Innocuité et immunogénicité du vaccin antipaludique 257049 de GSK Biologicals lorsqu'il est administré selon 7 programmes à des nourrissons africains

Critère d'intégration:

Tous les sujets doivent satisfaire aux critères suivants à l'entrée dans l'étude :

• Un bébé de sexe masculin ou féminin entre 1 et 7 jours (inclus) d'âge (où le jour 1 est le jour de la naissance).
• Consentement éclairé signé ou imprimé avec le pouce obtenu du (des) parent(s)/tuteur(s) de l'enfant. Si le(s) parent(s)/tuteur(s) sont analphabètes, le formulaire de consentement sera contresigné par un témoin.
• Les sujets dont l'investigateur pense que leurs parents / tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par exemple, revenir pour des visites de suivi) doivent être inscrits à l'étude.
• Né d'une mère négative pour les anticorps du VIH et l'antigène de surface de l'hépatite B.
• Sujets nés après une période de gestation normale (entre 37 et 42 semaines) (L'âge gestationnel sera déterminé en réalisant une évaluation clinique sur les nourrissons selon les principes énoncés par Dubowitz (1970) dans les 5 premiers jours de vie).
• Un poids minimum de 2,5 kg.

Critère d'exclusion:

Les critères suivants doivent être vérifiés au moment de l'entrée à l'étude. Le cas échéant, le sujet ne doit pas être inclus dans l'étude :

• Maladie aiguë ou chronique déterminée par un examen clinique ou physique et des tests de dépistage en laboratoire, y compris, mais sans s'y limiter :

  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Malformations congénitales majeures.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
• Tests de dépistage en laboratoire hors des plages/limites normales définies par le protocole.
• Vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche (à cellules entières ou acellulaires), l'hémophilus influenzae de type b, l'hépatite B, le BCG contre la tuberculose, la rougeole ou les vaccins oraux contre la poliomyélite.
• Administration/administration planifiée d'un vaccin homologué (c'est-à-dire un vaccin approuvé par l'une des autorités suivantes : FDA ou État membre de l'UE ou OMS [en ce qui concerne la préqualification]) non prévue par le protocole d'étude dans les 7 jours suivant la première dose de vaccin à l'étude.
• Administration d'immunoglobulines, transfusions sanguines ou autres produits sanguins depuis la naissance jusqu'à la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
• Utilisation d'un médicament ou d'un vaccin qui n'est pas approuvé pour cette indication (par l'une des autorités suivantes : FDA ou État membre de l'UE ou OMS [en ce qui concerne la préqualification]) autre que le vaccin à l'étude à partir de la naissance ou utilisation prévue pendant la période d'étude .
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance.
• Participation simultanée à tout autre essai clinique.
• Jumeaux de même sexe (pour éviter les erreurs d'identification).
• Mort maternelle.
• Antécédents de réactions allergiques (événements importants médiés par les IgE) ou d'anaphylaxie à des vaccinations antérieures.
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
• Les enfants ne seront pas inscrits si un événement maternel, obstétrical ou néonatal qui s'est produit pourrait, de l'avis de l'investigateur, entraîner une augmentation de la morbidité néonatale/infantile
• Tout autre résultat qui, selon l'investigateur, augmenterait le risque d'avoir un effet indésirable lié à la participation à l'essai.