Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrspårning av COVID-19-symtom för cancerpatienter hemma under pandemin

7 november 2023 uppdaterad av: Kathleen Mooney, University of Utah

Fjärrspårning av COVID-19-symtom och förbättrad cancersymtomkontroll för cancerpatienter hemma under pandemin

Det här projektet kommer att utvärdera fördelarna med ett automatiskt system för övervakning av symtom i hemmet, Symptom Care at Home, för att spåra covid-19-symtom, ge instruktioner för att minska exponeringen för covid-19 och minska svårighetsgraden av cancersymptomen under covid-19-pandemin. Utredarna kommer att avgöra om Symptom Care at Home minskar behovet för cancerpatienter att använda akutmottagningar och sjukhusvistelse för cancersymptomvård. Projektet tar itu med det akuta folkhälsobehovet för cancerpatienter för att minska risken för covid-19 exponering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som svar på covid-19-pandemin finns det en möjlighet att snabbt flexa plattformar för fjärrspårning och hantering av cancersymptom för att införliva covid-19-symptomövervakning och förstärka riskreducerande försiktighetsåtgärder. Det är avgörande för cancerpatienter i hemmet att övervaka tidiga indikationer på covid-19-symtom, att följa begränsningsstrategier, samt att hantera sina cancerrelaterade symtom så att patienter kan minska behovet av att använda akutmottagningen eller oplanerade sjukhusinläggningar för symtomvård, vilket är en vanlig företeelse under cancervården. Fjärrövervakning lägger till ett lager av hembaserat stöd som kan gynna alla cancerpatienter och är inte begränsat till geografisk närhet till onkologiska leverantörer eller avstånd från ett cancercenter. Symptom Care at Home (SCH)-systemet, som används för huvudutredarens för närvarande finansierade R01CA206522-projekt för att övervaka och hantera patientrapporterade (PRO) cancersymptom, inkluderar dessa nödvändiga element: fjärrövervakning av PRO-symtom, information om patientens självhantering och onkologi leverantör (sjuksköterska) meddelande om symtom som överskrider förinställda tröskelvärden. Det övergripande syftet med detta projekt är att beskriva effekterna av covid-19 på cancerpatienters välbefinnande i hemmet och utvärdera, genom en randomiserad klinisk prövning, om en systematisk patientrapporterad resultatrapporteringsprocess (PRO) förbättrar cancervården under en pandemi jämfört med vanlig vård. Specifika mål inkluderar: 1) beskriva patientrapporterade covid-19- och cancersymtombanor över tid, covid-19 social distansering och hygienpraxis, och covid-19-relaterad cancerbehandling och vardagslivspåverkan på cancerpatienter som får SCH-COVID-interventionen och 2) jämför SCH-COVID-interventionen med förbättrad vanlig vård om användning av hälsovård, diagnos och resultat av covid-19, förseningar eller förändringar av cancerbehandling och patientrapporterad global hälsa, ångest, humör och känslor av social isolering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

301

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare kommer att vara patienter som får behandling för en cancerdiagnos på Huntsman Cancer Hospital.
  • Måste kunna tala, läsa och förstå engelska.
  • Måste ha en smartphone och vara villig och kunna ladda ner SCH-applikationen och lägga in data i applikationen ELLER måste vara villig att ringa telefonsamtal för att rapportera symptom med hjälp av det interaktiva telefonsvarssystemet (IVR).

Exklusions kriterier:

  • Patienter inskrivna i ett annat studieprotokoll som förbjuder deltagande i andra prövningar.
  • Patienter under 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Covid-19 symtom förstärkt SCH-intervention
SCH-interventionsgruppen kommer att rapportera covid-19 och cancerrelaterade symtomnärvaro och svårighetsgrad dagligen i det automatiserade SCH-systemet. Deltagarna får automatiska självhanteringsstödmeddelanden för rapporterade symtom och en sjuksköterska övervakar och svarar på varningar för covid-19-symtom och dåligt kontrollerade eller förvärrade cancersymptom. Deltagarna i denna grupp genomför baslinje- och månatliga mätningar.
Övrig: SCH Intervention
Förutom att få sedvanlig vård från sin onkolog och personal kommer SCH-interventionsgruppen att rapportera covid-19 och cancerrelaterade symtomnärvaro och svårighetsgrad dagligen i det automatiserade SCH-systemet. Deltagarna i interventionen får automatiska självhanteringsstödmeddelanden för rapporterade symtom. Dessutom kommer covid-19-symtom och dåligt kontrollerade eller förvärrade cancersymptom att generera varningar. Baserat på förinställda trösklar genereras varningar automatiskt omedelbart från patientens dagliga samtalsdata. Studiesjuksköterskorna (NP) övervakar varningar. NP:erna tillhandahåller uppföljningsvård med hjälp av det riktlinjebaserade SCH-symptomsystemet för kliniska beslutsstöd. NP:erna loggar in på SCH Alert and Call Data-webbplatsen som visar alla patienter som har ringt den dagen och nått en larmgräns. NP ringer patienten, ger symtomhanteringsvård per telefon och dokumenterar vård i patienternas elektroniska journaler.
Andra namn:
  • Symtomvård i hemmet
Inget ingripande: Förbättrad vanlig vård
Deltagarna i kontrollgruppen får information av forskarpersonal som granskar covid-19-symtom, försiktighetsåtgärder i hemmet och instruktioner om vad de ska göra för att lösa problem som uppstår. Deltagarna i denna grupp genomför baslinje- och månatliga mätningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av hälso- och sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: 5 månader
Retrospektiv diagramöversikt av sjukvårdens utnyttjande av båda grupperna
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient social isolering
Tidsram: Månatlig i 5 månader
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem- Kort formulär v2.0 Social isolering- 6a. PROMIS Social Isolation objektbank bedömer uppfattningar om att undvikas, uteslutas, frikopplas, kopplas bort från eller okända av andra. Artikelbanken använder inte en tidsram (t.ex. under de senaste sju dagarna) när den bedömer social isolering. En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts. För negativt formulerade begrepp som social isolering är ett T-poäng på 60 ett SD sämre än genomsnittet. Som jämförelse är ett Tscore för social isolering på 40 ett SD bättre än genomsnittet.
Månatlig i 5 månader
COVID-19-symtom, social distansering och hygienpraxis
Tidsram: Dagligen i 5 månader
Patientrapporterade resultat som samlats in i det automatiska SCH-systemet dagligen av COVID-19-symtom, social distansering och hygienpraxis, och COVID-19-relaterade effekter på cancerbehandlingar och effekter på det dagliga livet på cancerpatienter som får SCH-COVID-interventionen. Utredarna kommer att beskriva mönster hos cancerpatienter och deras efterlevnad av social distansering och hygienpraxis över tid.
Dagligen i 5 månader
Patient global hälsa
Tidsram: Månatlig 5 månader
Patientrapporterade resultat Mätning Information System Skala v1.2- Global Health Survey Short Form 10. Höga poäng återspeglar bättre funktion. För att hitta den totala råpoängen för dessa skalor med alla frågor besvarade, summera värdena för svaret på varje fråga för en given respondent.
Månatlig 5 månader
Patientångest/depression
Tidsram: Månatlig 5 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mätning av psykisk ångest hos icke-psykiatriska patienter.
Månatlig 5 månader
Påverkan av pandemi och hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje sedan 3 månader och 5 månader från baslinje
COVID-19: Inverkan av pandemin och hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos cancerpatienter och överlevande
Baslinje sedan 3 månader och 5 månader från baslinje
Svårighetsgrad av cancersymptom
Tidsram: Dagligen i 5 månader.
Patientrapporterade resultat som samlats in i ett automatiserat SCH-system dagligen av cancersymptom på en skala från 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig. Beskrivning av symtomens svårighetsgrad över tid kommer att rapporteras
Dagligen i 5 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen Mooney, PhD, University of Utah College of Nursing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2020

Första postat (Faktisk)

9 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB_00131892

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Sekundär dataanalys och användning av andra utredare välkomnas när de föreslagna målen har analyserats och publicerats. PI Mooney kommer att dela avidentifierade data med andra utredare för studier genom att föreslå mål/hypoteser och identifiera de dataelement som krävs och få godkännande från forskargruppen. Data kommer att delas med utredare som arbetar under en institution med en Federal Wide Assurance (FWA). Forskargruppen samtycker till att dela data på ett sätt som är helt förenligt med NIHs och University of Utahs policy för datadelning samt tillämpliga lagar och förordningar.

Tidsram för IPD-delning

Efter godkännande av de viktigaste resultaten publikationer i peer reviewed vetenskapliga tidskrifter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att finnas tillgängliga för att hantera forskningsfrågor/hypoteser för begäran. När huvudutredaren granskar den föreslagna forskningsfrågan kommer de dataelement som kan behandla frågan att delas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SCH Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera