- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04455542
Perifere nevrofilamentnivåer og amyotrofisk lateral sklerose
For å evaluere sammenhengen mellom nivåer av perifere nevrofilamenter og kliniske subtyper av amyotrofisk lateral sklerose og alvorlighetsgraden av perifer motoraksonal involvering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med lavere motorisk nevronengasjement (LMND-ALS), som har besøkt avdelingen for nevrologi ved det tredje sykehuset ved Beijing Medical University siden august 2017, oppfyller de diagnostiske kriteriene for ALS i 1998. De viktigste kliniske manifestasjonene var muskelsvakhet med atrofi og buntflimmer, pyramidale traktattegn var relativt mildt, og omfattende nevrogen skade med redusert CMAP-amplitude kunne sees hos pasienter med elektromyografi.
- LMND-ALS CMAP amplitude < median array: i tråd med LMND -ALS inklusjonskriterier, og CMAP amplitude av perifere motoriske nerver (CMAP amplitude av de 10 perifere motoriske nervene med den mest åpenbare CMAP amplitudenedgangen ble valgt som CMAP amplitude for gruppering pasientene) var mindre enn medianen for CMAP-amplituden til LMND-ALS-gruppen.
- LMND -ALS CMAP amplitude ≥ median array: oppfyller LMND -ALS inklusjonskriterier, og CMAP amplitude av perifere motoriske nerver (CMAP amplitude på 10 perifere motoriske nerver med den mest åpenbare CMAP amplitudenedgangen ble valgt som CMAP amplitude for pasientgruppene) var større enn eller lik medianen av CMAP-amplituden til LMND-ALS-gruppen.
- Pasienter med involvering av øvre motoriske nevroner (UMND-ALS): pasienter med ALS som besøkte avdelingen for nevrologi ved det tredje sykehuset ved Beijing Medical University siden august 2017 og oppfylte diagnosekriteriene for ALS i 1998. De viktigste kliniske manifestasjonene var stivhet og spasmer i lemmer, tydelige tegn på pyramidale kanaler, relativt mild muskelatrofi og fascikulasjon, og ingen signifikant reduksjon i amplitude av elektromyografi CMAP.
- Pasienter med ALS med slagarmsyndrom (FAS) og slagbeinsyndrom (FLS): pasienter med ALS som oppfylte diagnosekriteriene for ALS i 1998 og besøkte avdelingen for nevrologi ved det tredje sykehuset ved Beijing Medical University siden august 2017. De kliniske symptomene var begrenset til øvre lemmer (FAS) eller nedre lemmer (FLS) i mer enn 12 måneder, og de viktigste manifestasjonene var tegn på involvering av nedre motorneuroner som muskelsvakhet og atrofi.
Ekskluderingskriterier:
- Sammenslåing av andre degenerative sykdommer i nervesystemet (Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multippel systematrofi, etc.) for å ta av skjeden, sykdom i sentralnervesystemet, multippel sklerose, optisk myelitt-spektrumforstyrrelser), perifer nevropati (GBS, kronisk inflammatorisk mer nerverot skjede sex mental forstyrrelse, arvelig perifer nevropati, diabetisk perifer nevropati, vice tumor perifer nevropati, sekundært til autoimmune sykdommer), inn i gruppen innen en måned før cerebrovaskulær sykdom eller cerebral eller spinal kirurgi pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LMND-ALS
De viktigste kliniske manifestasjonene var muskelsvakhet med atrofi og buntflimmer, pyramidale traktattegn var relativt mildt, og omfattende nevrogen skade med redusert CMAP-amplitude kunne sees hos pasienter med elektromyografi.
|
i tråd med LMND -ALS inklusjonskriterier, og CMAP-amplituden til perifere motoriske nerver (CMAP-amplituden av de 10 perifere motoriske nervene med den mest åpenbare CMAP-amplitudenedgangen ble valgt som CMAP-amplituden for gruppering av pasientene) var mindre enn medianen på CMAP amplitude av LMND -ALS gruppe.
|
|
UMND-ALS
De viktigste kliniske manifestasjonene var stivhet og spasmer i lemmer, tydelige tegn på pyramidale kanaler, relativt mild muskelatrofi og fascikulasjon, og ingen signifikant reduksjon i amplitude av elektromyografi CMAP.
|
De viktigste kliniske manifestasjonene var stivhet og spasmer i lemmer, tydelige tegn på pyramidale kanaler, relativt mild muskelatrofi og fascikulasjon, og ingen signifikant reduksjon i amplitude av elektromyografi CMAP.
|
|
FAS og FLS
De kliniske symptomene var begrenset til øvre lemmer (FAS) eller nedre lemmer (FLS) i mer enn 12 måneder, og de viktigste manifestasjonene var tegn på involvering av lavere motoriske nevroner som muskelsvakhet og atrofi
|
De kliniske symptomene var begrenset til øvre lemmer (FAS) eller nedre lemmer (FLS) i mer enn 12 måneder, og de viktigste manifestasjonene var tegn på involvering av nedre motorneuroner som muskelsvakhet og atrofi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nivå av neurofilament
Tidsramme: 1 år etter rekruttering
|
Venøst blod 4 ml ble ekstrahert fra de tre gruppene av pasienter for å bestemme nivået av nevrofilament.
|
1 år etter rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUTH2017198
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .