Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op afstand volgen van COVID-19-symptomen voor kankerpatiënten thuis tijdens de pandemie

7 november 2023 bijgewerkt door: Kathleen Mooney, University of Utah

Op afstand volgen van COVID-19-symptomen en verbeterde kankersymptoomcontrole voor kankerpatiënten thuis tijdens de pandemie

Dit project zal het voordeel evalueren van een geautomatiseerd monitoringsysteem voor thuissymptomen, Symptom Care at Home, om COVID-19-symptomen te volgen, instructies te geven om de blootstelling aan COVID-19 te verminderen en de ernst van kankersymptomen tijdens de COVID-19-pandemie te verminderen. De onderzoekers zullen bepalen of Symptom Care at Home de noodzaak vermindert voor kankerpatiënten om spoedeisende hulpafdelingen en ziekenhuisopname te gebruiken voor zorg voor kankersymptomen. Het project komt tegemoet aan de dringende behoefte van kankerpatiënten aan de volksgezondheid om hun risico op blootstelling aan COVID-19 te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als reactie op de COVID-19-pandemie is er een mogelijkheid om snel platforms te buigen voor het op afstand volgen en beheren van kankersymptomen om COVID-19-symptoommonitoring op te nemen en risicoverlagende voorzorgsmaatregelen te versterken. Het is van cruciaal belang voor kankerpatiënten thuis om vroege indicaties van COVID-19-symptomen te monitoren, zich te houden aan mitigatiestrategieën en hun kankergerelateerde symptomen te beheersen, zodat patiënten de noodzaak om gebruik te maken van de afdeling spoedeisende hulp of ongeplande ziekenhuisopnames kunnen verminderen voor symptoomzorg, wat een veel voorkomend verschijnsel is tijdens de kankerzorg. Monitoring op afstand voegt een laag van thuisgebaseerde ondersteuning toe die alle kankerpatiënten ten goede kan komen en is niet beperkt tot geografische nabijheid tot oncologieaanbieders of afstand van een kankercentrum. Het Symptom Care at Home (SCH)-systeem, dat wordt gebruikt voor het momenteel door de hoofdonderzoeker gefinancierde R01CA206522-project voor het bewaken en beheren van door de patiënt gerapporteerde (PRO) kankersymptomen, omvat de volgende noodzakelijke elementen: PRO-symptoombewaking op afstand, informatie over zelfmanagement van de patiënt en oncologie melding door zorgverlener (nurse practitioner) van symptomen die vooraf ingestelde drempels overschrijden. Het algemene doel van dit project is om de impact van COVID-19 op het welzijn van kankerpatiënten thuis te beschrijven en, door middel van een gerandomiseerde klinische studie, te evalueren of een systematisch rapportageproces van patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO) kankerzorg verbetert tijdens een pandemie in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Specifieke doelstellingen zijn onder meer: ​​1) beschrijven van door patiënten gerapporteerde COVID-19- en kankersymptoomtrajecten in de loop van de tijd, COVID-19-praktijken op het gebied van sociale afstand en hygiëne, en COVID-19-gerelateerde kankerbehandeling en de impact op het dagelijks leven van kankerpatiënten die de SCH-COVID-interventie ontvangen en 2) vergelijk de SCH-COVID-interventie met verbeterde gebruikelijke zorg over het gebruik van gezondheidszorg, COVID-19-diagnose en -resultaten, vertragingen of veranderingen in de behandeling van kanker, en door de patiënt gerapporteerde wereldwijde gezondheid, angst, stemming en gevoelens van sociaal isolement.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

301

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers zijn patiënten die worden behandeld voor een kankerdiagnose in het Huntsman Cancer Hospital.
  • Moet de Engelse taal kunnen spreken, lezen en begrijpen.
  • Moet een smartphone hebben en bereid en in staat zijn om de SCH-applicatie te downloaden en gegevens in de applicatie in te voeren OF moet bereid zijn om te bellen om symptomen te melden met behulp van het telefonische interactieve stemresponssysteem (IVR).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnamen aan een ander studieprotocol dat deelname aan andere onderzoeken verbiedt.
  • Patiënten jonger dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COVID-19 Symptoom Augmented SCH-interventie
De SCH-interventiegroep rapporteert dagelijks de aanwezigheid en ernst van COVID-19 en kankergerelateerde symptomen in het geautomatiseerde SCH-systeem. Deelnemers ontvangen geautomatiseerde ondersteuningsberichten voor zelfmanagement voor gemelde symptomen en een verpleegkundig specialist bewaakt en reageert op waarschuwingen voor COVID-19-symptomen en slecht gecontroleerde of verergerende kankersymptomen. Deelnemers in deze groep voltooien baseline- en maandelijkse metingen.
Ander: SCH-interventie
Naast de gebruikelijke zorg van hun oncoloog en personeel, zal de SCH-interventiegroep de aanwezigheid en ernst van COVID-19 en kankergerelateerde symptomen dagelijks rapporteren in het geautomatiseerde SCH-systeem. Deelnemers aan de interventie ontvangen geautomatiseerde zelfmanagementondersteuningsberichten voor gemelde symptomen. Bovendien zullen COVID-19-symptomen en slecht gecontroleerde of verergerende kankersymptomen waarschuwingen genereren. Op basis van vooraf ingestelde drempelwaarden worden automatisch direct waarschuwingen gegenereerd op basis van de dagelijkse oproepgegevens van de patiënt. De studieverpleegkundigen (NP's) monitoren de alarmering. De NP's bieden nazorg met behulp van het op richtlijnen gebaseerde SCH-symptoom klinische beslissingsondersteunende systeem. De NP's loggen in op de SCH Alert and Call Data-website die alle patiënten weergeeft die die dag hebben gebeld en een alarmdrempel hebben bereikt. De verpleegkundig specialist belt de patiënt, levert telefonische symptoombestrijding en documenteert de zorg in het elektronische patiëntendossier van de patiënt.
Andere namen:
  • Symptoom Zorg aan huis Interventie
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de controlegroep krijgen informatie van onderzoeksmedewerkers die COVID-19-symptomen, voorzorgsmaatregelen voor thuis en instructies over wat ze moeten doen om problemen die zich voordoen aan te pakken. Deelnemers in deze groep voltooien baseline- en maandelijkse metingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: 5 maanden
Retrospectief overzicht van het zorggebruik van beide groepen
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt sociaal isolement
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 5 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - Verkort formulier v2.0 Sociaal isolement - 6a. De PROMIS-itembank Sociale isolatie beoordeelt percepties van vermeden, uitgesloten, onthecht, losgekoppeld van of onbekend door anderen. De itembank gebruikt geen tijdsbestek (bijvoorbeeld de afgelopen zeven dagen) bij het beoordelen van sociaal isolement. Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten. Voor negatief geformuleerde concepten zoals sociaal isolement is een T-score van 60 één SD slechter dan gemiddeld. Ter vergelijking: een T-score voor sociale isolatie van 40 is één SD beter dan gemiddeld.
Maandelijks gedurende 5 maanden
COVID-19 Symptomen, sociale afstand en hygiënepraktijken
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 5 maanden
Patiënt rapporteerde dagelijks in geautomatiseerd SCH-systeem verzamelde resultaten van COVID-19-symptomen, sociale afstand en hygiënepraktijken, en COVID-19-gerelateerde kankerbehandelingseffecten en de dagelijkse impact op kankerpatiënten die de SCH-COVID-interventie kregen. De onderzoekers zullen patronen beschrijven van kankerpatiënten en hun naleving van sociale afstand en hygiënepraktijken in de loop van de tijd.
Dagelijks gedurende 5 maanden
Patiënt wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: Maandelijks 5 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Schaal v1.2- Global Health Survey Short Form 10. Hoge scores weerspiegelen een beter functioneren. Om de totale ruwe score voor deze schalen met alle beantwoorde vragen te vinden, telt u de waarden van het antwoord op elke vraag voor een bepaalde respondent op.
Maandelijks 5 maanden
Patiënt angst/depressie
Tijdsspanne: Maandelijks 5 maanden
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) meting van psychisch leed bij niet-psychiatrische patiënten.
Maandelijks 5 maanden
Impact van pandemie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline dan 3 maanden en 5 maanden vanaf baseline
COVID-19: Impact van de pandemie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) bij kankerpatiënten en overlevenden
Baseline dan 3 maanden en 5 maanden vanaf baseline
Ernst van symptomen van kanker
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 5 maanden.
Door de patiënt gerapporteerde resultaten die dagelijks in een geautomatiseerd SCH-systeem werden verzameld, over de ernst van de kankersymptomen op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. Een beschrijving van de ernst van de symptomen in de loop van de tijd zal worden gerapporteerd
Dagelijks gedurende 5 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Mooney, PhD, University of Utah College of Nursing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB_00131892

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Secundaire gegevensanalyse en gebruik door andere onderzoekers wordt toegejuicht zodra de voorgestelde doelstellingen zijn geanalyseerd en gepubliceerd. PI Mooney zal geanonimiseerde gegevens delen met andere onderzoekers voor studie door doelen/hypothesen voor te stellen en de vereiste gegevenselementen te identificeren en toestemming te krijgen van het onderzoeksteam. Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die werken onder een instelling met een Federal Wide Assurance (FWA). Het onderzoeksteam stemt ermee in om gegevens te delen op een manier die volledig in overeenstemming is met het beleid voor het delen van gegevens van NIH en de Universiteit van Utah, evenals met de toepasselijke wet- en regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na acceptatie van de belangrijkste bevindingen publicaties in peer-reviewed wetenschappelijke tijdschriften.

IPD-toegangscriteria voor delen

Er zullen gegevens beschikbaar zijn om onderzoeksvragen/hypothese van het verzoek te beantwoorden. Zodra de hoofdonderzoeker de voorgestelde onderzoeksvraag heeft beoordeeld, worden de gegevenselementen die de vraag kunnen beantwoorden, gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SCH-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren