Immunogénicité et innocuité d'un vaccin antirabique lyophilisé et purifié sur cellules diploïdes humaines .
Immunogénicité et innocuité d'un vaccin antirabique lyophilisé et purifié sur cellules diploïdes humaines chez des personnes chinoises en bonne santé âgées de 10 à 60 ans : essai clinique de phase III randomisé, en aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Vaccin contre la rage sur cellules diploïdes humaines (Minhai Biothechnology Co., Ltd)
- Biologique: Vaccin contre la rage sur cellules diploïdes humaines (Minhai Biothechnology Co., Ltd)
- Biologique: Vaccin contre la rage sur cellules diploïdes humaines (Chengdu Kanghua Biological Products Co., Ltd.)
Description détaillée
La rage est causée par le virus de la rage avec un taux de mortalité de 100 % chez l'homme. On estime à 59 000 le nombre de décès humains et à plus de 3,7 millions d'années de vie corrigées de l'incapacité perdues chaque année. La plupart des cas surviennent en Afrique et en Asie, principalement dans les populations mal desservies, avec environ 40 % des cas chez les enfants âgés de moins de 15 ans. L'OMS et ses partenaires ont approuvé l'objectif de zéro décès humain dû à la rage transmise par les chiens d'ici 2030 (zéro d'ici 30). Heureusement, la rage est une maladie évitable par la vaccination chez les humains et les animaux.
À l'heure actuelle, le vaccin sur cellules embryonnaires de poulet, le vaccin sur cellules Vero, le vaccin sur cellules rénales de hamster et le vaccin contre la rage sur cellules diploïdes humaines (HDC) (HDCV) ont été approuvés. L'OMS indique clairement que le HDCV est le vaccin antirabique "de référence". Étant donné que les HDC sont des cellules caryotypiques normales sans cancérogénicité, le HDCV ne contient aucune impureté animale étrangère ou facteur de neurotoxicité. De plus, il y a moins d'injections nécessaires et de légers effets indésirables et il est sûr et efficace ; ainsi, il est recommandé par l'OMS comme le "vaccin humain presque idéal". Bien que le HDCV ait été principalement utilisé dans les pays développés avant 2015, la Chine n'approuve pas l'importation de HDCV étrangers. Pendant ce temps, le vaccin antirabique diploïde domestique à usage humain est insuffisant et à cet égard, Minhai Biothechnology Co., Ltd en Chine a surmonté les difficultés techniques pour le développement à grande échelle d'un HDCV lyophilisé et purifié. Cet essai clinique visait à évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du HDCV dans une population en bonne santé vaccinée selon le calendrier de vaccination post-exposition d'Essen et de Zagreb, en explorant les procédures de vaccination appropriées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- - Sujets sains âgés de 10 à 60 ans, tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique
- Les sujets sont capables de comprendre et de signer le consentement éclairé
- Sujets qui peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole
- Sujets avec une température ≤ 37,0 °C en réglage axillaire
Critère d'exclusion:
- - Sujet ayant reçu le vaccin antirabique humain.
- Soupçonné ou ayant des antécédents de blessures causées par des mammifères à sang chaud.
- Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai.
- - Sujet ayant des antécédents médicaux de l'un des éléments suivants : antécédents allergiques ou allergique à l'un des ingrédients du vaccin, en particulier allergique à la néomycine.
- A été diagnostiqué ou soupçonné d'avoir une déficience immunitaire, une maladie auto-immune ou un trouble du système immunitaire.
- Antécédents de thyroïdectomie ou de maladie thyroïdienne nécessitant un traitement au cours des 12 derniers mois
- Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin ou ecchymoses importantes ou difficultés de saignement avec des injections ou des prises de sang
- Antécédents d'épilepsie, convulsions ou convulsions, ou antécédents familiaux de psychose.
- Absence de rate, absence fonctionnelle de rate et toute circonstance entraînant une absence de rate ou une splénectomie.
- Avoir une maladie chronique grave (comme le syndrome de Down, le diabète, la drépanocytose ou des troubles neurologiques, le syndrome de guillain-barré)
- Les maladies coexistantes connues ou suspectées comprenaient : maladie respiratoire, infection aiguë ou période active de maladie chronique, infection par le VIH, maladie cardiovasculaire, hypertension sévère, traitement d'une tumeur maligne, maladie de la peau.
- Au cours des 6 derniers mois, il y a eu un traitement immunosuppresseur, un traitement cytotoxique, des corticoïdes inhalés (hors corticothérapie par pulvérisation pour la rhinite allergique, et une corticothérapie de surface pour la dermatite aiguë non compliquée).
- Prendre une prévention ou un traitement antituberculeux.
- Toute administration antérieure de produits sanguins au cours des 3 derniers mois.
- Toute administration antérieure d'autres médicaments de recherche au cours des 30 derniers jours
- Toute administration antérieure de vaccin vivant atténué au cours des 14 derniers jours
- Toute administration antérieure de vaccins sous-unitaires ou inactivés au cours des 7 derniers jours
- Avait de la fièvre 3 jours avant la vaccination, Sujets avec une température ≥ 38,0 ° C sur le réglage axillaire
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental 1
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Calendrier de vaccination post-exposition d'Essen aux jours 0,3,7,14,28.
Calendrier de vaccination post-exposition de Zagreb aux jours 0,7,21.
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Expérimental: Expérimental 2
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Calendrier de vaccination post-exposition d'Essen aux jours 0,3,7,14,28.
Calendrier de vaccination post-exposition de Zagreb aux jours 0,7,21.
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Comparateur actif: Contrôle positif
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Calendrier de vaccination post-exposition d'Essen aux jours 0,3,7,14,28.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer l'immunogénicité après la première dose
Délai: 14 jours après la première dose
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Pourcentage de participants avec une concentration d'anticorps neutralisant le virus de la rage ≥ 0,5 UI/ml.
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14 jours après la première dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une concentration d'anticorps neutralisant le virus de la rage ≥ 0,5 UI/ml après la dernière dose.
Délai: 14 jours après la dernière dose
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Pourcentage de participants avec une concentration d'anticorps neutralisant le virus de la rage ≥ 0,5 UI/ml après la dernière dose.
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14 jours après la dernière dose
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GMC d'anticorps neutralisant le virus de la rage
Délai: les jours 7 et 14 après la première dose et le jour 14 après la dernière dose
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les jours 7 et 14 après la première dose et le jour 14 après la dernière dose
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Proportion de sujets signalant des effets indésirables et des événements indésirables non sollicités
Délai: du jour 0 au jour 28 après la dernière dose
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du jour 0 au jour 28 après la dernière dose
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Proportion de sujets présentant des événements indésirables graves survenus tout au long de l'essai
Délai: Jour 0 jusqu'au mois 12
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Jour 0 jusqu'au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuemei Hu, Master, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JSVCT041
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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