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Fernverfolgung der COVID-19-Symptome für Krebspatienten zu Hause während der Pandemie

7. November 2023 aktualisiert von: Kathleen Mooney, University of Utah

Fernverfolgung von COVID-19-Symptomen und verbesserte Kontrolle der Krebssymptome für Krebspatienten zu Hause während der Pandemie

In diesem Projekt wird der Nutzen eines automatisierten Symptomüberwachungssystems für zu Hause, Symptom Care at Home, bewertet, um COVID-19-Symptome zu verfolgen, Anweisungen zur Reduzierung der COVID-19-Exposition bereitzustellen und die Schwere der Krebssymptome während der COVID-19-Pandemie zu verringern. Die Ermittler werden feststellen, ob die Symptompflege zu Hause die Notwendigkeit für Krebspatienten verringert, Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalte zur Behandlung von Krebssymptomen in Anspruch zu nehmen. Das Projekt befasst sich mit dem dringenden Bedarf der öffentlichen Gesundheit für Krebspatienten, ihr Risiko einer COVID-19-Exposition zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie besteht die Möglichkeit, Plattformen für die Fernverfolgung und -verwaltung von Krebssymptomen schnell zu erweitern, um die Überwachung von COVID-19-Symptomen zu integrieren und risikomindernde Vorsichtsmaßnahmen zu verstärken. Für Krebspatienten ist es von entscheidender Bedeutung, zu Hause frühe Anzeichen von COVID-19-Symptomen zu überwachen, Strategien zur Eindämmung einzuhalten und ihre krebsbedingten Symptome zu behandeln, damit die Patienten weniger die Notaufnahme aufsuchen oder ungeplante Krankenhausaufenthalte benötigen Symptombehandlung, die bei der Krebsbehandlung häufig vorkommt. Die Fernüberwachung fügt eine Ebene der häuslichen Unterstützung hinzu, die allen Krebspatienten zugute kommen kann und nicht auf die geografische Nähe zu Onkologieanbietern oder die Entfernung zu einem Krebszentrum beschränkt ist. Das Symptom Care at Home (SCH)-System, das für das derzeit vom Hauptforscher finanzierte Projekt R01CA206522 zur Überwachung und Verwaltung von patientenberichteten (PRO) Krebssymptomen eingesetzt wird, umfasst die folgenden notwendigen Elemente: PRO-Symptomüberwachung aus der Ferne, Informationen zum Patientenselbstmanagement und Onkologie Benachrichtigung des Anbieters (Krankenschwester) über Symptome, die voreingestellte Schwellenwerte überschreiten. Der Gesamtzweck dieses Projekts besteht darin, die Auswirkungen von COVID-19 auf das Wohlbefinden von Krebspatienten zu Hause zu beschreiben und durch eine randomisierte klinische Studie zu bewerten, ob ein systematischer PRO-Berichtsprozess (Patient Reported Outcomes) die Krebsversorgung während einer Krebserkrankung verbessert Pandemie im Vergleich zur üblichen Pflege. Spezifische Ziele umfassen: 1) Beschreibung der von Patienten gemeldeten COVID-19- und Krebssymptomverläufe im Laufe der Zeit, soziale Distanzierungs- und Hygienepraktiken von COVID-19 sowie COVID-19-bedingte Krebsbehandlung und Auswirkungen auf das tägliche Leben bei Krebspatienten, die die SCH-COVID-Intervention erhalten, und 2) Vergleichen Sie die SCH-COVID-Intervention mit einer verbesserten üblichen Versorgung in Bezug auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, die Diagnose und Ergebnisse von COVID-19, Verzögerungen oder Änderungen bei der Krebsbehandlung sowie vom Patienten gemeldete globale Gesundheit, Angst, Stimmung und Gefühle sozialer Isolation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern handelt es sich um Patienten, die wegen einer Krebsdiagnose im Huntsman Cancer Hospital behandelt werden.
  • Muss in der Lage sein, die englische Sprache zu sprechen, zu lesen und zu verstehen.
  • Muss über ein Smartphone verfügen und bereit und in der Lage sein, die SCH-Anwendung herunterzuladen und Daten in die Anwendung einzugeben ODER muss bereit sein, Telefonanrufe zu tätigen, um Symptome über das interaktive Telefon-Sprachantwortsystem (IVR) zu melden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in ein anderes Studienprotokoll aufgenommen wurden, das die Teilnahme an anderen Studien verbietet.
  • Patienten unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COVID-19-Symptom-verstärkte SCH-Intervention
Die SCH-Interventionsgruppe meldet täglich das Vorhandensein und den Schweregrad von COVID-19 und krebsbedingten Symptomen in das automatisierte SCH-System. Die Teilnehmer erhalten automatisierte Nachrichten zur Selbstmanagement-Unterstützung für gemeldete Symptome und ein Krankenpfleger überwacht und reagiert auf Warnungen bei COVID-19-Symptomen und schlecht kontrollierten oder sich verschlimmernden Krebssymptomen. Die Teilnehmer dieser Gruppe führen Basis- und Monatsmessungen durch.
Sonstiges: SCH-Intervention
Zusätzlich zur üblichen Betreuung durch ihren Onkologen und ihr Personal wird die SCH-Interventionsgruppe täglich das Vorhandensein und den Schweregrad von COVID-19 und krebsbedingten Symptomen in das automatisierte SCH-System melden. Teilnehmer der Intervention erhalten automatisierte Nachrichten zur Selbstmanagement-Unterstützung für gemeldete Symptome. Darüber hinaus werden COVID-19-Symptome und schlecht kontrollierte oder sich verschlimmernde Krebssymptome zu Warnmeldungen führen. Basierend auf voreingestellten Schwellenwerten werden Warnmeldungen sofort automatisch aus den täglichen Anrufdaten des Patienten generiert. Die Study Nurse Practitioners (NPs) überwachen Alarme. Die NPs bieten Nachsorge mithilfe des leitlinienbasierten SCH-Systems zur klinischen Entscheidungsunterstützung für Symptome an. Die NPs melden sich auf der SCH Alert and Call Data-Website an, auf der alle Patienten angezeigt werden, die an diesem Tag angerufen und einen Alarmschwellenwert erreicht haben. Der NP ruft den Patienten an, kümmert sich telefonisch um die Symptombehandlung und dokumentiert die Pflege in den elektronischen Gesundheitsakten des Patienten.
Andere Namen:
  • Intervention zur Symptompflege zu Hause
Kein Eingriff: Erweiterte übliche Pflege
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten vom Forschungspersonal Informationen über die COVID-19-Symptome, Vorsichtsmaßnahmen zu Hause und Anweisungen, was zu tun ist, um auftretende Bedenken auszuräumen. Die Teilnehmer dieser Gruppe führen Basis- und Monatsmessungen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 5 Monate
Retrospektive Diagrammüberprüfung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung beider Gruppen
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Isolation des Patienten
Zeitfenster: Monatlich für 5 Monate
Informationssystem zur Messung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse – Kurzform v2.0 Soziale Isolation – 6a. Die PROMIS-Elementbank „Soziale Isolation“ bewertet die Wahrnehmung, von anderen gemieden, ausgeschlossen, distanziert, von anderen getrennt oder unbekannt zu sein. Die Itembank berücksichtigt bei der Beurteilung der sozialen Isolation keinen Zeitrahmen (z. B. in den letzten sieben Tagen). Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts. Bei negativ formulierten Konzepten wie sozialer Isolation ist ein T-Score von 60 eine SD schlechter als der Durchschnitt. Im Vergleich dazu ist ein Social Isolation Tscore von 40 eine SD besser als der Durchschnitt.
Monatlich für 5 Monate
COVID-19-Symptome, soziale Distanzierung und Hygienepraktiken
Zeitfenster: Täglich für 5 Monate
Von Patienten gemeldete Ergebnisse, die täglich im automatisierten SCH-System zu COVID-19-Symptomen, Abstands- und Hygienepraktiken sowie Auswirkungen der Krebsbehandlung im Zusammenhang mit COVID-19 und Auswirkungen auf das tägliche Leben von Krebspatienten erfasst werden, die die SCH-COVID-Intervention erhalten. Die Forscher werden Verhaltensmuster von Krebspatienten und deren Einhaltung sozialer Distanzierung und Hygienepraktiken im Laufe der Zeit beschreiben.
Täglich für 5 Monate
Globale Patientengesundheit
Zeitfenster: Monatlich 5 Monate
Messinformationssystemskala für vom Patienten berichtete Ergebnisse v1.2 – Global Health Survey Kurzform 10. Hohe Werte spiegeln eine bessere Funktionsfähigkeit wider. Um die gesamte Rohpunktzahl für diese Skalen mit allen beantworteten Fragen zu ermitteln, summieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage für einen bestimmten Befragten.
Monatlich 5 Monate
Angst/Depression des Patienten
Zeitfenster: Monatlich 5 Monate
HADS-Skala (Hospital Anxiety and Depression Scale) zur Messung der psychischen Belastung bei nicht psychiatrischen Patienten.
Monatlich 5 Monate
Auswirkungen der Pandemie und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, dann 3 Monate und 5 Monate ab Ausgangswert
COVID-19: Auswirkungen der Pandemie und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei Krebspatienten und Überlebenden
Ausgangswert, dann 3 Monate und 5 Monate ab Ausgangswert
Schwere der Krebssymptome
Zeitfenster: Täglich für 5 Monate.
Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse wurden im automatisierten SCH-System täglich zum Schweregrad der Krebssymptome auf einer Skala von 0 bis 10 erfasst, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet, die man sich vorstellen kann. Es wird eine Beschreibung der Schwere der Symptome im Laufe der Zeit angegeben
Täglich für 5 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Mooney, PhD, University of Utah College of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00131892

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Analyse und Nutzung von Sekundärdaten durch andere Forscher ist willkommen, sobald die vorgeschlagenen Ziele analysiert und veröffentlicht wurden. PI Mooney wird anonymisierte Daten für Studienzwecke mit anderen Forschern teilen, indem er Ziele/Hypothesen vorschlägt, die erforderlichen Datenelemente identifiziert und die Zustimmung des Forschungsteams einholt. Die Daten werden an Ermittler weitergegeben, die einer Institution mit einer Federal Wide Assurance (FWA) unterstehen. Das Forschungsteam verpflichtet sich, Daten in einer Weise weiterzugeben, die vollständig mit den Datenfreigaberichtlinien des NIH und der University of Utah sowie den geltenden Gesetzen und Vorschriften übereinstimmt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Annahme der wichtigsten Ergebnisse Veröffentlichungen in peer-reviewten wissenschaftlichen Fachzeitschriften.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es stehen Daten zur Verfügung, um Forschungsfragen/Hypothesen der Anfrage zu beantworten. Sobald der Hauptforscher die vorgeschlagene Forschungsfrage überprüft, werden die Datenelemente, die die Frage beantworten können, weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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