- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04464486
Rastreamento remoto de sintomas de COVID-19 para pacientes com câncer em casa durante a pandemia
7 de novembro de 2023 atualizado por: Kathleen Mooney, University of Utah
Rastreamento remoto de sintomas de COVID-19 e controle aprimorado de sintomas de câncer para pacientes com câncer em casa durante a pandemia
Este projeto avaliará os benefícios de um sistema automatizado de monitoramento de sintomas domésticos, o Symptom Care at Home, para rastrear os sintomas do COVID-19, fornecer instruções para reduzir a exposição ao COVID-19 e reduzir a gravidade dos sintomas do câncer durante a pandemia do COVID-19.
Os investigadores determinarão se o tratamento de sintomas em casa diminui a necessidade de pacientes com câncer usarem departamentos de emergência e hospitalização para tratamento de sintomas de câncer.
O projeto aborda a necessidade urgente de saúde pública de pacientes com câncer para reduzir o risco de exposição ao COVID-19.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em resposta à pandemia de COVID-19, há uma oportunidade de flexibilizar rapidamente as plataformas para rastreamento e gerenciamento remoto de sintomas de câncer para incorporar o monitoramento de sintomas de COVID-19 e reforçar as precauções de redução de risco.
É fundamental para os pacientes com câncer em casa monitorar as primeiras indicações dos sintomas da COVID-19, aderir às estratégias de mitigação, bem como gerenciar seus sintomas relacionados ao câncer para que os pacientes possam diminuir a necessidade de utilizar o departamento de emergência ou hospitalizações não planejadas para tratamento de sintomas, que é uma ocorrência comum durante o tratamento do câncer.
O monitoramento remoto adiciona uma camada de suporte domiciliar que pode beneficiar todos os pacientes com câncer e não se restringe à proximidade geográfica de provedores de oncologia ou à distância de um centro de câncer.
O sistema Symptom Care at Home (SCH), utilizado para o projeto R01CA206522 atualmente financiado pelo investigador principal para monitorar e gerenciar sintomas de câncer relatados pelo paciente (PRO), inclui os seguintes elementos necessários: monitoramento remoto de sintomas PRO, informações de autogerenciamento do paciente e oncologia notificação do provedor (enfermeiro) de sintomas que excedem os limites pré-estabelecidos.
O objetivo geral deste projeto é descrever os impactos do COVID-19 no bem-estar de pacientes com câncer em casa e avaliar, por meio de um ensaio clínico randomizado, se um processo sistemático de relatórios de resultados relatados pelo paciente (PRO) melhora o tratamento do câncer durante um pandemia em comparação com os cuidados habituais.
Os objetivos específicos incluem: 1) descrever as trajetórias de sintomas de câncer e COVID-19 relatadas pelo paciente ao longo do tempo, distanciamento social e práticas de higiene de COVID-19 e tratamento de câncer relacionado a COVID-19 e impactos na vida diária de pacientes com câncer que recebem a intervenção SCH-COVID e 2) comparar a intervenção SCH-COVID com cuidados habituais aprimorados na utilização dos cuidados de saúde, diagnóstico e resultados do COVID-19, atrasos ou alterações no tratamento do câncer e saúde global, ansiedade, humor e sentimentos de isolamento social relatados pelo paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
301
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão pacientes que estão recebendo tratamento para um diagnóstico de câncer no Huntsman Cancer Hospital.
- Deve ser capaz de falar, ler e compreender a língua inglesa.
- Deve ter um smartphone e estar disposto e capaz de baixar o aplicativo SCH e inserir dados no aplicativo OU deve estar disposto a fazer chamadas telefônicas para relatar sintomas usando o sistema de resposta de voz interativa por telefone (IVR).
Critério de exclusão:
- Pacientes inscritos em outro protocolo de estudo que proíba a participação em outros estudos.
- Pacientes menores de 18 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção de SCH aumentada de sintomas de COVID-19
O grupo de intervenção do SCH relatará a presença e a gravidade do COVID-19 e dos sintomas relacionados ao câncer diariamente no sistema automatizado do SCH.
Os participantes recebem mensagens automatizadas de suporte de autogerenciamento para sintomas relatados e uma enfermeira monitora e responde a alertas para sintomas de COVID-19 e sintomas de câncer mal controlados ou agravados.
Os participantes deste grupo completam medidas de linha de base e mensais.
|
Além de receber os cuidados habituais de seu oncologista e equipe, o grupo de intervenção do SCH relatará a COVID-19 e a presença e gravidade dos sintomas relacionados ao câncer diariamente no sistema automatizado do SCH.
Os participantes da intervenção recebem mensagens automatizadas de suporte de autogestão para os sintomas relatados.
Além disso, sintomas de COVID-19 e sintomas de câncer mal controlados ou agravados gerarão alertas.
Com base em limites predefinidos, os alertas são gerados automaticamente e imediatamente a partir dos dados de chamadas diárias do paciente.
Os enfermeiros praticantes (NPs) do estudo monitoram os alertas.
Os NPs fornecem cuidados de acompanhamento usando o sistema de apoio à decisão clínica de sintomas do SCH baseado em diretrizes.
Os NPs fazem login no site SCH Alert and Call Data, que exibe todos os pacientes que ligaram naquele dia e atingiram um limite de alerta.
O NP telefona para o paciente, presta cuidados de gerenciamento de sintomas por telefone e documenta os cuidados nos registros eletrônicos de saúde dos pacientes.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados
Os participantes do grupo de controle recebem informações da equipe de pesquisa que analisa os sintomas do COVID-19, precauções domésticas e instruções sobre o que fazer para lidar com as preocupações que surgirem.
Os participantes deste grupo completam medidas de linha de base e mensais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação de utilização de cuidados de saúde
Prazo: 5 meses
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Revisão retrospectiva de prontuários da utilização de cuidados de saúde de ambos os grupos
|
5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Isolamento social do paciente
Prazo: Mensal por 5 meses
|
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Formulário Resumido v2.0 Isolamento Social - 6a.
O banco de itens PROMIS Social Isolation avalia as percepções de ser evitado, excluído, separado, desconectado ou desconhecido por outras pessoas.
O banco de itens não usa um período de tempo (por exemplo, nos últimos sete dias) ao avaliar o isolamento social.
Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido.
Para conceitos formulados negativamente, como Isolamento Social, um T-score de 60 é um DP pior que a média.
Em comparação, um Tscore de Isolamento Social de 40 é um DP melhor que a média.
|
Mensal por 5 meses
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Sintomas da COVID-19, distanciamento social e práticas de higiene
Prazo: Diariamente por 5 meses
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O paciente relatou resultados coletados diariamente no sistema SCH automatizado de sintomas de COVID-19, distanciamento social e práticas de higiene e impactos de tratamento de câncer relacionados a COVID-19 e impactos na vida diária de pacientes com câncer que receberam a intervenção SCH -COVID.
Os investigadores irão descrever padrões de pacientes com câncer e sua adesão ao distanciamento social e práticas de higiene ao longo do tempo.
|
Diariamente por 5 meses
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Saúde global do paciente
Prazo: Mensal 5 meses
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Escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente v1.2- Formulário Resumido 10 da Pesquisa de Saúde Global. Pontuações altas refletem melhor funcionamento.
Para encontrar a pontuação bruta total para essas escalas com todas as perguntas respondidas, some os valores da resposta de cada pergunta para um determinado respondente.
|
Mensal 5 meses
|
Ansiedade/Depressão do Paciente
Prazo: Mensal 5 meses
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) medida de sofrimento psicológico em pacientes não psiquiátricos.
|
Mensal 5 meses
|
Impacto da Pandemia e Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Linha de base, em seguida, 3 meses e 5 meses a partir da linha de base
|
COVID-19: Impacto da Pandemia e Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) em Pacientes com Câncer e Sobreviventes
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Linha de base, em seguida, 3 meses e 5 meses a partir da linha de base
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Gravidade dos sintomas de câncer
Prazo: Diariamente por 5 meses.
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O paciente relatou resultados coletados no sistema SCH automatizado diariamente sobre a gravidade dos sintomas de câncer em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável.
A descrição da gravidade dos sintomas ao longo do tempo será relatada
|
Diariamente por 5 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Mooney, PhD, University of Utah College of Nursing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00131892
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A análise de dados secundários e o uso por outros investigadores são bem-vindos uma vez que os objetivos propostos tenham sido analisados e publicados.
PI Mooney compartilhará dados não identificados com outros investigadores para estudo, propondo objetivos/hipóteses e identificando os elementos de dados necessários e recebendo a concordância da equipe de pesquisa.
Os dados serão compartilhados com os investigadores que trabalham em uma instituição com um Federal Wide Assurance (FWA).
A equipe de pesquisa concorda em compartilhar dados de maneira totalmente consistente com as políticas de compartilhamento de dados do NIH e da Universidade de Utah, bem como com as leis e regulamentos aplicáveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a aceitação das publicações dos principais achados em revistas científicas revisadas por pares.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis para abordar questões de pesquisa/hipóteses da solicitação.
Uma vez que o Pesquisador Principal revise a questão de pesquisa proposta, os elementos de dados que podem abordar a questão serão compartilhados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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