2: Vollständige Rücklaufquote durch Genexpressionsprofilerstellung Subtypen
Zeitfenster: Die Reaktion wurde alle 12 Wochen in den ersten 48 Wochen und alle 16 Wochen für die nächsten 48 Wochen und alle 24 Wochen danach bewertet. Die maximale Zeit bei der Nachuntersuchung betrug 31 Monate in der RP2D-Gruppe.

CRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die auf der Basis der vom Ermittler bewerteten Lugano -Klassifizierung eine beste Reaktion der vollständigen Reaktion (CR) erreicht haben. Die Antwort wurde unter Verwendung von CT- und Stoffwechselbildgebung (FDG-PET) bewertet.

CR: complete metabolic (no/minimal FDG uptake and no evidence of FDG-avid disease in bone marrow) and radiologic response (target lesions regressed to ≤1.5 cm in longest diameter with no extra-lymphatic sites of disease, no organ enlargement and normal bone marrow morphology), no new lesions, and no bone marrow involvement confirmed by bone marrow biopsies (Wenn das Knochenmark zu Studienbeginn beteiligt war).

Die Genexpressionsprofilierung durch HTG Edgeseq DLBCL-Zell-Of-Origin-Assay wurde verwendet, um ABC- und GCB-Subtypen zu bestimmen.
Die Reaktion wurde alle 12 Wochen in den ersten 48 Wochen und alle 16 Wochen für die nächsten 48 Wochen und alle 24 Wochen danach bewertet. Die maximale Zeit bei der Nachuntersuchung betrug 31 Monate in der RP2D-Gruppe.
Teil 2: Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende des Studiums; Die maximale Zeit bei der Nachuntersuchung betrug 24 Monate in Teil 2 und 31 Monate in der RP2D-Gruppe.

DOR ist definiert als die Zeit ab dem Datum, an dem die Antwortkriterien erstmals erfüllt wurden, bis zu dem Datum, an dem progressive Krankheit (PD) objektiv dokumentiert wurde, oder zum Tod, je nachdem, was zuerst stattfand. Der Median Dor wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Teilnehmer, die keine Krankheits -Fortschritte hatten, wurden bei ihrer letzten gültigen Bewertung zensiert.

PD: Progressive Stoffwechselerkrankungen (erhöhte FDG-Aufnahme aus der Basislinie und/oder neue FDG-Avid-Herde im Einklang mit Lymphomen), abnormaler Knoten oder Läsionen mit längstem Durchmesser> 1,5 cm, ein Anstieg von ≥ 50% im Produkt der Senkrechte und einem Erhöhung des Langzeitdurchmessers von 0,5 cm und einem Erhöhung des langen Durchmessers von 0,5 cm und einem 1,5-cm-Diagramm-Durchmesser von 0,5 cm. 2 cm oder neue Läsionen.
Von der ersten Dosis bis zum Ende des Studiums; Die maximale Zeit bei der Nachuntersuchung betrug 24 Monate in Teil 2 und 31 Monate in der RP2D-Gruppe.
Teil 2: Dauer der Reaktion durch Immunhistochemie -Subtypen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende des Studiums; Die maximale Zeit bei der Nachuntersuchung betrug 31 Monate in der RP2D-Gruppe.

DOR ist definiert als die Zeit ab dem Datum, an dem die Antwortkriterien erstmals erfüllt wurden, bis zu dem Datum, an dem die progressive Krankheits -PD objektiv dokumentiert wurde, oder zum Tod, je nachdem, was zuerst stattfand. Der Median Dor wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Teilnehmer, die keine Krankheits -Fortschritte hatten, wurden bei ihrer letzten gültigen Bewertung zensiert.

Die Immunhistochemie wurde verwendet, um GCB- und Nicht-GCB-Phänotypen zu identifizieren.
Von der ersten Dosis bis zum Ende des Studiums; Die maximale Zeit bei der Nachuntersuchung betrug 31 Monate in der RP2D-Gruppe.
Teil 2: Dauer der Reaktion durch Genexpressionsprofilerstellung Subtypen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende des Studiums; Die maximale Zeit bei der Nachuntersuchung betrug 31 Monate in der RP2D-Gruppe.

DOR ist definiert als die Zeit ab dem Datum, an dem die Antwortkriterien erstmals erfüllt wurden, bis zu dem Datum, an dem die progressive Krankheits -PD objektiv dokumentiert wurde, oder zum Tod, je nachdem, was zuerst stattfand. Der Median Dor wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Teilnehmer, die keine Krankheits -Fortschritte hatten, wurden bei ihrer letzten gültigen Bewertung zensiert.

Die Genexpressionsprofilierung durch HTG Edgeseq DLBCL-Zell-Of-Origin-Assay wurde verwendet, um ABC- und GCB-Subtypen zu bestimmen.
Von der ersten Dosis bis zum Ende des Studiums; Die maximale Zeit bei der Nachuntersuchung betrug 31 Monate in der RP2D-Gruppe.
Teil 2: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende des Studiums; Die maximale Zeit bei der Nachuntersuchung betrug 24 Monate in Teil 2 und 31 Monate in der RP2D-Gruppe.
PFS ist definiert als die Zeit vom Startdatum der Kombinationstherapie bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst stattfand. Die mediane PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Teilnehmer, die kein Krankheitsverlauf hatten, wurden bei ihrer letzten gültigen Tumorbewertung zensiert.
Von der ersten Dosis bis zum Ende des Studiums; Die maximale Zeit bei der Nachuntersuchung betrug 24 Monate in Teil 2 und 31 Monate in der RP2D-Gruppe.
Teil 2: progressionsfreies Überleben durch Immunhistochemie-Subtypen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende des Studiums; Die maximale Zeit bei der Nachuntersuchung betrug 31 Monate in der RP2D-Gruppe.

PFS ist definiert als die Zeit vom Startdatum der Kombinationstherapie bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst stattfand. Die mediane PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Teilnehmer, die kein Krankheitsverlauf hatten, wurden bei ihrer letzten gültigen Tumorbewertung zensiert.

Die Immunhistochemie wurde verwendet, um GCB- und Nicht-GCB-Phänotypen zu identifizieren.
Von der ersten Dosis bis zum Ende des Studiums; Die maximale Zeit bei der Nachuntersuchung betrug 31 Monate in der RP2D-Gruppe.
Teil 2: progressionsfreies Überleben durch Genexpressionsprofilerstellung Subtypen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende des Studiums; Die maximale Zeit bei der Nachuntersuchung betrug 31 Monate in der RP2D-Gruppe.

PFS ist definiert als die Zeit vom Startdatum der Kombinationstherapie bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst stattfand. Die mediane PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Teilnehmer, die kein Krankheitsverlauf hatten, wurden bei ihrer letzten gültigen Tumorbewertung zensiert.

Die Genexpressionsprofilierung durch HTG Edgeseq DLBCL-Zell-Of-Origin-Assay wurde verwendet, um ABC- und GCB-Subtypen zu bestimmen.
Von der ersten Dosis bis zum Ende des Studiums; Die maximale Zeit bei der Nachuntersuchung betrug 31 Monate in der RP2D-Gruppe.
Teil 2: Zeit für die Antwort (TTR)
Zeitfenster: Die Reaktion wurde alle 12 Wochen in den ersten 48 Wochen und alle 16 Wochen für die nächsten 48 Wochen und alle 24 Wochen danach bewertet. Die maximale Zeit bei der Nachuntersuchung betrug 24 Monate in Teil 2 und 31 Monate in der RP2D-Gruppe.
Die Zeit für die Reaktion wird vom Startdatum der Kombinationstherapie bis zu dem Datum definiert, an dem die Reaktionskriterien zum ersten Mal erfüllt wurden.
Die Reaktion wurde alle 12 Wochen in den ersten 48 Wochen und alle 16 Wochen für die nächsten 48 Wochen und alle 24 Wochen danach bewertet. Die maximale Zeit bei der Nachuntersuchung betrug 24 Monate in Teil 2 und 31 Monate in der RP2D-Gruppe.
Teil 2: Zeit auf die Reaktion durch Immunhistochemie -Subtypen
Zeitfenster: Die Reaktion wurde alle 12 Wochen in den ersten 48 Wochen und alle 16 Wochen für die nächsten 48 Wochen und alle 24 Wochen danach bewertet. Die maximale Zeit bei der Nachuntersuchung betrug 31 Monate in der RP2D-Gruppe.

Die Zeit für die Reaktion wird vom Startdatum der Kombinationstherapie bis zu dem Datum definiert, an dem die Reaktionskriterien zum ersten Mal erfüllt wurden.

Die Immunhistochemie wurde verwendet, um GCB- und Nicht-GCB-Phänotypen zu identifizieren.
Die Reaktion wurde alle 12 Wochen in den ersten 48 Wochen und alle 16 Wochen für die nächsten 48 Wochen und alle 24 Wochen danach bewertet. Die maximale Zeit bei der Nachuntersuchung betrug 31 Monate in der RP2D-Gruppe.
Teil 2: Zeit auf die Reaktion durch Genexpressionsprofilerstellung Subtypen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende des Studiums; Die maximale Zeit bei der Nachuntersuchung betrug 31 Monate in der RP2D-Gruppe.

Die Zeit für die Reaktion ist definiert, als die Zeit vom Startdatum der Kombinationstherapie bis zu den Kriterien für die Zieldatum -Reaktion erstmals erfüllt wurde.

Die Genexpressionsprofilierung durch HTG Edgeseq DLBCL-Zell-Of-Origin-Assay wurde verwendet, um ABC- und GCB-Subtypen zu bestimmen.
Von der ersten Dosis bis zum Ende des Studiums; Die maximale Zeit bei der Nachuntersuchung betrug 31 Monate in der RP2D-Gruppe.
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Die maximale Zeit bei der Behandlung in Teil 2 betrug 701 Tage.

Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Patienten, das zeitlich mit der Verwendung eines Heilprodukts assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen Produkt in Bezug auf das medizinische Produkt in Betracht gezogen wurden oder nicht (Zanubrutinib in Kombination mit Lenalidomid).

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis:

  • Führte zum Tod.
  • War lebensbedrohlich.
  • Erforderliches Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes.
  • Führte zu Behinderungen/Unfähigkeit.
  • War ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler.
  • Wurde vom Ermittler aufgrund des medizinischen Urteils als signifikante medizinische AE angesehen (z. B. kann den Patienten gefährdet haben oder möglicherweise eine medizinische/chirurgische Intervention benötigt, um eine der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern).
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Die maximale Zeit bei der Behandlung in Teil 2 betrug 701 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-3111-110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidiviertes/refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Zanubrutinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren