- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04455542
Уровни периферических нейрофиламентов и боковой амиотрофический склероз
Оценить корреляцию между уровнями периферических нейрофиламентов и клиническими подтипами бокового амиотрофического склероза и тяжестью поражения периферических моторных аксонов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с поражением нижних двигательных нейронов (LMND-ALS), посещавшие отделение неврологии Третьей больницы Пекинского медицинского университета с августа 2017 года, соответствуют диагностическим критериям БАС 1998 года. Основными клиническими проявлениями были мышечная слабость с атрофией и фибрилляцией пучков, симптом пирамидного тракта был относительно легким, у пациентов с электромиографией можно было увидеть обширное нейрогенное повреждение со снижением амплитуды СМАР.
- LMND-ALS Амплитуда CMAP < срединного массива: в соответствии с критериями включения LMND-ALS и амплитудой CMAP периферических двигательных нервов (амплитуда CMAP 10 периферических двигательных нервов с наиболее очевидным снижением амплитуды CMAP была выбрана в качестве амплитуды CMAP для группировки пациентов) был меньше, чем медиана амплитуды СМАР группы LMND-ALS.
- LMND-ALS Амплитуда CMAP ≥ срединного массива: соответствие критериям включения LMND-ALS и амплитуда CMAP периферических двигательных нервов (амплитуда CMAP 10 периферических двигательных нервов с наиболее очевидным снижением амплитуды CMAP была выбрана в качестве амплитуды CMAP для группировки пациентов) был больше или равен медиане амплитуды CMAP в группе LMND-ALS.
- Пациенты с поражением верхних двигательных нейронов (UMND-ALS): пациенты с БАС, которые посещали отделение неврологии Третьей больницы Пекинского медицинского университета с августа 2017 года и соответствовали диагностическим критериям БАС в 1998 году. Основными клиническими проявлениями были скованность и спазм конечностей, явные признаки пирамидных путей, относительно легкая мышечная атрофия и фасцикуляция, а также отсутствие значительного снижения амплитуды электромиографии CMAP.
- Пациенты с БАС с синдромом цепляющейся руки (ФАС) и синдромом цепляющейся ноги (СФЛ): пациенты с БАС, которые соответствовали диагностическим критериям БАС в 1998 году и посещали отделение неврологии Третьей больницы Пекинского медицинского университета с августа 2017 года. Клинические симптомы были ограничены верхними конечностями (FAS) или нижними конечностями (FLS) в течение более 12 месяцев, и основными проявлениями были признаки поражения нижних двигательных нейронов, такие как мышечная слабость и атрофия.
Критерий исключения:
- Слияние других дегенеративных заболеваний нервной системы (болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, множественная системная атрофия и т. д.) с удалением оболочки, заболевания центральной нервной системы, рассеянный склероз, расстройства спектра миелита зрительного нерва), периферическая невропатия (СГБ, хроническое воспалительное поражение нервных корешков) половое психическое расстройство оболочки, наследственная периферическая невропатия, диабетическая периферическая невропатия, периферическая невропатия опухоли порока, вторичная по отношению к аутоиммунным заболеваниям), в группу в течение месяца до цереброваскулярных заболеваний или пациентов с церебральной или спинальной хирургией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЛМНД-АЛС
Основными клиническими проявлениями были мышечная слабость с атрофией и фибрилляцией пучков, симптом пирамидного тракта был относительно легким, у пациентов с электромиографией можно было увидеть обширное нейрогенное повреждение со снижением амплитуды СМАР.
|
в соответствии с критериями включения LMND-ALS, и амплитуда CMAP периферических двигательных нервов (амплитуда CMAP 10 периферических двигательных нервов с наиболее очевидным снижением амплитуды CMAP была выбрана в качестве амплитуды CMAP для группировки пациентов) была меньше, чем медиана Амплитуда CMAP группы LMND-ALS.
|
|
УМНД-АЛС
Основными клиническими проявлениями были скованность и спазм конечностей, явные признаки пирамидных путей, относительно легкая мышечная атрофия и фасцикуляция, а также отсутствие значительного снижения амплитуды электромиографии CMAP.
|
Основными клиническими проявлениями были скованность и спазм конечностей, явные признаки пирамидных путей, относительно легкая мышечная атрофия и фасцикуляция, а также отсутствие значительного снижения амплитуды электромиографии CMAP.
|
|
ФАС и ФЛС
Клинические симптомы были ограничены верхними конечностями (FAS) или нижними конечностями (FLS) в течение более 12 месяцев, и основными проявлениями были признаки поражения нижних двигательных нейронов, такие как мышечная слабость и атрофия.
|
Клинические симптомы были ограничены верхними конечностями (FAS) или нижними конечностями (FLS) в течение более 12 месяцев, и основными проявлениями были признаки поражения нижних двигательных нейронов, такие как мышечная слабость и атрофия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень нейрофиламента
Временное ограничение: 1 год после трудоустройства
|
Венозная кровь по 4 мл была взята у трех групп больных для определения уровня нейрофиламента.
|
1 год после трудоустройства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Склероз
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
Другие идентификационные номера исследования
- PUTH2017198
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .