팬데믹 기간 동안 집에서 암 환자를 위한 원격 COVID-19 증상 추적
2023년 11월 7일 업데이트: Kathleen Mooney, University of Utah
대유행 기간 동안 집에서 암 환자를 위한 원격 COVID-19 증상 추적 및 개선된 암 증상 제어
이 프로젝트는 COVID-19 증상을 추적하고, COVID-19 노출을 줄이기 위한 지침을 제공하고, COVID-19 팬데믹 동안 암 증상의 심각성을 줄이기 위해 자동화된 가정 증상 모니터링 시스템인 Symptom Care at Home의 이점을 평가할 것입니다.
조사관들은 Symptom Care at Home이 암 환자가 암 증상 치료를 위해 응급실과 입원을 이용할 필요성을 줄이는지 결정할 것입니다.
이 프로젝트는 암 환자가 COVID-19 노출 위험을 줄이기 위해 긴급한 공중 보건 요구를 해결합니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19 팬데믹에 대응하여 원격 암 증상 추적 및 관리를 위한 플랫폼을 신속하게 유연하게 조정하여 COVID-19 증상 모니터링을 통합하고 위험 감소 예방 조치를 강화할 수 있는 기회가 있습니다.
집에서 암 환자가 COVID-19 증상의 조기 징후를 모니터링하고, 완화 전략을 준수하고, 암 관련 증상을 관리하여 환자가 응급실을 이용하거나 계획되지 않은 입원의 필요성을 줄일 수 있도록 하는 것이 중요합니다. 암 치료 중에 흔히 발생하는 증상 치료.
원격 모니터링은 모든 암 환자에게 도움이 될 수 있는 가정 기반 지원 계층을 추가하며 종양학 제공자와의 지리적 근접성 또는 암 센터와의 거리에 제한되지 않습니다.
환자가 보고한(PRO) 암 증상을 모니터링하고 관리하기 위해 연구책임자의 현재 자금 지원을 받는 R01CA206522 프로젝트에 사용되는 SCH(Symptom Care at Home) 시스템에는 다음과 같은 필수 요소가 포함됩니다. 원격 PRO 증상 모니터링, 환자 자가 관리 정보 및 종양학 미리 설정된 임계값을 초과하는 증상에 대한 제공자(간호사) 알림.
이 프로젝트의 전반적인 목적은 COVID-19가 집에서 암 환자의 웰빙에 미치는 영향을 설명하고 무작위 임상 시험을 통해 체계적인 환자 보고 결과(PRO) 보고 프로세스가 암 치료를 개선하는지 평가하는 것입니다. 일반적인 치료에 비해 전염병.
구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 환자가 보고한 COVID-19 및 시간 경과에 따른 암 증상 궤적, COVID-19 사회적 거리두기 및 위생 관행, COVID-19 관련 암 치료 및 SCH-COVID 개입을 받는 암 환자의 일상 생활에 미치는 영향을 설명하고 2) SCH-COVID 개입을 의료 이용, COVID-19 진단 및 결과, 암 치료 지연 또는 변경, 환자가 보고한 전체 건강, 불안, 기분 및 사회적 고립감에 대한 강화된 일반 치료와 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
301
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Huntsman Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 Huntsman Cancer Hospital에서 암 진단을 위해 치료를 받고 있는 환자입니다.
- 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 스마트폰이 있어야 하며 SCH 응용 프로그램을 다운로드하고 응용 프로그램에 데이터를 입력할 의향이 있어야 합니다. 또는 전화 대화형 음성 응답(IVR) 시스템을 사용하여 증상을 보고하기 위해 전화를 걸 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다른 시험 참여를 금지하는 다른 연구 프로토콜에 등록된 환자.
- 18세 미만 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COVID-19 증상 증강 SCH 개입
SCH 개입 그룹은 매일 COVID-19 및 암 관련 증상 존재 및 심각도를 자동화된 SCH 시스템에 보고합니다.
참가자는 보고된 증상에 대해 자동화된 자가 관리 지원 메시지를 받고 전문 간호사는 COVID-19 증상 및 제대로 통제되지 않거나 악화되는 암 증상에 대한 경고를 모니터링하고 응답합니다.
이 그룹의 참가자는 기준선 및 월별 측정을 완료합니다.
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SCH 개입 그룹은 종양 전문의와 직원으로부터 일반적인 치료를 받는 것 외에도 COVID-19 및 암 관련 증상 존재 및 심각도를 자동 SCH 시스템에 매일 보고합니다.
개입 참가자는 보고된 증상에 대해 자동화된 자가 관리 지원 메시지를 받습니다.
또한 COVID-19 증상과 잘 통제되지 않거나 암 증상이 악화되면 경고가 생성됩니다.
미리 설정된 임계값에 따라 환자의 일일 통화 데이터에서 즉시 알림이 자동으로 생성됩니다.
연구 간호사 실무자(NP)는 경고를 모니터링합니다.
NP는 지침 기반 SCH 증상 임상 의사 결정 지원 시스템을 사용하여 후속 치료를 제공합니다.
NP는 그날 전화를 걸어 경보 임계값을 충족한 모든 환자를 표시하는 SCH 경보 및 통화 데이터 웹사이트에 로그인합니다.
NP는 환자에게 전화를 걸어 전화로 증상 관리 치료를 제공하고 환자의 전자 건강 기록에 치료를 문서화합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 강화된 평소 관리
통제 그룹의 참가자는 COVID-19 증상, 가정 예방 조치 및 발생하는 문제를 해결하기 위해 해야 할 일에 대한 지침을 검토하는 연구원으로부터 정보를 받습니다.
이 그룹의 참가자는 기준선 및 월별 측정을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관리 이용 비교
기간: 5 개월
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두 그룹의 의료 이용에 대한 회고적 차트 검토
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 사회적 고립
기간: 5개월 동안 매월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 약식 v2.0 사회적 고립 - 6a.
PROMIS 사회적 고립 항목 은행은 다른 사람이 피하거나, 배제하거나, 분리하거나, 단절하거나, 알지 못한다는 인식을 평가합니다.
항목 은행은 사회적 고립을 평가할 때 시간 프레임(예: 지난 7일 동안)을 사용하지 않습니다.
PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다.
사회적 고립과 같이 부정적으로 표현된 개념의 경우 T 점수 60은 평균보다 SD가 1 낮습니다.
이에 비해 40의 사회적 고립 T점수는 평균보다 1SD 더 좋습니다.
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5개월 동안 매월
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COVID-19 증상, 사회적 거리두기 및 위생 관행
기간: 5개월 동안 매일
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환자는 COVID-19 증상, 사회적 거리두기 및 위생 관행, COVID-19 관련 암 치료 영향 및 SCH -COVID 개입을 받는 암 환자의 일상 생활 영향에 대해 매일 자동 SCH 시스템에서 수집된 결과를 보고했습니다.
조사관은 암 환자의 패턴과 시간이 지남에 따라 사회적 거리두기 및 위생 관행을 준수하는지 설명합니다.
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5개월 동안 매일
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환자 글로벌 건강
기간: 매월 5개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 척도 v1.2- 글로벌 건강 설문조사 약식 10. 높은 점수는 더 나은 기능을 반영합니다.
모든 질문에 답한 이 척도의 총 원점수를 찾으려면 주어진 응답자의 각 질문에 대한 응답 값을 합산하십시오.
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매월 5개월
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환자의 불안/우울증
기간: 매월 5개월
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비정신과 환자의 심리적 고통에 대한 HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale) 측정.
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매월 5개월
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전염병 및 건강 관련 삶의 질의 영향
기간: 기준선 이후 기준선으로부터 3개월 및 5개월
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COVID-19: 암 환자 및 생존자의 팬데믹 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 영향
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기준선 이후 기준선으로부터 3개월 및 5개월
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암 증상 중증도
기간: 5개월 동안 매일.
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환자는 매일 자동 SCH 시스템에서 수집된 암 증상 중증도의 결과를 0-10의 척도(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)로 보고했습니다.
시간 경과에 따른 증상 심각도에 대한 설명이 보고됩니다.
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5개월 동안 매일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Mooney, PhD, University of Utah College of Nursing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB_00131892
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
제안된 목표가 분석 및 게시되면 다른 조사자의 2차 데이터 분석 및 사용을 환영합니다.
PI Mooney는 목표/가설을 제안하고 필요한 데이터 요소를 식별하고 연구팀의 동의를 얻어 연구를 위해 다른 조사자와 비식별 데이터를 공유합니다.
데이터는 FWA(Federal Wide Assurance)가 있는 기관에서 근무하는 조사관과 공유됩니다.
연구팀은 NIH 및 유타 대학의 데이터 공유 정책과 해당 법률 및 규정을 완전히 준수하는 방식으로 데이터를 공유하는 데 동의합니다.
IPD 공유 기간
동료 검토 과학 저널의 주요 연구 결과 간행물을 수락한 후.
IPD 공유 액세스 기준
요청의 연구 질문/가설을 해결하기 위해 데이터를 사용할 수 있습니다.
수석 연구원이 제안된 연구 질문을 검토하면 질문을 해결할 수 있는 데이터 요소가 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SCH 개입에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
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South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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ICIM International S.r.l.아직 모집하지 않음