Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanubrutynib w skojarzeniu z lenalidomidem, z rytuksymabem lub bez rytuksymabu u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

7 maja 2025 zaktualizowane przez: BeiGene

Otwarte badanie fazy 1 z wielokrotnym dawkowaniem, eskalacją dawki i rozszerzeniem dawki inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), zanubrutynibu, w skojarzeniu z lenalidomidem, z rytuksymabem lub bez, u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Głównym celem tego badania jest określenie maksymalnych tolerowanych dawek (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) oraz bezpieczeństwa i tolerancji zanubrutynibu w skojarzeniu z lenalidomidem u uczestników z R/R DLBCL poprzez zwiększanie dawki lenalidomidu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Potwierdzony histologicznie DLBCL, wszyscy uczestnicy muszą dostarczyć wystarczającą ilość archiwalnych lub świeżych próbek tkanki nowotworowej do oceny za pomocą immunohistochemii (IHC) i profilowania ekspresji genów (GEP).
  2. Choroba nawrotowa lub oporna, zdefiniowana jako: 1) progresja choroby po uzyskaniu remisji (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) lub 2) choroba stabilna (SD) lub choroba postępująca (PD) po zakończeniu schematu leczenia poprzedzającego włączenie do badania.
  3. Uczestnicy, którzy nie otrzymali terapii wysokodawkowej/przeszczepu komórek macierzystych (HDT/SCT), nie mogą kwalifikować się do HDT/SCT.
  4. Mierzalna choroba zdefiniowana jako co najmniej 1 węzeł chłonny o najdłuższej średnicy >1,5 cm lub co najmniej 1 zmiana pozawęzłowa o najdłuższej średnicy >1,0 cm i mierzalna w 2 prostopadłych wymiarach.
  5. Otrzymał odpowiednie leczenie pierwszego rzutu DLBCL, zdefiniowane jako przeciwciało anty-CD20 i odpowiednią terapię skojarzoną opartą na antracyklinach przez co najmniej 2 cykle, chyba że pacjent nie toleruje lub miał progresję choroby przed cyklem 2.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Obecny lub przebyty chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  2. Histologicznie przekształcony chłoniak.
  3. Historia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  4. Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor BTK.
  5. Wcześniejsza ekspozycja na lenalidomid lub talidomid.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Zanubrutynib + lenalidomid 15 mg
Uczestnicy otrzymywali zanubrutynib 160 mg doustnie dwa razy dziennie (BID) i lenalidomid 15 mg doustnie raz dziennie (QD) w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu, aż postęp choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
Lek: Zanubrutynib
160 mg podawane doustnie dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Lek: Lenalidomid
Podawane doustnie w dniach 1-21 w każdym cyklu, a następnie obowiązkowy 7-dniowy odstęp bez narkotyków.
Eksperymentalny: Część 1: Zanubrutynib + lenalidomid 20 mg
Uczestnicy otrzymali zanubrutynib 160 mg doustnie licytację i lenalidomid 20 mg doustnie QD w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Zanubrutynib
160 mg podawane doustnie dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Lek: Lenalidomid
Podawane doustnie w dniach 1-21 w każdym cyklu, a następnie obowiązkowy 7-dniowy odstęp bez narkotyków.
Eksperymentalny: Część 1: Zanubrutynib + lenalidomid 25 mg
Uczestnicy otrzymali zanubrutynib 160 mg doustnie licytację i lenalidomid 25 mg doustnie QD w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu do czasu postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Zanubrutynib
160 mg podawane doustnie dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Lek: Lenalidomid
Podawane doustnie w dniach 1-21 w każdym cyklu, a następnie obowiązkowy 7-dniowy odstęp bez narkotyków.
Eksperymentalny: Część 2: Zanubrutynib + lenalidomid 25 mg
Uczestnicy otrzymali zanubrutynib 160 mg doustnie licytację i lenalidomid 25 mg doustnie QD w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu do czasu postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Zanubrutynib
160 mg podawane doustnie dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Lek: Lenalidomid
Podawane doustnie w dniach 1-21 w każdym cyklu, a następnie obowiązkowy 7-dniowy odstęp bez narkotyków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych na leczenie (Teaes)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do 30 dni po ostatniej dawce. Maksymalny czas leczenia w części 1 wynosił 1260 dni.

Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u pacjenta czasowo związanego z stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z produktem leczniczym (zanubrutynib w połączeniu z lenalidomidem).

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce:

  • Spowodowało śmierć.
  • Zagrażało życiu.
  • Wymagane hospitalizację lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji.
  • Spowodowało niepełnosprawność/niezależność.
  • Była wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną.
  • Został uznany przez badacz znaczącą ae medyczną na podstawie oceny medycznej (np. Może zagrozić pacjenta lub może wymagać interwencji medycznej/chirurgicznej, aby zapobiec jednym z wyników wymienionych powyżej).
Od pierwszej dawki badania leku do 30 dni po ostatniej dawce. Maksymalny czas leczenia w części 1 wynosił 1260 dni.
Część 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano co 12 tygodni przez pierwsze 48 tygodni i co 16 tygodni przez następne 48 tygodni i co 24 tygodnie; Maksymalny czas na obserwację wynosił 24 miesiące w części 2 i 31 miesięcy w grupie RP2D.

ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź częściowej odpowiedzi (PR) lub kompletnej odpowiedzi (CR) na podstawie klasyfikacji Lugano ocenianej przez badacza. Odpowiedź oceniono za pomocą tomografii komputerowej (CT) i obrazowania metabolicznego (tomografia emisyjna fluorodeoksyglukozo-postron (FDG-PET)).

CR: Całkowite metaboliczne (brak/minimalne pobieranie FDG i brak dowodów choroby Avid-Avid w szpiku kostnym) i odpowiedzi radiologicznej (zmiany docelowe zlecone do ≤ 1,5 cm w najdłuższej średnicy bez dodatkowych miejsc choroby, nie potwierdza bitę Bone przez Bone (jeśli BONE BONE (jeśli BONE BONE (jeśli BONE (jeśli BONE MORMONE (IF IN BONE (jeśli BONE ”, jeśli BONE (jeśli BONE. szpik był zaangażowany na początku).

PR jest częściowym metabolicznym (zmniejszone pobieranie FDG od wartości wyjściowej) i odpowiedzią radiologiczną (≥ 50% spadek wielkości wymiernych węzłów i miejsc pozazodowych, brak wzrostu zmian, a śledziona cofnie o> 50% długości poza normalną) i brak nowych zmian.
Odpowiedź oceniano co 12 tygodni przez pierwsze 48 tygodni i co 16 tygodni przez następne 48 tygodni i co 24 tygodnie; Maksymalny czas na obserwację wynosił 24 miesiące w części 2 i 31 miesięcy w grupie RP2D.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano co 12 tygodni przez pierwsze 48 tygodni i co 16 tygodni przez następne 48 tygodni i co 24 tygodnie; Maksymalny czas na obserwację w części 1 wynosił 42 miesiące.

ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź częściowej odpowiedzi lub pełną odpowiedź na podstawie klasyfikacji Lugano, jak oceniono przez badacza. Odpowiedź oceniono za pomocą CT i obrazowania metabolicznego (FDG-PET).

CR: Całkowite metaboliczne (brak/minimalne pobieranie FDG i brak dowodów choroby Avid-Avid w szpiku kostnym) i odpowiedzi radiologicznej (zmiany docelowe zlecone do ≤ 1,5 cm w najdłuższej średnicy bez dodatkowych miejsc choroby, nie potwierdza bitę Bone przez Bone (jeśli BONE BONE (jeśli BONE BONE (jeśli BONE (jeśli BONE MORMONE (IF IN BONE (jeśli BONE ”, jeśli BONE (jeśli BONE. szpik był zaangażowany na początku).

PR jest częściowym metabolicznym (zmniejszone pobieranie FDG od wartości wyjściowej) i odpowiedzią radiologiczną (≥ 50% spadek wielkości wymiernych węzłów i miejsc pozazodowych, brak wzrostu zmian, a śledziona cofnie o> 50% długości poza normalną) i brak nowych zmian.
Odpowiedź oceniano co 12 tygodni przez pierwsze 48 tygodni i co 16 tygodni przez następne 48 tygodni i co 24 tygodnie; Maksymalny czas na obserwację w części 1 wynosił 42 miesiące.
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera do 8 godzin po draczy (AUct) zanubrutynibu po pojedynczej dawce i w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 21 przy predozcji i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplerze

Próbki krwi do scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego (PK) zanubrutynibu i lenalidomidu, gdy podano w połączeniu po pojedynczej dawce (cykl 1 dzień 1) i w stanie ustalonym (cykl 1 21) dla uczestników w części 1 i dla dwunastu uczestników z pierwszego etapu rejestracji w części 2.

Dolna granica ilościowa (LLOQ) wynosiła 1,00 ng/ml.
Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 21 przy predozcji i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplerze
Obszar pod krzywą czasu stężenia od zera czasu do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia (auklast) zanubrutynibu po pojedynczej dawce i w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 21 przy predozcji i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplerze

Próbki krwi do scharakteryzowania profilu PK zanubrutynibu i lenalidomidu, gdy podano w połączeniu po pierwszej dawce (cykl 1 dzień 1) i w stanie ustalonym (cykl 1 21) dla uczestników w części 1 i dla dwunastu uczestników z pierwszego etapu rejestracji w części 2.

Dolna granica ilościowa wynosiła 1,00 ng/ml.
Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 21 przy predozcji i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplerze
Obszar pod krzywą czasu stężenia od zera czasu do nieskończoności (aucinf) zanubrutynibu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po Dracie

Próbki krwi do scharakteryzowania profilu PK zanubrutynibu i lenalidomidu, gdy podano w połączeniu po pierwszej dawce (cykl 1 dzień 1) dla uczestników w części 1 i dla dwunastu uczestników z pierwszego etapu zapisu w części 2.

Dolna granica ilościowa wynosiła 1,00 ng/ml.
Cykl 1 dzień 1, 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po Dracie
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) zanubrutynibu po pojedynczej dawce i w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 21 przy predozcji i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplerze

Próbki krwi do scharakteryzowania profilu PK zanubrutynibu i lenalidomidu, gdy podano w połączeniu po pierwszej dawce (cykl 1 dzień 1) i w stanie ustalonym (cykl 1 21) dla uczestników w części 1 i dla dwunastu uczestników z pierwszego etapu rejestracji w części 2.

Dolna granica ilościowa wynosiła 1,00 ng/ml.
Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 21 przy predozcji i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplerze
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) zanubrutynibu po pojedynczej dawce i w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 21 przy predozcji i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplerze

Próbki krwi do scharakteryzowania profilu PK zanubrutynibu i lenalidomidu, gdy podano w połączeniu po pierwszej dawce (cykl 1 dzień 1) i w stanie ustalonym (cykl 1 21) dla uczestników w części 1 i dla dwunastu uczestników z pierwszego etapu rejestracji w części 2.

Dolna granica ilościowa wynosiła 1,00 ng/ml.
Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 21 przy predozcji i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplerze
Czas do ostatniego kwantycznego stężenia (tlast) zanubrutynibu po pojedynczej dawce i w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 21 przy predozcji i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplerze

Próbki krwi do scharakteryzowania profilu PK zanubrutynibu i lenalidomidu, gdy podano w połączeniu po pierwszej dawce (cykl 1 dzień 1) i w stanie ustalonym (cykl 1 21) dla uczestników w części 1 i dla dwunastu uczestników z pierwszego etapu rejestracji w części 2.

Dolna granica ilościowa wynosiła 1,00 ng/ml.
Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 21 przy predozcji i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplerze
Pozorna końcowa eliminacja półtrwania (T1/2) zanubrutynibu po pojedynczej dawce i w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 21 przy predozcji i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplerze

Próbki krwi do scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego (PK) zanubrutynibu i lenalidomidu, gdy podano w połączeniu po pojedynczej dawce (cykl 1 dzień 1) i w stanie ustalonym (cykl 1 21) dla uczestników w części 1 i dla dwunastu uczestników z pierwszego etapu rejestracji w części 2.

Dolna granica ilościowa (LLOQ) wynosiła 1,00 ng/ml.
Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 21 przy predozcji i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplerze
Pozorna objętość (CL/F) zanubrutynibu po pojedynczej dawce i w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 21 przy predozcji i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplerze

Próbki krwi do scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego (PK) zanubrutynibu i lenalidomidu, gdy podano w połączeniu po pojedynczej dawce (cykl 1 dzień 1) i w stanie ustalonym (cykl 1 21) dla uczestników w części 1 i dla dwunastu uczestników z pierwszego etapu rejestracji w części 2.

Dolna granica ilościowa (LLOQ) wynosiła 1,00 ng/ml.
Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 21 przy predozcji i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplerze
Pozorna klirens (VZ/F) zanubrutynibu po pojedynczej dawce i w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 21 przy predozcji i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplerze

Próbki krwi do scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego (PK) zanubrutynibu i lenalidomidu, gdy podano w połączeniu po pojedynczej dawce (cykl 1 dzień 1) i w stanie ustalonym (cykl 1 21) dla uczestników w części 1 i dla dwunastu uczestników z pierwszego etapu rejestracji w części 2.

Dolna granica ilościowa (LLOQ) wynosiła 1,00 ng/ml.
Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 21 przy predozcji i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplerze
Współczynnik akumulacji Auct dla zanubrutynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 21 przy predozcji i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplerze

Próbki krwi do scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego (PK) zanubrutynibu i lenalidomidu, gdy podano w połączeniu po pojedynczej dawce (cykl 1 dzień 1) i w stanie ustalonym (cykl 1 21) dla uczestników w części 1 i dla dwunastu uczestników z pierwszego etapu rejestracji w części 2.

Dolna granica ilościowa (LLOQ) wynosiła 1,00 ng/ml. Współczynnik akumulacji definiuje się jako stosunek AURT w stanie ustalonym (dzień 21) do AURT po pierwszej dawce (dzień 1).
Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 21 przy predozcji i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplerze
Stosunek akumulacji CMAX dla zanubrutynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 21 przy predozcji i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplerze

Próbki krwi do scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego (PK) zanubrutynibu i lenalidomidu, gdy podano w połączeniu po pojedynczej dawce (cykl 1 dzień 1) i w stanie ustalonym (cykl 1 21) dla uczestników w części 1 i dla dwunastu uczestników z pierwszego etapu rejestracji w części 2.

Dolna granica ilościowa (LLOQ) wynosiła 1,00 ng/ml. Współczynnik akumulacji definiuje się jako stosunek CMAX w stanie ustalonym (dzień 21) do CMAX po pierwszej dawce (dzień 1).
Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 21 przy predozcji i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplerze
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera do 8 godzin po draczy (AUct) lenalidomidu po pojedynczej dawce i w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 21 przy predozcji i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplerze

Próbki krwi do scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego (PK) zanubrutynibu i lenalidomidu, gdy podano w połączeniu po pojedynczej dawce (cykl 1 dzień 1) i w stanie ustalonym (cykl 1 21) dla uczestników w części 1 i dla dwunastu uczestników z pierwszego etapu rejestracji w części 2.

Dolna granica ilościowa wynosiła 2,00 ng/ml.
Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 21 przy predozcji i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplerze
Auklast lenalidomidu po pojedynczej dawce i w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 21 przy predozcji i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplerze

Próbki krwi do scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego (PK) zanubrutynibu i lenalidomidu, gdy podano w połączeniu po pojedynczej dawce (cykl 1 dzień 1) i w stanie ustalonym (cykl 1 21) dla uczestników w części 1 i dla dwunastu uczestników z pierwszego etapu rejestracji w części 2.

Dolna granica ilościowa wynosiła 2,00 ng/ml.
Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 21 przy predozcji i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplerze
Aucyna lenalidomidu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 przy predozy i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplebie

Próbki krwi do scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego (PK) zanubrutynibu i lenalidomidu, gdy podano w połączeniu po pojedynczej dawce (cykl 1 dzień 1) i w stanie ustalonym (cykl 1 21) dla uczestników w części 1 i dla dwunastu uczestników z pierwszego etapu rejestracji w części 2.

Dolna granica ilościowa wynosiła 2,00 ng/ml.
Cykl 1 dzień 1 przy predozy i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplebie
Cmax lenalidomidu po pojedynczej dawce i w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 21 przy predozcji i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplerze

Próbki krwi do scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego (PK) zanubrutynibu i lenalidomidu, gdy podano w połączeniu po pojedynczej dawce (cykl 1 dzień 1) i w stanie ustalonym (cykl 1 21) dla uczestników w części 1 i dla dwunastu uczestników z pierwszego etapu rejestracji w części 2.

Dolna granica ilościowa wynosiła 2,00 ng/ml.
Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 21 przy predozcji i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplerze
Tmax lenalidomidu po pojedynczej dawce i w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 21 przy predozcji i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplerze

Próbki krwi do scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego (PK) zanubrutynibu i lenalidomidu, gdy podano w połączeniu po pojedynczej dawce (cykl 1 dzień 1) i w stanie ustalonym (cykl 1 21) dla uczestników w części 1 i dla dwunastu uczestników z pierwszego etapu rejestracji w części 2.

Dolna granica ilościowa wynosiła 2,00 ng/ml.
Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 21 przy predozcji i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplerze
Tlast lenalidomidu po pojedynczej dawce i w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 21 przy predozcji i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplerze

Próbki krwi do scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego (PK) zanubrutynibu i lenalidomidu, gdy podano w połączeniu po pojedynczej dawce (cykl 1 dzień 1) i w stanie ustalonym (cykl 1 21) dla uczestników w części 1 i dla dwunastu uczestników z pierwszego etapu rejestracji w części 2.

Dolna granica ilościowa wynosiła 2,00 ng/ml.
Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 21 przy predozcji i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplerze
T1/2 lenalidomidu po pojedynczej dawce i w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 21 przy predozcji i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplerze

Próbki krwi do scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego (PK) zanubrutynibu i lenalidomidu, gdy podano w połączeniu po pojedynczej dawce (cykl 1 dzień 1) i w stanie ustalonym (cykl 1 21) dla uczestników w części 1 i dla dwunastu uczestników z pierwszego etapu rejestracji w części 2.

Dolna granica ilościowa wynosiła 2,00 ng/ml.
Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 21 przy predozcji i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplerze
Cl/F lenalidomidu po pojedynczej dawce i w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 21 przy predozcji i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplerze

Próbki krwi do scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego (PK) zanubrutynibu i lenalidomidu, gdy podano w połączeniu po pojedynczej dawce (cykl 1 dzień 1) i w stanie ustalonym (cykl 1 21) dla uczestników w części 1 i dla dwunastu uczestników z pierwszego etapu rejestracji w części 2.

Dolna granica ilościowa wynosiła 2,00 ng/ml.
Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 21 przy predozcji i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplerze
VZ/F lenalidomidu po pojedynczej dawce i w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 21 przy predozcji i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplerze

Próbki krwi do scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego (PK) zanubrutynibu i lenalidomidu, gdy podano w połączeniu po pojedynczej dawce (cykl 1 dzień 1) i w stanie ustalonym (cykl 1 21) dla uczestników w części 1 i dla dwunastu uczestników z pierwszego etapu rejestracji w części 2.

Dolna granica ilościowa wynosiła 2,00 ng/ml.
Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 21 przy predozcji i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplerze
Współczynnik akumulacji Auct dla lenalidomidu
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 21 przy predozcji i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplerze

Próbki krwi do scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego (PK) zanubrutynibu i lenalidomidu, gdy podano w połączeniu po pojedynczej dawce (cykl 1 dzień 1) i w stanie ustalonym (cykl 1 21) dla uczestników w części 1 i dla dwunastu uczestników z pierwszego etapu rejestracji w części 2.

Dolna granica ilościowa wynosiła 2,00 ng/ml. Współczynnik akumulacji definiuje się jako stosunek AURT w stanie ustalonym (dzień 21) do Auct po pierwszej dawce (dzień 1).
Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 21 przy predozcji i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplerze
Współczynnik akumulacji CMAX dla lenalidomidu
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 21 przy predozcji i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplerze

Próbki krwi do scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego (PK) zanubrutynibu i lenalidomidu, gdy podano w połączeniu po pojedynczej dawce (cykl 1 dzień 1) i w stanie ustalonym (cykl 1 21) dla uczestników w części 1 i dla dwunastu uczestników z pierwszego etapu rejestracji w części 2.

Dolna granica ilościowa wynosiła 2,00 ng/ml. Współczynnik akumulacji definiuje się jako stosunek CMAX w stanie ustalonym (dzień 21) do CMAX po pierwszej dawce (dzień 1).
Cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 21 przy predozcji i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po zaplerze
Część 1: Ogólny wskaźnik odpowiedzi przez podtypy immunohistochemii
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano co 12 tygodni przez pierwsze 48 tygodni i co 16 tygodni przez następne 48 tygodni i co 24 tygodnie; Maksymalny czas na obserwację w części 1 wynosił 42 miesiące.

ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź PR lub CR w oparciu o klasyfikację Lugano ocenianą przez śledczego. Odpowiedź oceniono za pomocą CT i obrazowania metabolicznego (FDG-PET).

CR: Całkowite metaboliczne (brak/minimalne pobieranie FDG i brak dowodów choroby Avid-Avid w szpiku kostnym) i odpowiedzi radiologicznej (zmiany docelowe zlecone do ≤ 1,5 cm w najdłuższej średnicy bez dodatkowych miejsc choroby, nie potwierdza bitę Bone przez Bone (jeśli BONE BONE (jeśli BONE BONE (jeśli BONE (jeśli BONE MORMONE (IF IN BONE (jeśli BONE ”, jeśli BONE (jeśli BONE. szpik był zaangażowany na początku).

PR jest częściowym metabolicznym (zmniejszone pobieranie FDG od wartości wyjściowej) i odpowiedzią radiologiczną (≥ 50% spadek wielkości wymiernych węzłów i miejsc pozazodowych, brak wzrostu zmian, a śledziona cofnie o> 50% długości poza normalną) i brak nowych zmian.

Immunohistochemię (IHC) zastosowano do identyfikacji fenotypów podobnych do komórek B (GCB) i GCB.
Odpowiedź oceniano co 12 tygodni przez pierwsze 48 tygodni i co 16 tygodni przez następne 48 tygodni i co 24 tygodnie; Maksymalny czas na obserwację w części 1 wynosił 42 miesiące.
Część 1: Ogólny wskaźnik odpowiedzi przez podtypy profilowania ekspresji genów (GEP)
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano co 12 tygodni przez pierwsze 48 tygodni i co 16 tygodni przez następne 48 tygodni i co 24 tygodnie; Maksymalny czas na obserwację w części 1 wynosił 42 miesiące.

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź PR lub CR na podstawie klasyfikacji Lugano ocenianej przez badacza. Odpowiedź oceniono za pomocą CT i obrazowania metabolicznego.

CR: Całkowite metaboliczne (brak/minimalne pobieranie FDG i brak dowodów choroby Avid-Avid w szpiku kostnym) i odpowiedzi radiologicznej (zmiany docelowe zlecone do ≤ 1,5 cm w najdłuższej średnicy bez dodatkowych miejsc choroby, nie potwierdza bitę Bone przez Bone (jeśli BONE BONE (jeśli BONE BONE (jeśli BONE (jeśli BONE MORMONE (IF IN BONE (jeśli BONE ”, jeśli BONE (jeśli BONE. szpik był zaangażowany na początku).

PR: Częściowe metaboliczne (zmniejszone pobieranie FDG od wartości wyjściowej) i odpowiedź radiologiczna (≥ 50% spadek wielkości wymiernych węzłów i miejsc pozazodowych, brak wzrostu zmian i odcinek odniesiona o> 50% długości poza normalną) i brak nowych zmian.

Profilowanie ekspresji genów za pomocą testu HTG EDGESEQ DLBCL komórki oryginy (COO) zastosowano do określenia aktywowanych podtypów podobnych do komórek B (ABC) i GCB.
Odpowiedź oceniano co 12 tygodni przez pierwsze 48 tygodni i co 16 tygodni przez następne 48 tygodni i co 24 tygodnie; Maksymalny czas na obserwację w części 1 wynosił 42 miesiące.
Część 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi przez podtypy immunohistochemii
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano co 12 tygodni przez pierwsze 48 tygodni i co 16 tygodni przez następne 48 tygodni i co 24 tygodnie; Maksymalny czas na obserwację wynosił 31 miesięcy w grupie RP2D.

ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź PR lub CR w oparciu o klasyfikację Lugano ocenianą przez śledczego.

CR: complete metabolic (no/minimal FDG uptake and no evidence of FDG-avid disease in bone marrow) and radiologic response (target lesions regressed to ≤ 1.5 cm in longest diameter with no extra-lymphatic sites of disease, no organ enlargement and normal bone marrow morphology), no new lesions, and no bone marrow involvement confirmed by bone marrow biopsy (if bone szpik był zaangażowany na początku).

PR: Częściowe metaboliczne (zmniejszone pobieranie FDG od wartości wyjściowej) i odpowiedź radiologiczna (≥ 50% spadek wielkości wymiernych węzłów i miejsc pozazodowych, brak wzrostu zmian i odcinek odniesiona o> 50% długości poza normalną) i brak nowych zmian.

Immunohistochemię zastosowano do identyfikacji fenotypów GCB i GCB.
Odpowiedź oceniano co 12 tygodni przez pierwsze 48 tygodni i co 16 tygodni przez następne 48 tygodni i co 24 tygodnie; Maksymalny czas na obserwację wynosił 31 miesięcy w grupie RP2D.
Część 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi przez podtypy profilowania ekspresji genów
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano co 12 tygodni przez pierwsze 48 tygodni i co 16 tygodni przez następne 48 tygodni i co 24 tygodnie; Maksymalny czas na obserwację wynosił 31 miesięcy w grupie RP2D.

ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź PR lub CR na podstawie klasyfikacji Lugano ocenianej przez badacza.

CR: Całkowite metaboliczne (brak/minimalne pobieranie FDG i brak dowodów choroby Avid-Avid w szpiku kostnym) i odpowiedzi radiologicznej (zmiany docelowe zlecone do ≤1,5 ​​cm w najdłuższej średnicy bez dodatkowych miejsc choroby, bez powiększenia narządu i normalnej morfologii kostki kości) szpik kostny był zaangażowany na początku).

PR: Częściowe metaboliczne (zmniejszone pobieranie FDG od wartości wyjściowej) i odpowiedź radiologiczna (≥ 50% spadek wielkości wymiernych węzłów i miejsc pozazodowych, brak wzrostu zmian i odcinek odniesiona o> 50% długości poza normalną) i brak nowych zmian.

Profilowanie ekspresji genów za pomocą testu COO HTG Edgeseq DLBCL zastosowano do określenia podtypów ABC i GCB.
Odpowiedź oceniano co 12 tygodni przez pierwsze 48 tygodni i co 16 tygodni przez następne 48 tygodni i co 24 tygodnie; Maksymalny czas na obserwację wynosił 31 miesięcy w grupie RP2D.
Część 2: Pełna wskaźnik odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano co 12 tygodni przez pierwsze 48 tygodni i co 16 tygodni przez następne 48 tygodni i co 24 tygodnie; Maksymalny czas na obserwację wynosił 24 miesiące w części 2 i 31 miesięcy w grupie RP2D.

CRR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź pełnej odpowiedzi (CR) na podstawie klasyfikacji Lugano, jak oceniono przez badacza. Odpowiedź oceniono za pomocą CT i obrazowania metabolicznego (FDG-PET).

CR: Całkowite metaboliczne (brak/minimalne pobieranie FDG i brak dowodów choroby Avid-Avid w szpiku kostnym) i odpowiedzi radiologicznej (docelowe zmiany powrócone do ≤1,5 ​​cm w najdłuższej średnicy bez dodatkowych miejsc choroby, nie potwierdza bisdacji Marrow Bone (IF IF (IF IF IF IF IF IF IF IF IF IF IF IF IF IF IF IF IF IR-INRYTEM INNETS (IF Morgencja i normalna morfologia kostki kości) szpik kostny był zaangażowany na początku).
Odpowiedź oceniano co 12 tygodni przez pierwsze 48 tygodni i co 16 tygodni przez następne 48 tygodni i co 24 tygodnie; Maksymalny czas na obserwację wynosił 24 miesiące w części 2 i 31 miesięcy w grupie RP2D.
Część 2: Pełny wskaźnik odpowiedzi według podtypów immunohistochemii
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano co 12 tygodni przez pierwsze 48 tygodni i co 16 tygodni przez następne 48 tygodni i co 24 tygodnie; Maksymalny czas na obserwację wynosił 31 miesięcy w grupie RP2D.

CRR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź pełnej odpowiedzi (CR) na podstawie klasyfikacji Lugano, jak oceniono przez badacza. Odpowiedź oceniono za pomocą CT i obrazowania metabolicznego (FDG-PET).

CR: Całkowite metaboliczne (brak/minimalne pobieranie FDG i brak dowodów choroby Avid-Avid w szpiku kostnym) i odpowiedzi radiologicznej (docelowe zmiany powrócone do ≤1,5 ​​cm w najdłuższej średnicy bez dodatkowych miejsc choroby, nie potwierdza bisdacji Marrow Bone (IF IF (IF IF IF IF IF IF IF IF IF IF IF IF IF IF IF IF IF IR-INRYTEM INNETS (IF Morgencja i normalna morfologia kostki kości) szpik kostny był zaangażowany na początku).

Immunohistochemię zastosowano do identyfikacji fenotypów GCB i GCB.
Odpowiedź oceniano co 12 tygodni przez pierwsze 48 tygodni i co 16 tygodni przez następne 48 tygodni i co 24 tygodnie; Maksymalny czas na obserwację wynosił 31 miesięcy w grupie RP2D.
Część 2: Pełna wskaźnik odpowiedzi przez podtypy profilowania ekspresji genów
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano co 12 tygodni przez pierwsze 48 tygodni i co 16 tygodni przez następne 48 tygodni i co 24 tygodnie; Maksymalny czas na obserwację wynosił 31 miesięcy w grupie RP2D.

CRR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź pełnej odpowiedzi (CR) na podstawie klasyfikacji Lugano, jak oceniono przez badacza. Odpowiedź oceniono za pomocą CT i obrazowania metabolicznego (FDG-PET).

CR: Całkowite metaboliczne (brak/minimalne pobieranie FDG i brak dowodów choroby Avid-Avid w szpiku kostnym) i odpowiedzi radiologicznej (docelowe zmiany powrócone do ≤1,5 ​​cm w najdłuższej średnicy bez dodatkowych miejsc choroby, nie potwierdza bisdacji Marrow Bone (IF IF (IF IF IF IF IF IF IF IF IF IF IF IF IF IF IF IF IF IR-INRYTEM INNETS (IF Morgencja i normalna morfologia kostki kości) szpik kostny był zaangażowany na początku).

Do określenia podtypów ABC i GCB zastosowano profilowanie ekspresji genów za pomocą testu HTG EDGESEQ DLBCL komórki cewki.
Odpowiedź oceniano co 12 tygodni przez pierwsze 48 tygodni i co 16 tygodni przez następne 48 tygodni i co 24 tygodnie; Maksymalny czas na obserwację wynosił 31 miesięcy w grupie RP2D.
Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca badania; Maksymalny czas na obserwację wynosił 24 miesiące w części 2 i 31 miesięcy w grupie RP2D.

DOR jest definiowany jako czas od daty, w której kryteria odpowiedzi zostały spełnione do daty, że choroba postępująca (PD) była obiektywnie udokumentowana lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. Mediana DOR oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie mieli postępu choroby, byli ocenzurowani podczas ostatniej ważnej oceny.

PD: Postępująca choroba metaboliczna (zwiększone pobieranie FDG od podstawowych i/lub nowych ognisk FDG-Avid zgodnych z chłoniakiem), nieprawidłowy węzeł lub zmiany o najdłuższej średnicy> 1,5 cm, wzrost o ≥ 50% w produkcie wysokościowych średnicy, a także wzrost o długiej średnicy o 0,5 cm ≤ 2 cm lub 1,0 cm dla LES-cm dla LESon. 2 cm lub dowolne nowe zmiany.
Od pierwszej dawki do końca badania; Maksymalny czas na obserwację wynosił 24 miesiące w części 2 i 31 miesięcy w grupie RP2D.
Część 2: Czas reakcji przez podtypy immunohistochemii
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca badania; Maksymalny czas na obserwację wynosił 31 miesięcy w grupie RP2D.

DOR jest definiowany jako czas od daty, w której kryteria odpowiedzi zostały po raz pierwszy spełnione do daty, że postępująca choroba PD została obiektywnie udokumentowana lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. Mediana DOR oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie mieli postępu choroby, byli ocenzurowani podczas ostatniej ważnej oceny.

Immunohistochemię zastosowano do identyfikacji fenotypów GCB i GCB.
Od pierwszej dawki do końca badania; Maksymalny czas na obserwację wynosił 31 miesięcy w grupie RP2D.
Część 2: Czas trwania odpowiedzi przez podtypy profilowania ekspresji genów
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca badania; Maksymalny czas na obserwację wynosił 31 miesięcy w grupie RP2D.

DOR jest definiowany jako czas od daty, w której kryteria odpowiedzi zostały po raz pierwszy spełnione do daty, że postępująca choroba PD została obiektywnie udokumentowana lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. Mediana DOR oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie mieli postępu choroby, byli ocenzurowani podczas ostatniej ważnej oceny.

Do określenia podtypów ABC i GCB zastosowano profilowanie ekspresji genów za pomocą testu HTG EDGESEQ DLBCL komórki cewki.
Od pierwszej dawki do końca badania; Maksymalny czas na obserwację wynosił 31 miesięcy w grupie RP2D.
Część 2: Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca badania; Maksymalny czas na obserwację wynosił 24 miesiące w części 2 i 31 miesięcy w grupie RP2D.
PFS jest definiowany jako czas od daty rozpoczęcia terapii skojarzonej do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. Mediana PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie mieli postępu choroby, byli ocenzurowani podczas ostatniej ważnej oceny guza.
Od pierwszej dawki do końca badania; Maksymalny czas na obserwację wynosił 24 miesiące w części 2 i 31 miesięcy w grupie RP2D.
Część 2: Przeżycie bez progresji przez podtypy immunohistochemii
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca badania; Maksymalny czas na obserwację wynosił 31 miesięcy w grupie RP2D.

PFS jest definiowany jako czas od daty rozpoczęcia terapii skojarzonej do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. Mediana PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie mieli postępu choroby, byli ocenzurowani podczas ostatniej ważnej oceny guza.

Immunohistochemię zastosowano do identyfikacji fenotypów GCB i GCB.
Od pierwszej dawki do końca badania; Maksymalny czas na obserwację wynosił 31 miesięcy w grupie RP2D.
Część 2: Przeżycie bez progresji przez podtypy profilowania ekspresji genów
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca badania; Maksymalny czas na obserwację wynosił 31 miesięcy w grupie RP2D.

PFS jest definiowany jako czas od daty rozpoczęcia terapii skojarzonej do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. Mediana PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie mieli postępu choroby, byli ocenzurowani podczas ostatniej ważnej oceny guza.

Do określenia podtypów ABC i GCB zastosowano profilowanie ekspresji genów za pomocą testu HTG EDGESEQ DLBCL komórki cewki.
Od pierwszej dawki do końca badania; Maksymalny czas na obserwację wynosił 31 miesięcy w grupie RP2D.
Część 2: Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano co 12 tygodni przez pierwsze 48 tygodni i co 16 tygodni przez następne 48 tygodni i co 24 tygodnie; Maksymalny czas na obserwację wynosił 24 miesiące w części 2 i 31 miesięcy w grupie RP2D.
Czas na odpowiedź definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia terapii skojarzonej do daty spełnienia kryteriów odpowiedzi.
Odpowiedź oceniano co 12 tygodni przez pierwsze 48 tygodni i co 16 tygodni przez następne 48 tygodni i co 24 tygodnie; Maksymalny czas na obserwację wynosił 24 miesiące w części 2 i 31 miesięcy w grupie RP2D.
Część 2: Czas na odpowiedź przez podtypy immunohistochemii
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano co 12 tygodni przez pierwsze 48 tygodni i co 16 tygodni przez następne 48 tygodni i co 24 tygodnie; Maksymalny czas na obserwację wynosił 31 miesięcy w grupie RP2D.

Czas na odpowiedź definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia terapii skojarzonej do daty spełnienia kryteriów odpowiedzi.

Immunohistochemię zastosowano do identyfikacji fenotypów GCB i GCB.
Odpowiedź oceniano co 12 tygodni przez pierwsze 48 tygodni i co 16 tygodni przez następne 48 tygodni i co 24 tygodnie; Maksymalny czas na obserwację wynosił 31 miesięcy w grupie RP2D.
Część 2: Czas na odpowiedź przez podtypy profilowania ekspresji genów
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca badania; Maksymalny czas na obserwację wynosił 31 miesięcy w grupie RP2D.

Czas na odpowiedź definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia terapii skojarzonej do daty obiektywnej reakcji, które zostały spełnione.

Do określenia podtypów ABC i GCB zastosowano profilowanie ekspresji genów za pomocą testu HTG EDGESEQ DLBCL komórki cewki.
Od pierwszej dawki do końca badania; Maksymalny czas na obserwację wynosił 31 miesięcy w grupie RP2D.
Część 2: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do 30 dni po ostatniej dawce. Maksymalny czas leczenia w części 2 wynosił 701 dni.

AE jest definiowane jako każde niezdolne występowanie medyczne u pacjenta czasowo związanego z stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z produktem leczniczym (zanubrutynib w połączeniu z lenalidomidem).

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce:

  • Spowodowało śmierć.
  • Zagrażało życiu.
  • Wymagane hospitalizację lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji.
  • Spowodowało niepełnosprawność/niezależność.
  • Była wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną.
  • Został uznany przez badacz znaczącą ae medyczną na podstawie oceny medycznej (np. Może zagrozić pacjenta lub może wymagać interwencji medycznej/chirurgicznej, aby zapobiec jednym z wyników wymienionych powyżej).
Od pierwszej dawki badania leku do 30 dni po ostatniej dawce. Maksymalny czas leczenia w części 2 wynosił 701 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-3111-110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.

Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.

Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań dotyczącą przeglądu beżowego. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający/oporny na leczenie chłoniak rozlany z dużych komórek B

Badania kliniczne na Zanubrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj