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大流行期间在家中对癌症患者进行远程 COVID-19 症状跟踪

2023年11月7日 更新者：Kathleen Mooney、University of Utah

大流行期间居家癌症患者的远程 COVID-19 症状跟踪和改进的癌症症状控制

该项目将评估自动化家庭症状监测系统“家庭症状护理”的好处，以跟踪 COVID-19 症状，提供减少 COVID-19 暴露的说明，并降低 COVID-19 大流行期间癌症症状的严重程度。 研究人员将确定在家进行症状护理是否会减少癌症患者使用急诊室和住院治疗癌症症状的需要。 该项目解决了癌症患者降低 COVID-19 暴露风险的紧迫公共卫生需求。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

为了应对 COVID-19 大流行，有机会快速调整远程癌症症状跟踪和管理平台，以纳入 COVID-19 症状监测并加强降低风险的预防措施。 对于在家的癌症患者来说，监测 COVID-19 症状的早期迹象、坚持缓解策略以及管理他们的癌症相关症状至关重要，这样患者就可以减少使用急诊室或计划外住院治疗的需要症状护理，这是癌症护理期间常见的情况。 远程监控增加了一层家庭支持，可以使所有癌症患者受益，并且不限于与肿瘤学提供者的地理距离或与癌症中心的距离。 家庭症状护理 (SCH) 系统用于首席研究员目前资助的 R01CA206522 项目，用于监测和管理患者报告的 (PRO) 癌症症状，包括以下必要元素：远程 PRO 症状监测、患者自我管理信息和肿瘤学提供者（执业护士）通知超过预设阈值的症状。 该项目的总体目的是描述 COVID-19 对癌症患者在家中的福祉的影响，并通过随机临床试验评估系统的患者报告结果 (PRO) 报告流程是否改善了癌症治疗期间的癌症护理大流行病与常规护理相比。 具体目标包括：1) 描述患者报告的 COVID-19 和癌症症状随时间变化的轨迹、COVID-19 社交距离和卫生习惯，以及 COVID-19 相关癌症治疗和日常生活对接受 SCH-COVID 干预的癌症患者的影响，以及2) 将 SCH-COVID 干预与加强常规护理在医疗保健利用、COVID-19 诊断和结果、癌症治疗延迟或改变以及患者报告的整体健康、焦虑、情绪和社会孤立感方面进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

301

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Huntsman Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者将是在亨斯迈癌症医院接受癌症诊断治疗的患者。
  • 必须能够说、读和理解英语。
  • 必须拥有智能手机并且愿意并能够下载 SCH 应用程序并将数据输入到应用程序中，或者必须愿意使用电话交互式语音应答 (IVR) 系统打电话报告症状。

排除标准：

  • 患者参加了另一项禁止参与其他试验的研究方案。
  • 18岁以下的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：COVID-19 症状增强 SCH 干预
SCH 干预小组将每天向自动 SCH 系统报告 COVID-19 和癌症相关症状的存在和严重程度。 参与者会收到针对报告症状的自动自我管理支持消息，执业护士会监控并响应有关 COVID-19 症状和控制不佳或恶化的癌症症状的警报。 该组的参与者完成基线和月度测量。
其他：SCH干预
除了接受肿瘤科医生和工作人员的常规护理外，SCH 干预小组还将每天向自动 SCH 系统报告 COVID-19 和癌症相关症状的存在和严重程度。 干预的参与者会收到针对所报告症状的自动自我管理支持消息。 此外，COVID-19 症状和控制不佳或恶化的癌症症状也会产生警报。 根据预设阈值，警报会立即根据患者的日常通话数据自动生成。 研究执业护士 (NP) 监控警报。 NP 使用基于指南的 SCH 症状临床决策支持系统提供后续护理。 NP 登录到 SCH 警报和呼叫数据网站，该网站显示当天呼叫过并达到警报阈值的所有患者。 NP 打电话给患者，通过电话提供症状管理护理，并将护理记录在患者的电子健康记录中。
其他名称：
  • 症状护理在家干预
无干预：加强日常护理
研究人员会向对照组的参与者提供有关 COVID-19 症状、家庭预防措施的信息，以及如何解决出现的问题的说明。 该组的参与者完成基线和月度测量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医疗保健利用比较
大体时间：5个月
两组医疗保健利用的回顾性图表审查
5个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者社会隔离
大体时间：每月 5 个月
患者报告结果测量信息系统 - 简表 v2.0 社会隔离 - 6a。 PROMIS 社会隔离题库评估被他人回避、排斥、疏远、疏远或不为他人所知的看法。 项目库在评估社会孤立时不使用时间范围（例如过去 7 天）。 较高的 PROMIS T 分数代表更多被测量的概念。 对于像社会隔离这样的负面措辞概念，60 分的 T 分数比平均水平差一个 SD。 相比之下，40 的社会隔离 Tscore 比平均水平高一个 SD。
每月 5 个月
COVID-19 症状、社交距离和卫生习惯
大体时间：每天5个月
患者报告了每天在自动化 SCH 系统中收集的 COVID-19 症状、社交距离和卫生习惯，以及 COVID-19 相关癌症治疗影响和日常生活对接受 SCH -COVID 干预的癌症患者的影响的结果。 研究人员将描述癌症患者的模式以及他们随着时间的推移遵守社交距离和卫生习惯的情况。
每天5个月
患者全球健康
大体时间：每月 5 个月
患者报告结果测量信息系统量表 v1.2-全球健康调查简表 10。高分反映更好的功能。 要找到所有已回答问题的这些量表的总原始分数，请将给定受访者对每个问题的回答值相加。
每月 5 个月
患者焦虑/抑郁
大体时间：每月 5 个月
非精神病患者心理困扰的医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量。
每月 5 个月
大流行和与健康相关的生活质量的影响
大体时间：基线然后从基线开始 3 个月和 5 个月
COVID-19：大流行和健康相关生活质量 (HRQOL) 对癌症患者和幸存者的影响
基线然后从基线开始 3 个月和 5 个月
癌症症状严重程度
大体时间：每日一次，持续 5 个月。
患者报告了每天在自动 SCH 系统中收集的癌症症状严重程度的结果，评分范围为 0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。 随着时间的推移，将报告症状严重程度的描述
每日一次，持续 5 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Utah

调查人员

  • 首席研究员：Kathleen Mooney, PhD、University of Utah College of Nursing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月21日

初级完成 (实际的)

2021年8月30日

研究完成 (实际的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月8日

首次发布 (实际的)

2020年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月7日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB_00131892

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

一旦拟议的目标得到分析和发布，就欢迎其他研究人员进行二次数据分析和使用。 PI Mooney 将通过提出目标/假设并确定所需的数据元素并获得研究团队的同意，与其他研究人员共享去识别化数据以进行研究。 数据将与在具有联邦广泛保证 (FWA) 的机构下工作的调查人员共享。 研究团队同意以完全符合 NIH 和犹他大学的数据共享政策以及适用法律法规的方式共享数据。

IPD 共享时间框架

在同行评审的科学期刊上发表主要研究结果后。

IPD 共享访问标准

数据将可用于解决请求的研究问题/假设。 一旦首席研究员审查了提出的研究问题，将共享可以解决该问题的数据元素。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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