Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude clinique et moléculaire de l'endométriose et de l'adénomyose (ENDOCHAP)

4 novembre 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cohorte monocentrique ENDOCHAP : étude clinique et moléculaire de l'endométriose et de l'adénomyose

Le but de cette étude est de déterminer si l'endométriose et l'adénomyose sont des maladies évolutives, en termes de symptômes (douleurs, saignements utérins anormaux et infertilité), de taille des lésions anatomiques et de récidives. Nous avons également cherché à aborder des questions moléculaires sur les dialogues immunitaires entre les lésions ectopiques et l'endomètre eutopique, l'auto-immunité dans l'endométriose et l'adénomyose et le rôle du microbiote dans leurs physiopathologies respectives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'endométriose et l'adénomyose sont des affections gynécologiques bénignes qui touchent plus de 10 % des femmes, qui provoquent généralement des douleurs et/ou une infertilité, exerçant ainsi un impact négatif sur la qualité de vie des patientes.

Bien que la pathogenèse de l'endométriose et de l'adénomyose soit controversée, les deux maladies sont définies par la présence de tissu endométrial en dehors de la cavité utérine. L'endométriose est une maladie hétérogène, avec trois phénotypes : l'endométriose péritonéale superficielle (SUP), l'endométriome ovarien (OMA) et l'endométriose infiltrante profonde (DIE). L'hypothèse physiopathologique la plus largement acceptée pour l'endométriose est celle de l'implantation de cellules endométriales ectopiques suite à un reflux péritonéal. . L'endométriose peut être associée à l'adénomyose, également hétérogène, caractérisée par l'infiltration de tissu endométrial dans le myomètre, présentant différentes formes : diffuse, focale ou kystique.

Du fait de l'hétérogénéité des maladies, le diagnostic de l'endométriose et de l'adénomyose est difficile et les patientes concernées font l'objet d'un long délai pour une prise en charge adaptée.

Nous émettons l'hypothèse que la maladie peut être évolutive en termes de symptômes (douleurs, saignements utérins anormaux et infertilité), de lésions anatomiques et de récidives. De plus, la mise en évidence de marqueurs cliniques et moléculaires spécifiques raccourcirait le temps de diagnostic.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Port Royal, hospital cochin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes d'âge compris entre - 18 et 42 ans.

  • Soins en service pour l'une des douleurs pelviennes et/ou l'infertilité, ou pour une masse pelvienne.
  • Avoir un diagnostic radiologique réalisé par un praticien référent et/ou opéré dans le service.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes d'âge compris entre - 18 et 42 ans.
  • Soins en service pour l'une des douleurs pelviennes et/ou l'infertilité, ou pour une masse pelvienne.
  • Avoir un diagnostic radiologique réalisé par un praticien référent et/ou opéré dans le service

Critère d'exclusion:

  • Femmes séropositives, VHB et VHC
  • Pendant la grossesse
  • Avoir un diagnostic de cancer
  • Refuser de signer un consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patiente atteinte d'une maladie gynécologique bénigne
Patientes consultant pour endométriose, douleurs pelviennes, saignements utérins anormaux et/ou infertilité, ou pour une masse pelvienne,
Biologique: Biologique/Vaccin
Autres noms:
  • Sang périphérique,
  • Écouvillon vaginal et urinaire
  • Lésions d'endométriose, biopsies de l'endomètre
  • Biopsies au myomètre
  • Liquide péritonéal
  • Biopsies de liquide folliculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur (échelle visuelle analogique), quantification des saignements utérins (nombre de serviettes ou tampon/jour/mois) et taux de naissances vivantes
Délai: 10 années
Résultat composite
10 années
Modifications des lésions ou récidives aux imageries réalisées lors du suivi gynécologique de la patiente
Délai: 10 années
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores de douleur (échelle visuelle analogique), quantification des saignements utérins (nombre de serviettes ou tampon/jour/mois) et taux de naissances vivantes
Délai: 1 an
1 an
Scores de douleur (échelle visuelle analogique), quantification des saignements utérins (nombre de serviettes ou tampon/jour/mois) et taux de naissances vivantes
Délai: 3 années
3 années
Scores de douleur (échelle visuelle analogique), quantification des saignements utérins (nombre de serviettes ou tampon/jour/mois) et taux de naissances vivantes
Délai: 5 années
5 années
Scores de douleur (échelle visuelle analogique), quantification des saignements utérins (nombre de serviettes ou tampon/jour/mois) et taux de naissances vivantes
Délai: 7 ans
7 ans
Délais entre l'apparition des symptômes et le diagnostic histologique post-opératoire ou radiologique avec imagerie spécialisée (échographie transvaginale, échographie endorectale, imagerie par résonance magnétiqueI
Délai: 10 années
10 années
répondant à des critères spécifiques pour les lésions d'endométriose et d'adénomyose
Délai: 10 années
10 années
Association entre les paramètres cliniques de l'interrogatoire et de l'examen clinique et la présence d'endométriose.
Délai: 10 années
10 années
Association entre les paramètres cliniques de l'interrogatoire et de l'examen clinique et la présence d'adénomyose.
Délai: 10 années
10 années
Association entre les données cliniques et la survenue de la maladie
Délai: 10 années
10 années
Créer un score sur le diagnostic clinique
Délai: 10 années
10 années
- Évaluation de la prise en charge individualisée : comparaison entre différentes stratégies de prise en charge sur les scores de douleur (échelle visuelle analogique), délai du désir de grossesse-conception, taux de naissances vivantes
Délai: 10 années
10 années
Dosage sérique des anticorps circulants avant et après traitement chirurgical des lésions
Délai: 10 années
10 années
Exploration des voies métaboliques dans les lésions d'adénomyose
Délai: 10 années
10 années
Etude de la présence d'auto-anticorps dans les cas d'endométriose et d'adénomyose
Délai: 10 années
10 années
Établir une corrélation génotype/phénotype de la maladie (endométriose et adénomyose)
Délai: 10 années
10 années
Étudier l'histoire naturelle des lésions d'endométriose profonde et analyser les processus d'invasion focalisés, les transitions épithélio-mésenchymateuses et la fibrogenèse à l'aide de techniques de biologie moléculaire
Délai: 10 années
10 années
Caractérisation du microbiote dans les échantillons urinaires et vaginaux.
Délai: 10 années
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louis Marcellin, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2040

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Première publication (Réel)

22 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NI18108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Biologique/Vaccin

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Romania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner