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Comparaison du vaccin GSK contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (RROV) par rapport à PriorixMC

9 mai 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude primaire de phase IIIb, ouverte, randomisée, multicentrique chez des enfants en bonne santé, visant à établir la non-infériorité du vaccin MeMuRu-OKA de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (administré à l'âge de 9 et 15 mois) par rapport à Priorix™ (9 mois de Âge) et Priorix™ co-administré avec Varilrix™ à l'âge de 15 mois (comparateur) et également pour évaluer la non-infériorité de Priorix™ (9 mois d'âge) et du vaccin MeMuRu-OKA (15 mois d'âge) par rapport au comparateur , tous administrés par voie sous-cutanée dans le cadre d'une primo-vaccination à deux doses

Le but de cette étude est d'évaluer la non-infériorité de deux régimes de vaccination différents utilisant le vaccin RROV de GSK Biological (deux doses à 9 et 15 mois) ou Priorix™ (9 mois) et une dose de vaccin RROV (15 mois) par rapport au vaccin actuel la norme de soins qui est Priorix™ administré à l'âge de 9 mois suivi de l'administration concomitante de Priorix™ avec Varilrix™ à l'âge de 15 mois dans un environnement d'endémie rougeoleuse comme l'Inde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Inde
        • GSK Investigational Site
      • Goa, Inde, 403202
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Inde, 700073
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Inde, 411 011
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Inde
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 10 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets dont l'investigateur pense que leurs parents/tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
  • Sujets masculins ou féminins âgés de 9 à 10 mois inclus au moment de la première vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude commençant 30 jours avant l'administration de toute dose du vaccin à l'étude, jusqu'à 42 jours après la dose de vaccin, à l'exception du vaccin contre l'hépatite A et du vaccin antipoliomyélitique oral.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non enregistré.
  • Vaccination antérieure contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle.
  • Antécédents de rougeole, oreillons, rubéole et/ou varicelle.
  • Exposition connue à la rougeole, aux oreillons, à la rubéole et/ou à la varicelle dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins, y compris la néomycine.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.
  • Température axillaire > 37,5°C (99,5°F) / Température rectale > 38°C (100,4°F).
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin au cours des six mois précédant l'entrée dans l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Présence d'une personne sensible à haut risque dans le même ménage pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Priorix-Tetra
Les sujets ont reçu 2 doses de vaccin Priorix-Tetra®, 1 au jour 0 et 1 au mois 6, administrées par voie sous-cutanée dans la cuisse antérolatérale gauche.
Biologique: Vaccin RROV expérimental 208136 de GSK Biological
Injection sous-cutanée
Expérimental: Groupe Priorix/ Priorix-Tetra
Les sujets ont reçu 1 dose de vaccin Priorix™ au jour 0 et 1 dose de vaccin Priorix-Tetra® au mois 6, tous deux administrés par voie sous-cutanée dans la partie antérolatérale gauche de la cuisse.
Biologique: Vaccin RROV expérimental 208136 de GSK Biological
Injection sous-cutanée
Biologique: PriorixMC
Injection sous-cutanée
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les sujets ont reçu 1 dose de vaccin Priorix™ au jour 0 et 1 dose de vaccin Priorix™ co-administré avec le vaccin Varilirix™ au mois 6, administré par voie sous-cutanée dans la partie antérolatérale gauche et droite de la cuisse.
Biologique: PriorixMC
Injection sous-cutanée
Biologique: Varilrix™
Injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle
Délai: À 42 - 56 jours après la deuxième dose de vaccination à la semaine 30
La séroconversion a été définie comme l'apparition d'anticorps [c.-à-d. concentration/titre supérieur ou égal à (≥) la valeur seuil] dans le sérum des sujets séronégatifs avant vaccination. Les valeurs seuils pour la séroconversion étaient de 150 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL), 231 unités par millilitre (U/mL), 4 unités internationales par millilitre (UI/mL) et pour les anticorps contre la varicelle de l'immunoglobuline G (IgG). Dilution 1:4 pour la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle, respectivement.
À 42 - 56 jours après la deuxième dose de vaccination à la semaine 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle
Délai: Environ 42 à 56 jours après la première dose de vaccin à la semaine 6
La séroconversion a été définie comme l'apparition d'anticorps (c'est-à-dire concentration/titre ≥ la valeur seuil) dans le sérum des sujets séronégatifs avant la vaccination. Les valeurs seuils pour la séroconversion étaient de 150 mUI/mL, 231 U/mL, 4 UI/mL et pour les anticorps IgG contre la varicelle, dilution 1:4 pour la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle, respectivement.
Environ 42 à 56 jours après la première dose de vaccin à la semaine 6
Concentrations d'anticorps contre les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle
Délai: De 42 à 56 jours après la première (à la semaine 6) et la deuxième (à la semaine 30) dose de vaccination
Les concentrations d'anticorps ont été résumées par des concentrations moyennes géométriques (GMC) avec leurs intervalles de confiance (IC) à 95 %.
De 42 à 56 jours après la première (à la semaine 6) et la deuxième (à la semaine 30) dose de vaccination
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux quelconques et de niveau 3 sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant chaque dose (dose 1 et dose 2)
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 20 millimètres (mm) du site d'injection.
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant chaque dose (dose 1 et dose 2)
Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42) suivant chaque dose (dose 1 et dose 2)
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient le méningisme et le gonflement de la glande parotide. Tout = apparition du symptôme indépendamment du degré d'intensité ou de la relation avec la vaccination. Méningisme de grade 3 et gonflement de la glande parotide = méningisme/gonflement de la glande parotide qui a empêché les activités quotidiennes normales. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42) suivant chaque dose (dose 1 et dose 2)
Nombre de sujets signalant toute fièvre de grade 3 et connexe
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42) suivant chaque dose (dose 1 et dose 2)
Toute fièvre était définie comme une fièvre ≥ 38,0°C et une fièvre de grade 3 était définie comme une fièvre > 39,5°C après la vaccination. La fièvre associée a été définie comme une fièvre évaluée par l'investigateur comme étant liée à la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42) suivant chaque dose (dose 1 et dose 2)
Nombre de sujets signalant une éruption cutanée quelconque, de grade 3 et connexe
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42) suivant chaque dose (dose 1 et dose 2)
Toute éruption cutanée était définie comme l'incidence d'une éruption cutanée quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination et une éruption cutanée de grade 3 supérieure à (>) 150 lésions. Les éruptions cutanées associées ont été définies comme des éruptions cutanées évaluées par l'investigateur comme étant liées de manière causale à la vaccination
Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42) suivant chaque dose (dose 1 et dose 2)
Nombre de sujets signalant tout événement indésirable non sollicité
Délai: Dans les 43 jours (jours 0 à 42) après la première et la deuxième dose de vaccination
Un événement indésirable (EI) non sollicité couvre tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Tout a été défini comme un EI signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique. De plus, tout symptôme « sollicité » apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités a été signalé comme un événement indésirable non sollicité.
Dans les 43 jours (jours 0 à 42) après la première et la deuxième dose de vaccination
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose d'étude jusqu'à la fin de l'étude (mois 0 au mois 7,5 environ)
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
De la première dose d'étude jusqu'à la fin de l'étude (mois 0 au mois 7,5 environ)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2009

Première publication (Estimation)

1 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109995

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 109995
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 109995
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 109995
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 109995
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 109995
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 109995
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 109995
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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