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Zanubrutinib, in combinazione con lenalidomide, con o senza rituximab nei partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario

7 maggio 2025 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 1, in aperto, a dose multipla, con incremento della dose ed espansione dell'inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), Zanubrutinib, in combinazione con lenalidomide, con o senza rituximab in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario

L'obiettivo principale di questo studio è determinare le dosi massime tollerate (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D), nonché la sicurezza e la tollerabilità di zanubrutinib in combinazione con lenalidomide nei partecipanti con R/R DLBCL mediante aumento della dose di lenalidomide

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. DLBCL confermato istologicamente, tutti i partecipanti devono fornire sufficienti campioni di tessuto tumorale archiviato o fresco per la valutazione mediante immunoistochimica (IHC) e Gene Expression Profiling (GEP).
  2. Malattia recidivante o refrattaria, definita come: 1) progressione della malattia dopo aver raggiunto la remissione della malattia (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]), o 2) malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD) al completamento del regime di trattamento precedente l'ingresso nello studio.
  3. I partecipanti che non hanno ricevuto terapia ad alte dosi/trapianto di cellule staminali (HDT/SCT) non devono essere idonei per HDT/SCT.
  4. Malattia misurabile come definita da almeno 1 linfonodo > 1,5 cm nel diametro più lungo, o almeno 1 lesione extranodale > 1,0 cm nel diametro più lungo e misurabile in 2 dimensioni perpendicolari.
  5. Ha ricevuto un'appropriata terapia di prima linea per DLBCL, definita come un anticorpo anti CD20 e un'appropriata terapia di combinazione a base di antracicline per almeno 2 cicli, a meno che il paziente non sia intollerante o abbia avuto una progressione della malattia prima del Ciclo 2..

Criteri chiave di esclusione:

  1. Attuale o storia di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC).
  2. Linfoma istologicamente trasformato.
  3. Storia del trapianto allogenico di cellule staminali.
  4. Precedente esposizione a un inibitore di BTK.
  5. Precedente esposizione a lenalidomide o talidomide.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Zanubrutinib + Lenalidomide 15 mg
I partecipanti hanno ricevuto Zanubrutinib 160 mg per via orale due volte al giorno (BID) e leenalidomide 15 mg per via orale una volta al giorno (QD) nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia o nella tossicità inaccettabile.
Droga: Zanubrutinib
160 mg somministrati per via orale due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Droga: Lenalidomide
Somministrato per via orale nei giorni 1-21 ogni ciclo seguito da un intervallo obbligatorio di 7 giorni senza droghe.
Sperimentale: Parte 1: Zanubrutinib + Lenalidomide 20 mg
I partecipanti hanno ricevuto Zanubrutinib 160 mg BID per via orale e lenalidomide 20 mg QD per via orale nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia o nella tossicità inaccettabile.
Droga: Zanubrutinib
160 mg somministrati per via orale due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Droga: Lenalidomide
Somministrato per via orale nei giorni 1-21 ogni ciclo seguito da un intervallo obbligatorio di 7 giorni senza droghe.
Sperimentale: Parte 1: Zanubrutinib + lenalidomide 25 mg
I partecipanti hanno ricevuto Zanubrutinib 160 mg BID per via orale e lenalidomide 25 mg QD per via orale nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia o nella tossicità inaccettabile.
Droga: Zanubrutinib
160 mg somministrati per via orale due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Droga: Lenalidomide
Somministrato per via orale nei giorni 1-21 ogni ciclo seguito da un intervallo obbligatorio di 7 giorni senza droghe.
Sperimentale: Parte 2: Zanubrutinib + Lenalidomide 25 mg
I partecipanti hanno ricevuto Zanubrutinib 160 mg BID per via orale e lenalidomide 25 mg QD per via orale nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia o nella tossicità inaccettabile.
Droga: Zanubrutinib
160 mg somministrati per via orale due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Droga: Lenalidomide
Somministrato per via orale nei giorni 1-21 ogni ciclo seguito da un intervallo obbligatorio di 7 giorni senza droghe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: numero di partecipanti che vivono eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio a 30 giorni dopo l'ultima dose. Il tempo massimo in trattamento nella parte 1 è stato di 1260 giorni.

Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un paziente temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale (zanubrutinib in combinazione con lenalidomide).

Un evento avverso grave (SAE) è un evento medico spiacevole che, in qualsiasi dose:

  • Ha provocato la morte.
  • Era pericolosa per la vita.
  • Richiesto ricovero in ospedale o prolungamento del ricovero in ospedale esistente.
  • Ha provocato disabilità/incapacità.
  • Era una anomalia congenita/difetto alla nascita.
  • È stato considerato un significativo AE medico dall'investigatore in base al giudizio medico (ad esempio, potrebbe aver messo a repentaglio il paziente o potrebbe aver richiesto un intervento medico/chirurgico per prevenire uno dei risultati sopra elencati).
Dalla prima dose di dose di studio a 30 giorni dopo l'ultima dose. Il tempo massimo in trattamento nella parte 1 è stato di 1260 giorni.
Parte 2: tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata ogni 12 settimane per le prime 48 settimane e ogni 16 settimane per le successive 48 settimane e ogni 24 settimane successive; Il tempo massimo al follow-up è stato di 24 mesi nella parte 2 e 31 mesi nel gruppo RP2D.

ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) in base alla classificazione di Lugano, valutata dall'investigatore. La risposta è stata valutata utilizzando la tomografia computerizzata (CT) e l'imaging metabolico (tomografia di emissione di Positrone fluorodeossiglucosio-Positrone (FDG-PET)).

CR: metabolico completo (assorbimento di FDG no/minimo e nessuna evidenza di malattia avida da FDG nel midollo osseo) e risposta radiologica (lesioni bersaglio regredita a ≤ 1,5 cm di diametro più lungo senza problemi di bone di bone di bone di bone di bone, non siti di bone di bone di bone di bone di bone di bone di moxies. Il midollo osseo era coinvolto al basale).

La PR è metabolica parziale (riduzione dell'assorbimento di FDG dalla base) e risposta radiologica (riduzione ≥ 50% di dimensioni di nodi misurabili e siti extranodali, nessun aumento delle lesioni e milza regredita di una lunghezza> 50% di lunghezza oltre normali) e nessuna nuova lesione.
La risposta è stata valutata ogni 12 settimane per le prime 48 settimane e ogni 16 settimane per le successive 48 settimane e ogni 24 settimane successive; Il tempo massimo al follow-up è stato di 24 mesi nella parte 2 e 31 mesi nel gruppo RP2D.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata ogni 12 settimane per le prime 48 settimane e ogni 16 settimane per le successive 48 settimane e ogni 24 settimane successive; Il tempo massimo al follow-up nella parte 1 è stato di 42 mesi.

ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva della risposta parziale o della risposta completa in base alla classificazione Lugano come valutata dallo investigatore. La risposta è stata valutata utilizzando l'imaging CT e metabolico (FDG-PET).

CR: metabolico completo (assorbimento di FDG no/minimo e nessuna evidenza di malattia avida da FDG nel midollo osseo) e risposta radiologica (lesioni bersaglio regredita a ≤ 1,5 cm di diametro più lungo senza problemi di bone di bone di bone di bone di bone, non siti di bone di bone di bone di bone di bone di bone di moxies. Il midollo osseo era coinvolto al basale).

La PR è metabolica parziale (riduzione dell'assorbimento di FDG dalla base) e risposta radiologica (riduzione ≥ 50% di dimensioni di nodi misurabili e siti extranodali, nessun aumento delle lesioni e milza regredita di una lunghezza> 50% di lunghezza oltre normali) e nessuna nuova lesione.
La risposta è stata valutata ogni 12 settimane per le prime 48 settimane e ogni 16 settimane per le successive 48 settimane e ogni 24 settimane successive; Il tempo massimo al follow-up nella parte 1 è stato di 42 mesi.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da zero a 8 ore dopodose (AUCT) di Zanubrutinib dopo una singola dose e allo stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 21 a prevale e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose

I campioni di sangue per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di zanubrutinib e leenalidomide quando somministrati in combinazione sono stati raccolti dopo una singola dose (ciclo 1 giorno 1) e allo stato stazionario (ciclo 1 giorno 21) per i partecipanti nella parte 1 e per dodici partecipanti dalla prima fase di iscrizione nella parte 2.

Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) era di 1,00 ng/mL.
Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 21 a prevale e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (auclasto) di zanubrutinib dopo una singola dose e allo stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 21 a prevale e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose

Campioni di sangue per caratterizzare il profilo PK di zanubrutinib e lenalidomide quando somministrati in combinazione sono stati raccolti dopo la prima dose (ciclo 1 giorno 1) e allo stato stazionario (ciclo 1 giorno 21) per i partecipanti nella parte 1 e per dodici partecipanti dalla prima fase di iscrizione nella parte 2.

Il limite inferiore di quantificazione era di 1,00 ng/mL.
Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 21 a prevale e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero all'infinito (Aucinf) di Zanubrutinib dopo una singola dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore postdose

Campioni di sangue per caratterizzare il profilo PK di zanubrutinib e lenalidomide quando somministrati in combinazione sono stati raccolti dopo la prima dose (ciclo 1 giorno 1) per i partecipanti nella parte 1 e per dodici partecipanti dalla prima fase dell'iscrizione nella parte 2.

Il limite inferiore di quantificazione era di 1,00 ng/mL.
Ciclo 1 giorno 1, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore postdose
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di Zanubrutinib dopo una singola dose e allo stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 21 a prevale e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose

Campioni di sangue per caratterizzare il profilo PK di zanubrutinib e lenalidomide quando somministrati in combinazione sono stati raccolti dopo la prima dose (ciclo 1 giorno 1) e allo stato stazionario (ciclo 1 giorno 21) per i partecipanti nella parte 1 e per dodici partecipanti dalla prima fase di iscrizione nella parte 2.

Il limite inferiore di quantificazione era di 1,00 ng/mL.
Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 21 a prevale e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose
Time alla massima concentrazione plasmatica (TMAX) di Zanubrutinib dopo una singola dose e allo stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 21 a prevale e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose

Campioni di sangue per caratterizzare il profilo PK di zanubrutinib e lenalidomide quando somministrati in combinazione sono stati raccolti dopo la prima dose (ciclo 1 giorno 1) e allo stato stazionario (ciclo 1 giorno 21) per i partecipanti nella parte 1 e per dodici partecipanti dalla prima fase di iscrizione nella parte 2.

Il limite inferiore di quantificazione era di 1,00 ng/mL.
Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 21 a prevale e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose
Tempo all'ultima concentrazione quantificabile (TLAST) di Zanubrutinib dopo una singola dose e allo stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 21 a prevale e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose

Campioni di sangue per caratterizzare il profilo PK di zanubrutinib e lenalidomide quando somministrati in combinazione sono stati raccolti dopo la prima dose (ciclo 1 giorno 1) e allo stato stazionario (ciclo 1 giorno 21) per i partecipanti nella parte 1 e per dodici partecipanti dalla prima fase di iscrizione nella parte 2.

Il limite inferiore di quantificazione era di 1,00 ng/mL.
Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 21 a prevale e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose
Emivita di eliminazione terminale apparente (T1/2) di Zanubrutinib dopo una singola dose e allo stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 21 a prevale e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose

I campioni di sangue per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di zanubrutinib e leenalidomide quando somministrati in combinazione sono stati raccolti dopo una singola dose (ciclo 1 giorno 1) e allo stato stazionario (ciclo 1 giorno 21) per i partecipanti nella parte 1 e per dodici partecipanti dalla prima fase di iscrizione nella parte 2.

Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) era di 1,00 ng/mL.
Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 21 a prevale e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose
Volume apparente (Cl/F) di Zanubrutinib dopo una singola dose e allo stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 21 a prevale e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose

I campioni di sangue per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di zanubrutinib e leenalidomide quando somministrati in combinazione sono stati raccolti dopo una singola dose (ciclo 1 giorno 1) e allo stato stazionario (ciclo 1 giorno 21) per i partecipanti nella parte 1 e per dodici partecipanti dalla prima fase di iscrizione nella parte 2.

Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) era di 1,00 ng/mL.
Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 21 a prevale e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose
Apparente clearance (Vz/F) di Zanubrutinib dopo una singola dose e allo stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 21 a prevale e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose

I campioni di sangue per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di zanubrutinib e leenalidomide quando somministrati in combinazione sono stati raccolti dopo una singola dose (ciclo 1 giorno 1) e allo stato stazionario (ciclo 1 giorno 21) per i partecipanti nella parte 1 e per dodici partecipanti dalla prima fase di iscrizione nella parte 2.

Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) era di 1,00 ng/mL.
Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 21 a prevale e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose
Rapporto di accumulo di AUCT per zanubrutinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 21 a prevale e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose

I campioni di sangue per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di zanubrutinib e leenalidomide quando somministrati in combinazione sono stati raccolti dopo una singola dose (ciclo 1 giorno 1) e allo stato stazionario (ciclo 1 giorno 21) per i partecipanti nella parte 1 e per dodici partecipanti dalla prima fase di iscrizione nella parte 2.

Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) era di 1,00 ng/mL. Il rapporto di accumulo è definito come il rapporto tra AUCT a stato stazionario (giorno 21) e AUCT dopo la prima dose (Giorno 1).
Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 21 a prevale e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose
Rapporto di accumulo di CMAX per Zanubrutinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 21 a prevale e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose

I campioni di sangue per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di zanubrutinib e leenalidomide quando somministrati in combinazione sono stati raccolti dopo una singola dose (ciclo 1 giorno 1) e allo stato stazionario (ciclo 1 giorno 21) per i partecipanti nella parte 1 e per dodici partecipanti dalla prima fase di iscrizione nella parte 2.

Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) era di 1,00 ng/mL. Il rapporto di accumulo è definito come il rapporto tra CMAX allo stato stazionario (giorno 21) e CMAX dopo la prima dose (giorno 1).
Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 21 a prevale e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da zero a 8 ore dopodosio (AUCT) di lenalidomide dopo una singola dose e a stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 21 a prevale e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose

I campioni di sangue per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di zanubrutinib e leenalidomide quando somministrati in combinazione sono stati raccolti dopo una singola dose (ciclo 1 giorno 1) e allo stato stazionario (ciclo 1 giorno 21) per i partecipanti nella parte 1 e per dodici partecipanti dalla prima fase di iscrizione nella parte 2.

Il limite inferiore di quantificazione era di 2,00 ng/mL.
Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 21 a prevale e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose
Auclasto di lenalidomide dopo una singola dose e allo stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 21 a prevale e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose

I campioni di sangue per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di zanubrutinib e leenalidomide quando somministrati in combinazione sono stati raccolti dopo una singola dose (ciclo 1 giorno 1) e allo stato stazionario (ciclo 1 giorno 21) per i partecipanti nella parte 1 e per dodici partecipanti dalla prima fase di iscrizione nella parte 2.

Il limite inferiore di quantificazione era di 2,00 ng/mL.
Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 21 a prevale e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose
AuCinf di lenalidomide dopo una singola dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 su Predose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore postdose

I campioni di sangue per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di zanubrutinib e leenalidomide quando somministrati in combinazione sono stati raccolti dopo una singola dose (ciclo 1 giorno 1) e allo stato stazionario (ciclo 1 giorno 21) per i partecipanti nella parte 1 e per dodici partecipanti dalla prima fase di iscrizione nella parte 2.

Il limite inferiore di quantificazione era di 2,00 ng/mL.
Ciclo 1 giorno 1 su Predose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore postdose
Cmax di lenalidomide dopo una singola dose e allo stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 21 a prevale e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose

I campioni di sangue per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di zanubrutinib e leenalidomide quando somministrati in combinazione sono stati raccolti dopo una singola dose (ciclo 1 giorno 1) e allo stato stazionario (ciclo 1 giorno 21) per i partecipanti nella parte 1 e per dodici partecipanti dalla prima fase di iscrizione nella parte 2.

Il limite inferiore di quantificazione era di 2,00 ng/mL.
Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 21 a prevale e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose
Tmax di lenalidomide dopo una singola dose e allo stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 21 a prevale e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose

I campioni di sangue per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di zanubrutinib e leenalidomide quando somministrati in combinazione sono stati raccolti dopo una singola dose (ciclo 1 giorno 1) e allo stato stazionario (ciclo 1 giorno 21) per i partecipanti nella parte 1 e per dodici partecipanti dalla prima fase di iscrizione nella parte 2.

Il limite inferiore di quantificazione era di 2,00 ng/mL.
Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 21 a prevale e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose
Tlast di lenalidomide dopo una singola dose e a stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 21 a prevale e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose

I campioni di sangue per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di zanubrutinib e leenalidomide quando somministrati in combinazione sono stati raccolti dopo una singola dose (ciclo 1 giorno 1) e allo stato stazionario (ciclo 1 giorno 21) per i partecipanti nella parte 1 e per dodici partecipanti dalla prima fase di iscrizione nella parte 2.

Il limite inferiore di quantificazione era di 2,00 ng/mL.
Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 21 a prevale e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose
T1/2 di lenalidomide dopo una singola dose e allo stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 21 a prevale e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose

I campioni di sangue per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di zanubrutinib e leenalidomide quando somministrati in combinazione sono stati raccolti dopo una singola dose (ciclo 1 giorno 1) e allo stato stazionario (ciclo 1 giorno 21) per i partecipanti nella parte 1 e per dodici partecipanti dalla prima fase di iscrizione nella parte 2.

Il limite inferiore di quantificazione era di 2,00 ng/mL.
Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 21 a prevale e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose
Cl/F di lenalidomide dopo una singola dose e allo stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 21 a prevale e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose

I campioni di sangue per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di zanubrutinib e leenalidomide quando somministrati in combinazione sono stati raccolti dopo una singola dose (ciclo 1 giorno 1) e allo stato stazionario (ciclo 1 giorno 21) per i partecipanti nella parte 1 e per dodici partecipanti dalla prima fase di iscrizione nella parte 2.

Il limite inferiore di quantificazione era di 2,00 ng/mL.
Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 21 a prevale e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose
VZ/F di lenalidomide dopo una singola dose e allo stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 21 a prevale e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose

I campioni di sangue per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di zanubrutinib e leenalidomide quando somministrati in combinazione sono stati raccolti dopo una singola dose (ciclo 1 giorno 1) e allo stato stazionario (ciclo 1 giorno 21) per i partecipanti nella parte 1 e per dodici partecipanti dalla prima fase di iscrizione nella parte 2.

Il limite inferiore di quantificazione era di 2,00 ng/mL.
Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 21 a prevale e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose
Rapporto di accumulo di AUCT per lenalidomide
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 21 a prevale e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose

I campioni di sangue per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di zanubrutinib e leenalidomide quando somministrati in combinazione sono stati raccolti dopo una singola dose (ciclo 1 giorno 1) e allo stato stazionario (ciclo 1 giorno 21) per i partecipanti nella parte 1 e per dodici partecipanti dalla prima fase di iscrizione nella parte 2.

Il limite inferiore di quantificazione era di 2,00 ng/mL. Il rapporto di accumulo è definito come il rapporto di AUCT allo stato stazionario (giorno 21) e AUCT dopo la prima dose (Giorno 1).
Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 21 a prevale e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose
Rapporto di accumulo di CMAX per lenalidomide
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 21 a prevale e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose

I campioni di sangue per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di zanubrutinib e leenalidomide quando somministrati in combinazione sono stati raccolti dopo una singola dose (ciclo 1 giorno 1) e allo stato stazionario (ciclo 1 giorno 21) per i partecipanti nella parte 1 e per dodici partecipanti dalla prima fase di iscrizione nella parte 2.

Il limite inferiore di quantificazione era di 2,00 ng/mL. Il rapporto di accumulo è definito come il rapporto tra CMAX allo stato stazionario (giorno 21) e CMAX dopo la prima dose (giorno 1).
Ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 21 a prevale e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose
Parte 1: tasso di risposta complessivo per sottotipi di immunoistochimica
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata ogni 12 settimane per le prime 48 settimane e ogni 16 settimane per le successive 48 settimane e ogni 24 settimane successive; Il tempo massimo al follow-up nella parte 1 è stato di 42 mesi.

ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di PR o CR in base alla classificazione di Lugano, valutata dall'investigatore. La risposta è stata valutata utilizzando l'imaging CT e metabolico (FDG-PET).

CR: metabolico completo (assorbimento di FDG no/minimo e nessuna evidenza di malattia avida da FDG nel midollo osseo) e risposta radiologica (lesioni bersaglio regredita a ≤ 1,5 cm di diametro più lungo senza problemi di bone di bone di bone di bone di bone, non siti di bone di bone di bone di bone di bone di bone di moxies. Il midollo osseo era coinvolto al basale).

La PR è metabolica parziale (riduzione dell'assorbimento di FDG dalla base) e risposta radiologica (riduzione ≥ 50% di dimensioni di nodi misurabili e siti extranodali, nessun aumento delle lesioni e milza regredita di una lunghezza> 50% di lunghezza oltre normali) e nessuna nuova lesione.

L'immunoistochimica (IHC) è stata utilizzata per identificare fenotipi di cellule B (GCB) e non GCB.
La risposta è stata valutata ogni 12 settimane per le prime 48 settimane e ogni 16 settimane per le successive 48 settimane e ogni 24 settimane successive; Il tempo massimo al follow-up nella parte 1 è stato di 42 mesi.
Parte 1: tasso di risposta complessivo per i sottotipi di profilazione dell'espressione genica (GEP)
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata ogni 12 settimane per le prime 48 settimane e ogni 16 settimane per le successive 48 settimane e ogni 24 settimane successive; Il tempo massimo al follow-up nella parte 1 è stato di 42 mesi.

La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di PR o CR in base alla classificazione di Lugano, valutata dall'investigatore. La risposta è stata valutata utilizzando la TC e l'imaging metabolico.

CR: metabolico completo (assorbimento di FDG no/minimo e nessuna evidenza di malattia avida da FDG nel midollo osseo) e risposta radiologica (lesioni bersaglio regredita a ≤ 1,5 cm di diametro più lungo senza problemi di bone di bone di bone di bone di bone, non siti di bone di bone di bone di bone di bone di bone di moxies. Il midollo osseo era coinvolto al basale).

PR: Metabolico parziale (riduzione dell'assorbimento di FDG dalla linea basale) e risposta radiologica (riduzione ≥ 50% di dimensioni di nodi misurabili e siti extranodali, nessun aumento delle lesioni e milza regredita di una lunghezza> 50% di lunghezza oltre normali) e nessuna nuova lesione.

La profilazione dell'espressione genica mediante il test di COO (COO) di HTG EDGESEQ DLBCL (COO) è stata utilizzata per determinare i sottotipi di cellule B come (ABC) e GCB.
La risposta è stata valutata ogni 12 settimane per le prime 48 settimane e ogni 16 settimane per le successive 48 settimane e ogni 24 settimane successive; Il tempo massimo al follow-up nella parte 1 è stato di 42 mesi.
Parte 2: tasso di risposta complessivo per sottotipi di immunoistochimica
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata ogni 12 settimane per le prime 48 settimane e ogni 16 settimane per le successive 48 settimane e ogni 24 settimane successive; Il tempo massimo al follow-up è stato di 31 mesi nel gruppo RP2D.

ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di PR o CR in base alla classificazione di Lugano, valutata dall'investigatore.

CR: completo metabolico (NO/minimo assorbimento di FDG e nessuna evidenza di malattia avida da FDG nel midollo osseo) e risposta radiologica (lesioni bersaglio regredita a ≤ 1,5 cm di diametro più lungo senza problemi di midollo di bone di bone di bone di bone, non siti di bone di bone di bone di bone di bone di bone-midio. Il midollo osseo era coinvolto al basale).

PR: Metabolico parziale (riduzione dell'assorbimento di FDG dalla linea basale) e risposta radiologica (riduzione ≥ 50% di dimensioni di nodi misurabili e siti extranodali, nessun aumento delle lesioni e milza regredita di una lunghezza> 50% di lunghezza oltre normali) e nessuna nuova lesione.

L'immunoistochimica è stata utilizzata per identificare i fenotipi GCB e non GCB.
La risposta è stata valutata ogni 12 settimane per le prime 48 settimane e ogni 16 settimane per le successive 48 settimane e ogni 24 settimane successive; Il tempo massimo al follow-up è stato di 31 mesi nel gruppo RP2D.
Parte 2: tasso di risposta complessivo per espressione genica che profila i sottotipi
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata ogni 12 settimane per le prime 48 settimane e ogni 16 settimane per le successive 48 settimane e ogni 24 settimane successive; Il tempo massimo al follow-up è stato di 31 mesi nel gruppo RP2D.

ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di PR o CR in base alla classificazione Lugano valutata dall'investigatore.

CR: metabolico completo (assorbimento di FDG no/minimo e nessuna evidenza di malattia avida da FDG nel midollo osseo) e risposta radiologica (lesioni bersaglio regredita a ≤1,5 ​​cm di diametro più lungo senza sosta di base per il midollo di bone, non siti di bone di bone di bone di bone di bone di bone-midollo. (Se il midollo osseo era coinvolto al basale).

PR: Metabolico parziale (riduzione dell'assorbimento di FDG dalla linea basale) e risposta radiologica (riduzione ≥ 50% di dimensioni di nodi misurabili e siti extranodali, nessun aumento delle lesioni e milza regredita di una lunghezza> 50% di lunghezza oltre normali) e nessuna nuova lesione.

La profilazione dell'espressione genica mediante il test HTG EDGESEQ DLBCL COO è stata utilizzata per determinare i sottotipi ABC e GCB.
La risposta è stata valutata ogni 12 settimane per le prime 48 settimane e ogni 16 settimane per le successive 48 settimane e ogni 24 settimane successive; Il tempo massimo al follow-up è stato di 31 mesi nel gruppo RP2D.
Parte 2: Tasso di risposta completo (CRR)
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata ogni 12 settimane per le prime 48 settimane e ogni 16 settimane per le successive 48 settimane e ogni 24 settimane successive; Il tempo massimo al follow-up è stato di 24 mesi nella parte 2 e 31 mesi nel gruppo RP2D.

Il CRR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva della risposta completa (CR) in base alla classificazione di Lugano, valutata dall'investigatore. La risposta è stata valutata utilizzando l'imaging CT e metabolico (FDG-PET).

CR: metabolico completo (assorbimento di FDG NO/NO/minimo e nessuna evidenza di malattia avida da FDG nel midollo osseo) e risposta radiologica (lesioni bersaglio regredita a ≤1,5 ​​cm di diametro più lungo senza problemi di bone di bone di bone di bone, non siti di bonifargetti, non siti di bone di bone di bone di bone. (Se il midollo osseo era coinvolto al basale).
La risposta è stata valutata ogni 12 settimane per le prime 48 settimane e ogni 16 settimane per le successive 48 settimane e ogni 24 settimane successive; Il tempo massimo al follow-up è stato di 24 mesi nella parte 2 e 31 mesi nel gruppo RP2D.
Parte 2: tasso di risposta completo mediante sottotipi di immunoistochimica
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata ogni 12 settimane per le prime 48 settimane e ogni 16 settimane per le successive 48 settimane e ogni 24 settimane successive; Il tempo massimo al follow-up è stato di 31 mesi nel gruppo RP2D.

Il CRR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva della risposta completa (CR) in base alla classificazione di Lugano, valutata dall'investigatore. La risposta è stata valutata utilizzando l'imaging CT e metabolico (FDG-PET).

CR: metabolico completo (assorbimento di FDG NO/NO/minimo e nessuna evidenza di malattia avida da FDG nel midollo osseo) e risposta radiologica (lesioni bersaglio regredita a ≤1,5 ​​cm di diametro più lungo senza problemi di bone di bone di bone di bone, non siti di bonifargetti, non siti di bone di bone di bone di bone. (Se il midollo osseo era coinvolto al basale).

L'immunoistochimica è stata utilizzata per identificare i fenotipi GCB e non GCB.
La risposta è stata valutata ogni 12 settimane per le prime 48 settimane e ogni 16 settimane per le successive 48 settimane e ogni 24 settimane successive; Il tempo massimo al follow-up è stato di 31 mesi nel gruppo RP2D.
Parte 2: tasso di risposta completo mediante sottotipi di profilazione dell'espressione genica
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata ogni 12 settimane per le prime 48 settimane e ogni 16 settimane per le successive 48 settimane e ogni 24 settimane successive; Il tempo massimo al follow-up è stato di 31 mesi nel gruppo RP2D.

Il CRR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva della risposta completa (CR) in base alla classificazione di Lugano, valutata dall'investigatore. La risposta è stata valutata utilizzando l'imaging CT e metabolico (FDG-PET).

CR: metabolico completo (assorbimento di FDG NO/NO/minimo e nessuna evidenza di malattia avida da FDG nel midollo osseo) e risposta radiologica (lesioni bersaglio regredita a ≤1,5 ​​cm di diametro più lungo senza problemi di bone di bone di bone di bone, non siti di bonifargetti, non siti di bone di bone di bone di bone. (Se il midollo osseo era coinvolto al basale).

La profilazione dell'espressione genica da parte del dosaggio di cellule di origine HTG EDGESEQ DLBCL è stata utilizzata per determinare i sottotipi ABC e GCB.
La risposta è stata valutata ogni 12 settimane per le prime 48 settimane e ogni 16 settimane per le successive 48 settimane e ogni 24 settimane successive; Il tempo massimo al follow-up è stato di 31 mesi nel gruppo RP2D.
Parte 2: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine dello studio; Il tempo massimo al follow-up è stato di 24 mesi nella parte 2 e 31 mesi nel gruppo RP2D.

DOR è definito come il tempo dalla data in cui i criteri di risposta sono stati soddisfatti per la prima volta alla data in cui la malattia progressiva (PD) è stata documentata obiettivamente o la morte, a seconda di quale si è verificata prima. Il DOR mediana è stato stimato usando il metodo Kaplan-Meier. I partecipanti che non avevano una progressione della malattia sono stati censurati nella loro ultima valutazione valida.

PD: malattia metabolica progressiva (aumento dell'assorbimento di FDG dal basale e/o nuovi focolai AVID FDG coerenti con il linfoma), nodo anormale o lesioni con diametro più lungo> 1,5 cm, un aumento di ≥ 50% nel prodotto del perpendicolare diametri perpendicolari > 2 cm o qualsiasi nuova lesione.
Dalla prima dose alla fine dello studio; Il tempo massimo al follow-up è stato di 24 mesi nella parte 2 e 31 mesi nel gruppo RP2D.
Parte 2: Durata della risposta mediante sottotipi di immunoistochimica
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine dello studio; Il tempo massimo al follow-up è stato di 31 mesi nel gruppo RP2D.

DOR è definito come il tempo dalla data in cui i criteri di risposta sono stati soddisfatti per la prima volta alla data in cui il PD della malattia progressiva è stato documentato oggettivamente o la morte, a seconda di quale si è verificato per primo. Il DOR mediana è stato stimato usando il metodo Kaplan-Meier. I partecipanti che non avevano una progressione della malattia sono stati censurati nella loro ultima valutazione valida.

L'immunoistochimica è stata utilizzata per identificare i fenotipi GCB e non GCB.
Dalla prima dose alla fine dello studio; Il tempo massimo al follow-up è stato di 31 mesi nel gruppo RP2D.
Parte 2: durata della risposta da sottotipi di profilazione dell'espressione genica
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine dello studio; Il tempo massimo al follow-up è stato di 31 mesi nel gruppo RP2D.

DOR è definito come il tempo dalla data in cui i criteri di risposta sono stati soddisfatti per la prima volta alla data in cui il PD della malattia progressiva è stato documentato oggettivamente o la morte, a seconda di quale si è verificato per primo. Il DOR mediana è stato stimato usando il metodo Kaplan-Meier. I partecipanti che non avevano una progressione della malattia sono stati censurati nella loro ultima valutazione valida.

La profilazione dell'espressione genica da parte del dosaggio di cellule di origine HTG EDGESEQ DLBCL è stata utilizzata per determinare i sottotipi ABC e GCB.
Dalla prima dose alla fine dello studio; Il tempo massimo al follow-up è stato di 31 mesi nel gruppo RP2D.
Parte 2: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine dello studio; Il tempo massimo al follow-up è stato di 24 mesi nella parte 2 e 31 mesi nel gruppo RP2D.
PFS è definito come il tempo dalla data di inizio della terapia di combinazione alla data della prima documentazione della progressione o della morte della malattia, a seconda di quale si sia verificata prima. La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. I partecipanti che non avevano una progressione della malattia sono stati censurati nella loro ultima valutazione del tumore valida.
Dalla prima dose alla fine dello studio; Il tempo massimo al follow-up è stato di 24 mesi nella parte 2 e 31 mesi nel gruppo RP2D.
Parte 2: sopravvivenza libera da progressione per sottotipi di immunoistochimica
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine dello studio; Il tempo massimo al follow-up è stato di 31 mesi nel gruppo RP2D.

PFS è definito come il tempo dalla data di inizio della terapia di combinazione alla data della prima documentazione della progressione o della morte della malattia, a seconda di quale si sia verificata prima. La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. I partecipanti che non avevano una progressione della malattia sono stati censurati nella loro ultima valutazione del tumore valida.

L'immunoistochimica è stata utilizzata per identificare i fenotipi GCB e non GCB.
Dalla prima dose alla fine dello studio; Il tempo massimo al follow-up è stato di 31 mesi nel gruppo RP2D.
Parte 2: sopravvivenza libera da progressione per espressione genica Profilazione dei sottotipi
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine dello studio; Il tempo massimo al follow-up è stato di 31 mesi nel gruppo RP2D.

PFS è definito come il tempo dalla data di inizio della terapia di combinazione alla data della prima documentazione della progressione o della morte della malattia, a seconda di quale si sia verificata prima. La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. I partecipanti che non avevano una progressione della malattia sono stati censurati nella loro ultima valutazione del tumore valida.

La profilazione dell'espressione genica da parte del dosaggio di cellule di origine HTG EDGESEQ DLBCL è stata utilizzata per determinare i sottotipi ABC e GCB.
Dalla prima dose alla fine dello studio; Il tempo massimo al follow-up è stato di 31 mesi nel gruppo RP2D.
Parte 2: Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata ogni 12 settimane per le prime 48 settimane e ogni 16 settimane per le successive 48 settimane e ogni 24 settimane successive; Il tempo massimo al follow-up è stato di 24 mesi nella parte 2 e 31 mesi nel gruppo RP2D.
Il momento di risposta è definito come il tempo dalla data di inizio della terapia di combinazione alla data in cui i criteri di risposta sono stati soddisfatti per la prima volta.
La risposta è stata valutata ogni 12 settimane per le prime 48 settimane e ogni 16 settimane per le successive 48 settimane e ogni 24 settimane successive; Il tempo massimo al follow-up è stato di 24 mesi nella parte 2 e 31 mesi nel gruppo RP2D.
Parte 2: tempo di risposta mediante sottotipi di immunoistochimica
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata ogni 12 settimane per le prime 48 settimane e ogni 16 settimane per le successive 48 settimane e ogni 24 settimane successive; Il tempo massimo al follow-up è stato di 31 mesi nel gruppo RP2D.

Il momento di risposta è definito come il tempo dalla data di inizio della terapia di combinazione alla data in cui i criteri di risposta sono stati soddisfatti per la prima volta.

L'immunoistochimica è stata utilizzata per identificare i fenotipi GCB e non GCB.
La risposta è stata valutata ogni 12 settimane per le prime 48 settimane e ogni 16 settimane per le successive 48 settimane e ogni 24 settimane successive; Il tempo massimo al follow-up è stato di 31 mesi nel gruppo RP2D.
Parte 2: tempo di risposta mediante sottotipi di profilazione dell'espressione genica
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine dello studio; Il tempo massimo al follow-up è stato di 31 mesi nel gruppo RP2D.

Il momento di risposta è definito come il tempo dalla data di inizio della terapia di combinazione ai criteri di risposta obiettiva della data.

La profilazione dell'espressione genica da parte del dosaggio di cellule di origine HTG EDGESEQ DLBCL è stata utilizzata per determinare i sottotipi ABC e GCB.
Dalla prima dose alla fine dello studio; Il tempo massimo al follow-up è stato di 31 mesi nel gruppo RP2D.
Parte 2: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio a 30 giorni dopo l'ultima dose. Il tempo massimo in trattamento nella parte 2 è stato di 701 giorni.

Un AE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un paziente temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale (zanubrutinib in combinazione con lenalidomide).

Un evento avverso grave (SAE) è un evento medico spiacevole che, in qualsiasi dose:

  • Ha provocato la morte.
  • Era pericolosa per la vita.
  • Richiesto ricovero in ospedale o prolungamento del ricovero in ospedale esistente.
  • Ha provocato disabilità/incapacità.
  • Era una anomalia congenita/difetto alla nascita.
  • È stato considerato un significativo AE medico dall'investigatore in base al giudizio medico (ad esempio, potrebbe aver messo a repentaglio il paziente o potrebbe aver richiesto un intervento medico/chirurgico per prevenire uno dei risultati sopra elencati).
Dalla prima dose di dose di studio a 30 giorni dopo l'ultima dose. Il tempo massimo in trattamento nella parte 2 è stato di 701 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-3111-110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.

Beigene condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e nei regolamenti applicabili sulla privacy e sulla sicurezza dei dati, quando è possibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio e altre considerazioni.

I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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