Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное отслеживание симптомов COVID-19 у больных раком дома во время пандемии

7 ноября 2023 г. обновлено: Kathleen Mooney, University of Utah

Дистанционное отслеживание симптомов COVID-19 и улучшенный контроль симптомов рака у больных раком дома во время пандемии

В рамках этого проекта будут оцениваться преимущества автоматизированной домашней системы мониторинга симптомов Symptom Care at Home для отслеживания симптомов COVID-19, предоставления инструкций по снижению воздействия COVID-19 и уменьшению тяжести симптомов рака во время пандемии COVID-19. Исследователи определят, снижает ли симптоматическая помощь на дому необходимость для больных раком обращаться в отделения неотложной помощи и госпитализироваться для лечения симптомов рака. Проект направлен на удовлетворение насущной потребности общественного здравоохранения в больных раком, чтобы снизить риск заражения COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ответ на пандемию COVID-19 есть возможность быстро изменить платформы для удаленного отслеживания симптомов рака и управления ими, чтобы включить мониторинг симптомов COVID-19 и усилить меры предосторожности, снижающие риск. Для больных раком дома крайне важно отслеживать ранние признаки симптомов COVID-19, придерживаться стратегий смягчения последствий, а также управлять своими симптомами, связанными с раком, чтобы пациенты могли уменьшить потребность в использовании отделения неотложной помощи или незапланированных госпитализациях для лечения. уход за симптомами, что является обычным явлением при лечении рака. Удаленный мониторинг добавляет уровень поддержки на дому, который может принести пользу всем больным раком и не ограничивается географической близостью к поставщикам онкологических услуг или расстоянием от онкологического центра. Система Symptom Care at Home (SCH), используемая для финансируемого в настоящее время главным исследователем проекта R01CA206522 по мониторингу и управлению симптомами рака, сообщаемыми пациентами (PRO), включает следующие необходимые элементы: удаленный мониторинг симптомов PRO, информацию о самоконтроле пациента и онкологию. уведомление поставщика услуг (практикующей медсестры) о симптомах, превышающих заранее установленные пороговые значения. Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы описать влияние COVID-19 на самочувствие больных раком дома и оценить с помощью рандомизированного клинического испытания, улучшает ли систематический процесс отчетности о результатах, сообщаемых пациентами (PRO), лечение рака во время лечения. пандемии по сравнению с обычным уходом. Конкретные цели включают в себя: 1) описание сообщаемой пациентами траектории развития симптомов COVID-19 и рака с течением времени, методов социального дистанцирования и гигиены в связи с COVID-19, а также лечения рака, связанного с COVID-19, и воздействия на повседневную жизнь онкологических больных, получающих вмешательство SCH-COVID, и 2) сравните вмешательство SCH-COVID с усиленным обычным уходом за использованием медицинских услуг, диагностикой и исходами COVID-19, задержками или изменениями в лечении рака, а также сообщаемым пациентами общим состоянием здоровья, тревогой, настроением и чувством социальной изоляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

301

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участниками будут пациенты, получающие лечение от онкологического диагноза в онкологической больнице Хантсмана.
  • Должен уметь говорить, читать и понимать английский язык.
  • Должен иметь смартфон и иметь желание и возможность загрузить приложение SCH и ввести данные в приложение ИЛИ должен быть готов делать телефонные звонки, чтобы сообщить о симптомах, используя систему интерактивного голосового ответа (IVR) по телефону.

Критерий исключения:

  • Пациенты, включенные в другой протокол исследования, который запрещает участие в других исследованиях.
  • Пациенты в возрасте до 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: COVID-19 Симптом Расширенное вмешательство SCH
Группа вмешательства SCH будет ежедневно сообщать о наличии и тяжести симптомов, связанных с COVID-19 и раком, в автоматизированную систему SCH. Участники получают автоматические сообщения поддержки самопомощи для сообщаемых симптомов, а практикующая медсестра отслеживает и реагирует на предупреждения о симптомах COVID-19 и плохо контролируемых или ухудшающихся симптомах рака. Участники этой группы выполняют базовые и ежемесячные измерения.
Другой: Вмешательство SCH
В дополнение к получению обычной помощи от своего онколога и персонала, группа вмешательства SCH будет ежедневно сообщать о COVID-19 и наличии и степени тяжести симптомов, связанных с раком, в автоматизированную систему SCH. Участники вмешательства получают автоматические сообщения поддержки самоконтроля для сообщаемых симптомов. Кроме того, оповещения будут генерироваться при появлении симптомов COVID-19 и плохо контролируемых или ухудшающихся симптомов рака. Основываясь на заданных пороговых значениях, оповещения автоматически генерируются немедленно на основе данных о ежедневных звонках пациента. Практикующие медсестры (NPs) исследования отслеживают оповещения. NP обеспечивают последующую помощь, используя систему поддержки принятия клинических решений по симптомам SCH, основанную на рекомендациях. NP регистрируются на веб-сайте SCH Alert and Call Data, на котором отображаются все пациенты, звонившие в этот день и достигшие порога оповещения. NP звонит пациенту, предоставляет помощь по лечению симптомов по телефону и документирует лечение в электронных медицинских картах пациентов.
Другие имена:
  • Помощь при симптомах в домашних условиях
Без вмешательства: Расширенный обычный уход
Исследовательский персонал предоставляет участникам контрольной группы информацию о симптомах COVID-19, домашних мерах предосторожности и инструкции о том, что делать для решения возникающих проблем. Участники этой группы выполняют базовые и ежемесячные измерения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение использования медицинских услуг
Временное ограничение: 5 месяцев
Ретроспективный обзор диаграмм использования медицинских услуг обеих групп
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальная изоляция пациента
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 5 месяцев
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами - краткая форма v2.0 Социальная изоляция - 6a. Банк элементов PROMIS Social Isolation оценивает восприятие того, как вас избегают, исключают, отстраняют, отсоединяют от других или не знают другие. Банк предметов не использует временные рамки (например, за последние семь дней) при оценке социальной изоляции. Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции. Для негативно сформулированных понятий, таких как социальная изоляция, Т-показатель 60 на одно стандартное отклонение хуже среднего. Для сравнения, T-показатель социальной изоляции, равный 40, на одно стандартное отклонение выше среднего.
Ежемесячно в течение 5 месяцев
Симптомы COVID-19, социальное дистанцирование и правила гигиены
Временное ограничение: Ежедневно в течение 5 месяцев
Пациенты ежедневно сообщали о результатах, собираемых в автоматизированной системе SCH, о симптомах COVID-19, социальном дистанцировании и соблюдении правил гигиены, а также о влиянии лечения рака, связанного с COVID-19, и о влиянии повседневной жизни на больных раком, получающих вмешательство SCH-COVID. Исследователи будут описывать модели больных раком и их соблюдение правил социального дистанцирования и гигиены с течением времени.
Ежедневно в течение 5 месяцев
Глобальное здоровье пациентов
Временное ограничение: Ежемесячно 5 месяцев
Шкала информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами, версия 1.2 – Краткая форма глобального обследования состояния здоровья 10. Высокие баллы отражают лучшее функционирование. Чтобы найти общий необработанный балл по этим шкалам со всеми ответами на вопросы, просуммируйте значения ответов на каждый вопрос для данного респондента.
Ежемесячно 5 месяцев
Тревога/депрессия пациента
Временное ограничение: Ежемесячно 5 месяцев
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) измерение психологического стресса у непсихиатрических пациентов.
Ежемесячно 5 месяцев
Влияние пандемии на качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, затем 3 месяца и 5 месяцев от исходного уровня
COVID-19: влияние пандемии и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у больных раком и выживших
Исходный уровень, затем 3 месяца и 5 месяцев от исходного уровня
Тяжесть симптомов рака
Временное ограничение: Ежедневно в течение 5 месяцев.
Пациенты ежедневно сообщали о результатах, собираемых в автоматизированной системе SCH, о тяжести симптомов рака по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно вообразить. Будет сообщено описание тяжести симптомов с течением времени.
Ежедневно в течение 5 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen Mooney, PhD, University of Utah College of Nursing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB_00131892

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Приветствуется анализ вторичных данных и их использование другими исследователями после того, как предложенные цели будут проанализированы и опубликованы. PI Mooney будет делиться обезличенными данными с другими исследователями для изучения, предлагая цели/гипотезы и определяя необходимые элементы данных и получая согласие от исследовательской группы. Данные будут переданы следователям, работающим в учреждении с Федеральной широкой страховой службой (FWA). Исследовательская группа соглашается делиться данными таким образом, который полностью соответствует политике обмена данными NIH и Университета Юты, а также применимым законам и правилам.

Сроки обмена IPD

После принятия основные выводы публикуются в рецензируемых научных журналах.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны для решения вопросов исследования/гипотезы запроса. Как только главный исследователь рассмотрит предложенный исследовательский вопрос, элементы данных, которые могут ответить на этот вопрос, будут переданы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство SCH

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться