- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04455542
Niveles de neurofilamentos periféricos y esclerosis lateral amiotrófica
Evaluar la correlación entre los niveles de neurofilamentos periféricos y los subtipos clínicos de esclerosis lateral amiotrófica y la gravedad de la afectación axonal motora periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con compromiso de la neurona motora inferior (LMND-ALS), que han visitado el Departamento de Neurología del Tercer Hospital de la Universidad Médica de Beijing desde agosto de 2017, cumplen con los criterios de diagnóstico para ALS en 1998. Las principales manifestaciones clínicas fueron debilidad muscular con atrofia y fibrilación del haz, el signo del tracto piramidal fue relativamente leve y en los pacientes con electromiografía se pudo observar daño neurogénico extenso con disminución de la amplitud del CMAP.
- Amplitud de CMAP de LMND-ALS < matriz mediana: en línea con los criterios de inclusión de LMND-ALS y la amplitud de CMAP de los nervios motores periféricos (la amplitud de CMAP de los 10 nervios motores periféricos con la disminución de amplitud de CMAP más obvia se seleccionó como la amplitud de CMAP para agrupar los pacientes) fue menor que la mediana de la amplitud de CMAP del grupo LMND-ALS.
- LMND -ALS Amplitud de CMAP ≥ matriz mediana: cumple con los criterios de inclusión de LMND -ALS y amplitud de CMAP de nervios motores periféricos (la amplitud de CMAP de 10 nervios motores periféricos con la disminución de amplitud de CMAP más obvia se seleccionó como la amplitud de CMAP para agrupar a los pacientes) fue mayor o igual a la mediana de la amplitud de CMAP del grupo LMND-ALS.
- Pacientes con afectación de la neurona motora superior (UMND-ALS): pacientes con ELA que visitaron el Departamento de Neurología del Tercer Hospital de la Universidad Médica de Beijing desde agosto de 2017 y cumplieron con los criterios de diagnóstico de ELA en 1998. Las principales manifestaciones clínicas fueron rigidez y espasmo de las extremidades, signos evidentes del tracto piramidal, atrofia muscular y fasciculaciones relativamente leves, y ninguna disminución significativa en la amplitud de la electromiografía CMAP.
- Pacientes con ELA con síndrome de brazo inestable (FAS) y síndrome de pierna inestable (FLS): pacientes con ELA que cumplieron con los criterios de diagnóstico de ELA en 1998 y visitaron el Departamento de Neurología del Tercer Hospital de la Universidad Médica de Beijing desde agosto de 2017. Los síntomas clínicos estuvieron confinados a miembros superiores (FAS) o miembros inferiores (FLS) durante más de 12 meses, y las principales manifestaciones fueron signos de compromiso de la neurona motora inferior, como debilidad muscular y atrofia.
Criterio de exclusión:
- Fusión de otras enfermedades degenerativas del sistema nervioso (enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, atrofia multisistémica, etc.) para quitar la vaina, enfermedad del sistema nervioso central, esclerosis múltiple, trastornos del espectro de la mielitis óptica), neuropatía periférica (GBS, enfermedad inflamatoria crónica más raíz nerviosa Trastorno mental del sexo de la vaina, neuropatía periférica hereditaria, neuropatía periférica diabética, neuropatía periférica tumoral vice, secundaria a enfermedades autoinmunes), en el grupo dentro de un mes antes de la enfermedad cerebrovascular o pacientes con cirugía cerebral o espinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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LMND-ALS
Las principales manifestaciones clínicas fueron debilidad muscular con atrofia y fibrilación del haz, el signo del tracto piramidal fue relativamente leve y en los pacientes con electromiografía se pudo observar daño neurogénico extenso con disminución de la amplitud del CMAP.
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de acuerdo con los criterios de inclusión de LMND-ALS, y la amplitud de CMAP de los nervios motores periféricos (la amplitud de CMAP de los 10 nervios motores periféricos con la disminución de amplitud de CMAP más obvia se seleccionó como la amplitud de CMAP para agrupar a los pacientes) fue menor que la mediana de Amplitud de CMAP del grupo LMND-ALS.
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UMND-ALS
Las principales manifestaciones clínicas fueron rigidez y espasmo de las extremidades, signos evidentes del tracto piramidal, atrofia muscular y fasciculaciones relativamente leves, y ninguna disminución significativa en la amplitud de la electromiografía CMAP.
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Las principales manifestaciones clínicas fueron rigidez y espasmo de las extremidades, signos evidentes del tracto piramidal, atrofia muscular y fasciculaciones relativamente leves, y ninguna disminución significativa en la amplitud de la electromiografía CMAP.
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FAS y FLS
Los síntomas clínicos estuvieron confinados a miembros superiores (FAS) o miembros inferiores (FLS) durante más de 12 meses, y las principales manifestaciones fueron signos de compromiso de la neurona motora inferior, como debilidad muscular y atrofia.
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Los síntomas clínicos estuvieron confinados a miembros superiores (FAS) o miembros inferiores (FLS) durante más de 12 meses, y las principales manifestaciones fueron signos de compromiso de la neurona motora inferior, como debilidad muscular y atrofia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de neurofilamento
Periodo de tiempo: 1 año después de la contratación
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Se extrajeron 4 ml de sangre venosa de los tres grupos de pacientes para determinar el nivel de neurofilamento.
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1 año después de la contratación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- PUTH2017198
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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