A COVID-19 tüneteinek távoli nyomon követése a rákos betegek számára otthon a világjárvány idején
2023. november 7. frissítette: Kathleen Mooney, University of Utah
A COVID-19 tüneteinek távoli nyomon követése és a rákos betegek jobb tüneteinek kezelése otthon a világjárvány idején
Ez a projekt értékelni fogja egy automatizált otthoni tünetmegfigyelő rendszer, a Tünetgondozás otthon előnyeit a COVID-19 tüneteinek nyomon követésére, utasításokat ad a COVID-19-expozíció csökkentésére és a rák tüneteinek súlyosságának csökkentésére a COVID-19 világjárvány idején.
A nyomozók azt fogják meghatározni, hogy az otthoni tüneti gondozás csökkenti-e a rákos betegeknek a sürgősségi osztályok igénybevételét és a kórházi kezelés szükségességét a rák tüneti ellátására.
A projekt célja a rákos betegek sürgős közegészségügyi szükséglete, hogy csökkentsék a COVID-19-expozíció kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A COVID-19 világjárványra válaszul lehetőség nyílik a ráktünetek távoli nyomon követésére és kezelésére szolgáló platformok gyors rugalmas átalakítására, hogy beépítsék a COVID-19 tünetek megfigyelését és megerősítsék a kockázatcsökkentő óvintézkedéseket.
A rákbetegek számára alapvető fontosságú, hogy otthon figyeljék a COVID-19 tüneteinek korai jeleit, tartsák be a mérséklő stratégiákat, valamint kezeljék a rákkal kapcsolatos tüneteiket, hogy a betegek csökkenthessék a sürgősségi osztály igénybevételét vagy a nem tervezett kórházi kezelések szükségességét. tüneti ellátás, ami gyakori jelenség a rákkezelés során.
A távfelügyelet az otthoni támogatás egy rétegét egészíti ki, amely minden rákos beteg számára előnyös lehet, és nem korlátozódik az onkológiai szolgáltatók földrajzi közelségére vagy a rákközponttól való távolságra.
A Symptom Care at Home (SCH) rendszer, amelyet a vezető kutató jelenleg finanszírozott R01CA206522 projektjében használnak a betegek által bejelentett (PRO) ráktünetek monitorozására és kezelésére, tartalmazza a következő szükséges elemeket: távoli PRO tünetmonitoring, beteg önkezelési információk és onkológia. szolgáltató (ápolónő) értesítése az előre meghatározott küszöbértéket meghaladó tünetekről.
A projekt általános célja, hogy leírja a COVID-19 hatását a rákos betegek otthoni jólétére, és randomizált klinikai vizsgálaton keresztül értékelje, hogy a betegek által jelentett eredmények szisztematikus jelentési folyamata (PRO) javítja-e a rákellátást járvány a szokásos ellátáshoz képest.
A konkrét célok a következők: 1) a betegek által bejelentett COVID-19 és a rák tüneteinek időbeli alakulásának leírása, a COVID-19 társadalmi távolságtartási és higiéniai gyakorlatai, valamint a COVID-19-hez kapcsolódó rákkezelés, valamint az SCH-COVID beavatkozásban részesülő rákos betegek mindennapi életviteli hatásai, 2) Hasonlítsa össze az SCH-COVID beavatkozást a fokozott szokásos ellátással az egészségügyi ellátás igénybevételével, a COVID-19 diagnózisával és kimenetelével, a rákkezelés késéseivel vagy változásaival, valamint a betegek által bejelentett globális egészségi állapottal, szorongással, hangulattal és a társadalmi elszigeteltség érzésével kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
301
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők olyan betegek lesznek, akiket a Huntsman Cancer Hospital rákdiagnózisa miatt kezelnek.
- Tudnia kell beszélni, olvasni és érteni angolul.
- Rendelkeznie kell okostelefonnal, és hajlandónak és képesnek kell lennie az SCH alkalmazás letöltésére és az adatok bevitelére az alkalmazásba VAGY hajlandónak kell lennie telefonhívások kezdeményezésére, hogy jelezze a tüneteket a telefonos interaktív hangválasz (IVR) rendszer segítségével.
Kizárási kritériumok:
- Más vizsgálati protokollba bevont betegek, amelyek megtiltják más vizsgálatokban való részvételt.
- 18 év alatti betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A COVID-19 tünete kiterjesztett SCH-beavatkozás
Az SCH intervenciós csoport naponta jelenti a COVID-19 és a rákkal kapcsolatos tünetek jelenlétét és súlyosságát az automatizált SCH rendszerben.
A résztvevők automatizált önkezelést támogató üzeneteket kapnak a jelentett tünetekről, és egy ápolónő figyeli a COVID-19 tüneteit és a rosszul kontrollált vagy súlyosbodó ráktüneteket, és válaszol a riasztásokra.
A csoport résztvevői alapszintű és havi méréseket végeznek.
|
Amellett, hogy az onkológustól és a személyzettől kapott szokásos ellátást, az SCH intervenciós csoport naponta jelenti a COVID-19 és a rákkal kapcsolatos tünetek jelenlétét és súlyosságát az automatizált SCH rendszerben.
A beavatkozásban résztvevők automatizált önkezelést támogató üzeneteket kapnak a jelentett tünetekről.
Ezenkívül a COVID-19 tünetei és a rosszul kontrollált vagy súlyosbodó ráktünetek riasztásokat generálnak.
Az előre beállított küszöbértékek alapján a riasztások automatikusan azonnal generálódnak a páciens napi hívásadataiból.
A vizsgálati nővérek (NP-k) figyelik a riasztásokat.
Az NP-k utógondozást biztosítanak az iránymutatáson alapuló SCH tünet klinikai döntéstámogató rendszer segítségével.
Az NP-k bejelentkeznek az SCH Alert and Call Data webhelyére, amely megjeleníti az összes olyan pácienst, aki aznap hívott, és elérte a riasztási küszöböt.
Az NP felhívja a beteget, telefonos tünetkezelést biztosít, az ellátást a betegek elektronikus egészségügyi nyilvántartásába dokumentálja.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Fokozott szokásos ápolás
A kontrollcsoport résztvevőit a kutatószemélyzet tájékoztatja, áttekintve a COVID-19 tüneteit, az otthoni óvintézkedéseket és útmutatást arról, hogy mit kell tenni a felmerülő aggodalmak kezelése érdekében.
A csoport résztvevői alapszintű és havi méréseket végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi igénybevétel összehasonlítása
Időkeret: 5 hónap
|
Mindkét csoport egészségügyi felhasználásának retrospektív diagram áttekintése
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg társadalmi elszigeteltsége
Időkeret: Havonta 5 hónapig
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere – Rövid űrlap v2.0 Társadalmi elszigeteltség – 6a.
A PROMIS Social Isolation elembank felméri a mások által elkerült, kirekesztett, elszakított, elszakadt vagy ismeretlen személyek észlelését.
A tételbank nem használ időkeretet (pl. az elmúlt hét napra vonatkozó) a társadalmi elszigeteltség értékelése során.
A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból.
Az olyan negatívan megfogalmazott fogalmak esetében, mint a társadalmi elszigeteltség, a 60-as T-pontszám egy SD-vel rosszabb az átlagosnál.
Összehasonlításképpen, a 40-es Social Isolation Tscore egy SD-vel jobb az átlagosnál.
|
Havonta 5 hónapig
|
|
COVID-19 tünetei, társadalmi távolságtartás és higiéniai gyakorlatok
Időkeret: Naponta 5 hónapig
|
A betegek által az automatizált SCH rendszerben naponta összegyűjtött eredmények a COVID-19 tüneteiről, a társadalmi távolságtartásról és a higiéniai gyakorlatokról, valamint a COVID-19-hez kapcsolódó rákkezelési hatásokról és az SCH-COVID beavatkozásban részesülő rákos betegek napi életvitelére gyakorolt hatásokról.
A kutatók leírják a rákos betegek mintázatait, valamint a társadalmi távolságtartás és higiéniai gyakorlatok betartását az idő múlásával.
|
Naponta 5 hónapig
|
|
Beteg globális egészsége
Időkeret: Havi 5 hónap
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszer skála v1.2 – Globális egészségfelmérés rövid űrlapja 10. A magas pontszámok a jobb működést tükrözik.
Ahhoz, hogy megtudja az összes megválaszolt kérdést tartalmazó skálák teljes nyers pontszámát, összegezze az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit egy adott válaszadónál.
|
Havi 5 hónap
|
|
Beteg szorongás/depresszió
Időkeret: Havi 5 hónap
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) a pszichológiai szorongás mérése nem pszichiátriai betegeknél.
|
Havi 5 hónap
|
|
A pandémia hatása és az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, majd 3 hónap és 5 hónap az alapvonaltól számítva
|
COVID-19: A világjárvány és az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) hatása a rákos betegekre és a túlélőkre
|
Kiindulási állapot, majd 3 hónap és 5 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
A rák tüneteinek súlyossága
Időkeret: Naponta 5 hónapig.
|
A betegek az automatizált SCH rendszerben naponta gyűjtött eredményeket számoltak be a rák tüneteinek súlyosságáról egy 0-10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
A tünetek súlyosságának időbeli leírását a rendszer jelenteni fogja
|
Naponta 5 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen Mooney, PhD, University of Utah College of Nursing
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB_00131892
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A javasolt célok elemzése és közzététele után üdvözlendő a másodlagos adatok elemzése és más kutatók általi felhasználása.
A PI Mooney megosztja az azonosítatlan adatokat más kutatókkal tanulmányozás céljából azáltal, hogy célokat/hipotéziseket javasol, azonosítja a szükséges adatelemeket, és beleegyezik a kutatócsoportba.
Az adatokat megosztják a Federal Wide Assurance (FWA) intézmény alatt dolgozó nyomozókkal.
A kutatócsoport beleegyezik, hogy az adatokat olyan módon ossza meg, amely teljes mértékben összhangban van az NIH és a Utah Egyetem adatmegosztási irányelveivel, valamint a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal.
IPD megosztási időkeret
A főbb megállapítások elfogadása után publikációk lektorált tudományos folyóiratokban.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Adatok állnak majd rendelkezésre a kérés kutatási kérdéseinek/hipotézisének megválaszolásához.
Miután a vezető kutató áttekinti a javasolt kutatási kérdést, megosztják azokat az adatelemeket, amelyek a kérdéssel foglalkozhatnak.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .