Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern COVID-19-symptomsporing for kreftpasienter hjemme under pandemien

7. november 2023 oppdatert av: Kathleen Mooney, University of Utah

Ekstern COVID-19-symptomsporing og forbedret kreftsymptomkontroll for kreftpasienter hjemme under pandemien

Dette prosjektet vil evaluere fordelen med et automatisk overvåkingssystem for hjemmesymptomer, Symptom Care at Home, for å spore COVID-19-symptomer, gi instruksjoner for å redusere COVID-19-eksponering og redusere alvorlighetsgraden av kreftsymptomer under COVID-19-pandemien. Etterforskerne vil avgjøre om Symptom Care at Home reduserer behovet for kreftpasienter til å bruke akuttmottak og sykehusinnleggelse for behandling av kreftsymptomer. Prosjektet adresserer det presserende folkehelsebehovet for kreftpasienter for å redusere risikoen for COVID-19-eksponering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som svar på COVID-19-pandemien er det en mulighet til raskt å fleksible plattformer for fjernsporing og håndtering av kreftsymptomer for å inkludere COVID-19-symptomovervåking og forsterke risikoreduserende forholdsregler. Det er avgjørende for kreftpasienter hjemme å overvåke tidlige indikasjoner på covid-19-symptomer, å følge avbøtende strategier, samt å håndtere sine kreftrelaterte symptomer slik at pasienter kan redusere behovet for å bruke akuttmottaket eller uplanlagte sykehusinnleggelser for symptombehandling, som er en vanlig forekomst under kreftbehandling. Fjernovervåking legger til et lag med hjemmebasert støtte som kan være til nytte for alle kreftpasienter og er ikke begrenset til geografisk nærhet til onkologiske leverandører eller avstand fra et kreftsenter. Symptom Care at Home (SCH)-systemet, som brukes for hovedetterforskerens for tiden finansierte R01CA206522-prosjekt for å overvåke og håndtere pasientrapporterte (PRO) kreftsymptomer, inkluderer disse nødvendige elementene: ekstern PRO-symptomovervåking, informasjon om pasienten selvbehandling og onkologi leverandør (sykepleier) varsling om symptomer som overskrider forhåndsinnstilte terskler. Det overordnede formålet med dette prosjektet er å beskrive virkningene av COVID-19 på kreftpasienters velvære hjemme og evaluere, gjennom en randomisert klinisk studie, om en systematisk pasientrapportert resultatrapporteringsprosess (PRO) forbedrer kreftbehandlingen i løpet av en pandemi sammenlignet med vanlig omsorg. Spesifikke mål inkluderer: 1) beskrive pasientrapporterte covid-19- og kreftsymptomer over tid, covid-19 sosial distansering og hygienepraksis, og covid-19-relatert kreftbehandling og innvirkning på dagliglivet for kreftpasienter som mottar SCH-COVID-intervensjonen og 2) sammenligne SCH-COVID-intervensjonen med forbedret vanlig omsorg for bruk av helsetjenester, COVID-19-diagnose og utfall, forsinkelser eller endringer i kreftbehandling, og pasientrapportert global helse, angst, humør og følelser av sosial isolasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

301

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere vil være pasienter som får behandling for en kreftdiagnose ved Huntsman Cancer Hospital.
  • Må kunne snakke, lese og forstå engelsk språk.
  • Må ha en smarttelefon og være villig og i stand til å laste ned SCH-applikasjonen og legge inn data i applikasjonen ELLER må være villig til å ringe for å rapportere symptomer ved hjelp av det interaktive telefonsvarssystemet (IVR).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er registrert i en annen studieprotokoll som forbyr deltakelse i andre studier.
  • Pasienter under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COVID-19-symptom utvidet SCH-intervensjon
SCH-intervensjonsgruppen vil rapportere COVID-19 og kreftrelatert symptomtilstedeværelse og alvorlighetsgrad daglig i det automatiserte SCH-systemet. Deltakerne mottar automatisk støttemeldinger for selvledelse for rapporterte symptomer, og en sykepleier overvåker og reagerer på varsler for COVID-19-symptomer og dårlig kontrollerte eller forverrede kreftsymptomer. Deltakerne i denne gruppen fullfører baseline og månedlige mål.
Annen: SCH Intervensjon
I tillegg til å motta vanlig behandling fra sin onkolog og ansatte, vil SCH-intervensjonsgruppen rapportere COVID-19 og kreftrelatert symptomtilstedeværelse og alvorlighetsgrad daglig i det automatiserte SCH-systemet. Deltakere i intervensjonen mottar automatisk støttemeldinger for selvledelse for rapporterte symptomer. I tillegg vil COVID-19-symptomer og dårlig kontrollerte eller forverrede kreftsymptomer generere varsler. Basert på forhåndsinnstilte terskler genereres varsler automatisk umiddelbart fra pasientens daglige samtaledata. Studiesykepleierne (NP) overvåker varsler. NP-ene gir oppfølgingsbehandling ved å bruke det retningslinjebaserte SCH symptom kliniske beslutningsstøttesystemet. NP-ene logger inn på SCH Alert and Call Data-nettstedet som viser alle pasientene som har ringt den dagen og møtt en varslingsterskel. NP ringer pasienten, gir symptombehandling på telefon og dokumenterer pleie i pasientenes elektroniske helsejournal.
Andre navn:
  • Symptombehandling hjemmeintervensjon
Ingen inngripen: Forbedret vanlig pleie
Deltakere i kontrollgruppen får informasjon av forskningspersonell som gjennomgår COVID-19-symptomer, forholdsregler i hjemmet og instruksjoner om hva de skal gjøre for å løse problemer som oppstår. Deltakerne i denne gruppen fullfører baseline og månedlige mål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av helsevesenets bruk
Tidsramme: 5 måneder
Retrospektiv kartgjennomgang av helsevesenets utnyttelse av begge grupper
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient sosial isolasjon
Tidsramme: Månedlig i 5 måneder
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem- Kort skjema v2.0 sosial isolasjon- 6a. PROMIS Social Isolation-varebanken vurderer oppfatninger om å bli unngått, ekskludert, løsrevet, koblet fra eller ukjent av andre. Varebanken bruker ikke en tidsramme (f.eks. de siste syv dagene) ved vurdering av sosial isolasjon. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles. For negativt formulerte konsepter som sosial isolasjon er en T-score på 60 én SD dårligere enn gjennomsnittet. Til sammenligning er en Social Isolation Tscore på 40 én SD bedre enn gjennomsnittet.
Månedlig i 5 måneder
COVID-19-symptomer, sosial distansering og hygienepraksis
Tidsramme: Daglig i 5 måneder
Pasientrapporterte utfall samlet inn i automatisert SCH-system daglig av COVID-19-symptomer, sosial distansering og hygienepraksis, og COVID-19-relaterte kreftbehandlingseffekter og dagliglivspåvirkninger på kreftpasienter som mottar SCH-COVID-intervensjonen. Etterforskerne vil beskrive mønstre hos kreftpasienter og deres overholdelse av sosial distansering og hygienepraksis over tid.
Daglig i 5 måneder
Pasientens globale helse
Tidsramme: Månedlig 5 måneder
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystemskala v1.2- Global Health Survey Short Form 10. Høye skårer gjenspeiler bedre funksjon. For å finne den totale råskåren for disse skalaene med alle spørsmålene besvart, summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål for en gitt respondent.
Månedlig 5 måneder
Pasient angst/depresjon
Tidsramme: Månedlig 5 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) måling av psykiske plager hos ikke-psykiatriske pasienter.
Månedlig 5 måneder
Påvirkning av pandemi og helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline deretter 3 måneder og 5 måneder fra baseline
COVID-19: Effekten av pandemien og helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos kreftpasienter og overlevende
Baseline deretter 3 måneder og 5 måneder fra baseline
Alvorlighetsgrad av kreftsymptomer
Tidsramme: Daglig i 5 måneder.
Pasientrapporterte utfall samlet inn i automatisert SCH-system daglig av alvorlighetsgrad av kreftsymptomer på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte. Beskrivelse av symptomets alvorlighetsgrad over tid vil bli rapportert
Daglig i 5 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen Mooney, PhD, University of Utah College of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00131892

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sekundær dataanalyse og bruk av andre etterforskere er velkommen når de foreslåtte målene er analysert og publisert. PI Mooney vil dele avidentifiserte data med andre etterforskere for studier ved å foreslå mål/hypoteser og identifisere dataelementene som kreves og motta samtykke fra forskerteamet. Data vil bli delt med etterforskere som arbeider under en institusjon med en Federal Wide Assurance (FWA). Forskerteamet godtar å dele data på en måte som er helt i samsvar med retningslinjene for datadeling til NIH og University of Utah samt gjeldende lover og forskrifter.

IPD-delingstidsramme

Etter aksept av hovedfunnene publikasjoner i fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for å besvare forskningsspørsmål/hypoteser for forespørselen. Når hovedetterforskeren har gjennomgått forskningsspørsmålet som foreslås, vil dataelementene som kan adressere spørsmålet deles.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SCH Intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere