Suivi à distance des symptômes de la COVID-19 pour les patients atteints de cancer à domicile pendant la pandémie
7 novembre 2023 mis à jour par: Kathleen Mooney, University of Utah
Suivi à distance des symptômes de la COVID-19 et amélioration du contrôle des symptômes du cancer pour les patients atteints de cancer à domicile pendant la pandémie
Ce projet évaluera les avantages d'un système automatisé de surveillance des symptômes à domicile, Symptom Care at Home, pour suivre les symptômes de la COVID-19, fournir des instructions pour réduire l'exposition à la COVID-19 et réduire la gravité des symptômes du cancer pendant la pandémie de COVID-19.
Les enquêteurs détermineront si Symptom Care at Home réduit le besoin pour les patients atteints de cancer d'utiliser les services d'urgence et l'hospitalisation pour le traitement des symptômes du cancer.
Le projet répond au besoin urgent de santé publique des patients atteints de cancer afin de réduire leur risque d'exposition au COVID-19.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
En réponse à la pandémie de COVID-19, il est possible d'adapter rapidement les plates-formes de suivi et de gestion à distance des symptômes du cancer afin d'intégrer la surveillance des symptômes de la COVID-19 et de renforcer les précautions de réduction des risques.
Il est essentiel que les patients atteints de cancer à domicile surveillent les signes précoces des symptômes de la COVID-19, adhèrent aux stratégies d'atténuation et gèrent leurs symptômes liés au cancer afin que les patients puissent réduire le besoin d'utiliser le service des urgences ou les hospitalisations imprévues pour la prise en charge des symptômes, ce qui est courant pendant les soins contre le cancer.
La surveillance à distance ajoute une couche de soutien à domicile qui peut profiter à tous les patients atteints de cancer et ne se limite pas à la proximité géographique des prestataires d'oncologie ou à la distance d'un centre de cancérologie.
Le système Symptom Care at Home (SCH), utilisé pour le projet R01CA206522 actuellement financé par le chercheur principal pour surveiller et gérer les symptômes du cancer signalés par les patients (PRO), comprend les éléments nécessaires : surveillance à distance des symptômes PRO, informations sur l'autogestion des patients et oncologie notification au fournisseur (infirmière praticienne) des symptômes dépassant les seuils prédéfinis.
L'objectif global de ce projet est de décrire les impacts de la COVID-19 sur le bien-être des patients atteints de cancer à domicile et d'évaluer, par le biais d'un essai clinique randomisé, si un processus de rapport systématique des résultats rapportés par les patients (PRO) améliore les soins contre le cancer au cours d'une pandémie par rapport aux soins habituels.
Les objectifs spécifiques comprennent : 1) décrire les trajectoires des symptômes du COVID-19 et du cancer signalées par les patients au fil du temps, les pratiques de distanciation sociale et d'hygiène liées au COVID-19, ainsi que les effets du traitement du cancer et de la vie quotidienne liés au COVID-19 sur les patients cancéreux recevant l'intervention SCH-COVID et 2) comparer l'intervention SCH-COVID aux soins habituels améliorés sur l'utilisation des soins de santé, le diagnostic et les résultats de la COVID-19, les retards ou les changements de traitement du cancer, et la santé globale, l'anxiété, l'humeur et les sentiments d'isolement social déclarés par les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
301
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Huntsman Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront des patients qui reçoivent un traitement pour un diagnostic de cancer au Huntsman Cancer Hospital.
- Doit être capable de parler, lire et comprendre la langue anglaise.
- Doit avoir un smartphone et être disposé et capable de télécharger l'application SCH et d'entrer des données dans l'application OU doit être disposé à passer des appels téléphoniques pour signaler des symptômes à l'aide du système de réponse vocale interactive (RVI) du téléphone.
Critère d'exclusion:
- Patients inscrits dans un autre protocole d'étude qui interdit la participation à d'autres essais.
- Patients de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention SCH augmentée des symptômes de la COVID-19
Le groupe d'intervention SCH signalera quotidiennement la présence et la gravité des symptômes liés au COVID-19 et au cancer dans le système automatisé SCH.
Les participants reçoivent des messages automatisés d'aide à l'autogestion pour les symptômes signalés et une infirmière praticienne surveille et répond aux alertes concernant les symptômes de la COVID-19 et les symptômes de cancer mal contrôlés ou s'aggravant.
Les participants de ce groupe complètent les mesures de base et mensuelles.
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En plus de recevoir les soins habituels de leur oncologue et de leur personnel, le groupe d'intervention SCH signalera quotidiennement la présence et la gravité des symptômes liés au COVID-19 et au cancer dans le système automatisé SCH.
Les participants à l'intervention reçoivent des messages automatisés d'aide à l'autogestion pour les symptômes signalés.
De plus, les symptômes de la COVID-19 et les symptômes du cancer mal contrôlés ou s'aggravant généreront des alertes.
Basées sur des seuils prédéfinis, les alertes sont automatiquement générées immédiatement à partir des données d'appel quotidiennes du patient.
Les infirmières praticiennes (IP) de l'étude surveillent les alertes.
Les infirmières praticiennes fournissent des soins de suivi à l'aide du système d'aide à la décision clinique sur les symptômes de la SCH basé sur les lignes directrices.
Les IP se connectent au site Web des données d'alerte et d'appel du SCH, qui affiche tous les patients qui ont appelé ce jour-là et qui ont atteint un seuil d'alerte.
L'IP appelle le patient, prodigue des soins de gestion des symptômes par téléphone et documente les soins dans le dossier de santé électronique du patient.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels améliorés
Les participants du groupe témoin reçoivent des informations du personnel de recherche sur les symptômes de la COVID-19, les précautions à prendre à la maison et des instructions sur ce qu'il faut faire pour répondre aux préoccupations qui surviennent.
Les participants de ce groupe complètent les mesures de base et mensuelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'utilisation des soins de santé
Délai: 5 mois
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Examen rétrospectif des dossiers de l'utilisation des soins de santé des deux groupes
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Isolement social des patients
Délai: Mensuel pendant 5 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients - Formulaire court v2.0 Isolement social - 6a.
La banque d'éléments PROMIS sur l'isolement social évalue les perceptions d'être évité, exclu, détaché, déconnecté ou inconnu des autres.
La banque d'éléments n'utilise pas de période (par exemple, au cours des sept derniers jours) lors de l'évaluation de l'isolement social.
Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
Pour les concepts formulés négativement comme l'isolement social, un score T de 60 est un SD inférieur à la moyenne.
En comparaison, un Tscore d'isolement social de 40 est supérieur d'un SD à la moyenne.
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Mensuel pendant 5 mois
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Symptômes du COVID-19, distanciation sociale et pratiques d'hygiène
Délai: Tous les jours pendant 5 mois
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Les patients ont rapporté quotidiennement les résultats recueillis dans le système SCH automatisé des symptômes de la COVID-19, des pratiques de distanciation sociale et d'hygiène, ainsi que des impacts du traitement du cancer liés à la COVID-19 et des impacts sur la vie quotidienne des patients cancéreux recevant l'intervention SCH -COVID.
Les enquêteurs décriront les modèles de patients atteints de cancer et leur adhésion aux pratiques de distanciation sociale et d'hygiène au fil du temps.
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Tous les jours pendant 5 mois
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Santé globale des patients
Délai: Mensuel 5 mois
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Échelle du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients v1.2 - Formulaire abrégé de l'enquête sur la santé mondiale 10. Les scores élevés reflètent un meilleur fonctionnement.
Pour trouver le score brut total pour ces échelles avec toutes les réponses aux questions, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question pour un répondant donné.
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Mensuel 5 mois
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Anxiété/dépression du patient
Délai: Mensuel 5 mois
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) mesure la détresse psychologique chez les patients non psychiatriques.
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Mensuel 5 mois
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Impact de la pandémie et qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline puis 3 mois et 5 mois à partir de la ligne de base
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COVID-19 : impact de la pandémie et de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les patients atteints de cancer et les survivants
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Baseline puis 3 mois et 5 mois à partir de la ligne de base
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Gravité des symptômes du cancer
Délai: Tous les jours pendant 5 mois.
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Les patients ont rapporté les résultats recueillis quotidiennement dans le système SCH automatisé de la gravité des symptômes du cancer sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
La description de la gravité des symptômes au fil du temps sera rapportée
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Tous les jours pendant 5 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen Mooney, PhD, University of Utah College of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2020
Première publication (Réel)
9 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00131892
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'analyse des données secondaires et leur utilisation par d'autres chercheurs sont les bienvenues une fois que les objectifs proposés ont été analysés et publiés.
PI Mooney partagera des données anonymisées avec d'autres chercheurs pour l'étude en proposant des objectifs/hypothèses et en identifiant les éléments de données requis et en recevant l'accord de l'équipe de recherche.
Les données seront partagées avec les enquêteurs travaillant dans une institution avec une Federal Wide Assurance (FWA).
L'équipe de recherche s'engage à partager les données d'une manière qui soit pleinement conforme aux politiques de partage de données du NIH et de l'Université de l'Utah, ainsi qu'aux lois et réglementations applicables.
Délai de partage IPD
Après acceptation des principaux résultats, publications dans des revues scientifiques à comité de lecture.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles pour répondre aux questions de recherche/hypothèses de la demande.
Une fois que le chercheur principal a examiné la question de recherche proposée, les éléments de données qui peuvent répondre à la question seront partagés.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .