Gouttes oculaires au miel de Manuka VS traitement conventionnel de la maladie des yeux secs liée au dysfonctionnement des glandes de Meibomius
Essai masqué d'évaluateur randomisé comparant les gouttes oculaires au miel de Manuka au traitement conventionnel de la sécheresse oculaire liée au dysfonctionnement des glandes de Meibomius.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif Évaluer les effets d'un traitement conventionnel par rapport à l'utilisation de collyres au miel de Manuka dans le traitement de la sécheresse oculaire liée au dysfonctionnement des glandes de Meibomius.
Conception Assessor-masked (Essai contrôlé randomisé en simple aveugle comparant le groupe de traitement conventionnel à un groupe interventionnel utilisant des gouttes oculaires topiques à 16 % de miel de Manuka.
Méthodes Les patients ont été randomisés en deux groupes, un groupe recevant un traitement conventionnel pour un dysfonctionnement des glandes de Meibomius. L'autre groupe a reçu des gouttes oculaires supplémentaires au miel de manuka à 16% qui sont enregistrées comme dispositifs médicaux par la FDA australienne. Le score SPEED a été pris au départ et lors du suivi. Plusieurs paramètres ont été notés à partir de l'examen à la lampe à fente par un évaluateur masqué. Les résultats ont été comparés de la ligne de base à la date de suivi 3 semaines plus tard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Hong Kong, Chine
- Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- dysfonctionnement des glandes de Meibomius stade 2-4
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Conventionnel
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gouttes oculaires lubrifiantes systane
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Comparateur actif: Le miel de manuka
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16% de gouttes pour les yeux au miel de manuka, approuvées par la FDA australienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score de vitesse
Délai: 3 semaines
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questionnaire
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MGD1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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