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Manuka Honey Eye Drops VS Trattamento convenzionale della malattia dell'occhio secco correlata alla disfunzione della ghiandola di Meibomio

2 luglio 2020 aggiornato da: Anita Li, Chinese University of Hong Kong

Prova mascherata del valutatore randomizzato che confronta le gocce oculari al miele di Manuka con il trattamento convenzionale della malattia dell'occhio secco correlata alla disfunzione della ghiandola di Meibomio.

Assessor-masked (sperimentazione controllata randomizzata, in singolo cieco, che confronta il gruppo di trattamento convenzionale con un gruppo interventistico utilizzando gocce oculari topiche al miele di Manuka al 16%).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo Valutare gli effetti del trattamento convenzionale rispetto all'uso di gocce oculari al miele di Manuka nel trattamento della malattia dell'occhio secco correlata alla disfunzione della ghiandola di Meibomio.

Design Assessor-masked (sperimentazione controllata randomizzata, in singolo cieco, che confronta il gruppo di trattamento convenzionale con un gruppo interventistico che utilizza gocce oculari topiche al miele di Manuka al 16%).

Metodi I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi, a un gruppo è stato somministrato un trattamento convenzionale per la disfunzione della ghiandola di Meibomio. All'altro gruppo sono stati somministrati ulteriori colliri al 16% di miele di manuka, registrati come dispositivo medico dalla FDA australiana. Il punteggio SPEED è stato preso al basale e al follow-up. Più parametri sono stati classificati dall'esame con lampada a fessura da un valutatore mascherato. I risultati sono stati confrontati dal basale alla data di follow-up 3 settimane dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disfunzione della ghiandola di Meibomio fase 2-4

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Convenzionale
Dispositivo: gocce oculari di sistane
gocce oculari lubrificanti systane
Comparatore attivo: Miele di Manuka
Dispositivo: miele di manuka 16% collirio ( Optimel )
Collirio al miele di manuka al 16%, approvato dalla FDA australiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di velocità
Lasso di tempo: 3 settimane
questionario
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGD1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

protocollo

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo il completamento per 6 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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