- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04455542
Niveaux de neurofilaments périphériques et sclérose latérale amyotrophique
Évaluer la corrélation entre les niveaux de neurofilaments périphériques et les sous-types cliniques de la sclérose latérale amyotrophique et la gravité de l'implication axonale motrice périphérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking University Third Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients présentant une atteinte des neurones moteurs inférieurs (LMND-ALS), qui ont visité le département de neurologie du troisième hôpital de l'Université médicale de Pékin depuis août 2017, répondent aux critères de diagnostic de la SLA en 1998. Les principales manifestations cliniques étaient une faiblesse musculaire avec atrophie et fibrillation du faisceau, le signe du tractus pyramidal était relativement léger et des lésions neurogènes étendues avec une diminution de l'amplitude du CMAP pouvaient être observées chez les patients électromyographiques.
- Amplitude CMAP LMND-ALS < matrice médiane : conformément aux critères d'inclusion LMND-ALS et à l'amplitude CMAP des nerfs moteurs périphériques (l'amplitude CMAP des 10 nerfs moteurs périphériques présentant la baisse d'amplitude CMAP la plus évidente a été sélectionnée comme amplitude CMAP pour le regroupement des les patients) était inférieure à la médiane de l'amplitude CMAP du groupe LMND-ALS.
- Amplitude CMAP LMND -ALS ≥ matrice médiane : répondant aux critères d'inclusion LMND -ALS et à l'amplitude CMAP des nerfs moteurs périphériques (l'amplitude CMAP de 10 nerfs moteurs périphériques avec la baisse d'amplitude CMAP la plus évidente a été sélectionnée comme amplitude CMAP pour le regroupement des patients) était supérieure ou égale à la médiane de l'amplitude CMAP du groupe LMND -ALS.
- Patients présentant une atteinte des motoneurones supérieurs (UMND-ALS) : patients atteints de SLA qui ont visité le département de neurologie du troisième hôpital de l'Université de médecine de Pékin depuis août 2017 et qui répondaient aux critères de diagnostic de la SLA en 1998. Les principales manifestations cliniques étaient une raideur et des spasmes des membres, des signes évidents du tractus pyramidal, une atrophie musculaire et une fasciculation relativement légères, et aucune diminution significative de l'amplitude de l'électromyographie CMAP.
- Patients atteints de SLA avec syndrome du bras fléau (SAF) et syndrome de la jambe fléau (FLS) : patients atteints de SLA qui répondaient aux critères de diagnostic de la SLA en 1998 et qui ont visité le département de neurologie du troisième hôpital de l'Université médicale de Pékin depuis août 2017. Les symptômes cliniques étaient confinés aux membres supérieurs (SAF) ou aux membres inférieurs (FLS) pendant plus de 12 mois, et les principales manifestations étaient des signes d'atteinte des motoneurones inférieurs tels que la faiblesse musculaire et l'atrophie.
Critère d'exclusion:
- Fusion d'autres maladies dégénératives du système nerveux (maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, atrophie multisystématisée, etc.) à décoller du fourreau, maladie du système nerveux central, sclérose en plaques, troubles du spectre de la myélite optique), neuropathie périphérique (SGB, inflammatoire chronique plus radiculaire gaine sexe trouble mental, neuropathie périphérique héréditaire, neuropathie périphérique diabétique, vice neuropathie périphérique tumorale, secondaire à des maladies auto-immunes ), dans le groupe dans le mois précédant la maladie cérébrovasculaire ou les patients de chirurgie cérébrale ou rachidienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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LMND-ALS
Les principales manifestations cliniques étaient une faiblesse musculaire avec atrophie et fibrillation du faisceau, le signe du tractus pyramidal était relativement léger et des lésions neurogènes étendues avec une diminution de l'amplitude du CMAP pouvaient être observées chez les patients électromyographiques.
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conformément aux critères d'inclusion LMND -ALS, et l'amplitude CMAP des nerfs moteurs périphériques (l'amplitude CMAP des 10 nerfs moteurs périphériques avec la baisse d'amplitude CMAP la plus évidente a été sélectionnée comme amplitude CMAP pour le regroupement des patients) était inférieure à la médiane de Amplitude CMAP du groupe LMND -ALS.
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UMND-ALS
Les principales manifestations cliniques étaient une raideur et des spasmes des membres, des signes évidents du tractus pyramidal, une atrophie musculaire et une fasciculation relativement légères, et aucune diminution significative de l'amplitude de l'électromyographie CMAP.
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Les principales manifestations cliniques étaient une raideur et des spasmes des membres, des signes évidents du tractus pyramidal, une atrophie musculaire et une fasciculation relativement légères, et aucune diminution significative de l'amplitude de l'électromyographie CMAP.
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SAF et FLS
Les symptômes cliniques ont été confinés aux membres supérieurs (SAF) ou aux membres inférieurs (FLS) pendant plus de 12 mois, et les principales manifestations étaient des signes d'atteinte des motoneurones inférieurs tels que la faiblesse musculaire et l'atrophie.
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Les symptômes cliniques étaient confinés aux membres supérieurs (SAF) ou aux membres inférieurs (FLS) pendant plus de 12 mois, et les principales manifestations étaient des signes d'atteinte des motoneurones inférieurs tels que la faiblesse musculaire et l'atrophie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveau de neurofilament
Délai: 1 an après le recrutement
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4 ml de sang veineux ont été extraits des trois groupes de patients pour la détermination du niveau de neurofilament.
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1 an après le recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Sclérose
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
Autres numéros d'identification d'étude
- PUTH2017198
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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