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Seguimiento remoto de síntomas de COVID-19 para pacientes con cáncer en el hogar durante la pandemia

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Kathleen Mooney, University of Utah

Seguimiento remoto de síntomas de COVID-19 y control mejorado de síntomas de cáncer para pacientes con cáncer en el hogar durante la pandemia

Este proyecto evaluará el beneficio de un sistema automatizado de monitoreo de síntomas en el hogar, Symptom Care at Home, para rastrear los síntomas de COVID-19, brindar instrucciones para reducir la exposición a COVID-19 y reducir la gravedad de los síntomas del cáncer durante la pandemia de COVID-19. Los investigadores determinarán si Symptom Care at Home reduce la necesidad de que los pacientes con cáncer usen los departamentos de emergencia y la hospitalización para el cuidado de los síntomas del cáncer. El proyecto aborda la urgente necesidad de salud pública de los pacientes con cáncer para reducir su riesgo de exposición al COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En respuesta a la pandemia de COVID-19, existe la oportunidad de flexibilizar rápidamente las plataformas para el seguimiento y manejo remotos de los síntomas del cáncer para incorporar el monitoreo de los síntomas de COVID-19 y reforzar las precauciones de reducción de riesgos. Es fundamental que los pacientes con cáncer en el hogar controlen las indicaciones tempranas de los síntomas de COVID-19, se adhieran a las estrategias de mitigación y controlen los síntomas relacionados con el cáncer para que los pacientes puedan disminuir la necesidad de utilizar el departamento de emergencias o las hospitalizaciones no planificadas para atención de los síntomas, que es algo común durante la atención del cáncer. El monitoreo remoto agrega una capa de apoyo en el hogar que puede beneficiar a todos los pacientes con cáncer y no se limita a la proximidad geográfica a los proveedores de oncología o la distancia de un centro de cáncer. El sistema Symptom Care at Home (SCH), utilizado para el proyecto R01CA206522 actualmente financiado por el investigador principal para monitorear y administrar los síntomas de cáncer informados por el paciente (PRO), incluye estos elementos necesarios: monitoreo remoto de síntomas PRO, información de autocontrol del paciente y oncología notificación al proveedor (enfermera practicante) de los síntomas que superan los umbrales preestablecidos. El propósito general de este proyecto es describir los impactos de COVID-19 en el bienestar de los pacientes con cáncer en el hogar y evaluar, a través de un ensayo clínico aleatorizado, si un proceso sistemático de informe de resultados informados por el paciente (PRO) mejora la atención del cáncer durante un pandemia en comparación con la atención habitual. Los objetivos específicos incluyen: 1) describir las trayectorias de los síntomas de cáncer y COVID-19 informados por los pacientes a lo largo del tiempo, las prácticas de higiene y distanciamiento social de COVID-19, y el tratamiento del cáncer relacionado con COVID-19 y los impactos en la vida diaria de los pacientes con cáncer que reciben la intervención SCH-COVID y 2) comparar la intervención SCH-COVID con la atención habitual mejorada en la utilización de la atención médica, el diagnóstico y los resultados de COVID-19, los retrasos o cambios en el tratamiento del cáncer y la salud global, la ansiedad, el estado de ánimo y los sentimientos de aislamiento social informados por los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

301

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Huntsman Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes serán pacientes que estén recibiendo tratamiento por un diagnóstico de cáncer en Huntsman Cancer Hospital.
  • Debe poder hablar, leer y comprender el idioma inglés.
  • Debe tener un teléfono inteligente y estar dispuesto y ser capaz de descargar la aplicación SCH e ingresar datos en la aplicación O debe estar dispuesto a hacer llamadas telefónicas para informar síntomas utilizando el sistema de respuesta de voz interactiva (IVR) del teléfono.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes inscritos en otro protocolo de estudio que prohíbe la participación en otros ensayos.
  • Pacientes menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención SCH aumentada de síntomas de COVID-19
El grupo de intervención SCH informará diariamente la presencia y la gravedad de los síntomas relacionados con el cáncer y la COVID-19 en el sistema SCH automatizado. Los participantes reciben mensajes de apoyo de autogestión automatizados para los síntomas informados y una enfermera practicante supervisa y responde a las alertas de síntomas de COVID-19 y síntomas de cáncer mal controlados o que empeoran. Los participantes en este grupo completan mediciones mensuales y de referencia.
Otro: Intervención SCH
Además de recibir la atención habitual de su oncólogo y personal, el grupo de intervención SCH informará diariamente la presencia y la gravedad de los síntomas relacionados con el cáncer y la COVID-19 en el sistema SCH automatizado. Los participantes en la intervención reciben mensajes de apoyo de autogestión automatizados para los síntomas informados. Además, los síntomas de COVID-19 y los síntomas de cáncer mal controlados o que empeoran generarán alertas. Basándose en umbrales preestablecidos, las alertas se generan automáticamente de inmediato a partir de los datos de llamadas diarias del paciente. Los enfermeros practicantes (NP, por sus siglas en inglés) del estudio monitorean las alertas. Los NP brindan atención de seguimiento utilizando el sistema de apoyo a la decisión clínica de síntomas de SCH basado en pautas. Los NP inician sesión en el sitio web SCH Alert and Call Data, que muestra todos los pacientes que llamaron ese día y alcanzaron un umbral de alerta. El NP llama al paciente, brinda atención de manejo de síntomas por teléfono y documenta la atención en los registros de salud electrónicos de los pacientes.
Otros nombres:
  • Atención de síntomas en la intervención en el hogar
Sin intervención: Atención habitual mejorada
Los participantes en el grupo de control reciben información del personal de investigación que revisa los síntomas de COVID-19, las precauciones en el hogar y las instrucciones sobre qué hacer para abordar las inquietudes que surjan. Los participantes en este grupo completan mediciones mensuales y de referencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 5 meses
Revisión retrospectiva de gráficos de la utilización de la atención médica de ambos grupos
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aislamiento social del paciente
Periodo de tiempo: Mensual durante 5 meses
Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente - Versión Corta v2.0 Aislamiento Social - 6a. El banco de ítems de Aislamiento Social de PROMIS evalúa las percepciones de ser evitado, excluido, separado, desconectado o desconocido por los demás. El banco de elementos no utiliza un marco de tiempo (por ejemplo, durante los últimos siete días) al evaluar el aislamiento social. Una puntuación T de PROMIS más alta representa más del concepto que se está midiendo. Para conceptos redactados negativamente como Aislamiento social, una puntuación T de 60 es una SD peor que el promedio. En comparación, una puntuación T de aislamiento social de 40 es una DE mejor que el promedio.
Mensual durante 5 meses
Síntomas de COVID-19, distanciamiento social y prácticas de higiene
Periodo de tiempo: Diariamente durante 5 meses
Los resultados informados por los pacientes recopilados diariamente en el sistema SCH automatizado de los síntomas de COVID-19, las prácticas de higiene y distanciamiento social, y los impactos del tratamiento del cáncer relacionados con COVID-19 y los impactos de la vida diaria en pacientes con cáncer que reciben la intervención SCH-COVID. Los investigadores describirán los patrones de los pacientes con cáncer y su adherencia al distanciamiento social y las prácticas de higiene a lo largo del tiempo.
Diariamente durante 5 meses
Salud global del paciente
Periodo de tiempo: Mensual 5 meses
Escala del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente v1.2- Encuesta de salud global, formulario breve 10. Las puntuaciones altas reflejan un mejor funcionamiento. Para encontrar el puntaje bruto total para estas escalas con todas las preguntas respondidas, sume los valores de la respuesta a cada pregunta para un encuestado determinado.
Mensual 5 meses
Ansiedad/depresión del paciente
Periodo de tiempo: Mensual 5 meses
Medición de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) de la angustia psicológica en pacientes no psiquiátricos.
Mensual 5 meses
Impacto de la pandemia y la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base luego 3 meses y 5 meses desde la línea de base
COVID-19: Impacto de la pandemia y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes y sobrevivientes de cáncer
Línea de base luego 3 meses y 5 meses desde la línea de base
Gravedad de los síntomas del cáncer
Periodo de tiempo: Diariamente durante 5 meses.
Los resultados informados por el paciente recopilados diariamente en el sistema SCH automatizado de la gravedad de los síntomas del cáncer en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable. Se informará la descripción de la gravedad de los síntomas a lo largo del tiempo.
Diariamente durante 5 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Mooney, PhD, University of Utah College of Nursing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB_00131892

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El análisis de datos secundarios y el uso por parte de otros investigadores son bienvenidos una vez que los objetivos propuestos hayan sido analizados y publicados. PI Mooney compartirá datos no identificados con otros investigadores para su estudio proponiendo objetivos/hipótesis e identificando los elementos de datos requeridos y recibiendo el acuerdo del equipo de investigación. Los datos se compartirán con los investigadores que trabajan en una institución con Federal Wide Assurance (FWA). El equipo de investigación acepta compartir datos de una manera que sea totalmente coherente con las políticas de intercambio de datos de los NIH y la Universidad de Utah, así como con las leyes y reglamentaciones aplicables.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la aceptación de las publicaciones de los principales hallazgos en revistas científicas revisadas por pares.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para abordar las preguntas de investigación/hipótesis de la solicitud. Una vez que el Investigador Principal revise la pregunta de investigación propuesta, se compartirán los elementos de datos que pueden abordar la pregunta.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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