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パンデミック中の在宅がん患者の新型コロナウイルス感染症の症状を遠隔追跡

2023年11月7日 更新者：Kathleen Mooney、University of Utah

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状をリモートで追跡し、パンデミック中の在宅がん患者のがん症状管理を改善

このプロジェクトでは、新型コロナウイルス感染症の症状を追跡し、新型コロナウイルス感染症への曝露を減らし、がん症状の重症度を軽減するための指示を提供するための、自動在宅症状モニタリングシステム「症状ケア・アット・ホーム」の利点を評価します。 研究者らは、在宅での症状ケアにより、がん患者ががんの症状ケアのために救急外来を利用したり入院したりする必要性が減るかどうかを判断する予定である。 このプロジェクトは、がん患者が新型コロナウイルス感染症にさらされるリスクを軽減するための公衆衛生上の緊急のニーズに取り組んでいます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックに対応して、遠隔がん症状の追跡と管理のためのプラットフォームを迅速に柔軟にして、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）症状のモニタリングを組み込み、リスク低減予防策を強化する機会が生まれています。 在宅がん患者にとって、新型コロナウイルス感染症の症状の初期兆候を監視し、軽減戦略を遵守し、がん関連の症状を管理することは、患者が救急外来を利用したり、予定外の入院をする必要性を減らすことができるようにするために重要である。がん治療では症状のケアが一般的です。 遠隔モニタリングは、腫瘍医療提供者との地理的な近さやがんセンターからの距離に限定されず、すべてのがん患者に利益をもたらす在宅サポートの層を追加します。 Symptom Care at Home (SCH) システムは、患者報告 (PRO) がん症状を監視および管理するために、研究代表者が現在資金提供している R01CA206522 プロジェクトに利用されており、リモート PRO 症状モニタリング、患者自己管理情報、腫瘍学といった必要な要素が含まれています。事前に設定されたしきい値を超える症状を提供者（看護師）が通知します。 このプロジェクトの全体的な目的は、在宅でのがん患者の幸福に対する新型コロナウイルス感染症の影響を説明し、体系的な患者報告アウトカム（PRO）報告プロセスががん患者の在宅生活におけるがんケアを改善するかどうかをランダム化臨床試験を通じて評価することです。通常のケアと比較してパンデミック。 具体的な目的には以下が含まれます: 1) 患者が報告した新型コロナウイルス感染症とがんの症状の経時的推移、新型コロナウイルス感染症の社会的距離と衛生習慣、新型コロナウイルス感染症関連のがん治療と SCH-COVID 介入を受けているがん患者への日常生活への影響について説明する。 2) 医療の利用、新型コロナウイルス感染症の診断と転帰、がん治療の遅れや変更、患者が報告した世界的な健康状態、不安、気分、社会的孤立感に関する通常のケアの強化と、SCH-新型コロナウイルス介入を比較する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

301

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Huntsman Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、ハンツマンがん病院でがん診断のための治療を受けている患者です。
  • 英語を話し、読み、理解できる必要があります。
  • スマートフォンを所有しており、SCH アプリケーションをダウンロードしてアプリケーションにデータを入力できる必要があります。または、電話自動音声応答 (IVR) システムを使用して症状を報告するために電話をかけることができる必要があります。

除外基準:

  • 患者は、他の治験への参加を禁止する別の治験プロトコルに登録した。
  • 18歳未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：COVID-19 の症状に対する SCH 介入の強化
SCH介入グループは、新型コロナウイルス感染症とがん関連の症状の有無と重症度を自動化されたSCHシステムに毎日報告する。 参加者は報告された症状について自動化された自己管理サポートメッセージを受け取り、看護師が新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状やコントロール不良または悪化しているがんの症状についてのアラートを監視して対応します。 このグループの参加者は、ベースラインおよび月次の測定を完了します。
他の：SCH介入
SCH 介入グループは、腫瘍専門医やスタッフからの通常の治療を受けることに加えて、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) とがん関連の症状の有無と重症度を自動 SCH システムに毎日報告します。 介入の参加者は、報告された症状に対して自動化された自己管理サポート メッセージを受け取ります。 さらに、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の症状やがんの症状が制御不良または悪化すると、アラートが生成されます。 事前に設定されたしきい値に基づいて、患者の毎日の通話データからアラートが即座に自動的に生成されます。 研究看護師 (NP) はアラートを監視します。 NP は、ガイドラインに基づいた SCH 症状臨床意思決定支援システムを使用してフォローアップ ケアを提供します。 NP は SCH Alert and Call Data Web サイトにログインし、その日に電話をかけ、警告しきい値に達したすべての患者を表示します。 NP は患者に電話し、電話で症状管理ケアを提供し、患者の電子医療記録にケアを記録します。
他の名前：
  • 自宅での症状ケア介入
介入なし：いつものケアの強化
対照群の参加者には、研究スタッフから、新型コロナウイルス感染症の症状、家庭での予防策、生じた懸念に対処するために何をすべきかについての指示に関する情報が与えられる。 このグループの参加者は、ベースラインおよび月次の測定を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスケア利用の比較
時間枠：5ヶ月
両グループの医療利用状況の遡及的チャートレビュー
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の社会的孤立
時間枠：毎月5か月間
患者報告結果測定情報システム - ショートフォーム v2.0 社会的隔離 - 6a。 PROMIS 社会的隔離アイテムバンクは、他者から避けられている、排除されている、切り離されている、切り離されている、または他者に知られていないという認識を評価します。 アイテムバンクは社会的孤立を評価する際に時間枠（過去 7 日間など）を使用しません。 PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。 社会的孤立のような否定的な表現の概念の場合、T スコア 60 は平均より 1 SD 悪いです。 比較すると、社会的孤立 Tスコア 40 は平均より 1 SD 優れています。
毎月5か月間
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状、社会的距離、衛生習慣
時間枠：5か月間毎日
患者は、自動化された SCH システムで収集された、新型コロナウイルス感染症の症状、社会的距離と衛生習慣、新型コロナウイルス感染症に関連したがん治療への影響、および SCH -COVID 介入を受けているがん患者への日常生活への影響について毎日収集した結果を報告しました。 研究者らは、がん患者のパターンと、社会的距離や衛生習慣の順守について長期にわたって説明する予定だ。
5か月間毎日
患者のグローバルヘルス
時間枠：毎月5ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム スケール v1.2 - 世界保健調査ショート フォーム 10。スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。 すべての質問に回答したこれらのスケールの合計生スコアを見つけるには、特定の回答者の各質問に対する回答の値を合計します。
毎月5ヶ月
患者の不安/うつ病
時間枠：毎月5ヶ月
病院不安抑うつスケール (HADS) による非精神疾患患者の精神的苦痛の測定。
毎月5ヶ月
パンデミックと健康関連の生活の質の影響
時間枠：ベースライン、その後、ベースラインから 3 か月、および 5 か月後
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）：パンデミックとがん患者およびがん生存者における健康関連の生活の質（HRQOL）の影響
ベースライン、その後、ベースラインから 3 か月、および 5 か月後
がんの症状の重症度
時間枠：5か月間毎日。
患者は、自動SCHシステムで収集されたがん症状の重症度を毎日0〜10のスケールで報告した。0は痛みがないこと、10は想像できる最悪の痛みである。 時間の経過に伴う症状の重症度の説明が報告されます
5か月間毎日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Utah

捜査官

  • 主任研究者：Kathleen Mooney, PhD、University of Utah College of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月21日

一次修了 (実際)

2021年8月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月8日

最初の投稿 (実際)

2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月7日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB_00131892

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

提案された目的が分析され公開された後は、他の研究者による二次データの分析と使用が歓迎されます。 ムーニー主任研究員は、目的/仮説を提案し、必要なデータ要素を特定し、研究チームから同意を得ることで、研究のために匿名化されたデータを他の研究者と共有します。 データは、Federal Wide Assurance (FWA) を持つ機関の下で働く調査員と共有されます。 研究チームは、NIH およびユタ大学のデータ共有ポリシーおよび適用される法律および規制に完全に準拠した方法でデータを共有することに同意します。

IPD 共有時間枠

主な発見が受理された後、査読付き科学雑誌に掲載されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、研究課題やリクエストの仮説に対処するために利用できます。 研究主任が提案された研究課題をレビューすると、その課題に対処できるデータ要素が共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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